Lecznicze działanie produktów miodowych i hydrożelowych na stopę cukrzycową

Lecznicze działanie produktów miodowych i hydrożelowych na stopę cukrzycową. Tytuł 1 TYTUŁ PROPOZYCJI BADAWCZEJ: LECZNICZE WPŁYWY PRODUKTÓW MIODOWYCH I HYDROGELOWYCH NA STOPĘ CUKRZYCOWĄ.

Rejestracja badania 2a Rejestracja w ramach badania klinicznego. gov, dostępnym hasłem PRS i uzyskał aprobatę nr H-04-Q-001 od National Committee of Bio & Med. etyki (NCBE).

Wersja protokołu 3 Wersja protokołu pomaga złagodzić potencjalne nieporozumienia co do tego, która zostanie uruchomiona po zatwierdzeniu etycznym.

Dofinansowanie 4 Pakiety zabiegowe przygotuje ośrodek stopy cukrzycowej, materiały: leki naturalne, (żel medihoney i żel purloinowy oraz maść fucidine 1%) placebo.

Role i obowiązki 5a Prof. dr Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (Wielka Brytania)], prof. dr Hamdan Noor [PHD Ox Ford University Physiologist], konsultant dr Hamad Saleh Alshubrumi [endokrynolog King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b Sponsor badania: Cyberjaya University College of Medical Science Adres: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Telefon: 0060383137000 Strona internetowa: www.cybermed.edu.mi

5c To źródło finansowania nie odegrało żadnej roli w projektowaniu tego badania i nie będzie odgrywać żadnej roli podczas jego wykonywania, analiz, interpretacji danych lub decyzji o przedłożeniu wyników.

5d Projektowanie i prowadzenie przygotowania protokołu i poprawek, broszury badaczy i publikacji raportów z badań.

Komitet zarządzający badaniem (TMC) Główny badacz, lekarz prowadzący, administrator) Planowanie badania Organizacja posiedzeń komitetu sterującego Dostarczanie rocznego raportu o ryzyku MHRA [Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej] i komisja ds. raportowanie do MHRA i Roche Odpowiedzialny za główną dokumentację badania, Administrację budżetem i kwestie kontraktowe z poszczególnymi ośrodkami, Doradztwo dla głównych badaczy.

Pomoc przy międzynarodowym przeglądzie wniosków do zarządu/niezależnej komisji etycznej; Weryfikacja danych Randomizacja

Wprowadzenie Tło i uzasadnienie 6a Pacjenci ambulatoryjni z cukrzycą typu 2 pod obserwacją w ośrodku stopy cukrzycowej dla dorosłych w wieku co najmniej 18 lat).

Pytanie badawcze :

1. - Jaki jest wpływ miodu i hydrożelu na anatomię i fizjologię stopy pacjentów z DF?
2. - Czy badacze mogliby wprowadzić nowy protokół leczenia DF? badacze uważają za bardzo konieczne określenie rzeczywistego wskaźnika dla tych dwóch środków leczących owrzodzenia DF , ustalenie jasnych dowodów klinicznych potwierdzających preferencję stosowania takich naturalnych środków niskiego ryzyka i stosunkowo tanich w planie leczenia w porównaniu ze stosowaniem klasycznego leczenie antybiotykiem.

6b „Wybór komparatora Skuteczność każdego produktu leczącego DF, badacze uznali za korzystniejsze przeprowadzenie badania porównawczego między takimi bezpiecznymi i tanimi produktami a antybiotykami, zalecając mniej skomplikowaną i bezpieczną metodę leczenia przy użyciu miodu i/lub hydrożelu niż poleganie na klasyczna metoda antybiotykowa ze wszystkimi jej potencjalnymi przeciwwskazaniami i ograniczeniami w wrażliwej grupie pacjentów, jaką są pacjenci z cukrzycą”.

Cele 7 Hipoteza badawcza Leczenie przy użyciu miejscowego żelu MediHoney i/lub Hydrożelu razem lub oddzielnie w połączeniu z empirycznymi schematami antybiotykowymi ma wyższy wskaźnik powodzenia w porównaniu z leczeniem miejscowym i empirycznym antybiotykiem.

Cele badania Główne cele a) Zapewnienie nowego protokołu poprawy anatomicznej i fizjologicznej odpowiedzi DF.

b) Porównanie skuteczności połączonych produktów hydrożelowych i miodowych na owrzodzenie DF.

Konkretne cele:

1. Porównanie czasu gojenia między pacjentami leczonymi produktami hydrożelowymi/miodowymi a pacjentami leczonymi kontrolnie.
2. Aby porównać poprawę parametrów laboratoryjnych między pacjentami leczonymi produktami hydrożelowymi/miodowymi a pacjentem leczonym kontrolnie, takim jak CSR i WBC itp.
3. Porównanie poprawy neurologicznej między pacjentami leczonymi produktami hydrożelowymi/miodowymi a pacjentami kontrolnymi.

4. Porównanie poprawy anatomicznej między pacjentami leczonymi produktami hydrożelowymi/miodowymi a pacjentami kontrolnymi.

   8 Badanie będzie prowadzone metodą randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w okresie od października 2018 do lutego 2021 na pacjentach z DF z dowolnym stadium owrzodzenia stopy cukrzycowej w Centrum Stopy Cukrzycowej szpitala specjalistycznego King Fahad Al-Qassim KSA.

   Randomizacja zostanie przeprowadzona jako randomizacja blokowa z alokacją 1:3.

   Metody: Uczestnicy, interwencje i wyniki Miejsce badania 9 Pacjenci ambulatoryjni Pacjenci z cukrzycą typu 2, obserwacja w ośrodku stopy cukrzycowej. Centrum stopy cukrzycowej, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Kryteria kwalifikowalności 10 1.1.1. Kryteria przyjęcia:

   Obowiązkowe jest, aby wszyscy uczestnicy przestrzegali każdego z poniższych kryteriów:

   • Dorosły w wieku co najmniej 18 lat z cukrzycą typu 2.
   • Zdiagnozowano stabilną DF z dowolnym stadium owrzodzenia stopy

   Kryteria wyłączenia:

   • Pacjenci z niestabilnymi ciężkimi stanami wymagającymi hospitalizacji.

   • Pacjenci z niepełnymi danymi oraz ci, którzy zdecydowali się na wycofanie.

   • Przeczytał i zrozumiał zgodę na badanie i nie wyraził zgody na udział w nim.
   • Pacjenci z otwartym zapaleniem kości i szpiku wypisali nas.
   • Pacjenci z cukrzycą i obwodową zgorzelą niedokrwienną PAD.
   • CDF dla stopy cukrzycowej Charcoat.

   Interwencje 11a Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy:

   Pierwsza grupa będzie leczona miejscowo żelem Medihoney i antybiotykiem empirycznym (systematycznie) do czasu pojawienia się wyniku posiewu z rany.

   Druga grupa będzie leczona miejscowo żelem Hydrogel (purloin) i antybiotykiem empirycznym (systematycznie) do czasu pojawienia się wyniku posiewu z rany.

   Trzecia grupa będzie leczona kombinacją miejscowego żelu Medihoney i żelu Hydrogel (purloin) oraz antybiotyku empirycznego (systematycznego) do czasu pojawienia się wyniku posiewu z rany.

   Czwarta grupa będzie leczona kombinacją systematycznej i miejscowej maści fucidin 1% i antybiotyków empirycznych, (systematycznie) ta grupa będzie grupą kontrolną do czasu pojawienia się wyniku posiewu z rany.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Maść 1% placebo leku 11c Wszystkie grupy będą monitorowane, a perspektywy poprawy klinicznej, neurologicznej i anatomicznej będą monitorowane przez laboratorium.

   11d Przez 3-12 tygodni: Ścisła obserwacja i monitorowanie leczenia miejscowego

   Pojawienie się choroby niedokrwiennej tętnic podczas uczestnictwa Przeciwwskazania Leczenie ZSC (alergia) Jak również zakończenie uczestnictwa

   Rezultaty 12 Główny pomiar wyniku:

   Rozmiar owrzodzenia • Linia bazowa: Rozmiar owrzodzenia przed rozpoczęciem leczenia • Rozmiar będzie monitorowany na początku leczenia, aż do osiągnięcia stanu zagojenia.

   • Główny pomiar: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu pełnego wygojenia owrzodzenia (ROZMIAR WRZODNIKA JEST ZEROWY) Harmonogram uczestnika 13 Codzienne ubieranie pacjenta. Pomiar rany co tydzień. Będzie to trwało przez 3-12 tygodni u pacjentów z DF. Wielkość próby 14 Obliczanie wielkości próby

   Badania, które są analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, obliczają wielkość próby z profesorem statystyki w CUCMS

   Alfa wynosi 5% Szacowana moc badania: 80% Stosunek nienarażonych do narażonych 3 (3 grupy leczenia do 1 grupy kontrolnej)

   Wzór na wielkość próby bez współczynnika korygującego Fleissa to:

α: prawdopodobieństwo błędu I rodzaju 5% β: prawdopodobieństwo błędu II rodzaju 20% Zalpha/2=1,96 Zbetta/2=0,842 P0: Odsetek osób poddanych leczeniu kontrolnemu w populacji 1 (0,70) P1: Odsetek osób poddanych losowemu leczeniu w populacji 3 (0,95) r: Stosunek osób nienarażonych do narażonych 0,33 NFleiss: Wymagana wielkość próby dla populacji 1 stosując wzór Fleissa Zgodnie z równaniem N Fleiss powinno wynosić 35 na grupę pacjentów.

Rekrutacja 15 Docelowa wielkość próby:

Nasza wielkość próby wyniesie 140 pacjentów (ze względu na możliwości i efektywność kosztową) zaprojektowanych jako 35 pacjentów w każdej grupie.

Metody: Przydział interwencji (dla badań kontrolowanych)

Alokacja: Dopasowanie zostanie przeprowadzone w zależności od 3 zmiennych:

• Płeć:
• Wiek:
• Klasyfikacja Dounisa:

Typ I Typ II Typ III (A,B,C)

Generowanie sekwencji 16a Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej w stosunku 1:3

Rodzaj randomizacji: pojedyncza, ślepa randomizacja dogodna dla wszystkich pacjentów kontrolnych w ośrodku DF, z dopasowanymi czynnikami; wiek, płeć, klasyfikacja anatomiczna Dounisa.

Mechanizm ukrywania alokacji 16b Uczestnicy będą randomizowani przy użyciu centralnej usługi randomizacji. Zapewnione będzie ukrycie alokacji, ponieważ serwis nie udostępni kodu randomizacji do czasu rekrutacji pacjenta do badania, co ma miejsce po zakończeniu wszystkich pomiarów wyjściowych.

Wdrożenie 16c Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i spełniają kryteria włączenia, zostaną zrandomizowani. O randomizację zwróci się pracownik odpowiedzialny za rekrutację i wywiady kliniczne z CenTrial [Centrum Koordynacji Badań Klinicznych]. W zamian CenTrial prześle formularz odpowiedzi terapeucie badawczemu, który nie jest zaangażowany w ocenę wyników badania. Formularz ten będzie zawierał numer randomizacji. W każdym ośrodku dostępne są zamknięte koperty z nadrukowanymi numerami randomizacyjnymi. Dla każdego numeru randomizacji wewnątrz koperty znajduje się odpowiedni kod grupy terapeutycznej z listy randomizacji. Terapeuta otworzy kopertę i znajdzie w niej warunek leczenia, który ma być przeprowadzony u tego pacjenta. Terapeuta udziela pacjentowi informacji o przydziale leczenia. Personel odpowiedzialny za rekrutację i ocenę objawów nie może otrzymywać informacji o przydziale do grupy.

Zaślepienie (maskowanie) 17a Ze względu na charakter interwencji, uczestnicy mogą być zaślepieni co do alokacji, ale są silnie wpajani, aby nie ujawniali statusu alokacji uczestnika podczas ocen uzupełniających. Pracownik spoza zespołu badawczego wprowadzi dane do komputera w oddzielnych arkuszach danych, aby badacze mogli analizować dane bez dostępu do informacji o alokacji.

17b Jeśli odślepienie zostanie uznane za konieczne, badacz powinien użyć systemu awaryjnego odślepienia za pośrednictwem lokalnego numeru alarmowego jako systemu zapasowego.

Metody: Gromadzenie danych, zarządzanie i analiza Metody gromadzenia danych 18a Plany oceny i gromadzenia wyników, danych początkowych i innych danych z badań, w tym wszelkie powiązane procesy mające na celu promowanie jakości danych (np. powielanie pomiarów, szkolenie oceniających) oraz opis narzędzia badawcze (np. kwestionariusze, testy laboratoryjne) wraz z ich wiarygodnością i trafnością, jeśli są znane. Odniesienie do miejsca, w którym można znaleźć formularze do gromadzenia danych, jeśli nie ma ich w protokole

Główny pomiar wyniku:

Rozmiar owrzodzenia • Linia bazowa: Rozmiar owrzodzenia przed rozpoczęciem leczenia

• Rozmiar będzie monitorowany na początku leczenia, aż do osiągnięcia stanu gojenia.

• Główny pomiar: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu całkowitego wygojenia owrzodzenia (ROZMIAR WRZODNIKA JEST ZEROWY) Kontrola jakości Core Lab Dane z Core Lab będą bezpiecznie przesyłane partiami i kontrolowane pod względem jakości w taki sam sposób jak Core Coordinating Center Dane.

18b Przekaż wszystkim pacjentom pisemną informację zwrotną na temat wyników badań przesiewowych. Utrzymuj zainteresowanie badaniem poprzez materiały i korespondencję. Wysyłaj listy do pacjentów przed ostatecznym zbieraniem danych, przypominając im o zbliżającym się zbieraniu danych.

Uczestnik może w dowolnym momencie wycofać się z badania z dowolnego powodu. Badacz może również wycofać uczestników z badania w celu ochrony ich bezpieczeństwa i/lub jeśli nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wymaganych procedur badania po konsultacji z przewodniczącym protokołu.

Zarządzanie danymi 19 Pliki uczestników należy przechowywać w porządku numerycznym oraz przechowywać w bezpiecznym i dostępnym miejscu iw sposób. Akta uczestników będą przechowywane przez okres 3 lat po zakończeniu badania.

Cotygodniowe raporty z informacjami o brakujących danych, brakujących formularzach i brakujących wizytach. Personel Głównego Centrum Koordynacyjnego i Ośrodków Uczestniczących powinien przejrzeć te raporty pod kątem dokładności i zgłosić badaczowi wszelkie rozbieżności.

Metody statystyczne 20a Statystyczne metody analizy wyników pierwotnych i wtórnych. Odniesienie do miejsca, w którym można znaleźć inne szczegóły planu analizy statystycznej, jeśli nie w protokole

Metody analizy będą zależeć od poprawy zgodnie z klasyfikacją Dounisa, a także od współczynnika poprawy klinicznej, neurologicznej, anatomicznej i angiograficznej.

20b Metody wszelkich dodatkowych analiz (np. analizy podgrup i analizy dostosowane)

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe będą obliczane odpowiednio jako proporcje lub jako średnie (z odchyleniami standardowymi). Poziom istotności zostanie ustalony jako wartość p

20c Badacze proponują stwierdzenie, że postępowanie medyczne nie jest gorsze od terapii interwencyjnej, tylko jeśli zostanie wykazane, że nie jest gorsze, stosując zarówno zestawy analiz „z zamiarem leczenia”, jak i „zgodnie z protokołem”.

Metody: Monitorowanie Monitorowanie danych 21a DMC jest niezależny od organizatorów badania. W okresie rekrutacji do badania analizy pośrednie zostaną dostarczone do DMC w ścisłej poufności wraz z wszelkimi innymi analizami, o które może poprosić komisja. Może to obejmować analizę danych z innych porównywalnych badań.

21b Analiza tymczasowa jest przeprowadzana w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, gdy 50% pacjentów zostało zrandomizowanych i zakończyło 6-miesięczną obserwację.

Szkody 22 Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane po wyrażeniu przez uczestnika zgody i włączeniu go do badania. Jeśli pacjent doświadcza zdarzenia niepożądanego po podpisaniu dokumentu świadomej zgody (wpis), ale pacjent nie zaczął otrzymywać interwencji badawczej.

Audyt 23 Jakość i kompletność danych będzie odzwierciedlać stan wiedzy w badaniach klinicznych. Wizyta/monitoring elektroniczny będzie koncentrować się na przeglądzie dokumentów źródłowych i potwierdzeniu zdarzeń niepożądanych. Monitor zweryfikuje następujące zmienne dla wszystkich pacjentów: inicjały, data urodzenia, płeć, podpisana świadoma zgoda, kryteria kwalifikacji, data randomizacji, przydział leczenia, zdarzenia niepożądane i punkty końcowe.

Etyka i rozpowszechnianie Zatwierdzenie etyki badawczej 24 Protokół, formularze świadomej zgody dla danego ośrodka (wersja lokalna i angielska), materiały edukacyjne i rekrutacyjne dla uczestników oraz inne wymagane dokumenty – oraz wszelkie późniejsze modyfikacje – również zostaną sprawdzone i zatwierdzone w ramach przeglądu etycznego ciała.

Badacz sporządzi raporty dotyczące bezpieczeństwa i postępów oraz podsumowania przeglądu bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Zmiany w protokole 25 Wszelkie modyfikacje w protokole, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, populacji pacjentów, wielkości próby, procedur badania lub istotne zmiany administracyjne aspekty będą wymagały formalnej zmiany protokołu.

Zgoda lub zgoda 26a Przeszkolone pielęgniarki badawcze przedstawią badanie pacjentom, którzy otrzymają arkusze informacyjne. Pielęgniarki badawcze omówią badanie z pacjentami w świetle informacji zawartych w ulotkach informacyjnych. Pacjenci będą wtedy mogli przeprowadzić świadomą dyskusję z uczestniczącym konsultantem. Pielęgniarki badawcze uzyskają pisemną zgodę pacjentów chcących wziąć udział w badaniu. Arkusze informacyjne i formularze zgody są dostępne dla wszystkich rodziców biorących udział w badaniu

26b Uzyskana zostanie zgoda materiałowa na konkretne zaadresowanie kolekcji

Poufność 27 Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane w ośrodku badawczym. Wszystkie informacje o uczestnikach będą przechowywane w zamykanych szafkach na akta w miejscach o ograniczonym dostępie. Wszystkie próbki laboratoryjne, raporty, gromadzenie danych, procesy i formularze administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego [identyfikacyjnego] wyłącznie w celu zachowania poufności uczestnika. Wszystkie zapisy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe, takie jak formularze lokalizacyjne i formularze świadomej zgody, będą przechowywane oddzielnie od zapisów badań oznaczonych kodem. Wszystkie lokalne bazy danych będą zabezpieczone systemami dostępu chronionymi hasłem. Formularze, listy, dzienniki, dzienniki spotkań i wszelkie inne wykazy, które łączą numery identyfikacyjne uczestników z innymi informacjami identyfikującymi, będą przechowywane w oddzielnym, zamkniętym pliku w obszarze o ograniczonym dostępie.

Deklaracja o braku konfliktu interesów 28 Nie korzysta z płatnych konsultacji z firmami farmaceutycznymi, nie jest członkiem Panelu Marszałkowskiego żadnej firmy.

Dostęp do danych 29 Wszyscy główni badacze uzyskają dostęp do oczyszczonych zbiorów danych. Zestawy danych projektu będą przechowywane w witrynie internetowej Project Accept i/lub witrynie protokołu przesyłania plików utworzonej na potrzeby badania, a wszystkie zestawy danych będą chronione hasłem. Główni badacze projektu będą mieli bezpośredni dostęp do zbiorów danych własnego ośrodka oraz dostęp do danych innych ośrodków na żądanie. Aby zapewnić poufność, dane przekazywane członkom zespołu projektowego nie będą zawierały żadnych informacji identyfikujących uczestników

Opieka pomocnicza i poprocesowa 30 Odpowiedzialność producenta jest ściśle ograniczona do roszczeń wynikających z wadliwego wykonania produktu handlowego, a nie do jakichkolwiek aspektów prowadzenia badania.

Polityka rozpowszechniania 31a Podkomitet ds. Publikacji dokona przeglądu wszystkich publikacji zgodnie z wytycznymi i przekaże swoje zalecenia Komitetowi Sterującemu.

integralność naukowa projektu wymaga, aby dane ze wszystkich ośrodków BEST Evaluation of Survival Trial były analizowane i zgłaszane w całym badaniu. Każdy artykuł musi zostać przedłożony odpowiedniej podkomisji w celu sprawdzenia jego stosowności i wartości naukowej przed złożeniem.

31b Istnieją trzy klasy raportów;

a) Sprawozdania z głównych wyników badania. b) Sprawozdania dotyczące szczegółowo jednego aspektu. c) Raporty danych pochodzących z podzbioru ośrodków.

31c Oświadczenie o udostępnianiu danych Nie później niż 3 lata po zebraniu wywiadów 2-letnich po randomizacji Badacze dostarczą zestaw całkowicie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych do odpowiedniego archiwum danych w celu udostępnienia Załączniki Materiały dotyczące świadomej zgody 32 Numer badania: Niedostępne Nazwisko badacza: dr Wael Searan Adres: Centrum Endokrynologii i Cukrzycy, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Formularz zgody: Ten formularz zgody jest częścią procesu świadomej zgody. Ma on na celu dać ci wyobrażenie o tym, czego dotyczy to badanie i co się z tobą stanie, jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu…

Próbki biologiczne 33

W moim pomiarze badawczym nie ma żadnych próbek biologicznych.