당뇨병 발에 대한 꿀 및 하이드로겔 제품의 치유 효과

당뇨병성 족부에서 꿀 및 하이드로겔 제품의 치유 효과. 제목 1 연구 제안 제목: 당뇨병 발에 대한 꿀 및 하이드로겔 제품의 치유 효과.

시험 등록 2a 임상 시험에 의한 등록. gov, PRS 암호 사용 가능 및 National Committee of Bio & Med로부터 승인 번호 H-04-Q-001 획득. 윤리(NCBE).

프로토콜 버전 3 프로토콜 버전은 윤리적 승인 후 시작되는 잠재적 혼란을 완화하는 데 도움이 됩니다.

자금 4 치료 팩은 당뇨병 발 센터, 재료: 천연 약물, (메디 허니 젤 및 도리 젤 및 후시딘 연고 1%) 위약으로 준비됩니다.

역할 및 책임 5a Husni Al-Goshae 교수 박사 [PHD 신경과학(영국)], 교수 Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Ford 대학 생리학자], 컨설턴트 Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [내분비학자 King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b 시험 스폰서: Cyberjaya University College of Medical Science 주소: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia 전화: 0060383137000 웹사이트: www.cybermed.edu.mi

5c 이 자금 출처는 이 연구의 설계에 아무런 역할을 하지 않았으며 실행, 분석, 데이터 해석 또는 결과 제출 결정 중에 어떠한 역할도 하지 않을 것입니다.

5d 연구 계획서 및 개정판, 조사자 소책자 및 연구 보고서 발행을 위한 설계 및 수행.

임상시험관리위원회(TMC) 원칙[sic] 조사자, 연구의사, 관리자) 연구 계획 , 운영위원회 회의 조직 연례 위험 보고서 제공 MHRA [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency] 및 윤리위원회 SUSAR [심각한 예상치 못한 의심되는 부작용] MHRA 및 Roche에 보고 시험 마스터 파일, 예산 관리 및 개별 센터와의 계약 문제 책임, 수석 조사자를 위한 조언 6개월 피드백 양식을 감사하고 현장 방문 시기를 결정합니다.

국제 검토, 이사회/독립 윤리 위원회 신청 지원 데이터 검증 무작위화

서론 배경 및 근거 6a 외래 환자 DM 유형 2 환자는 18세 이상인 당뇨병 발 센터에서 추적 관찰됩니다.

연구 질문:

1. - 꿀과 하이드로겔이 DF 환자의 발 해부학 및 생리에 미치는 영향은 무엇입니까?
2. - 연구자들이 DF를 치료하기 위한 새로운 프로토콜을 도입할 수 있을까요? 조사관은 DF 궤양을 치료하는 이 두 가지 약제의 실제 비율을 정의하고 고전적인 약제의 사용과 비교하여 치료 계획에서 그러한 자연적인 저위험 및 상대적으로 저렴한 약제를 사용하는 것을 선호하는 능력을 뒷받침하는 명확한 임상 증거를 확립하는 것이 매우 필요하다는 것을 발견했습니다. 항생제 치료 .

6b "비교자 선택 DF를 치료하는 각 제품의 유효성, 연구자들은 이러한 안전하고 저렴한 제품과 꿀 및/또는 하이드로겔을 사용하는 덜 복잡하고 안전한 치료 방법을 권장하는 항생제 간의 비교 연구를 확립하는 것이 더 유익하다는 것을 발견했습니다. DM 환자와 같은 민감한 환자 그룹에 대한 모든 잠재적 금기 사항과 제한 사항이 있는 고전적인 항생제 방법입니다."

목적 7 연구 가설 경험적 항생제 요법과 함께 국소 MediHoney 겔 및/또는 하이드로겔을 함께 또는 개별적으로 사용하는 치료는 국소 및 경험적 항생제를 사용하는 치료에 비해 성공률이 더 높습니다.

연구 목적 주요 목적 a) DF의 해부학적 및 생리학적 반응을 개선하기 위한 새로운 프로토콜을 제공합니다.

b) DF 궤양에 대한 복합 하이드로겔 및 꿀 제품의 효능 비교.

구체적인 목표:

1. 하이드로겔/꿀 제품으로 치료받은 환자와 대조 치료 환자 사이의 치유 시간을 비교하기 위함.
2. 하이드로겔/꿀 제품으로 치료받은 환자와 CSR 및 WBC 등과 같은 대조군 치료 환자 사이의 실험실 매개변수 개선을 비교하기 위해.
3. 하이드로겔/꿀 제품으로 치료받은 환자와 대조 치료 환자 사이의 신경학적 개선을 비교합니다.

4. 하이드로겔/꿀 제품으로 치료받은 환자와 대조 치료 환자 사이의 해부학적 개선을 비교하기 위함.

   8 이 연구는 2018년 10월부터 2021년 2월까지 단일 맹검 무작위 임상 시험을 사용하여 수행될 예정이며 King Fahad 전문 병원 Al-Qassim KSA의 당뇨병 발 센터에서 당뇨병성 족부 궤양의 모든 단계가 있는 DF 환자를 대상으로 수행됩니다.

   무작위화는 1:3 할당의 블록 무작위화로 수행됩니다.

   방법: 참가자, 개입 및 결과 연구 설정 9 외래 환자 DM 유형 2 환자, 당뇨병 발 센터에서 후속 조치. 당뇨병성 족부 센터, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   자격 기준 10 1.1.1. 포함 기준:

   모든 참가자는 다음 기준을 준수해야 합니다.

   • 18세 이상의 성인 2형 DM.
   • 발 궤양의 모든 단계에서 안정적인 DF로 진단됨

   제외 기준:

   • 입원이 필요한 불안정한 중증 상태의 환자.

   • 데이터가 불완전한 환자 및 중단을 결정한 환자.

   • 연구 동의서를 읽고 이해했으며 이에 따라 참여를 승인하지 않았습니다.
   • 퇴원한 개방형 골수염 환자.
   • 허혈성 말초 PAD 괴저가 있는 DM 환자.
   • Charcoat 당뇨병 발 CDF.

   개입 11a 환자는 4개 그룹으로 나뉩니다.

   1군은 배양면봉 상처 결과가 나타날 때까지 국부 메디허니 겔 제품과 경험적 항생제(전신성)로 치료한다.

   2군은 배양도말 상처 결과가 나타날 때까지 국부 Hydrogel(purloin) 젤과 경험적 항생제(systematic)로 치료한다.

   3군은 국소 Medihoney gel과 Hydrogel(purloin) gel을 병용하고 경험적 항생제(systematic)를 배양면봉 상처 결과가 나타날 때까지 치료한다.

   4군은 체계적 및 국소 후시딘 연고 1%와 경험적 항생제의 조합으로 치료할 것이며, (전신적) 이 그룹은 배양 면봉 상처 결과가 나타날 때까지 통제군이 될 것입니다.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin 연고 1% 플라시보 약물 11c 모든 그룹을 모니터링하고 임상적, 신경학적, 해부학적 개선에 대한 전망을 실험실에서 확인합니다.

   11d 3-12주 동안: 국소 치료를 면밀히 관찰하고 모니터링

   참여 중 허혈성 동맥 질환의 출현 금기 치료 DFU(알레르기) 및 참여 종료

   결과 12 주요 결과 측정:

   궤양 크기 • 기준선: 치료 시작 전 궤양의 크기 • 크기는 치유 상태에 도달할 때까지 치료 시작 시 모니터링됩니다.

   • 주요 측정: 궤양이 완전히 치유되는 조건에 도달하는 데 필요한 시간(ULCER SIZE IS ZERO) 참가자 타임라인 13 매일 환자에게 드레싱을 합니다. 매주 상처 측정. 이것은 DF 환자와 함께 3-12주 동안 계속됩니다. 샘플 크기 14 샘플 크기 계산

   카이제곱 또는 피셔의 정확 검정으로 분석한 연구는 CUCMS에서 통계 교수와 함께 표본 크기를 계산했습니다.

   알파는 5% 연구의 추정 검정력: 80% 비노출 대 노출 3의 비율(3개의 치료군 대 1개의 대조군) 노출되지 않은 결과 발생률 예상 결과 발생률이 있는 노출 예상

   Fleiss에 의한 보정 계수가 없는 표본 크기 공식은 다음과 같습니다.

α: 제1종 오류 확률 5% β: 제2종 오류 확률 20% Zalpha/2=1.96 제베타/2=0.842 P0: 모집단 1에서 대조군 치료를 적용한 사람의 비율(0.70) P1: 모집단 3에서 무작위 치료를 적용한 사람의 비율(0.95) r: 노출되지 않은 사람과 노출된 사람의 비율 0.33 NFleiss: 모집단 1에 필요한 표본 크기 Fleiss 공식 사용 방정식에 따르면 N Fleiss는 그룹당 환자 35명이어야 합니다.

모집 15 목표 샘플 크기:

우리의 표본 크기는 각 그룹에서 35명의 환자로 설계된 140명의 환자(가능성 및 비용 효율성으로 인해)가 될 것입니다.

방법: 개입 할당(대조 시험의 경우)

할당: 매칭은 3가지 변수에 따라 수행됩니다.

• 성별:
• 나이:
• 두니스 분류:

유형 I 유형 II 유형 III (A,B,C)

시퀀스 생성 16a 참가자는 1:3 할당으로 대조군 또는 실험군에 무작위로 배정됩니다.

무작위화 유형: 모든 환자가 DF 센터에서 후속 조치를 취하는 데 편리한 단일 맹검 무작위화, 일치 요인 사용; 연령, 성별, Dounis 해부학적 분류.

할당 은폐 메커니즘 16b 참가자는 중앙 무작위화 서비스를 사용하여 무작위화됩니다. 할당 은닉이 보장될 것입니다. 서비스는 환자가 모든 기준선 측정이 완료된 후 시행되는 시험에 모집될 때까지 무작위화 코드를 공개하지 않기 때문입니다.

구현 16c 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 CenTrial[임상 시험 조정 센터]의 모집 및 임상 인터뷰를 담당하는 직원이 요청할 것입니다. 그 대가로 CenTrial은 연구 결과 평가에 관여하지 않는 연구 치료사에게 답변 양식을 보낼 것입니다. 이 양식에는 무작위 번호가 포함됩니다. 모든 센터에서 무작위 번호가 인쇄된 닫힌 봉투를 사용할 수 있습니다. 모든 무작위화 번호에 대해 무작위화 목록의 치료 그룹에 해당하는 코드는 봉투 안에 있습니다. 치료사는 봉투를 열고 이 환자에서 수행할 치료 조건을 찾습니다. 치료사는 환자에게 치료 할당에 대한 정보를 제공합니다. 모집 및 증상 등급을 담당하는 직원은 그룹 할당에 대한 정보를 받을 수 없습니다.

눈 가리기(마스킹) 17a 개입의 특성으로 인해 참가자는 할당에 대해 눈이 멀 수 있지만 후속 평가에서 참가자의 할당 상태를 공개하지 않도록 강력하게 경고합니다. 연구팀 외부의 직원은 연구원이 할당에 대한 정보에 액세스하지 않고도 데이터를 분석할 수 있도록 별도의 데이터시트로 컴퓨터에 데이터를 입력합니다.

17b 눈가림 해제가 필요하다고 판단되는 경우, 조사자는 현지 긴급 전화번호를 통한 긴급 눈가림 해제 시스템을 백업 시스템으로 사용해야 합니다.

방법: 데이터 수집, 관리 및 분석 데이터 수집 방법 18a 데이터 품질을 향상시키기 위한 관련 프로세스(예: 중복 측정, 평가자 교육) 및 알려진 경우 신뢰도 및 타당성과 함께 연구 도구(예: 설문지, 실험실 테스트). 프로토콜에 없는 경우 데이터 수집 양식을 찾을 수 있는 위치에 대한 참조

주요 결과 측정:

궤양 크기 • 기준선: 치료 시작 전 궤양의 크기

• 치유 상태에 도달할 때까지 치료 시작 시 크기를 모니터링합니다.

• 주요 측정: 궤양이 완전히 치유되는 조건에 도달하는 데 필요한 시간(ULCER SIZE IS ZERO) Core Lab의 품질 관리 Core Lab의 데이터는 안전하게 일괄 전송되며 Core Coordinating Center와 동일한 방식으로 품질이 관리됩니다. 데이터.

18b 건강 검진 결과에 대해 모든 환자에게 서면 피드백을 제공합니다. 자료 및 우편 발송을 통해 연구에 대한 관심을 유지하십시오. 최종 데이터 수집 전에 환자에게 편지를 보내 다가오는 데이터 수집을 상기시킵니다.

참가자는 언제든지 어떤 이유로든 연구를 중단할 수 있습니다. 조사자는 또한 참가자의 안전을 보호하기 위해 및/또는 참가자가 프로토콜 의장과 협의한 후 필요한 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없는 경우 참가자를 연구에서 제외할 수 있습니다.

데이터 관리 19 참가자 파일은 번호순으로 저장하고 안전하고 접근 가능한 장소와 방식으로 저장해야 합니다. 참가자 파일은 연구 완료 후 3년간 보관됩니다.

누락된 데이터, 누락된 양식 및 누락된 방문에 대한 정보가 포함된 주간 보고서. 핵심 조정 센터 및 참여 사이트의 직원은 이러한 보고서의 정확성을 검토하고 모든 불일치를 조사자에게 보고해야 합니다.

통계적 방법 20a 1차 및 2차 결과를 분석하기 위한 통계적 방법. 프로토콜에 없는 경우 통계 분석 계획의 다른 세부 정보를 찾을 수 있는 참조

임상적, 신경학적, 해부학적, 혈관 조영적 호전율은 물론 Dounis 분류에 따른 호전도에 따라 분석 방법이 달라집니다.

20b 추가 분석 방법(예: 하위 그룹 및 조정 분석)

데이터는 SPSS 통계 소프트웨어 버전 23(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 적절하게 비율 또는 평균(표준 편차 포함)으로 계산됩니다. 유의 수준은 p 값으로 설정됩니다.

20c 조사관은 "치료 의향" 및 "프로토콜 당" 분석 세트를 모두 사용하여 비열등한 것으로 나타난 경우에만 의료 관리가 중재 요법에 비열등하다고 선언할 것을 제안합니다.

방법: 모니터링 데이터 모니터링 21a DMC는 연구 조직으로부터 독립적입니다. 연구 모집 기간 동안 중간 분석은 위원회가 요청할 수 있는 다른 분석과 함께 DMC에 엄격한 기밀로 제공됩니다. 여기에는 다른 유사한 시험의 데이터 분석이 포함될 수 있습니다.

21b 중간 분석은 환자의 50%가 무작위 배정되고 6개월 추적 조사를 완료했을 때 1차 종료점에 대해 수행됩니다.

피해 22 부작용은 피험자가 동의를 제공하고 연구에 등록한 후에 수집됩니다. 사전 동의 문서에 서명(입력)한 후 피험자가 부작용을 경험했지만 피험자가 연구 개입을 받기 시작하지 않은 경우.

감사 23 데이터의 품질과 완전성은 임상 시험의 최신 기술을 반영합니다. 방문/전자 모니터링의 초점은 소스 문서 검토 및 부작용 확인에 있습니다. 모니터는 모든 환자에 대해 다음 변수를 확인합니다: 이니셜, 생년월일, 성별, 서명된 정보에 입각한 동의서, 적격성 기준, 무작위 배정 날짜, 치료 할당, 부작용 및 종점.

윤리 및 보급 연구 윤리 승인 24 프로토콜, 사이트별 정보에 입각한 동의서(현지 언어 및 영어 버전), 참가자 교육 및 모집 자료, 기타 요청된 문서 및 모든 후속 수정 사항도 윤리 검토에서 검토 및 승인됩니다. 몸.

연구자는 안전성 및/또는 효능에 대한 안전성 및 진행 보고서 및 요약 검토를 작성할 것입니다.

프로토콜 개정 25 연구 수행, 환자의 잠재적 이익에 영향을 미칠 수 있거나 연구 목표, 연구 설계, 환자 모집단, 표본 크기, 연구 절차 또는 중요한 관리상의 변경을 포함하여 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜에 대한 수정 측면은 프로토콜에 대한 공식적인 수정이 필요합니다.

동의 또는 동의 26a 훈련된 연구 간호사가 정보 시트를 받을 환자에게 실험을 소개합니다. 연구 간호사는 정보 시트에 제공된 정보에 비추어 환자와 시험에 대해 논의합니다. 그런 다음 환자는 참여 컨설턴트와 정보에 입각한 토론을 할 수 있습니다. 연구 간호사는 시험에 참여하려는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 시험에 참여하는 모든 부모에게 정보 시트와 동의서가 제공됩니다.

26b 컬렉션을 구체적으로 다루기 위해 자료 동의를 얻습니다.

기밀 유지 27 모든 연구 관련 정보는 연구 사이트에 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자 정보는 접근이 제한된 구역의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 모든 실험실 표본, 보고서, 데이터 수집, 프로세스 및 관리 양식은 참가자의 기밀 유지를 위해 코드화된 ID [식별] 번호로만 식별됩니다. 로케이터 양식 및 정보에 입각한 동의서 양식과 같은 이름 또는 기타 개인 식별자를 포함하는 모든 기록은 코드 번호로 식별되는 연구 기록과 별도로 저장됩니다. 모든 로컬 데이터베이스는 암호로 보호된 액세스 시스템으로 보호됩니다. 양식, 목록, 일지, 약속 장부 및 참가자 ID 번호를 다른 식별 정보에 연결하는 기타 목록은 액세스가 제한된 영역의 별도의 잠긴 파일에 저장됩니다.

이해 관계 선언 28 그는 제약 회사와 유료 컨설팅을 하지 않으며 어떤 회사의 연사 패널 구성원도 아닙니다.

데이터 액세스 29 모든 주요 조사자는 정리된 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 프로젝트 데이터 세트는 프로젝트 수락 웹 사이트 및/또는 연구를 위해 생성된 파일 전송 프로토콜 사이트에 보관되며 모든 데이터 세트는 암호로 보호됩니다. 프로젝트 수석 조사관은 자신의 사이트 데이터 세트에 직접 액세스할 수 있으며 요청 시 다른 사이트 데이터에 액세스할 수 있습니다. 기밀성을 보장하기 위해 프로젝트 팀 구성원에게 분산된 데이터는 식별 참가자 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.

부수적 및 시험 후 관리 30 제조업체의 책임은 연구 수행의 어떤 측면이 아니라 상업용 제품의 잘못된 제조로 인해 발생하는 클레임으로 엄격히 제한됩니다.

배포 정책 31a 간행물 소위원회는 지침에 따라 모든 간행물을 검토하고 운영 위원회에 권장 사항을 보고합니다.

프로젝트의 과학적 무결성을 위해 모든 BEST Evaluation of Survival Trial 사이트의 데이터를 연구 전반에 걸쳐 분석하고 보고해야 합니다.

31b 세 종류의 보고서가 있습니다.

a) 연구의 주요 결과 보고서. b) 한 가지 측면을 자세히 다루는 보고서. c) 센터의 하위 집합에서 파생된 데이터 보고서.

31c 데이터 공유 진술 2년 후 무작위 추출 인터뷰 수집 후 3년 이내에 조사관은 공유 목적을 위해 완전히 비식별화된 데이터 세트를 적절한 데이터 아카이브로 전달합니다. 부록 정보에 입각한 동의 자료 32 연구 번호: 사용할 수 없음 연구자 이름: Dr. Wael Searan 주소: Centre Endocrinology and Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. 동의 양식: 이 동의 양식은 정보에 입각한 동의 프로세스의 일부입니다. 이 연구 조사가 무엇에 관한 것이며 귀하가 연구에 참여하기로 선택하면 어떻게 되는지에 대한 아이디어를 제공하도록 고안되었습니다...

생물학적 표본 33

내 연구 측정에는 생물학적 표본이 없습니다.