의식의 재활성화를 촉진하기 위한 개별화된 연결 지도를 목표로 하는 자극 요법 (STIMPACT)

STIMPACT 시험의 1상은 중증 뇌 손상으로 인한 의식 장애(DoC) 환자를 대상으로 정맥(IV) 메틸페니데이트(MPH) 요법에 대한 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 연구입니다. DoC가 있는 것으로 분류되려면 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)을 사용한 행동 평가에 의해 결정된 대로 환자가 혼수 상태, 식물 상태(VS) 또는 최소 의식 상태(MCS)에 있어야 합니다. 중환자실(ICU)에 입원한 DoC 환자는 연구 대상이 됩니다. 총 10명의 DoC 환자가 1상 연구에 등록됩니다. 환자는 0.5mg/kg에서 시작하여 1.0mg/kg 및 2.0mg/kg까지 단계적으로 증량하는 IV MPH의 일일 용량을 투여받게 됩니다. 환자는 연구 참여를 중단합니다. 정맥 카테터 또는 동맥 카테터가 있는 선별된 환자에서 각 용량에서 MPH의 일련의 혈청 측정을 통해 약동학을 평가할 것입니다. 각각의 투여량에서 IV MPH의 약력학적 특성은 투여 전과 투여 후 EEG 기반 측정의 비교에 의해 평가될 것이다. 최대 내약 용량의 약력학적 특성은 또한 용량 전후 휴식 상태 기능성 MRI(rs-fMRI) 연결 측정의 비교에 의해 평가될 것입니다. 마지막으로, 대뇌 피질의 MPH 활성화를 매개하는 것으로 여겨지는 도파민성 뇌간 핵인 VTA(ventral tegmental area)의 구조적 연결성과 EEG 및 rs-fMRI 약력학적 측정 사이의 연관성을 테스트할 것입니다.