糖尿病患者の足に対する蜂蜜とハイドロゲル製品の治癒効果

糖尿病患者の足に対する蜂蜜とハイドロゲル製品の治癒効果。 タイトル 1 研究提案のタイトル: 糖尿病性足に対する蜂蜜およびヒドロゲル製品の治癒効果。

治験登録 2a 治験による登録。 gov、PRS パスワードが利用可能で、National Committee of Bio & Med から承認番号 H-04-Q-001 を取得しています。 倫理（NCBE）。

プロトコル バージョン 3 プロトコル バージョンは、倫理的承認後に開始されるものについての潜在的な混乱を軽減するのに役立ちます。

資金 4 治療パックは、糖尿病フット センターによって準備されます。材料: 天然薬、(メディハニー ゲルとパーロイン ゲルとフシジン軟膏 1%) プラセボ。

役割と責任 5a Husni Al-Goshae 博士 [神経科学の博士号 (英国)]、Hamdan Noor 博士 [オックス フォード大学の生理学者]、コンサルタント Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [内分泌学者 King Fahad Specialist Hospital、Al-Qassim] 、KSA]。

5b トライアル スポンサー: Cyber​​jaya University College of Medical Science 住所: Persiaran Bestari Cyber​​11, 63000, Cyber​​jaya, Selangor Malaysia 電話: 0060383137000 ウェブサイト: www.cybermed.edu.mi

5c この資金源は、この研究の設計において何の役割も持たず、その実行、分析、データの解釈、または結果を提出する決定において何の役割も持ちません。

5d プロトコールと改訂版の作成、治験責任医師のパンフレット、研究報告書の発行のための設計と実施。

治験管理委員会 (TMC) 原則 [原文のまま] 治験責任医師、研究医、管理者) 治験計画、運営委員会会議の開催 年次リスク報告書の提供MHRA および Roche への報告 治験のマスター ファイル、予算管理および個々のセンターとの契約の問題、主任研究者へのアドバイス 6 か月のフィードバック フォームの監査、および施設訪問の時期の決定を担当します。

国際審査、理事会/独立倫理委員会への申請の支援。データ検証 無作為化

はじめに 背景と理論的根拠 6a 外来患者 DM タイプ 2 の患者は、18 年以上糖尿病足センターでフォローアップされます)。

リサーチクエスチョン：

1. - DF患者の足の解剖学と生理学に対する蜂蜜とハイドロゲルの効果は何ですか?
2. - 研究者は DF を治療するための新しいプロトコルを導入できますか?研究者らは、DF潰瘍を治療するこれら2つの薬剤の実際の率を定義することが非常に必要であることを発見し、古典的な薬剤の使用と比較して、治療計画においてそのような天然の低リスクで比較的低コストの薬剤を使用することの好ましい能力を支持する明確な臨床的証拠を確立する.抗生物質治療。

6b 「コンパレーターの選択 DF を治療する各製品の有効性、研究者は、そのような安全で低コストの製品と抗生物質との間の比較研究を確立することがより有益であることを発見しました。 DM患者のような敏感なグループの患者に対する潜在的な禁忌と制限のすべてを備えた古典的な抗生物質法.

目的 7 研究仮説 経験的抗生物質レジメンと併用または個別に局所的 MediHoney ゲルおよび/またはハイドロゲルを使用した治療は、局所的および経験的抗生物質を使用した治療と比較して、より高い成功率を示します。

研究の目的 主な目的 a) DF の解剖学的および生理学的反応を改善するための新しいプロトコルを提供すること。

b) DF 潰瘍に対するヒドロゲルとハチミツの組み合わせ製品の有効性を比較すること。

具体的な目的:

1. ハイドロゲル/ハチミツ製品で治療された患者と対照治療患者との間の治癒時間を比較すること。
2. ハイドロゲル/ハチミツ製品で治療された患者と、CSRやWBCなどの対照治療患者との間のラボパラメータの改善を比較する.
3. ヒドロゲル/ハチミツ製品で治療された患者と対照治療患者との間の神経学的改善を比較すること。

4. ハイドロゲル/蜂蜜製品で治療された患者と対照治療患者との間の解剖学的改善を比較すること。

   8 この研究は、2018 年 10 月から 2021 年 2 月まで、単盲検ランダム化臨床試験を使用して実施され、King Fahad 専門病院 Al-Qassim KSA の Center of Diabetic Foot で糖尿病性足潰瘍のあらゆる段階の DF 患者に対して実施されます。

   ランダム化は、1:3 割り当てのブロック ランダム化として実行されます。

   方法: 参加者、介入、および結果 研究設定 9 外来患者 DM タイプ 2 患者、糖尿病足センターでフォローアップ。 糖尿病足センター、King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA。

   適格基準 10 1.1.1. 包含基準:

   すべての参加者は、次の各基準に従うことが必須です。

   • 18 歳以上の 2 型糖尿病の成人。
   • 足潰瘍のどの段階でも安定した DF と診断されている

   除外基準:

   • 入院が必要な不安定で重篤な状態の患者。

   • データが不完全な患者および中止を決定した患者。

   • 研究の同意を読んで理解し、それに応じて参加を承認しなかった.
   • 退院した開放性骨髄炎の患者。
   • 虚血性末梢PAD壊疽を有するDM患者。
   • Charcoat 糖尿病足 CDF。

   介入 11a 患者は 4 つのグループに分けられます。

   第1グループは、培養スワブ創傷の結果が現れるまで、局所メディハニーゲル製品と経験的抗生物質（全身）で治療されます。

   2番目のグループは、局所ハイドロゲル（パーロイン）ゲルと経験的抗生物質（全身）で治療され、培養スワブ創傷の結果が現れるまで.

   3番目のグループは、培養スワブ創傷の結果が現れるまで、局所メディハニーゲルとハイドロゲル（パーロイン）ゲルと経験的抗生物質（全身）の組み合わせで治療されます.

   4番目のグループは、組織的および局所的なフシジン軟膏1％と経験的抗生物質の組み合わせで治療されます（組織的）このグループは、培養スワブ創傷の結果が現れるまで制御されたグループになります.

   11b Medihoney Gel、Purloin Gel、フシジン軟膏 1% プラセボ薬 11c すべてのグループが監視され、臨床的、神経学的、および解剖学的改善の見通しが検査室によって追跡されます。

   11d 3～12週間: 局所治療を綿密に観察しモニタリングする

   参加中の虚血性動脈疾患の出現禁忌治療DFU（アレルギー）および参加者の終了

   成果 12 主な成果の測定:

   潰瘍のサイズ • ベースライン: 治療開始前の潰瘍のサイズ • 治癒状態に達するまで、治療の開始時にサイズを監視します。

   • 主な測定値: 潰瘍が完全に治癒する状態に達するまでに必要な時間 (潰瘍のサイズはゼロ) 参加者のタイムライン 13 患者を毎日ドレッシングします。 毎週の傷の測定。 これは、DF患者では3〜12週間続きます。 サンプルサイズ 14 サンプルサイズの計算

   カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定によって分析される研究では、CUCMS で教授統計を使用してサンプル サイズを計算しました。

   アルファは 5% 研究の推定検出力: 80% 非暴露群と暴露群 3 の比率 (1 つの対照群に対する 3 つの治療群)

   Fleiss による補正係数を使用しないサンプル サイズの公式は次のとおりです。

α：第一種過誤の確率 5% β：第二次過誤の確率 20% Zalpha/2=1.96 ズベッタ/2=0.842 P0: 母集団 1 に適用された対照治療を受けた人々の割合 (0.70) P1: 母集団 3 に適用された無作為治療を受けた人々の割合 (0.95) r: 暴露されたものに対する未暴露の比率 0.33 NFleiss: 集団 1 に必要なサンプルサイズFleiss 式を使用 式によると、N Fleiss は 1 グループの患者あたり 35 人である必要があります。

募集 15 対象サンプルサイズ:

私たちのサンプルサイズは、各グループで35人の患者として設計された140人の患者になります（可能性と費用対効果のため）。

方法: 介入の割り当て (対照試験の場合)

割り当て: 3 つの変数に応じてマッチングが行われます。

• 性別：
• 年：
• ドゥーニス分類:

タイプ I タイプ II タイプ III (A、B、C)

シーケンス生成 16a 参加者は、1:3 の割り当てで、コントロール グループまたは実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

無作為化のタイプ: すべての患者が DF センターでフォローアップするのに便利な単一のブラインド無作為化。年齢、性別、ドゥーニスの解剖学的分類。

割り当て隠蔽メカニズム 16b 参加者は、中央ランダム化サービスを使用してランダム化されます。 すべてのベースライン測定が完了した後に行われる試験に患者が募集されるまで、サービスは無作為化コードをリリースしないため、割り当ての隠蔽が保証されます。

実装 16c 参​​加に同意し、選択基準を満たすすべての患者が無作為化されます。 無作為化は、CenTrial [臨床試験の調整センター] からの募集および臨床面接を担当するスタッフによって要求されます。 代わりに、CenTrial は、研究結果の評価に関与していない研究療法士に回答フォームを送信します。 このフォームにはランダム化番号が含まれます。 すべてのセンターで、ランダム化番号が印刷された閉じた封筒を利用できます。 ランダム化番号ごとに、ランダム化リストの治療グループに対応するコードが封筒の中にあります。 セラピストは封筒を開け、この患者に施される治療条件を見つけます。 セラピストは、治療の割り当てに関する情報を患者に提供します。 募集と症状の評価を担当するスタッフは、グループの割り当てに関する情報を受け取ることはできません。

盲検化 (マスキング) 17a 介入の性質上、参加者は割り当てについて盲検化される可能性がありますが、フォローアップ評価で参加者の割り当て状況を開示しないよう強く教え込まれます。 研究チーム外の従業員は、研究者が割り当てに関する情報にアクセスしなくてもデータを分析できるように、別のデータシートでコンピューターにデータを入力します。

17b 盲検解除が必要であると判断された場合、治験責任医師は、地域の緊急電話番号を通じて緊急盲検解除システムをバックアップ システムとして使用する必要があります。

方法: データ収集、管理、および分析 データ収集方法 18a 結果、ベースライン、およびその他の試験データの評価および収集の計画。知られている場合、それらの信頼性と有効性とともに研究手段（例えば、アンケート、実験室試験）。 プロトコルにない場合、データ収集フォームを見つけることができる場所への参照

主な結果の測定:

潰瘍の大きさ • ベースライン：治療開始前の潰瘍の大きさ

• サイズは、治癒状態に達するまで、治療の開始時に監視されます。

• 主な測定: 潰瘍が完全に治癒する状態 (ULCER SIZE IS ZERO) に到達するまでに必要な時間 コアラボの品質管理 コアラボからのデータは、バッチで安全に送信され、コア調整センターと同じ方法で品質管理されます。データ。

18b 健康診断の結果について、すべての患者に書面によるフィードバックを提供します。 資料や郵送物を通じて研究への関心を維持してください。 最終的なデータ収集の前に患者に手紙を送り、今後のデータ収集を思い出させます。

参加者は、理由の如何を問わず、いつでも研究を辞退することができます。 治験責任医師は、参加者の安全を守るため、および/またはプロトコル委員長との協議後に必要な研究手順を遵守したくない、または遵守できない場合、研究から参加者を撤回することもできます。

データ管理 19 参加者のファイルは、番号順に保管し、安全でアクセス可能な場所と方法で保管する必要があります。 参加者のファイルは、調査終了後 3 年間保管されます。

欠落しているデータ、欠落しているフォーム、および欠落している訪問に関する情報を含む週次レポート。 コア調整センターおよび参加サイトの担当者は、これらのレポートの正確性を確認し、不一致があれば調査員に報告する必要があります。

統計的方法 20a 一次および二次結果を分析するための統計的方法。 プロトコルにない場合は、統計分析計画の他の詳細を見つけることができる場所への参照

分析方法は、ドゥーニス分類による改善、および臨床的、神経学的、解剖学的、および血管造影の改善率のそれぞれに依存します。

20b 追加分析の方法（例：サブグループ分析および調整分析）

データは、SPSS 統計ソフトウェア (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) のバージョン 23 を使用して分析されます。 記述統計量は、必要に応じて比率または平均 (標準偏差付き) として計算されます。 有意水準はp値として設定されます

20c 研究者は、「治療の意図」と「プロトコールごと」の分析セットの両方を使用して非劣性であることが示された場合にのみ、医学的管理がインターベンション療法に対して非劣性であると宣言することを提案しています.

方法：モニタリング データのモニタリング 21a DMC は研究の主催者から独立している。 研究への募集期間中、中間分析は、委員会が要求する可能性のある他の分析とともに、極秘にDMCに提供されます。 これには、他の同等の試験からのデータの分析が含まれる場合があります。

21b 患者の 50% が無作為化され、6 か月のフォローアップが完了した時点で、主要評価項目について中間解析が行われます。

害 22 有害事象は、被験者が同意し、研究に登録した後に収集されます。 インフォームドコンセント文書に署名（入力）した後に被験者が有害事象を経験したが、被験者が研究介入を受け始めていない場合。

監査 23 データの品質と完全性は、臨床試験の最先端を反映しています。 訪問/電子モニタリングの焦点は、ソース文書のレビューと有害事象の確認です。 モニターは、すべての患者について次の変数を検証します: イニシャル、生年月日、性別、署名済みのインフォームド コンセント、適格基準、無作為化の日付、治療の割り当て、有害事象、およびエンドポイント。

倫理と普及 研究倫理の承認 24 プロトコル、サイト固有のインフォームド コンセント フォーム (現地語および英語版)、参加者教育および募集資料、およびその他の要求された文書 (およびその後の変更) も、倫理審査によって審査および承認されます。体。

治験責任医師は、安全性と進捗状況の報告、および安全性および/または有効性の要約レビューを行います。

プロトコルの修正 25 研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性がある、または患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更。これには、研究目的、研究デザイン、患者集団、サンプルサイズ、研究手順、または重要な管理の変更が含まれます。側面は、議定書の正式な修正を必要とします。

同意または同意 26a 訓練を受けた研究看護師が患者に治験を紹介し、情報シートを受け取ります。 研究看護師は、情報シートに記載されている情報に照らして、患者と試験について話し合います。 患者は、参加しているコンサルタントと十分な情報に基づいたディスカッションを行うことができます。 研究看護師は、試験への参加を希望する患者から書面による同意を取得します。 情報シートと同意書は、治験に参加するすべての保護者に提供されます

26b コレクションに具体的に対処するために、資料の同意が得られます。

守秘義務 27 研究に関連するすべての情報は、研究施設で安全に保管されます。 すべての参加者情報は、アクセスが制限されたエリアのロックされたファイル キャビネットに保管されます。 すべての検査標本、レポート、データ収集、プロセス、および管理フォームは、参加者の機密性を維持するためだけに、コード化された ID [識別] 番号によって識別されます。 ロケーターフォームやインフォームドコンセントフォームなど、名前またはその他の個人識別情報を含むすべての記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保存されます。 すべてのローカル データベースは、パスワードで保護されたアクセス システムで保護されます。 フォーム、リスト、ログブック、予約帳、および参加者 ID 番号を他の識別情報にリンクするその他のリストは、アクセスが制限されたエリアの別のロックされたファイルに保存されます。

利害関係の宣言 28 彼は製薬会社との有償のコンサルタント業務を行っておらず、どの企業のスピーカーズ パネルのメンバーでもありません。

データへのアクセス 29 すべての主任研究者は、クリーニングされたデータ セットへのアクセスが許可されます。 プロジェクト データ セットは、Project Accept Web サイトおよび/または研究用に作成されたファイル転送プロトコル サイトに格納され、すべてのデータ セットはパスワードで保護されます。 プロジェクト主任研究者は、自分のサイトのデータ セットに直接アクセスでき、要求に応じて他のサイトのデータにアクセスできます。 機密性を確保するために、プロジェクト チーム メンバーに分散されたデータは、参加者を特定する情報を隠します。

補助的および治験後のケア 30 製造業者の責任は、市販製品の製造上の欠陥から生じる請求に厳密に限定され、研究の実施のいかなる側面にも限定されません。

普及方針 31a 出版小委員会は、ガイドラインに従ってすべての出版物を審査し、その勧告を運営委員会に報告します。

プロジェクトの科学的完全性は、生存試験のすべてのBEST評価サイトからのデータが研究全体で分析され、報告されることを必要とします。各論文は、提出前にその適切性と科学的メリットのレビューのために適切な小委員会に提出されなければなりません.

31b レポートには 3 つのクラスがあります。

a) 研究の主要な結果の報告。 b) 1 つの側面を詳細に扱うレポート。 c) 施設のサブセットから得られたデータの報告。

31c データ共有声明 2 年間の無作為化後のインタビューの収集後 3 年以内に、調査員は共有目的で完全に匿名化されたデータ セットを適切なデータ アーカイブに提供します。調査官の名前: Dr. Wael Searan 住所: Center Endocrinology and Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. 同意書: この同意書は、インフォームド コンセント プロセスの一部です。 この調査研究の内容と、研究に参加することを選択した場合に何が起こるかについてのアイデアを提供するように設計されています…

生物標本 33

私の研究測定では、生物学的標本はありません。