再発または転移性HNSCCにおけるペムブロリズマブの第II相試験 (POPPY)
2023年6月8日 更新者：University College, London
全身状態2の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者におけるペムブロリズマブの有効性と安全性プロファイルを評価する第II相試験
頭頸部の再発または転移性扁平上皮がんのパフォーマンスステータスが2の患者におけるペムブロリズマブの有効性と安全性プロファイルを評価するための単群第II相試験。
患者は最高の支持療法を受ける + ペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに最大24か月間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Ambrose
- 電話番号：020 7679 9483
- メール：ctc.poppy@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rubina Begum
- 電話番号：020 7679 9514
- メール：ctc.poppy@ucl.ac.uk
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary (NHS Grampian)
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Bristol、イギリス
- 募集
- Bristol Haematology and Oncology Centre (University Hospital Bristol NHS Foundation Trust)
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- Western General Hospital (NHS Lothian)
-
Ipswich、イギリス
- 募集
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospital
-
London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood、イギリス
- 募集
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Romford、イギリス
- 募集
- Queens Hospital (Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust)
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Taunton、イギリス
- 募集
- Musgrove Park Hospital (Somerset NHS Foundation Trust)
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Truro、イギリス
- 募集
- Royal Cornwall Hospital Trust
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Wirral、イギリス
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -組織学的に確認された再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がんで、局所療法では不治であると考えられています。
- RECIST v1.1によって評価される測定可能な疾患
- 2のWHOパフォーマンスステータス
- -少なくとも12週間の平均余命
- 18歳以上
適切な骨髄機能:
- -絶対好中球グレード0または1（CTCAE v5を使用）
- 血小板グレード0または1
- ヘモグロビングレード0または1
十分な腎機能:
クレアチニン グレード 0 または 1 計算された糸球体濾過率 (GFR) ≥ 50 mL/min で、検証済みのクレアチニン クリアランス計算 (例: Cockcroft-Gault または Wright 式)。 計算された GFR が 50 mL/min 未満の場合は、同位体 GFR 評価 (Cr51-EDTA または 99mTc-DTPA) を実行する必要があります。 同位体 GFR 検査が利用できない場合は、24 時間の採尿からの推定値を使用できます。
十分な肝機能:
-血清ビリルビングレード0または1 ASTおよびALTグレード0または1（肝転移のある患者ではグレード2まで）
- -治験治療期間中および治療終了後120日間は避妊を希望する
- 疾患部位にアクセス可能であり、治験責任医師が生検に安全であると判断した場合、新しい生検を希望する 新たに採取したサンプルを入手できない場合 アクセスできない病気または患者の安全上の懸念がある場合) サイトは、スポンサーからの同意がある場合にのみ、アーカイブ組織を提出することができます
- -インフォームドコンセントを与えることができ、患者が研究の実験的性質、考えられるリスクと利益、試験手順、および代替オプションについて知らされ、理解していることを示します
- -治療計画、必要な調査、フォローアップ訪問を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで遵守できる
除外基準:
- 未分化の上咽頭がんまたは副鼻腔がんの患者
- 治癒を目的とした治療に適した疾患
- 抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2剤による以前の治療
- -登録前4週間以内の治験薬
- -登録前4週間以内の抗がんモノクローナル抗体療法
- -登録前2週間以内の化学療法、標的低分子療法、または放射線療法
- -試験の主要または副次的評価項目の評価を損なう可能性のある同時または以前の悪性腫瘍を有する患者
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を予定している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
- グレード3または4の末梢神経障害
- -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態で、治療する臨床医の判断で、患者の安全またはインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性がある
活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎;以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、以下を条件に参加できます。
試験治療の初回投与前の少なくとも 4 週間は安定しており、進行の証拠がない 脳転移の新規または拡大の証拠がない 軟髄膜疾患の証拠がない 試験治療の少なくとも 7 日前からステロイドを使用していない
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV] RNA [定性的]が検出される）の既知の病歴があるか、陽性である注：既知の病歴がないため、適格性を判断するために検査が必要です. C型肝炎抗体検査は、HCV RNAが標準治療の一部ではない施設でのスクリーニング目的で許可されています
- 免疫不全患者（例： 既知の HIV 陽性ステータス)*
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- 登録前30日以内に生ワクチンを接種している（生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています）
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 試験治療の最初の投与前の7日以内（注：コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、UCL CTCとの協議後に承認される場合があります）
免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 以下に該当する患者が対象となります。
自己免疫関連の甲状腺機能亢進症または自己免疫関連の甲状腺機能低下症で、寛解中または甲状腺置換ホルモンの安定した用量を服用している 白斑 乾癬
- -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：
鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など） プレドニゾロンまたは同等の生理的用量 10 mg/日以下の全身コルチコステロイド（UCL CTC による承認後） 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（CT など）スキャン前投薬）
*POPPY 試験のための HIV 検査は必須ではありませんが、この検査を行った場合は、登録前に結果を知らせる必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + 最善の支持療法
最善の支持療法とペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに最大 24 か月間
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患者は最高の支持療法を受ける + ペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに最大24か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRECISTを使用して評価された24週間での疾病制御率
時間枠：登録後24週間
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IRECISTを使用して評価された疾患制御率（CR、PR、またはSDの患者の割合）
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登録後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRECISTを使用して評価された疾病制御率
時間枠：登録後12ヶ月
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IRECISTを使用して評価された疾患制御率（CR、PR、またはSDの患者の割合）
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登録後12ヶ月
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最良奏効率 - ベースラインの腫瘍サイズからの変化を使用して測定。 iRECISTを使用して評価。
時間枠：登録後6ヶ月
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最良奏効率は、iRECIST を使用して評価された、ベースラインの腫瘍サイズからの変化を使用して測定された、最良の応答として CR または PR を有する患者の割合として定義されます
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登録後6ヶ月
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臨床的利益率 - 少なくとも 18 週間持続する患者の最良反応率として定義
時間枠：治療開始から治療開始後30ヶ月まで
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臨床的利益率、少なくとも 18 週間持続する最良の反応として CR、PR、または SD を達成した患者の割合として定義されます
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治療開始から治療開始後30ヶ月まで
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応答期間 - CR または PR の最初の文書化された証拠から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始から治療開始後30ヶ月まで
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奏功期間、CRまたはPRの証拠が最初に文書化されてから疾患の進行または死亡までの時間として定義される
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治療開始から治療開始後30ヶ月まで
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進行までの時間 - 登録から最初に記録された疾患の進行までの時間として定義
時間枠：登録から治療開始後30ヶ月まで
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進行までの時間、登録から最初に記録された病気の進行までの時間として定義されます
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登録から治療開始後30ヶ月まで
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無増悪生存期間は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：登録から治療開始後30ヶ月まで
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無増悪生存期間は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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登録から治療開始後30ヶ月まで
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全体的な生存-登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：登録から治療開始後30ヶ月まで
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全生存期間。登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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登録から治療開始後30ヶ月まで
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有害事象の頻度および重症度-患者の治療中および試験治療の完了後6か月まで。
時間枠：登録日から治験終了後6ヶ月まで
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有害事象の頻度と重症度
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登録日から治験終了後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Forster, FRCP PhD、University College, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/17/0396
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。