A szorongás és az alkoholfogyasztás szinergikus hatásai a latinok körében és szociokulturális mechanizmusai
2024. február 23. frissítette: Andres G. Viana, University of Houston
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alkohol farmakológiai hatásait az akut szorongásszintre egy latin-ivós mintán, valamint az ezeket a kapcsolatokat befolyásoló kulturális tapasztalatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andres G Viana, Ph.D
- Telefonszám: 832-842-0234
- E-mail: agviana@uh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- University of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- mérsékelten vagy erősen ivó az elmúlt hónap AUDIT pontszáma alapján >= 8.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség lehetősége (vizeletmintával igazolva);
- Alkohol-/egyéb kábítószer-problémák saját bevallása szerinti története vagy kezelése (ahogy azt az IRB megköveteli a korábbi humán alkoholkezelési kutatásokban);
- Mérsékelt kockázata a kábítószer-problémáknak, amint azt a SMAST pontszám ≥ 5 vagy ASSIST pontszám ≥ 4 (lásd Intézkedések);
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az alkoholfogyasztást (pl. cukorbetegség, májbetegség);
- Pszichiátriai gyógyszerek vagy bármilyen alkohol ellenjavallattal rendelkező gyógyszer (pl. antibiotikumok) jelenlegi használata;
- Jelenlegi nem alkoholos szerhasználati zavar;
- Aktív öngyilkosság (azaz öngyilkossági gondolatok, szándékok és/vagy terv) vagy aktuális pszichózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt alkohol
|
A beadandó alkohol mennyisége.
|
|
Kísérleti: Alacsony alkohol
|
A beadandó alkohol mennyisége.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo alkohol
|
Placebo alkohol
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs alkohol
|
Nincs alkohol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár, állapotváltozat (STAI-S)
Időkeret: 5 perccel az alkohol beadása előtt és 5 perccel az alkohol beadása után.
|
A State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az állapot (azaz aktuális) szorongást értékeli. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztalnak különféle szorongásos tüneteket (pl. „Idegességnek és nyugtalannak érzem magam”) egy 4 fokú skálán (1 = szinte soha – 4 = majdnem mindig). Az összpontszám (tartomány = 20-80) az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítható ki; a magasabb pontszámok magasabb állapotszorongást jeleznek. A State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) segítségével mérjük a résztvevők nyilvánvaló szorongását 5 perccel az alkohol beadása előtt és 5 perccel azután. Kifejezetten mérni fogjuk a nyilvánvaló szorongás változásait az alkohol beadása előtti és utáni időszaktól úgy, hogy levonjuk a résztvevőnek az alkohol beadása utáni STAI-S pontszámát a résztvevőnek az alkohol beadása előtti STAI-S pontszámából. |
5 perccel az alkohol beadása előtt és 5 perccel az alkohol beadása után.
|
|
Alkoholsürget kérdőív (AUQ)
Időkeret: 5 perccel az alkohol beadása előtt és 5 perccel az alkohol beadása után.
|
Az alkoholfogyasztási késztetés mérése a belsőleg konzisztens, megbízható és jól validált Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) segítségével történik, amely az alkoholfogyasztási késztetés állapotának (jelenlegi) 8 tételes mérőszáma. A tételek értékelése egy 7 fokú skálán történik, 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 7 = "teljesen egyetértek". A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes elemekhez adják a válaszokat. A magasabb pontszámok erősebb ivási késztetést jeleznek. Az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) segítségével mérjük a résztvevők alkoholfogyasztási késztetését 5 perccel az alkohol beadása előtt és 5 perccel azután. Kifejezetten mérni fogjuk az italozási késztetés változásait az alkoholfogyasztás előtti és utáni beadás között úgy, hogy levonjuk a résztvevő AUQ alkoholfogyasztás utáni beadásának pontszámát a résztvevő AUQ alkoholfogyasztás előtti beadási pontszámából. |
5 perccel az alkohol beadása előtt és 5 perccel az alkohol beadása után.
|
|
A "szokványos italokban" elfogyasztott alkohol mennyisége (0,6 uncia etanol-ekvivalens, 12 uncia amerikai hazai sör, 5 uncia 12%-os alkoholtartalmú asztali bor, 1,5 uncia 80-as kemény ital)
Időkeret: 5 perccel a stresszor feladatban való részvétel után.
|
A "standard italokban" elfogyasztott alkohol mennyisége (0,6 oz.
etanol ekvivalens, 12 oz.
Amerikai hazai sör, 5 oz.
12%-os alkoholtartalmú asztali bor, 1,5 oz.
80-próbás tömény ital) minden résztvevőre vonatkozóan becslések szerint történik.
|
5 perccel a stresszor feladatban való részvétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulis, Marsiglia és Nieri (2009) Anyaghasználati attitűdök/elvárások skála
Időkeret: 5 perccel az alkohol beadása előtt.
|
A résztvevők szerhasználati attitűdjeit és elvárásait 5 perccel a beavatkozás előtt megvizsgáljuk Kulis, Marsiglia és Nieri (2009) szerhasználati attitűdök/elvárások skála segítségével.
A skála 12 elemet tartalmaz, 1 = "határozottan nem"-től 4 = "határozottan igen"-ig.
A teljes pontszámot az egyes tételekre adott válaszok átlagolásával számítják ki.
A magasabb pontszámok gyakrabban mutatnak drogpárti attitűdöket.
|
5 perccel az alkohol beadása előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23AA025920-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az adatokat közvetlenül a nyomozók adják ki, amennyiben az adatigénylők igazolni tudják intézményük IRB jóváhagyását az adatok tervezett elemzéséhez.
A nyomozó csapata készen áll a kérdések megválaszolására.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat befejezése után 2 évvel teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az adatokat közvetlenül a nyomozók adják ki, amennyiben az adatigénylők igazolni tudják intézményük IRB jóváhagyását az adatok tervezett elemzéséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkohol adminisztráció
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktív, nem toborzóAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
University of California, RiversideMég nincs toborzásAlkohol; Káros használat | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalMegszűnt
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveFőiskolai hallgatói ivás
-
SangathBefejezve
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System; Sioux...ToborzásAlkoholizmus | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveMájbetegségek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok