転移性、持続性、または再発性子宮頸がん患者におけるアパチニブと組み合わせたSHR-1210

包含基準:

1. 患者は、転移性、再発性または持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌を持っている必要があり、手術および/または放射線療法による治癒的治療を受けにくい;
2. -年齢が18歳以上70歳以下;
3. 患者は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な病変は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できるものとして定義されます (コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) で記録される最長直径は 10 mm 以上です。リンパ節は 15 mm 以上でなければなりません)。短軸で。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間存続することを確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
5. 平均余命が 3 か月を超えている。

6. -患者は、子宮頸部の再発性、持続性、または転移性癌の管理のために、少なくとも1つの以前の全身化学療法レジメンを受けていなければなりません。

   注：以前の補助療法は、再発性、持続性、または転移性子宮頸がんの管理のための全身化学療法レジメンとしてはカウントされません。補助療法には、一次放射線療法（CCRT）と同時に投与されるシスプラチン、および同時化学療法と放射線療法の完了後に投与される補助化学療法が含まれます

7. 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L
   • 血小板数≧80×10^9/L
   • ヘモグロビン≧90g/L
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN（ただし、ASTまたはALTレベル≤5×ULNの既知の肝転移のある患者が登録される場合があります）
   • -クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≥60 ml /分（Cockcroft-Gault式）
   • ベースラインアルブミン≧28g/L
   • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル≤1×ULN（ただし、遊離トリヨードサイロニン[FT3]または遊離サイロキシン[FT4]レベル≤1×ULNの患者が登録される場合があります）
8. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または腺がん以外の腫瘍の組織病理学的診断。
2. -他の臨床試験に参加した、または4週間以内に他の臨床試験を終了した.
3. -他の抗PD-1および抗PD-L1抗体を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤への以前の曝露、またはアパチニブへの以前の曝露。
4. -SHR-1210製剤の成分、または他のモノクローナル抗体に対する過敏症の既知の病歴。
5. -免疫抑制薬の使用、または全身または吸収可能な局所コルチコステロイドの免疫抑制用量の使用を必要とする併存の病状。 投与量> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物は、治験薬投与前の2週間以内に禁止されています。
6. -以下を含むがこれらに限定されない、活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者：肝炎、肺炎、ブドウ膜炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症、白斑または小児喘息・アトピーが治りました。 気管支拡張剤の断続的な使用やその他の医療介入を必要とする喘息も除外する必要があります。
7. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、不安定または重度の狭心症、登録前1年以内の重度の急性心筋梗塞、上室性または心室性不整脈を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患、医学的介入を必要とする、または QT 間隔男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms。
8. -6か月以内の動脈血栓または静脈血栓症。
9. 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧（収縮期圧≧140mmHgおよび/または拡張期圧≧90mmHg）
10. タンパク尿 ≥ (++) または 24 時間総尿タンパク > 1.0 g。
11. 凝固異常 (INR>2.0、PT>16s)、 出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
12. -以前に投与された薬剤による有害事象（脱毛症を除く）から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
13. -アクティブな中枢神経系転移が知られています。
14. -過去5年以内に疾患の証拠があった以前の浸潤性悪性腫瘍の患者。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
15. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患。
17. -B型肝炎ウイルス（HBV）> 2000 IU / mlまたはDNA ≥ 1×10 ^ 4 / ml;または C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml)。
18. -試験治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを接種しました。 注: 季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンの注射は許可されています。
19. -治験責任医師が、被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名し、研究に協力し、参加する能力を妨害する可能性があると見なした、または結果の解釈を妨害する可能性があると見なしたその他の医学的、精神医学的、または社会的状態.