意識の再活性化を促進するための個別化された接続マップを対象とした覚醒剤療法 (STIMPACT)
2024年4月16日 更新者：Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital
意識の再活性化を促進するための個別化された接続マップを対象とした覚醒剤療法 - 第 1 相試験
STIMPACT 試験の第 1 相は、重度の脳損傷によって引き起こされた意識障害 (DoC) 患者における静脈内 (IV) メチルフェニデート (MPH) 療法の非盲検、用量漸増、安全性試験です。
DoC を持っていると分類されるためには、患者は昏睡状態、植物状態 (VS)、または最小意識状態 (MCS) にある必要があります。これは、改訂版昏睡回復尺度 (CRS-R) を使用した行動評価によって決定されます。
集中治療室（ICU）に入院したDoCの患者は、研究の対象となります。
DoCの合計10人の患者が第1相試験に登録されます。
患者は、0.5 mg/kg から開始して段階的に 1.0 mg/kg および 2.0 mg/kg まで増加する IV MPH の毎日の用量を受け取ります。患者は研究への参加をやめます。
薬物動態は、静脈カテーテルまたは動脈カテーテルが留置されている選択された患者において、各用量でのMPHの連続血清測定により評価されます。
各用量でのIV MPHの薬力学的特性は、投与前と投与後のEEGベースの測定値の比較によって評価されます。
最大耐用量の薬力学的特性も、投与前と投与後の安静状態の機能的 MRI (rs-fMRI) 接続測定の比較によって評価されます。
最後に、大脳皮質の MPH 活性化を仲介すると考えられているドーパミン作動性脳幹核である腹側被蓋野 (VTA) の構造的結合と、EEG および rs-fMRI の薬力学的測定との関連性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maryam Masood
- 電話番号：6176433956
- メール：mmasood@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yelena G Bodien, PhD
- 電話番号：6176433956
- メール：ybodien@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の急性外傷性脳損傷
- 昏睡状態、植物状態、または最小意識状態の診断
除外基準:
- 金属製のミサイル/物体によって引き起こされた貫通性脳損傷 (例: 銃弾）
- MRI禁忌のボディメタル
- 州の囚人または病棟
神経学
- 両側散大無反応瞳孔
- 頭蓋内圧亢進症 (頭蓋内圧 [ICP] > 25 mmHg が過去 24 時間以内に > 5 分間、ベッドの頭が 30 ～ 45 度の標準的な臨床角度である)
- 頭蓋内ボルト
- てんかん重積症または発作後の状態に対する懸念
心臓血管
- -制御不良の高血圧（過去24時間以内に、降圧療法にもかかわらず、30分間SBP> 200mmHgのDBP> 120mmHg）
- 冠動脈疾患
- ST上昇心筋梗塞
- 急性冠症候群
- 血行力学的に重大な不整脈
- うっ血性心不全
- 心筋症（たこつぼ型心筋症を含む）
- その他の重度の心臓の構造的異常
腎臓
a. -腎代替療法を必要とする腎不全（例： CVVH または HD)
内分泌
a. -甲状腺中毒症の病歴または臨床的疑い
生殖
a.妊娠
眼科
a.緑内障の病歴
薬理学
a. -過去14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤療法
他の
- -PIまたは治療する臨床チームの判断で、リスクを大幅に増加させる、またはIV MPHへの反応の可能性を大幅に減少させる状態または所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV MPH
すべての患者はIVメチルフェニデート（MPH）を受けます。
患者は、0.5 mg/kg から開始して段階的に 1.0 mg/kg および 2.0 mg/kg まで増加する IV MPH の毎日の用量を受け取ります。患者は研究への参加をやめます。
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IV MPH
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4日
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IV MPHの各用量での薬物関連の有害事象の数
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血清濃度
時間枠：4日
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IV MPHの各用量での最大血清濃度までの時間
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4日
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血清半減期
時間枠：4日
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IV MPHの各用量でのIV MPHの血清半減期
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4日
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FMRIで測定した大脳皮質の結合性
時間枠：4日
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安静状態のfMRIで測定された、脳の接続性に対するIV MPH用量の最大許容量の影響
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4日
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脳波で測定した大脳皮質の接続性
時間枠：4日
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EEGによって測定された、大脳皮質接続に対する各IV MPH用量の効果
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian L Edlow, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。