재발성 또는 전이성 HNSCC에서 Pembrolizumab의 II상 시험 (POPPY)

포함 기준

1. 조직학적으로 확인된 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종으로 국소 요법으로는 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2. RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병
3. 2의 WHO 성능 상태
4. 기대 수명 최소 12주
5. 18세 이상

6. 적절한 골수 기능:

   • 절대 호중구 등급 0 또는 1(CTCAE v5 사용)
   • 혈소판 등급 0 또는 1
   • 헤모글로빈 등급 0 또는 1

7. 적절한 신장 기능:

   크레아티닌 등급 0 또는 1 검증된 크레아티닌 청소율 계산(예: Cockcroft-Gault 또는 Wright 공식). 계산된 GFR이 < 50 mL/min이면 동위원소 GFR 평가(Cr51-EDTA 또는 99mTc-DTPA)를 수행해야 합니다. 동위원소 GFR 검사를 사용할 수 없는 경우 24시간 소변 수집에서 추정치를 사용할 수 있습니다.

8. 적절한 간 기능:

   혈청 빌리루빈 등급 0 또는 1 AST 및 ALT 등급 0 또는 1(간 전이 환자의 경우 최대 등급 2)

9. 시험 치료 기간 및 치료 완료 후 120일 동안 피임을 할 의향이 있는 자
10. 질병 부위에 접근할 수 있고 연구자가 생검하기에 안전하다고 간주하는 경우 새로운 생검을 할 의향 새로 얻은 샘플을 얻을 수 없는 경우(예: 접근하기 어려운 질병 또는 환자 안전 문제) 사이트는 스폰서의 동의가 있는 경우에만 보관 조직을 제출할 수 있습니다.
11. 환자가 연구의 실험적 특성, 가능한 위험 및 이점, 시험 절차 및 대체 옵션에 대해 알고 이해했음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
12. 치료 계획, 필요한 조사 및 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 미분화 비인두암 또는 비비암 환자
2. 치료 의도가 있는 치료에 적합한 질병
3. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 선행 요법
4. 등록 전 4주 이내의 조사 대상자
5. 등록 전 4주 이내 항암 단일클론항체 요법
6. 등록 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법
7. 시험의 1차 또는 2차 평가변수 평가를 손상시킬 수 있는 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자
8. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
9. 3등급 또는 4등급 말초 신경병증
10. 치료하는 임상의의 판단에 따라 환자의 안전이나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 될 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태

11. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.

    시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 진행의 증거 없이 안정적임 새롭거나 확장된 뇌 전이의 증거가 없음 연수막 질환의 증거가 없음 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음

12. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] RNA[질적]이 검출됨)에 대해 알려진 병력이 있거나 양성인 경우 NB: 알려진 병력이 없으면 적격성을 결정하기 위해 검사가 필요합니다. . C형 간염 항체 검사는 HCV RNA가 표준 치료의 일부가 아닌 곳에서 선별 목적으로 허용됩니다.
13. 면역 저하 환자(예: 알려진 HIV 양성 상태)*
14. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
15. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있는 경우
16. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
17. 등록 전 30일 이내에 생백신을 맞았음(생바이러스가 포함되지 않은 계절 독감 백신은 허용됨)
18. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자

19. 면역 자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환. 다음과 같은 환자가 자격이 있습니다.

    자가면역 관련 갑상선기능항진증 또는 자가면역 관련 갑상선기능저하증이 차도에 있거나 갑상선 대체 호르몬인 백반증 건선

20. 다음을 제외한 현재 면역억제제 사용:

비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것(UCL CTC의 승인 후) 과민 반응(예: CT 스캔 전처치)

*POPPY 임상 시험을 위한 HIV 검사는 의무 사항은 아니지만 이 검사를 완료한 경우 등록 전에 결과를 알려야 합니다.