- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814356
Terapia stimolante mirata a mappe di connettività individualizzate per promuovere la riattivazione della coscienza (STIMPACT)
16 aprile 2024 aggiornato da: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Terapia stimolante mirata a mappe di connettività individualizzate per promuovere la riattivazione della coscienza - Uno studio di fase 1
La fase 1 dello studio STIMPACT è uno studio in aperto, dose-escalation, sulla sicurezza della terapia con metilfenidato (IV) per via endovenosa in pazienti con disturbi della coscienza (DoC) causati da gravi lesioni cerebrali.
Per essere classificato come avente una dichiarazione di conformità, un paziente deve essere in coma, stato vegetativo (VS) o stato di minima coscienza (MCS), come determinato dalla valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
I pazienti con DoC ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU) saranno eleggibili per lo studio.
Un totale di 10 pazienti con DoC saranno arruolati nello studio di Fase 1.
I pazienti riceveranno dosi giornaliere crescenti di MPH IV a partire da 0,5 mg/kg, aumentando gradualmente fino a 1,0 mg/kg e 2,0 mg/kg a meno che un evento avverso (AE) richieda una riduzione della dose o un evento avverso grave (SAE) richieda che il paziente interrompe la partecipazione allo studio.
La farmacocinetica sarà valutata in pazienti selezionati con cateteri venosi a permanenza o cateteri arteriosi mediante misurazioni sieriche seriali di MPH a ciascuna dose.
Le proprietà farmacodinamiche dell'MPH IV ad ogni dose saranno valutate confrontando le misure basate sull'EEG pre-versus post-dose.
Le proprietà farmacodinamiche della dose massima tollerata saranno anche valutate confrontando le misure di connettività MRI funzionale dello stato di riposo pre-versus post-dose (rs-fMRI).
Infine, testeremo l'associazione tra connettività strutturale dell'area tegmentale ventrale (VTA), un nucleo dopaminergico del tronco encefalico che si ritiene mediare l'attivazione dell'MPH della corteccia cerebrale, e misure farmacodinamiche EEG e rs-fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Grave lesione cerebrale traumatica acuta
- Diagnosi di coma, stato vegetativo o stato di minima coscienza
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale penetrante causata da un missile/oggetto metallico (ad es. proiettile)
- Corpo in metallo che controindica la risonanza magnetica
- Prigioniero o pupillo dello stato
Neurologico
- Pupille dilatate bilaterali che non rispondono
- Ipertensione intracranica (pressione intracranica [ICP] > 25 mmHg per > 5 min nelle ultime 24 ore con la testata del letto ad un angolo clinico standard di 30-45 gradi)
- Bullone intracranico
- Stato epilettico o preoccupazione per lo stato post-ictale
Cardiovascolare
- Ipertensione scarsamente controllata (PAS > 200 mmHg di PAD > 120 mmHg per 30 minuti, nonostante la terapia antipertensiva, nelle ultime 24 ore)
- Coronaropatia
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Sindrome coronarica acuta
- Disritmia emodinamicamente significativa
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Cardiomiopatia (compresa la cardiomiopatia di Takotsubo)
- Altre gravi anomalie cardiache strutturali
Renale
un. Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva (ad es. CVVH o HD)
Endocrino
un. Anamnesi o sospetto clinico di tireotossicosi
Riproduttivo
un. Gravidanza
Oftalmologico
un. Storia del glaucoma
Farmacologico
un. Terapia con inibitori delle monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni
Altro
- Qualsiasi condizione o riscontro che, a giudizio del PI o del team clinico curante, aumenti significativamente il rischio o riduca significativamente la probabilità di una risposta all'MPH IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IV MPH
Tutti i pazienti riceveranno IV Metilfenidato (MPH).
I pazienti riceveranno dosi giornaliere crescenti di MPH IV a partire da 0,5 mg/kg, aumentando gradualmente fino a 1,0 mg/kg e 2,0 mg/kg a meno che un evento avverso (AE) richieda una riduzione della dose o un evento avverso grave (SAE) richieda che il paziente interrompe la partecipazione allo studio.
|
IV MPH
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il numero di eventi avversi correlati al farmaco a ciascuna dose di MPH IV
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il tempo alla massima concentrazione sierica a ciascuna dose di IV MPH
|
4 giorni
|
Emivita sierica
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Emivita sierica di MPH IV a ciascuna dose di MPH IV
|
4 giorni
|
Connettività corticale cerebrale misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: 4 giorni
|
L'effetto della dose massima tollerata di IV MPH sulla connettività cerebrale, misurata mediante fMRI a riposo
|
4 giorni
|
Connettività corticale cerebrale misurata dall'EEG
Lasso di tempo: 4 giorni
|
L'effetto di ciascuna dose di MPH IV sulla connettività corticale cerebrale, come misurato dall'EEG
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi della coscienza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140675
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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