Лечебное воздействие меда и гидрогелевых продуктов на диабетическую стопу

Целебное воздействие меда и гидрогелевых продуктов на диабетическую стопу. Название 1 НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРЕДЛОЖЕНИЯ: ЛЕЧЕБНОЕ ДЕЙСТВИЕ МЕДОВЫХ И ГИДРОГЕЛЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ДИАБЕТИЧЕСКУЮ СТОПУ.

Регистрация исследования 2a Регистрация клинического исследования. gov, доступный пароль PRS и получивший номер одобрения H-04-Q-001 от Национального комитета по био и медицине. Этика (NCBE).

Версия протокола 3 Версия протокола помогает избежать потенциальной путаницы в отношении того, что будет запущено после этического одобрения.

Финансирование 4 Лечебные наборы будут изготовлены центром диабетической стопы, материалы: натуральные препараты, (медмедовый гель и гель пурлоина и фуцидиновая мазь 1%), плацебо.

Роли и обязанности 5a Проф. д-р Хусни Аль-Гоша [доктор наук в области неврологии (Великобритания)], проф. д-р Хамдан Нур [доктор философии, физиолог из Университета Оксфорда], консультант д-р Хамад Салех Альшубруми [эндокринолог, специализированная больница короля Фахада, Аль-Кассим , КСА].

5b Спонсор исследования: Колледж медицинских наук Университета Киберджая Адрес: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Телефон: 0060383137000 Веб-сайт: www.cybermed.edu.mi

5c Этот источник финансирования не участвовал в разработке данного исследования и не будет играть никакой роли во время его проведения, анализа, интерпретации данных или принятия решения о представлении результатов.

5d Разработка и проведение подготовки протокола и пересмотров, брошюры для исследователей и публикации отчетов об исследовании.

Комитет управления исследованием (TMC) Главный [sic] исследователь, врач-исследователь, администратор) Планирование исследования, организация заседаний руководящего комитета Представить ежегодный отчет о рисках MHRA [Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения] и комитет по этике, SUSAR [Серьезные неожиданные предполагаемые нежелательные явления] отчетность в MHRA и Roche. Ответственный за основной файл испытаний, администрирование бюджета и вопросы контрактов с отдельными центрами, консультации для ведущих исследователей.

Помощь в международном рассмотрении, заявлениях в правление/независимый комитет по этике; Проверка данных Рандомизация

Введение Предпосылки и обоснование 6a Амбулаторные пациенты с СД 2 типа находятся под наблюдением в центре диабетической стопы (взрослый старше 18 лет).

Исследовать вопрос :

1. - Каково влияние меда и гидрогеля на анатомию и физиологию стопы больных ДФ?
2. - Могут ли исследователи ввести новый протокол для лечения ДФ? исследователи считают очень необходимым определить реальную частоту этих двух агентов для лечения язв ДФ, чтобы установить четкие клинические данные, подтверждающие предпочтительную возможность использования таких природных агентов с низким риском и относительно низкой стоимостью в плане лечения по сравнению с использованием классических лечение антибиотиками.

6b «Выбор препарата сравнения Эффективность каждого продукта для лечения ДФ, исследователи считают более выгодным провести сравнительное исследование между такими безопасными и недорогими продуктами и антибиотиками, рекомендуя менее сложный и безопасный метод лечения с использованием меда и / или гидрогеля, а не в зависимости от классический метод антибиотикотерапии со всеми его потенциальными противопоказаниями и ограничениями у чувствительной группы пациентов, таких как больные СД».

Цели 7. Гипотеза исследования. Лечение с использованием местного геля MediHoney и/или гидрогеля вместе или по отдельности в сочетании с эмпирическими схемами антибиотикотерапии имеет более высокий показатель успеха по сравнению с лечением с использованием местного и эмпирического антибиотиков.

Задачи исследования Основные задачи а) Предоставить новый протокол для улучшения анатомической и физиологической реакции ДФ.

б) Сравнить эффективность комбинированных продуктов из гидрогеля и меда при язвенной болезни ДФ.

Конкретные цели:

1. Сравнить время заживления между пациентами, получавшими гидрогель/медовые продукты, и пациентами контрольной группы.
2. Сравнить улучшения лабораторных показателей между пациентами, получавшими гидрогель/медовые продукты, и пациентами контрольного лечения, такими как CSR и WBC и т. д.
3. Сравнить неврологические улучшения между пациентами, получавшими гидрогель/медовые продукты, и пациентами контрольной группы.

4. Сравнить анатомические улучшения между пациентами, получавшими гидрогель/медовые продукты, и пациентами контрольной группы.

   8 Исследование будет проводиться методом однократного слепого рандомизированного клинического исследования с октября 2018 г. по февраль 2021 г. на пациентах с ДФ с любой стадией диабетической язвы стопы в Центре диабетической стопы специализированной больницы им. короля Фахада Аль-Касим, КСА.

   Рандомизация будет выполняться как рандомизация блоков с распределением 1:3.

   Методы: участники, интервенции и исходы. Место проведения исследования 9 Амбулаторные пациенты Пациенты с СД 2 типа, наблюдение в центре диабетической стопы. Центр диабетической стопы, Специализированная больница им. короля Фахда Аль-Касим, Саудовская Аравия.

   Критерии приемлемости 10 1.1.1. Критерии включения:

   Все участники обязаны следовать каждому из следующих критериев:

   • Взрослый старше 18 лет с СД 2 типа.
   • Диагноз: стабильная ДФ с любой стадией язвы стопы.

   Критерий исключения:

   • Пациенты с нестабильным тяжелым состоянием, требующие госпитализации.

   • Пациенты с неполными данными и те, кто решил отказаться.

   • Прочитал и понял согласие на исследование и соответственно не одобрил участие.
   • Больные с открытым остеомиелитом выписаны нами.
   • Больные СД с ишемической периферической гангреной ЗПА.
   • Диабетическая стопа Charcoat CDF.

   Вмешательства 11a Пациенты будут разделены на 4 группы:

   1-я группа будет лечиться местным гелем Medihoney и эмпирическим антибиотиком (систематически) до тех пор, пока не появится результат культурального мазка раны.

   2-я группа будет лечиться местным гелем Hydrogel (purloin) и эмпирическим антибиотиком (систематически) до тех пор, пока не появится результат культурального мазка раны.

   3-я группа будет лечиться комбинацией местного геля Medihoney и геля Hydrogel (purloin) и эмпирического антибиотика (систематически) до появления результата культурального мазка раны.

   4-я группа будет лечиться комбинацией систематической и местной фуцидиновой мази 1% и эмпирических антибиотиков, (систематическая) эта группа будет контрольной группой до появления результата культурального мазка раны.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Ointment 1% плацебо-препарат 11c Все группы будут находиться под наблюдением, и в лаборатории будут отслеживаться перспективы клинических, неврологических и анатомических улучшений.

   11d В течение 3–12 недель: тщательное наблюдение и мониторинг местного лечения.

   Появление ишемической болезни артерий во время участия Противопоказание Лечение ДФУ (аллергическое) А также прекращение участия участника

   Результаты 12 Измерение основного результата:

   Размер язвы • Исходный уровень: Размер язвы до начала лечения • Размер будет контролироваться в начале лечения до достижения состояния заживления.

   • Основное измерение: время, необходимое для достижения состояния полного заживления язвы (РАЗМЕР ЯЗВЫ НУЛЕВОЙ). Хронология участника 13 Ежедневная перевязка пациента. Измерение раны каждую неделю. Это будет продолжаться в течение 3-12 недель у пациентов с ДФ. Размер выборки 14 Расчет размера выборки

   Исследования, которые анализируются с помощью хи-квадрата или точного критерия Фишера, рассчитывают размер выборки с помощью статистики профессора в CUCMS.

   Альфа составляет 5 % Предполагаемая мощность исследования: 80 % Соотношение не подвергавшихся воздействию и подвергшихся воздействию 3 (3 группы лечения к 1 контрольной группе) Ожидаемое количество не подвергавшихся воздействию с исходом заболеваемости Ожидаемое воздействие с исходом заболеваемости

   Формула размера выборки без поправочного коэффициента Флейсса:

α: вероятность ошибки I рода 5% β: вероятность ошибки II рода 20% Zalpha/2=1,96 Zбетта/2=0,842 P0: Доля людей, которым применялось контрольное лечение в популяции 1 (0,70) P1: Доля людей, которым применялось случайное лечение в популяции 3 (0,95) r: Отношение не подвергавшихся воздействию к подвергшимся воздействию 0,33 NFleiss: Требуемый размер выборки для популяции 1 по формуле Флейсса Согласно уравнению N Флейсса должно быть 35 на группу больных.

Набор 15 Целевой размер выборки:

Размер нашей выборки составит 140 пациентов (из-за возможности и экономической эффективности), рассчитанных по 35 пациентов в каждой группе.

Методы: Назначение вмешательств (для контролируемых испытаний)

Распределение: сопоставление будет производиться в зависимости от 3 переменных:

• Пол:
• Возраст:
• Классификация Дуниса:

Тип I Тип II Тип III (A,B,C)

Генерация последовательности 16a Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу в соотношении 1:3.

Тип рандомизации: однократная, слепая рандомизация, удобная для всех пациентов, находящихся под наблюдением в центре DF, с совпадением факторов; возраст, пол, анатомическая классификация Дуниса.

Механизм сокрытия распределения 16b Участники будут рандомизированы с использованием центральной службы рандомизации. Сокрытие распределения будет обеспечено, так как служба не выдаст код рандомизации до тех пор, пока пациент не будет включен в исследование, что происходит после завершения всех исходных измерений.

Реализация 16c Все пациенты, давшие согласие на участие и соответствующие критериям включения, будут рандомизированы. Рандомизация будет запрошена сотрудником, ответственным за набор и клинические интервью из CenTrial [Координационный центр клинических испытаний]. В ответ CenTrial отправит форму ответа терапевту-исследователю, который не участвует в оценке результатов исследования. Эта форма будет включать номер рандомизации. В каждом центре имеются закрытые конверты с напечатанными на них номерами рандомизации. Для каждого номера рандомизации внутри конвертов находится соответствующий код группы терапии из списка рандомизации. Терапевт откроет конверт и найдет условие лечения, которое будет проводиться у этого пациента. Терапевт дает информацию о назначении лечения пациенту. Персоналу, ответственному за набор и оценку симптомов, не разрешается получать информацию о распределении по группам.

Ослепление (маскирование) 17a Из-за характера вмешательства участники могут не знать о распределении, но им настоятельно рекомендуется не раскрывать статус распределения участника при последующих оценках. Сотрудник, не входящий в исследовательскую группу, будет вводить данные в компьютер в отдельных таблицах данных, чтобы исследователи могли анализировать данные, не имея доступа к информации о распределении.

17b Если расшифровка считается необходимой, исследователь должен использовать систему экстренного расшифровки по местному номеру службы экстренной помощи в качестве резервной системы.

Методы: сбор, управление и анализ данных Методы сбора данных 18a Планы оценки и сбора исходных данных, исходных данных и других данных испытаний, включая любые связанные процессы для повышения качества данных (например, повторные измерения, обучение оценщиков) и описание инструменты исследования (например, анкеты, лабораторные тесты) вместе с их надежностью и достоверностью, если они известны. Ссылка на то, где можно найти формы для сбора данных, если не в протоколе

Измерение основного результата:

Размер язвы • Исходный уровень: размер язвы до начала лечения.

• Размер будет контролироваться в начале лечения до достижения состояния заживления.

• Основное измерение: время, необходимое для достижения состояния полного заживления язвы (РАЗМЕР ЯЗВЫ НУЛЬ) Контроль качества основной лаборатории Данные из основной лаборатории будут безопасно передаваться партиями и контролироваться таким же образом, как и в основном координационном центре. Данные.

18b Предоставлять письменные отзывы всем пациентам о результатах проверки состояния здоровья. Поддерживайте интерес к исследованию с помощью материалов и рассылки. Отправляйте письма пациентам до окончательного сбора данных, напоминая им о предстоящем сборе данных.

Участники могут выйти из исследования по любой причине в любое время. Исследователь также может отозвать участников из исследования в целях обеспечения их безопасности и/или если они не желают или не могут соблюдать необходимые процедуры исследования после консультации с руководителем протокола.

Управление данными 19 Файлы участников должны храниться в порядке нумерации и храниться в безопасном и доступном месте и таким образом. Файлы участников будут храниться в течение 3 лет после завершения исследования.

Еженедельные отчеты с информацией об отсутствующих данных, отсутствующих формах и отсутствующих посещениях. Персонал основного координационного центра и площадок-участников должен проверять эти отчеты на точность и сообщать о любых несоответствиях исследователю.

Статистические методы 20a Статистические методы анализа первичных и вторичных результатов. Ссылка на то, где можно найти другие детали плана статистического анализа, если не в протоколе.

Методы анализа будут зависеть от улучшения в соответствии с классификацией Дуниса, а также от частоты клинических, неврологических, анатомических и ангиографических улучшений.

20b Методы любых дополнительных анализов (например, подгрупповые и скорректированные анализы)

Данные будут проанализированы с использованием версии 23 статистического программного обеспечения SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Описательная статистика будет рассчитываться как пропорция или как среднее значение (со стандартными отклонениями) в зависимости от ситуации. Уровень значимости будет установлен как значение p

20c Исследователи предлагают объявить медикаментозное лечение не менее эффективным, чем интервенционная терапия, только в том случае, если оно будет доказано с использованием наборов анализа «намерение лечить» и «согласно протоколу».

Методы: Мониторинг Мониторинг данных 21a DMC не зависит от организаторов исследования. В течение периода набора в исследование промежуточные анализы будут предоставлены в строгой конфиденциальности в DMC вместе с любыми другими анализами, которые может запросить комитет. Это может включать анализ данных других сопоставимых исследований.

21b Промежуточный анализ проводится по первичной конечной точке, когда 50% пациентов были рандомизированы и завершили 6-месячное наблюдение.

Вред 22 Данные о нежелательных явлениях будут собираться после того, как субъект дал согласие и был включен в исследование. Если у субъекта возникает нежелательное явление после подписания документа об информированном согласии (заявка), но субъект еще не начал получать исследуемое вмешательство.

Аудит 23 Качество и полнота данных будут отражать состояние дел в клинических испытаниях. Основное внимание при посещении/электронном мониторинге будет уделяться обзору первичных документов и подтверждению нежелательных явлений. Монитор проверит следующие переменные для всех пациентов: инициалы, дату рождения, пол, подписанное информированное согласие, критерии приемлемости, дату рандомизации, назначение лечения, нежелательные явления и конечные точки.

Этика и распространение Утверждение исследовательской этики 24 Протокол, формы информированного согласия для конкретного учреждения (версия на местном и английском языках), материалы по обучению и набору участников и другие запрошенные документы — и любые последующие изменения — также будут рассмотрены и одобрены этической экспертизой. тела.

Исследователь будет составлять отчеты о безопасности и прогрессе, а также краткие обзоры безопасности и/или эффективности.

Поправки к протоколу 25 Любые изменения протокола, которые могут повлиять на проведение исследования, потенциальную пользу пациента или могут повлиять на безопасность пациента, включая изменения целей исследования, дизайна исследования, популяции пациентов, размеров выборки, процедур исследования или значительных административных аспекты потребуют официальной поправки к протоколу.

Согласие или одобрение 26a Обученные медсестры-исследователи представят исследование пациентам, которые получат информационные листы. Медсестры-исследователи обсудят исследование с пациентами в свете информации, представленной в информационных листах. Затем пациенты смогут провести информированное обсуждение с участвующим консультантом. Медсестры-исследователи получат письменное согласие от пациентов, желающих участвовать в исследовании. Информационные листы и формы согласия предоставляются всем родителям, участвующим в испытании.

26b Согласие на материалы будет получено специально для сбора

Конфиденциальность 27 Вся информация, связанная с исследованием, будет надежно храниться в исследовательском центре. Вся информация об участниках будет храниться в закрытых картотеках в местах с ограниченным доступом. Все лабораторные образцы, отчеты, сбор данных, процессы и административные формы будут обозначаться закодированным идентификационным [идентификационным] номером только для обеспечения конфиденциальности участников. Все записи, которые содержат имена или другие личные идентификаторы, такие как формы поиска и формы информированного согласия, будут храниться отдельно от записей исследований, идентифицированных кодовым номером. Все локальные базы данных будут защищены системами доступа, защищенными паролем. Формы, списки, регистрационные журналы, журналы регистрации и любые другие списки, которые связывают идентификационные номера участников с другой идентифицирующей информацией, будут храниться в отдельном закрытом файле в области с ограниченным доступом.

Декларация интересов 28 Не имеет платных консультаций с фармацевтическими компаниями и не является членом группы спикеров какой-либо компании.

Доступ к данным 29 Всем главным исследователям будет предоставлен доступ к очищенным наборам данных. Наборы данных проекта будут размещены на веб-сайте Project Accept и/или на сайте протокола передачи файлов, созданном для исследования, и все наборы данных будут защищены паролем. Главные исследователи проекта будут иметь прямой доступ к наборам данных своего сайта и доступ к данным других сайтов по запросу. Для обеспечения конфиденциальности данные, переданные членам проектной группы, будут скрыты от любой идентифицирующей информации об участниках.

Вспомогательное и пост-испытательное обслуживание 30 Ответственность производителя строго ограничивается претензиями, возникающими в связи с некачественным производством коммерческого продукта, а не какими-либо аспектами проведения исследования.

Политика распространения 31a Подкомитет по публикациям рассмотрит все публикации в соответствии с руководящими принципами и доложит свои рекомендации Руководящему комитету.

научная достоверность проекта требует, чтобы данные со всех центров BEST Evaluation of Survival Trial были проанализированы в рамках всего исследования и представлены в отчете. Каждая статья должна быть представлена ​​в соответствующий подкомитет для рассмотрения ее уместности и научной ценности перед подачей.

31b Есть три класса отчетов;

а) Отчеты об основных результатах исследования. б) Отчеты, подробно рассматривающие один аспект. c) Отчеты о данных, полученных из подмножества центров.

31c Заявление об обмене данными Не позднее, чем через 3 года после сбора результатов 2-летних пострандомизационных интервью Исследователи доставят полностью деидентифицированный набор данных в соответствующий архив данных для целей обмена Приложения Материалы информированного согласия 32 Номер исследования: нет данных Имя исследователя: д-р Ваэль Сиран Адрес: Центр эндокринологии и диабета, Бурайда, Аль-Кассим, Саудовская Аравия. Форма согласия. Эта форма согласия является частью процесса получения информированного согласия. Он разработан, чтобы дать вам представление о том, о чем идет речь в этом исследовании и что произойдет с вами, если вы решите принять участие в исследовании…

Биологические образцы 33

В моих исследованиях нет никаких биологических образцов.