Los efectos curativos de la miel y los productos de hidrogel en el pie diabético

Los efectos curativos de la miel y los productos de hidrogel en el pie diabético. Título 1 TÍTULO DE LA PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN: LOS EFECTOS CURATIVOS DE LA MIEL Y LOS PRODUCTOS DE HIDROGEL EN EL PIE DIABÉTICO.

Registro de ensayos 2a Registro por ensayo clínico. gov, por contraseña PRS disponible y obtuvo la aprobación número H-04-Q-001 del Comité Nacional de Bio y Med. Ética (NCBE).

Versión del protocolo 3 La versión del protocolo ayuda a mitigar la posible confusión sobre cuál se iniciará después de la aprobación ética.

Financiación 4 Los packs de tratamiento serán elaborados por centro de pie diabético, materiales: medicamentos naturales, (gel de medihoney y gel de purloin y pomada de fucidina al 1%) placebo.

Roles y responsabilidades 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neurociencia (Reino Unido)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Fisiólogo de la Universidad Ox Ford], Consultor Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [Endocrinólogo King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b Patrocinador del ensayo: Cyberjaya University College of Medical Science Dirección: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Teléfono: 0060383137000 Sitio web: www.cybermed.edu.mi

5c Esta fuente de financiación no tuvo ningún papel en el diseño de este estudio y no tendrá ningún papel durante su ejecución, análisis, interpretación de los datos o decisión de presentar los resultados.

5d Diseño y realización para la preparación de protocolo y revisiones, folleto de investigadores y publicación de informes de estudios.

Comité de gestión de ensayos (TMC) Principio [sic] investigador, médico de investigación, administrador) Planificación del estudio, Organización de las reuniones del comité directivo Proporcionar un informe anual de riesgos MHRA [Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios] y comité de ética, SUSAR [Eventos adversos graves e inesperados sospechosos] reportando a MHRA y Roche Responsable del archivo maestro de prueba, administración de presupuesto y asuntos contractuales con centros individuales, Asesoramiento para investigadores principales Auditoría de 6 formularios de comentarios mensuales y decidir cuándo se realizará la visita al sitio.

Asistencia con solicitudes de revisión internacional, junta/comité de ética independiente; Verificación de datos Aleatorización

Introducción Antecedentes y justificación 6a Seguimiento ambulatorio de pacientes con DM tipo 2 en centro de pie diabético adulto mayor o igual a 18 años).

Pregunta de investigación :

1. - ¿Cuál es el efecto de la miel y el hidrogel en la anatomía y fisiología del pie de los pacientes con DF?
2. - ¿Podrían los investigadores introducir un nuevo protocolo para tratar el DF? los investigadores consideran muy necesario definir la tasa real de estos dos agentes en el tratamiento de las úlceras del DF , para establecer pruebas clínicas claras que respalden la preferencia de utilizar estos agentes naturales de bajo riesgo y coste relativamente bajo en el plan de tratamiento en comparación con el uso de los fármacos clásicos tratamiento antibiótico.

6b "Elección del comparador Eficacia de cada producto para el tratamiento de la DF, los investigadores encuentran más beneficioso establecer un estudio comparativo entre estos productos seguros y de bajo costo y los antibióticos que recomiendan un método de tratamiento menos complicado y seguro que utiliza miel y/o hidrogel en lugar de depender de el método antibiótico clásico con todas sus posibles contraindicaciones y restricciones en grupos sensibles de pacientes como los pacientes con DM".

Objetivos 7 Hipótesis de la investigación El tratamiento con el gel tópico MediHoney y/o el hidrogel juntos o por separado en asociación con regímenes de antibióticos empíricos tiene una mayor tasa de éxito en comparación con el tratamiento con antibióticos tópicos y empíricos.

Objetivos del estudio Objetivos principales a) Proporcionar un nuevo protocolo para mejorar la respuesta anatómica y fisiológica del DF.

b) Comparar la eficacia de los productos combinados de hidrogel y miel en la úlcera del DF.

Objetivos específicos:

1. Comparar el tiempo de curación entre los pacientes tratados con hidrogel/productos de miel y los pacientes del tratamiento de control.
2. Para comparar las mejoras de los parámetros de laboratorio entre los pacientes tratados con hidrogel/productos de miel y el paciente de tratamiento de control, como CSR y WBC, etc.
3. Comparar las mejoras neurológicas entre los pacientes tratados con hidrogel/productos de miel y los pacientes del tratamiento de control.

4. Comparar las mejoras anatómicas entre los pacientes tratados con hidrogel/productos de miel y los pacientes del tratamiento control.

   8 El estudio se llevará a cabo utilizando un ensayo clínico aleatorizado simple ciego desde octubre de 2018 hasta febrero de 2021, se llevará a cabo en pacientes con DF con cualquier etapa de úlcera de pie diabético en el Centro de Pie Diabético, hospital especialista Rey Fahad Al-Qassim KSA.

   La aleatorización se realizará como aleatorización de bloques con una asignación de 1:3.

   Métodos: Participantes, intervenciones y resultados Ámbito del estudio 9 Pacientes ambulatorios Pacientes con DM tipo 2, seguimiento en centro de pie diabético. Centro de pie diabético, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Criterios de elegibilidad 10 1.1.1. Criterios de inclusión:

   Es obligatorio que todos los participantes sigan cada uno de los siguientes criterios:

   • Adulto mayor o igual de 18 años con DM tipo 2.
   • Diagnosticado con DF estable con cualquier estadio de úlcera del pie

   Criterio de exclusión:

   • Pacientes con condiciones graves inestables que requieran hospitalización.

   • Pacientes con datos incompletos y aquellos que decidieron retirarse.

   • Leyó y entendió el consentimiento de la investigación y no aprobó participar en consecuencia.
   • Pacientes con osteomielitis abierta con nosotros dados de alta.
   • Pacientes con DM y gangrena de EAP periférica isquémica.
   • Charcoat pie diabético CDF.

   Intervenciones 11a Los pacientes se dividirán en 4 grupos:

   El 1er grupo será tratado con producto tópico en gel Medihoney y antibiótico empírico (sistemático) hasta que aparezca el resultado del cultivo de la herida.

   2º grupo se tratará con hidrogel tópico (purloin) y antibiótico empírico (sistemático) hasta que aparezca el resultado del cultivo de la herida.

   El 3er grupo se tratará con una combinación de gel Medihoney tópico y gel de hidrogel (purloin) y antibiótico empírico (sistemático) hasta que aparezca el resultado del cultivo de la herida con hisopo.

   El 4º grupo será tratado con una combinación de pomada de fucidina al 1% sistemática y tópica y antibióticos empíricos, (sistemática) este grupo será un grupo controlado hasta que aparezca el resultado del cultivo de la herida.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Ointment 1% fármaco placebo 11c Todos los grupos serán monitoreados y las perspectivas de mejoras clínicas, neurológicas y anatómicas serán seguidas por el laboratorio.

   11d Durante 3-12 semanas: estrecha observación y seguimiento del tratamiento tópico

   Aparición de enfermedad arterial isquémica durante la participación Contraindicación Tratamiento DFU (alérgico) Así como la terminación del participante

   Resultados 12 Medida del resultado principal:

   Tamaño de la úlcera • Línea base: Tamaño de la úlcera antes del inicio del tratamiento • El tamaño se monitoreará al inicio del tratamiento hasta alcanzar la condición de cicatrización.

   • Medida principal: Tiempo necesario para alcanzar la condición de cicatrización completa de la úlcera (EL TAMAÑO DE LA ÚLCERA ES CERO) Línea de tiempo del participante 13 Vestir al paciente diariamente. Medición de herida cada semana. Esto continuará durante 3 a 12 semanas con pacientes con DF. Tamaño de la muestra 14 Cálculo del tamaño de la muestra

   Estudios que son analizados por chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher calculan tamaño de muestra con profesor estadístico en el CUCMS

   Alfa es 5% Potencia estimada del estudio: 80% Proporción de no expuestos a expuestos 3 (3 grupos de tratamiento a 1 grupo de control) Esperado de no expuesto con incidencia de resultado Esperado de expuesto con incidencia de resultado

   La fórmula del tamaño de la muestra sin el factor de corrección de Fleiss es:

α: La probabilidad de error tipo I 5% β: La probabilidad de error tipo II 20% Zalpha/2=1.96 Zbetta/2=0,842 P0: La proporción de personas con tratamiento de control aplicado en la población 1 (0.70) P1: La proporción de personas con tratamiento aleatorio aplicado en la población 3 (0.95) r: La proporción de no expuestos a expuestos 0.33 NFleiss: Tamaño de muestra requerido para la población 1 utilizando la fórmula de Fleiss Según la ecuación N Fleiss debe ser de 35 pacientes por grupo.

Reclutamiento 15 Objetivo Tamaño de la muestra:

Nuestro tamaño de muestra será de 140 pacientes (debido a la posibilidad y rentabilidad) diseñado como 35 pacientes en cada grupo.

Métodos: Asignación de intervenciones (para ensayos controlados)

Asignación: La casación se hará en función de 3 variables:

• Género:
• Años:
• Clasificación de Dounis:

Tipo I Tipo II Tipo III (A,B,C)

Generación de secuencia 16a Los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de control o experimental con una asignación de 1:3

Tipo de aleatorización: aleatorización simple, ciega, conveniente para el seguimiento de todos los pacientes en el centro del DF, con factores de emparejamiento; edad, género, clasificación anatómica de Dounis.

Mecanismo de ocultación de la asignación 16b Los participantes serán asignados al azar mediante el servicio central de asignación al azar. Se garantizará el ocultamiento de la asignación, ya que el servicio no divulgará el código de aleatorización hasta que el paciente haya sido reclutado para el ensayo, lo que se lleva a cabo después de que se hayan completado todas las mediciones iniciales.

Implementación 16c Todos los pacientes que den su consentimiento para participar y que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados. La aleatorización será solicitada por el miembro del personal responsable del reclutamiento y las entrevistas clínicas de CenTrial [Centro de Coordinación de Ensayos Clínicos]. A cambio, CenTrial enviará un formulario de respuesta al terapeuta del estudio que no participa en la evaluación del resultado del estudio. Este formulario incluirá un número de aleatorización. En todos los centros hay disponibles sobres cerrados con números de aleatorización impresos. Para cada número de aleatorización se encontrará dentro de los sobres el código correspondiente al grupo de terapia de la lista de aleatorización. El terapeuta abrirá el sobre y encontrará la condición de tratamiento a realizar en este paciente. El terapeuta da la información sobre la asignación del tratamiento al paciente. El personal responsable del reclutamiento y la calificación de síntomas no puede recibir información sobre la asignación de grupos.

Cegamiento (enmascaramiento) 17a Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes pueden estar cegados a la asignación, pero se les inculca firmemente que no revelen el estado de asignación del participante en las evaluaciones de seguimiento. Un empleado fuera del equipo de investigación introducirá los datos en la computadora en hojas de datos separadas para que los investigadores puedan analizar los datos sin tener acceso a la información sobre la asignación.

17b Si se considera necesario desenmascarar, el investigador debe utilizar el sistema de desenmascaramiento de emergencia a través del número de emergencia local como sistema de respaldo.

Métodos: Recopilación, gestión y análisis de datos Métodos de recopilación de datos 18a Planes para la evaluación y recopilación de datos de resultados, de referencia y otros datos de ensayos, incluido cualquier proceso relacionado para promover la calidad de los datos (p. ej., mediciones duplicadas, capacitación de evaluadores) y una descripción de instrumentos de estudio (por ejemplo, cuestionarios, pruebas de laboratorio) junto con su confiabilidad y validez, si se conocen. Referencia a dónde se pueden encontrar los formularios de recopilación de datos, si no está en el protocolo

Medida de resultado principal:

Tamaño de la úlcera • Línea de base: tamaño de la úlcera antes del inicio del tratamiento

• El tamaño será monitoreado al inicio del tratamiento hasta alcanzar la condición de cicatrización.

• Medición principal: tiempo necesario para alcanzar la condición de cicatrización completa de la úlcera (EL TAMAÑO DE LA ÚLCERA ES CERO) Control de calidad del laboratorio central Los datos del laboratorio central se transmitirán de manera segura en lotes y se controlará la calidad de la misma manera que el centro de coordinación central Datos.

18b Proporcionar comentarios por escrito a todos los pacientes sobre los resultados del examen de salud. Mantener el interés en el estudio a través de materiales y correo. Envíe cartas a los pacientes antes de la recopilación final de datos, recordándoles la próxima recopilación de datos.

Los participantes pueden retirarse del estudio por cualquier motivo en cualquier momento. El investigador también puede retirar a los participantes del estudio para proteger su seguridad y/o si no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos requeridos del estudio después de consultar con el presidente del protocolo.

Manejo de datos 19 Los archivos de los participantes se almacenarán en orden numérico y se almacenarán en un lugar y forma seguros y accesibles. Los archivos de los participantes se mantendrán almacenados durante un período de 3 años después de la finalización del estudio.

Informes semanales con información sobre datos faltantes, formularios faltantes y visitas faltantes. El personal del Centro de Coordinación Central y los Sitios Participantes debe revisar estos informes para verificar su precisión e informar cualquier discrepancia al investigador.

Métodos estadísticos 20a Métodos estadísticos para analizar resultados primarios y secundarios. Referencia a dónde se pueden encontrar otros detalles del plan de análisis estadístico, si no está en el protocolo

Los métodos de análisis dependerán de las mejoras según la clasificación de Dounis, así como de cada una de las tasas de mejora clínica, neurológica, anatómica y angiográfica.

20b Métodos para cualquier análisis adicional (p. ej., análisis de subgrupos y ajustado)

Los datos se analizarán utilizando la versión 23 del software estadístico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se calcularán como proporciones o como medias (con desviaciones estándar), según corresponda. El nivel de significación se establecerá como valor p

20c Los investigadores proponen declarar el manejo médico no inferior a la terapia intervencionista, solo si se demuestra que no es inferior utilizando los conjuntos de análisis "intención de tratar" y "por protocolo".

Métodos: Monitoreo Monitoreo de datos 21a El DMC es independiente de los organizadores del estudio. Durante el período de reclutamiento para el estudio, se proporcionarán análisis intermedios, en estricta confidencialidad, al DMC, junto con cualquier otro análisis que el comité pueda solicitar. Esto puede incluir análisis de datos de otros ensayos comparables.

21b Se realiza un análisis intermedio sobre el criterio principal de valoración cuando el 50 % de los pacientes han sido aleatorizados y han completado los 6 meses de seguimiento.

Daños 22 Los eventos adversos se recopilarán después de que el sujeto haya dado su consentimiento y se haya inscrito en el estudio. Si un sujeto experimenta un evento adverso después de que se firma el documento de consentimiento informado (entrada) pero el sujeto no ha comenzado a recibir la intervención del estudio.

Auditoría 23 La calidad y la integridad de los datos reflejarán el estado del arte en los ensayos clínicos. El enfoque de la visita/monitoreo electrónico estará en la revisión del documento fuente y la confirmación de eventos adversos. El monitor verificará las siguientes variables para todos los pacientes: iniciales, fecha de nacimiento, sexo, consentimiento informado firmado, criterios de elegibilidad, fecha de aleatorización, asignación de tratamiento, eventos adversos y criterios de valoración.

Ética y diseminación Aprobación de la ética de la investigación 24 El protocolo, los formularios de consentimiento informado específicos del sitio (versiones en el idioma local y en inglés), los materiales de educación y reclutamiento de los participantes y otros documentos solicitados, y cualquier modificación posterior, también serán revisados ​​y aprobados por la revisión ética. cuerpos.

El Investigador hará informes de seguridad y progreso y resúmenes de revisión de seguridad y/o eficacia.

Enmiendas al protocolo 25 Cualquier modificación al protocolo que pueda afectar la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, la población de pacientes, el tamaño de la muestra, los procedimientos del estudio o cambios administrativos significativos. aspectos requerirán una enmienda formal al protocolo.

Consentimiento o asentimiento 26a Enfermeras de investigación capacitadas presentarán el ensayo a los pacientes que recibirán hojas de información. Las enfermeras de investigación discutirán el ensayo con los pacientes a la luz de la información proporcionada en las hojas de información. Luego, los pacientes podrán tener una discusión informada con el consultor participante. Las enfermeras de investigación obtendrán el consentimiento por escrito de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Se proporcionan hojas de información y formularios de consentimiento para todos los padres involucrados en el ensayo.

26b Se obtendrá un consentimiento material para abordar específicamente la recopilación

Confidencialidad 27 Toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura en el sitio del estudio. Toda la información de los participantes se almacenará en archivadores cerrados con llave en áreas con acceso limitado. Todas las muestras de laboratorio, los informes, la recopilación de datos, el proceso y los formularios administrativos se identificarán mediante un número de identificación [identificación] codificado solo para mantener la confidencialidad del participante. Todos los registros que contengan nombres u otros identificadores personales, como formularios de localización y formularios de consentimiento informado, se almacenarán por separado de los registros del estudio identificados por número de código. Todas las bases de datos locales estarán protegidas con sistemas de acceso protegidos con contraseña. Los formularios, listas, libros de registro, libros de citas y cualquier otra lista que vincule los números de identificación de los participantes con otra información de identificación se almacenarán en un archivo separado bajo llave en un área con acceso limitado.

Declaración de intereses 28 No tiene consultorías remuneradas con empresas farmacéuticas, y no es miembro del Panel de Oradores de ninguna empresa.

Acceso a los datos 29 Todos los investigadores principales tendrán acceso a los conjuntos de datos limpios. Los conjuntos de datos del proyecto se alojarán en el sitio web Project Accept y/o en el sitio del protocolo de transferencia de archivos creado para el estudio, y todos los conjuntos de datos estarán protegidos con contraseña. Los investigadores principales del proyecto tendrán acceso directo a los conjuntos de datos de su propio sitio y tendrán acceso a los datos de otros sitios a pedido. Para garantizar la confidencialidad, los datos dispersos a los miembros del equipo del proyecto serán cegados de cualquier información de identificación del participante.

Atención auxiliar y posterior al ensayo 30 La responsabilidad del fabricante se limita estrictamente a las reclamaciones derivadas de la fabricación defectuosa del producto comercial y no a cualquier aspecto de la realización del estudio.

Política de difusión 31a El subcomité de Publicaciones revisará todas las publicaciones siguiendo las pautas e informará sus recomendaciones al Comité Directivo.

la integridad científica del proyecto requiere que los datos de todos los sitios de BEST Evaluation of Survival Trial se analicen en todo el estudio y se informen. Cada documento debe enviarse al subcomité correspondiente para que revise su idoneidad y mérito científico antes de su presentación.

31b Hay tres clases de informes;

a) Informes de los principales resultados del estudio. b) Informes que aborden en detalle un aspecto. c) Informes de datos derivados de un subconjunto de centros.

31c Declaración de intercambio de datos A más tardar 3 años después de la recopilación de las entrevistas posteriores a la aleatorización de 2 años, los investigadores entregarán un conjunto de datos completamente anonimizados a un archivo de datos apropiado para fines de intercambio Apéndices Materiales de consentimiento informado 32 Número de estudio: No disponible Nombre del investigador: Dr. Wael Searan Dirección: Centro de Endocrinología y Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Formulario de consentimiento: este formulario de consentimiento es parte del proceso de consentimiento informado. Está diseñado para darle una idea de lo que trata este estudio de investigación y lo que le sucederá si elige participar en el estudio...

Especímenes biológicos 33

En mi medición de estudio no hay especímenes biológicos.