De helbredende virkninger af honning og hydrogelprodukter på den diabetiske fod

De helbredende virkninger af honning og hydrogelprodukter på den diabetiske fod. Titel 1 FORSKNINGSFORSLAGETS TITEL: HONNING- OG HYDROGELPRODUKTERS HELBRANDE VIRKNING PÅ DEN DIABETISKE FOD.

Forsøgsregistrering 2a Registrering ved klinisk forsøg. gov, med PRS adgangskode tilgængelig og fik godkendelse nummer H-04-Q-001 fra National Committee of Bio & Med. Etik (NCBE).

Protokolversion 3 Protokolversion hjælper med at afbøde potentiel forvirring om, hvad der vil blive startet efter den etiske godkendelse.

Finansiering 4 Behandlingspakkerne vil blive udarbejdet af diabetisk fodcenter, materialer: naturlige lægemidler, (medihoney gel og purloin gel og fucidin salve 1%) placebo.

Roller og ansvar 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (UK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Ford University Physiologist], Konsulent Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [Endokrinolog King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b Prøvesponsor: Cyberjaya University College of Medical Science Adresse: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Telefon: 0060383137000 Hjemmeside: www.cybermed.edu.mi

5c Denne finansieringskilde havde ingen rolle i udformningen af ​​denne undersøgelse og vil ikke spille nogen rolle under dens udførelse, analyser, fortolkning af dataene eller beslutning om at indsende resultater.

5d Design og udførelse til udarbejdelse af protokol og revisioner, investigators brochure og offentliggørelse af undersøgelsesrapporter.

Trial Management Committee (TMC) Princip [sic] investigator, forskningslæge, administrator) Undersøgelsesplanlægning , Organisering af styregruppemøder Lever årlig risikorapport MHRA [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency] og etisk udvalg, SUSAR [Alvorlige uventede formodede uønskede hændelser] rapportering til MHRA og Roche Ansvarlig for forsøgsmasterfil, budgetadministration og kontraktlige problemer med individuelle centre, Rådgivning til ledende efterforskere Revision af 6 månedlige feedbackformularer og beslutte, hvornår webstedsbesøg skal finde sted.

Assistance med international gennemgang, bestyrelse/uafhængige etiske komitéansøgninger; Dataverifikation Randomisering

Indledning Baggrund og begrundelse 6a Ambulant DM type 2-patienter følges op på diabetisk fodcenter voksen mere eller lig med 18 år).

Forskningsspørgsmål :

1. - Hvad er virkningen honning og hydrogel på fodens anatomi og fysiologi hos DF-patienter?
2. - Kunne efterforskerne indføre en ny protokol til behandling af DF? efterforskerne finder det meget nødvendigt at definere den reelle rate for disse to midler, der behandler DF-sår, at etablere klare kliniske beviser, der understøtter den foretrukne evne til at bruge sådanne naturlige lavrisiko- og relativt billige midler i behandlingsplanen sammenlignet med brugen af ​​den klassiske antibiotisk behandling.

6b "Valg af komparator Effektiviteten af ​​hvert produkt, der behandler DF, efterforskerne finder det mere fordelagtigt at etablere en sammenlignende undersøgelse mellem sådanne sikre og billige produkter og antibiotika, der anbefaler en mindre kompliceret og sikker behandlingsmetode ved hjælp af honning og/eller hydrogel i stedet for at være afhængig af den klassiske antibiotikametode med alle dens potentielle kontraindikationer og restriktioner hos følsomme patientgrupper såsom DM-patienter".

Mål 7 Forskningshypotese Behandling med topisk MediHoney gel og/eller Hydrogel sammen eller separat i forbindelse med empiriske antibiotikakure har en højere succesrate sammenlignet med behandling med topisk og empirisk antibiotika.

Studiemål Hovedmål a) At tilvejebringe en ny protokol til forbedring af DFs anatomiske og fysiologiske respons.

b) At sammenligne effektiviteten af ​​kombinerede hydrogel- og honningprodukter på DF-sår.

Specifikke mål:

1. At sammenligne helingstiden mellem patienterne behandlet med hydrogel/honningprodukter og kontrolbehandlingspatienterne.
2. For at sammenligne laboratorieparametre forbedringer mellem patienter behandlet med hydrogel/honningprodukter og kontrolbehandlingspatienten såsom CSR og WBC mv.
3. At sammenligne neurologiske forbedringer mellem patienterne behandlet med hydrogel/honningprodukter og kontrolbehandlingspatienterne.

4. At sammenligne de anatomiske forbedringer mellem patienterne behandlet med hydrogel/honningprodukter og kontrolbehandlingspatienterne.

   8 Studiet vil blive udført ved hjælp af enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg fra oktober 2018 til februar 2021, det vil blive udført på DF-patienter med et hvilket som helst stadium af diabetisk fodsår i Center of Diabetic Foot, King Fahad specialhospitalet Al-Qassim KSA.

   Randomisering vil blive udført som blokrandomisering med en 1:3 tildeling.

   Metoder: Deltagere, interventioner og resultater Studieindstilling 9 Ambulante DM type 2 patienter, opfølgning på diabetisk fodcenter. Center for diabetisk fod, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Berettigelseskriterier 10 1.1.1. Inklusionskriterier:

   Det er obligatorisk for alle deltagere at følge hvert af følgende kriterier:

   • Voksen mere eller lig 18 år med type 2 DM.
   • Diagnosticeret med stabil DF med ethvert stadie af fodsår

   Ekskluderingskriterier:

   • Patienter med ustabile svære tilstande, som kræver indlæggelse.

   • Patienter med ufuldstændige data og dem, der besluttede at trække sig.

   • Læste og forstod samtykket fra forskningen og godkendte ikke at deltage i overensstemmelse hermed.
   • Patienter med åben osteomyelitis med udskrev os.
   • DM-patienter med iskæmisk perifer PAD koldbrand.
   • Charcoat diabetisk fod CDF.

   Interventioner 11a Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper:

   1. gruppe vil blive behandlet med topisk Medihoney gel-produkt og empirisk antibiotikum (systematisk), indtil resultatet af dyrkningssår viser sig.

   2. gruppe vil blive behandlet med topisk Hydrogel (purloin) gel og empirisk antibiotikum (systematisk), indtil resultatet af dyrkningssår viser sig.

   3. gruppe vil blive behandlet med en kombination af topisk Medihoney gel og Hydrogel (purloin) gel og empirisk antibiotikum (systematisk), indtil resultatet af dyrkningssår viser sig.

   Den 4. gruppe vil blive behandlet med en kombination af systematisk og topisk fucidinsalve 1% og empiriske antibiotika, (systematisk) denne gruppe vil være en kontrolleret gruppe indtil resultatet af dyrkningssår viser sig.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Salve 1% placebo lægemiddel 11c Alle grupper vil blive overvåget, og udsigterne til kliniske, neurologiske og anatomiske forbedringer vil blive fulgt op af laboratoriet.

   11d I 3-12 uger: Tæt observation og monitorering af den topiske behandling

   Udseende af iskæmisk arteriel sygdom under deltagelse Kontraindikation Behandling DFU(Allergisk) Samt opsigelse af deltager

   Resultater 12 Hovedresultatmåling:

   Sårstørrelse • Baseline: Sårets størrelse før behandlingens begyndelse • Størrelsen vil blive overvåget ved påbegyndelse af behandlingen, indtil helingstilstanden nås.

   • Hovedmåling: Tid, der er nødvendig for at nå tilstanden af ​​fuldstændig heling af såret (ULCER STØRRELSE ER NUL) Tidslinje for deltager 13 Påklædning af patienten dagligt. Måling af sår hver uge. Dette vil fortsætte i 3-12 uger med DF-patienter. Prøvestørrelse 14 Prøvestørrelsesberegning

   Undersøgelser, der er analyseret ved chi-square eller Fishers eksakte test beregnet prøvestørrelse med professor statistisk i CUCMS

   Alfa er 5 % Estimeret effekt af undersøgelsen: 80 % Forhold mellem ueksponerede til eksponerede 3 (3 behandlingsgrupper til 1 kontrolgruppe) Forventet af ueksponeret med udfaldsincidens Forventet eksponeret med udfaldsincidens

   Prøvestørrelsesformlen uden korrektionsfaktoren af ​​Fleiss er:

α: Sandsynligheden for type I fejl 5% β: Sandsynligheden for type II fejl 20% Zalpha/2=1,96 Zbetta/2=0,842 P0: Andelen af ​​personer med kontrolbehandling anvendt i population 1 (0,70) P1: Andelen af ​​personer med tilfældig behandling anvendt i population 3 (0,95) r: Forholdet mellem ueksponerede og eksponerede 0,33 NFleiss: Nødvendig stikprøvestørrelse for populationen 1 ved hjælp af Fleiss-formel Ifølge ligningen skal N Fleiss være 35 per gruppepatienter.

Rekruttering 15 Målrettet stikprøvestørrelse:

Vores stikprøvestørrelse vil være 140 patienter (på grund af mulighed og omkostningseffektivitet) designet som 35 patienter i hver gruppe.

Metoder: Tildeling af interventioner (til kontrollerede forsøg)

Tildeling: Matching vil blive udført afhængigt af 3 variabler:

• Køn:
• Alder:
• Dounis klassifikation:

Type I Type II Type III (A,B,C)

Sekvensgenerering 16a Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten kontrol- eller forsøgsgruppe med en 1:3-allokering

Randomiseringstype: enkelt, blind randomisering praktisk for alle patienter opfølgning i DF-centret med matchende faktorer; alder, køn, Dounis anatomiske klassifikation.

Tildelingsskjulningsmekanisme 16b Deltagerne vil randomiseres ved hjælp af central randomiseringstjeneste. Tildelingsskjulning vil blive sikret, da tjenesten først frigiver randomiseringskoden, når patienten er rekrutteret til forsøget, som finder sted efter alle baseline-målinger er gennemført.

Implementering 16c Alle patienter, der giver samtykke til deltagelse, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret. Randomisering vil blive anmodet om af den medarbejder, der er ansvarlig for rekruttering og kliniske interviews fra CentTrial [Coordination Center of Clinical Trials]. Til gengæld vil CentTrial sende et svarskema til den studieterapeut, som ikke er involveret i vurdering af resultatet af undersøgelsen. Denne formular vil indeholde et randomiseringsnummer. I hvert center er lukkede konvolutter med påtrykte randomiseringsnumre tilgængelige. For hvert randomiseringsnummer findes den tilsvarende kode for terapigruppen på randomiseringslisten inde i kuverterne. Terapeuten åbner kuverten og finder den behandlingstilstand, der skal udføres hos denne patient. Terapeuten giver information om behandlingstildeling til patienten. Personale med ansvar for rekruttering og symptomvurdering må ikke modtage information om gruppetildelingen.

Blindning (maskering) 17a På grund af interventionens karakter kan deltagerne blive blindet for tildeling, men de er stærkt indprentede i ikke at oplyse deltagerens tildelingsstatus ved opfølgningsvurderingerne. En medarbejder uden for forskerholdet vil føre data ind i computeren i separate datablade, så forskerne kan analysere data uden at have adgang til information om tildelingen.

17b Hvis afblænding vurderes at være nødvendig, bør investigator bruge systemet til nødafblænding gennem det lokale alarmnummer som backup-system.

Metoder: Dataindsamling, styring og analyse Metoder til dataindsamling 18a Planer for vurdering og indsamling af resultat, baseline og andre forsøgsdata, herunder eventuelle relaterede processer til fremme af datakvalitet (f.eks. dobbeltmålinger, uddannelse af bedømmere) og en beskrivelse af undersøgelsesinstrumenter (f.eks. spørgeskemaer, laboratorietest) sammen med deres pålidelighed og validitet, hvis kendt. Henvisning til, hvor dataindsamlingsformularer kan findes, hvis ikke i protokollen

Hovedresultatmåling:

Sårstørrelse • Baseline: Sårstørrelsen før behandlingens begyndelse

• Størrelsen vil blive overvåget ved påbegyndelse af behandlingen, indtil helingstilstanden nås.

• Hovedmåling: Tid, der er nødvendig for at nå tilstanden af ​​fuldstændig heling af såret (ULCER STØRRELSE ER NUL) Kvalitetskontrol af Core Lab Data fra Core Lab vil blive sikkert transmitteret i batches og kvalitetskontrolleret på samme måde som Core Coordinating Center Data.

18b Give skriftlig feedback til alle patienter om resultaterne af sundhedsscreeningen. Fasthold interessen for studiet gennem materialer og mails. Send breve til patienterne inden den endelige dataindsamling, og minde dem om den kommende dataindsamling.

Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag. Investigatoren kan også trække deltagere ud af undersøgelsen for at beskytte deres sikkerhed og/eller hvis de er uvillige eller ude af stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer efter samråd med protokollederen.

Datahåndtering 19 Deltagerfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge og opbevares på et sikkert og tilgængeligt sted og måde. Deltagerfiler vil blive opbevaret i en periode på 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ugentlige rapporter med information om manglende data, manglende formularer og manglende besøg. Personale på Core Coordinating Center og de deltagende steder bør gennemgå disse rapporter for nøjagtighed og rapportere eventuelle uoverensstemmelser til investigator.

Statistiske metoder 20a Statistiske metoder til analyse af primære og sekundære resultater. Henvisning til, hvor andre detaljer i den statistiske analyseplan kan findes, hvis ikke i protokollen

Analysemetoder vil afhænge af forbedringerne i henhold til Dounis-klassifikationen, såvel som hver af de kliniske, neurologiske, anatomiske og angiografiske forbedringsrater.

20b Metoder til eventuelle yderligere analyser (f.eks. undergruppe og justerede analyser)

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af version 23 af SPSS statistisk software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivende statistik vil blive beregnet som proportioner eller som middel (med standardafvigelser) efter behov. Signifikansniveauet vil blive sat som p-værdi

20c Efterforskerne foreslår kun at erklære medicinsk behandling for non-inferior i forhold til interventionel terapi, hvis det viser sig at være non-inferiør ved brug af både "intention to treat" og "per protokol" analysesæt.

Metoder: Monitorering Datamonitorering 21a DMC er uafhængig af studiearrangørerne. I løbet af rekrutteringsperioden til undersøgelsen vil interimsanalyser blive leveret strengt fortroligt til DMC sammen med eventuelle andre analyser, som udvalget måtte anmode om. Dette kan omfatte analyser af data fra andre sammenlignelige forsøg.

21b En interim-analyse udføres på det primære endepunkt, når 50 % af patienterne er blevet randomiseret og har gennemført 6 måneders opfølgning.

Harms 22 Bivirkninger vil blive indsamlet efter forsøgspersonen har givet samtykke og tilmeldt sig undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson oplever en uønsket hændelse, efter at det informerede samtykke er underskrevet (indtastning), men forsøgspersonen ikke er begyndt at modtage undersøgelsesintervention.

Revision 23 Kvaliteten og fuldstændigheden af ​​dataene vil afspejle det aktuelle tekniske niveau i kliniske forsøg. Fokus for besøget/elektronisk overvågning vil være på kildedokumentgennemgang og bekræftelse af uønskede hændelser. Monitoren vil verificere følgende variabler for alle patienter: initialer, fødselsdato, køn, underskrevet informeret samtykke, berettigelseskriterier, dato for randomisering, behandlingstildeling, uønskede hændelser og endepunkter.

Etik og formidling Forskningsetisk godkendelse 24 Protokollen, stedspecifikke informerede samtykkeformularer (lokalt sprog og engelske versioner), deltageruddannelses- og rekrutteringsmateriale og andre påkrævede dokumenter - og eventuelle efterfølgende ændringer - vil også blive gennemgået og godkendt af den etiske gennemgang kroppe.

Efterforskeren vil lave sikkerheds- og fremskridtsrapporter og sammenfattende gennemgang af sikkerhed og/eller effektivitet.

Protokolændringer 25 Enhver ændring af protokollen, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, potentielle fordele for patienten eller kan påvirke patientsikkerheden, herunder ændringer af undersøgelsens mål, undersøgelsesdesign, patientpopulation, stikprøvestørrelser, undersøgelsesprocedurer eller væsentlige administrative aspekter vil kræve en formel ændring af protokollen.

Samtykke eller samtykke 26a Uddannede forskningssygeplejersker vil introducere forsøget til patienter, som vil modtage informationsark. Forskningssygeplejersker vil diskutere forsøget med patienter i lyset af oplysningerne i informationsarkene. Patienterne vil derefter kunne tage en informeret samtale med den deltagende konsulent. Forskningssygeplejersker vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Der udleveres informationsark og samtykkeerklæringer til alle forældre involveret i forsøget

26b Der vil blive indhentet materialesamtykke til specifikt at behandle indsamlingen

Fortrolighed 27 Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive opbevaret sikkert på undersøgelsesstedet. Alle deltageroplysninger vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i områder med begrænset adgang. Alle laboratorieprøver, rapporter, dataindsamling, proces og administrative formularer vil kun blive identificeret med et kodet ID [identifikation] nummer for at opretholde deltagernes fortrolighed. Alle optegnelser, der indeholder navne eller andre personlige identifikatorer, såsom lokaliseringsformularer og formularer til informeret samtykke, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med adgangskodebeskyttede adgangssystemer. Formularer, lister, logbøger, aftalebøger og enhver anden fortegnelse, der knytter deltager-id-numre til andre identificerende oplysninger, vil blive gemt i en separat, låst fil i et område med begrænset adgang.

Interesseerklæring 28 Han har ingen betalt konsulentvirksomhed med medicinalvirksomheder og er ikke medlem af talerpanelet i nogen virksomhed.

Adgang til data 29 Alle hovedefterforskere vil få adgang til de rensede datasæt. Projektdatasæt vil blive placeret på Project Accept-webstedet og/eller filoverførselsprotokolstedet, der er oprettet til undersøgelsen, og alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. Projektledere vil have direkte adgang til deres eget websteds datasæt og vil have adgang til andre webstedsdata efter anmodning. For at sikre fortrolighed vil data spredt til projektteammedlemmer blive blindet for enhver identificerende deltagerinformation

Supplerende og efterprøvende pleje 30 Fabrikantens ansvar er strengt begrænset til de krav, der opstår som følge af fejlagtig fremstilling af det kommercielle produkt og ikke til nogen aspekter af udførelsen af ​​undersøgelsen.

Formidlingspolitik 31a Publikationsunderudvalget vil gennemgå alle publikationer efter retningslinjerne og rapportere sine anbefalinger til styregruppen.

projektets videnskabelige integritet kræver, at data fra alle BEST Evaluation of Survival Trial-steder analyseres i hele undersøgelsen og rapporteres. Hvert papir skal indsendes til det relevante underudvalg til gennemgang af dets hensigtsmæssighed og videnskabelige værdi inden indsendelse.

31b Der er tre klasser af rapporter;

a) Rapporter om de vigtigste resultater af undersøgelsen. b) Rapporter, der i detaljer behandler ét aspekt. c) Rapporter om data, der stammer fra en delmængde af centre.

31c Datadelingserklæring Senest 3 år efter indsamlingen af ​​de 2-årige post-randomiseringsinterviews vil efterforskerne levere et fuldstændigt afidentificeret datasæt til et passende dataarkiv til delingsformål Bilag Materialer til informeret samtykke 32 Studienummer: Ikke tilgængelig Efterforskerens navn: Dr. Wael Searan Adresse: Center Endocrinology and Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Samtykkeformular: Denne samtykkeformular er en del af processen med informeret samtykke. Det er designet til at give dig en idé om, hvad denne forskningsundersøgelse handler om, og hvad der vil ske med dig, hvis du vælger at deltage i undersøgelsen...

Biologiske prøver 33

I min undersøgelsesmåling er der ingen biologiske prøver.