Léčivé účinky medu a hydrogelových produktů na diabetickou nohu

Léčivé účinky medu a hydrogelových produktů na diabetickou nohu. Hlava 1 NÁZEV VÝZKUMNÉHO NÁVRHU: LÉČIVÉ ÚČINKY MEDU A HYDROGELOVÝCH PRODUKTŮ NA DIABETICKOU NOHU.

Registrace zkušebního období 2a Registrace prostřednictvím klinického hodnocení. gov, pomocí hesla PRS k dispozici a získal číslo schválení H-04-Q-001 od National Committee of Bio & Med. Etika (NCBE).

Verze protokolu 3 Verze protokolu pomáhá zmírnit potenciální nejasnosti, které vzniknou po etickém schválení.

Financování 4 Léčebné balíčky připraví centrum pro diabetickou nohu, materiály: přírodní léčiva, (medhoney gel a purloin gel a fucidinová mast 1%) placebo.

Role a odpovědnosti 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (UK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [fyziolog PhD Ox Ford University], konzultant Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [Endocrinolog King Fahad Special Hospital, Al-Qassim , KSA].

Sponzor 5b Trial: Univerzita Cyberjaya University College of Medical Science Adresa: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malajsie Telefon: 0060383137000 Webová stránka: www.cybermed.edu.mi

5c Tento zdroj financování neměl žádnou roli v návrhu této studie a nebude mít žádnou roli při jejím provádění, analýzách, interpretaci dat nebo rozhodování o předložení výsledků.

5d Návrh a provedení pro přípravu protokolu a revizí, brožury pro zkoušející a publikaci zpráv ze studií.

Trial Management Committee (TMC) Princip [sic] vyšetřovatel, výzkumný lékař, administrátor) Plánování studie , Organizace schůzí řídícího výboru Poskytnout výroční zprávu o riziku MHRA [Regulační agentura pro léky a zdravotnické produkty] a etická komise, SUSAR [Závažné neočekávané podezření na nežádoucí příhody] podávání zpráv MHRA a Roche Zodpovědnost za hlavní soubor pokusů, správu rozpočtu a smluvní záležitosti s jednotlivými centry, rady pro vedoucí vyšetřovatele Audit 6 měsíčních formulářů zpětné vazby a rozhodnutí, kdy má nastat návštěva místa.

Pomoc s mezinárodní revizí, přihlášky do správní rady/nezávislé etické komise; Ověření dat Randomizace

Úvod Pozadí a zdůvodnění 6a Ambulantní pacienti s DM 2. typu jsou sledováni v centru diabetické nohy pro dospělé starší nebo rovné 18 let).

Výzkumná otázka:

1. - Jaký je vliv medu a hydrogelu na anatomii a fyziologii nohou pacientů s DF?
2. - Mohli by vyšetřovatelé zavést nový protokol pro léčbu DF? vyšetřovatelé považují za velmi nutné definovat skutečnou míru pro tyto dva prostředky k léčbě DF vředů , vytvořit jasný klinický důkaz podporující preferovanou schopnost používat takové přírodní nízkorizikové a relativně levné prostředky v léčebném plánu ve srovnání s použitím klasických léčba antibiotiky.

6b „Volba komparátoru Účinnost každého produktu k léčbě DF, výzkumníci považují za výhodnější vytvořit srovnávací studii mezi takovými bezpečnými a levnými produkty a antibiotiky doporučující méně komplikovanou a bezpečnou metodu léčby s použitím medu a/nebo hydrogelu spíše než záviset na klasická antibiotická metoda se všemi jejími potenciálními kontraindikacemi a omezeními u citlivé skupiny pacientů, jako jsou pacienti s DM“.

Cíle 7 Výzkumná hypotéza Léčba pomocí topického MediHoney gelu a/nebo Hydrogelu společně nebo samostatně ve spojení s empirickými antibiotickými režimy má vyšší úspěšnost ve srovnání s léčbou pomocí topických a empirických antibiotik.

Cíle studie Hlavní cíle a) Poskytnout nový protokol pro zlepšení anatomické a fyziologické odpovědi DF.

b) Porovnat účinnost kombinovaných hydrogelových a medových produktů na DF vřed.

Konkrétní cíle:

1. Porovnat dobu hojení mezi pacienty léčenými hydrogelovými/medovými produkty a pacienty s kontrolní léčbou.
2. Porovnat zlepšení laboratorních parametrů mezi pacienty léčenými hydrogelovými/medovými produkty a pacientem s kontrolní léčbou, jako je CSR a WBC atd.
3. Porovnat neurologická zlepšení mezi pacienty léčenými hydrogelovými/medovými produkty a pacienty s kontrolní léčbou.

4. Porovnat anatomická zlepšení mezi pacienty léčenými hydrogelovými/medovými produkty a pacienty s kontrolní léčbou.

   8 Studie bude provedena pomocí jednoduché zaslepené randomizované klinické studie od října 2018 do února 2021, bude provedena na pacientech s DF v jakémkoli stádiu diabetického vředu na noze v Centru diabetické nohy ve specializované nemocnici King Fahad Al-Qassim KSA.

   Randomizace bude provedena jako bloková randomizace s alokací 1:3.

   Metody: Účastníci, intervence a výsledky Nastavení studie 9 Ambulantních pacientů s DM 2. typu, sledování v centru diabetické nohy. Centrum pro diabetickou nohu, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Kritéria způsobilosti 10 1.1.1. Kritéria pro zařazení:

   Pro všechny účastníky je povinné splnit každé z následujících kritérií:

   • Dospělý více nebo rovný 18 let s DM 2. typu.
   • Diagnostikována stabilní DF s jakýmkoli stadiem vředu na nohou

   Kritéria vyloučení:

   • Pacienti s nestabilním těžkým stavem, kteří vyžadují hospitalizaci.

   • Pacienti s neúplnými údaji a ti, kteří se rozhodli odstoupit.

   • Přečtěte si a porozuměli souhlasu s výzkumem a nesouhlasili s účastí.
   • Pacienti s otevřenou osteomyelitidou s námi propuštěni.
   • Pacienti s DM s ischemickou periferní gangrénou PAD.
   • Charcoat diabetická noha CDF.

   Intervence 11a Pacienti budou rozděleni do 4 skupin:

   1. skupina bude léčena lokálním přípravkem Medihoney gel a empirickým antibiotikem (systematicky) do doby, než se objeví výsledek kultivačního výtěru.

   2. skupina bude léčena lokálním Hydrogel (purloin) gelem a empirickým antibiotikem (systematicky) do doby, než se objeví výsledek kultivačního výtěru.

   3. skupina bude léčena kombinací topického Medihoney gelu a Hydrogel (purloin) gelu a empirického antibiotika (systematického) do doby, než se objeví výsledek kultivačního výtěru.

   4. skupina bude léčena kombinací systematické a lokální fucidinové masti 1% a empirických antibiotik, (systematická) tato skupina bude kontrolovanou skupinou do doby, než se objeví výsledek kultivačního výtěru.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin mast 1% placebo lék 11c Všechny skupiny budou sledovány a laboratoř bude sledovat vyhlídky na klinické, neurologické a anatomické zlepšení.

   11d Po dobu 3-12 týdnů: Pečlivé sledování a monitorování lokální léčby

   Výskyt ischemické choroby tepen během účasti Kontraindikace Léčba DFU (Alergická) Stejně jako ukončení účasti

   Výsledky 12 Měření hlavního výsledku:

   Velikost vředu • Výchozí stav: Velikost vředu před začátkem léčby • Velikost bude sledována na začátku léčby až do dosažení stavu hojení.

   • Hlavní měření: Čas potřebný k dosažení stavu úplného zhojení vředu (VELIKOST VŘEDU JE NULA) Časová osa účastníka 13 Denní převaz pacienta. Měření rány každý týden. U pacientů s DF to bude pokračovat po dobu 3-12 týdnů. Velikost vzorku 14 Výpočet velikosti vzorku

   Studie, které jsou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem, vypočítaly velikost vzorku se statistickým profesorem v CUCMS

   Alfa je 5 % Odhadovaná síla studie: 80 % Poměr neexponovaných a exponovaných 3 (3 skupiny léčby na 1 kontrolní skupinu) Očekávaný neexponovaný s výsledným výskytem Očekávaný exponovaný s výsledným výskytem

   Vzorec velikosti vzorku bez korekčního faktoru podle Fleisse je:

α: Pravděpodobnost chyby typu I 5 % β: Pravděpodobnost chyby typu II 20 % Zalpha/2=1,96 Zbetta/2 = 0,842 P0: Podíl osob s kontrolní léčbou aplikovanou v populaci 1 (0,70) P1: Podíl osob s náhodně aplikovanou léčbou v populaci 3 (0,95) r: Poměr neexponovaných a exponovaných 0,33 NFleiss: Požadovaná velikost vzorku pro populaci 1 pomocí Fleissova vzorce Podle rovnice N by Fleiss měl být 35 na skupinu pacientů.

Nábor 15 Cílená velikost vzorku:

Velikost našeho vzorku bude 140 pacientů (kvůli možnosti a nákladové efektivitě) navržená jako 35 pacientů v každé skupině.

Metody: Přiřazení intervencí (pro kontrolované studie)

Alokace: Párování bude probíhat v závislosti na 3 proměnných:

• Rod:
• Stáří:
• Dounisova klasifikace:

Typ I Typ II Typ III (A,B,C)

Generování sekvence 16a Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny s poměrem 1:3

Typ randomizace: jednoduchá, slepá randomizace vhodná pro všechny pacienty sledované v centru DF, se shodnými faktory; věk, pohlaví, Dounisova anatomická klasifikace.

Mechanismus utajení alokace 16b Účastníci budou randomizováni pomocí centrální randomizační služby. Bude zajištěno utajení přidělení, protože služba neuvolní randomizační kód, dokud nebude pacient zařazen do studie, která se uskuteční po dokončení všech základních měření.

Realizace 16c Všichni pacienti, kteří dají souhlas s účastí a kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni. Randomizaci si vyžádá zaměstnanec odpovědný za nábor a klinické pohovory z Centrial [Koordinační centrum klinických studií]. Na oplátku zašle CenTrial formulář odpovědi studijnímu terapeutovi, který se nepodílí na hodnocení výsledku studie. Tento formulář bude obsahovat náhodné číslo. V každém centru jsou k dispozici uzavřené obálky s vytištěnými náhodnými čísly. U každého randomizačního čísla bude uvnitř obálek nalezen odpovídající kód pro terapeutickou skupinu z randomizačního seznamu. Terapeut otevře obálku a najde podmínky léčby, která má být u tohoto pacienta provedena. Terapeut poskytuje pacientovi informace o přidělení léčby. Zaměstnanci odpovědní za nábor a hodnocení symptomů nemají povoleno dostávat informace o rozdělení skupiny.

Zaslepení (maskování) 17a Vzhledem k povaze intervence mohou být účastníci vůči alokaci zaslepeni, ale důrazně se jim doporučuje, aby při následných hodnoceních nezveřejňovali status alokace účastníka. Zaměstnanec mimo výzkumný tým vloží data do počítače v samostatných datových listech, takže výzkumníci mohou data analyzovat, aniž by měli přístup k informacím o přidělení.

17b Pokud je odslepení považováno za nutné, měl by vyšetřovatel použít systém pro nouzové odslepení prostřednictvím místního tísňového čísla jako záložního systému.

Metody: Sběr dat, správa a analýza Metody sběru dat 18a Plány pro hodnocení a sběr dat o výsledcích, výchozích hodnotách a dalších studiích, včetně jakýchkoli souvisejících procesů na podporu kvality dat (např. duplicitní měření, školení hodnotitelů) a popis studijní nástroje (např. dotazníky, laboratorní testy) spolu s jejich spolehlivostí a validitou, je-li známa. Odkaz na to, kde lze nalézt formuláře pro sběr dat, pokud ne v protokolu

Měření hlavního výsledku:

Velikost vředu • Výchozí stav: Velikost vředu před začátkem léčby

• Velikost bude sledována na začátku léčby až do dosažení hojení.

• Hlavní měření: Doba potřebná k dosažení stavu úplného zhojení vředu (VELIKOST VŘEDU JE NULA) Kontrola kvality Core Lab Data z Core Lab budou bezpečně přenášena v dávkách a kvalita bude kontrolována stejným způsobem jako Core Coordinating Center Data.

18b Poskytněte všem pacientům písemnou zpětnou vazbu o výsledcích zdravotního screeningu. Udržujte zájem o studium prostřednictvím materiálů a pošty. Posílejte pacientům dopisy před konečným sběrem dat a připomeňte jim nadcházející sběr dat.

Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit z jakéhokoli důvodu. Zkoušející také může odvolat účastníky ze studie za účelem ochrany jejich bezpečnosti a/nebo pokud nejsou ochotni nebo schopni dodržet požadované postupy studie po konzultaci s předsedou protokolu.

Správa dat 19 Soubory účastníků musí být uloženy v číselném pořadí a uloženy na bezpečném a přístupném místě a způsobem. Soubory účastníků budou uchovávány po dobu 3 let po dokončení studie.

Týdenní zprávy s informacemi o chybějících datech, chybějících formulářích a chybějících návštěvách. Zaměstnanci hlavního koordinačního centra a zúčastněných míst by měli zkontrolovat přesnost těchto zpráv a nahlásit jakékoli nesrovnalosti vyšetřovateli.

Statistické metody 20a Statistické metody pro analýzu primárních a sekundárních výsledků. Odkaz na to, kde lze nalézt další podrobnosti plánu statistické analýzy, pokud ne v protokolu

Metody analýzy budou záviset na zlepšeních podle Dounisovy klasifikace, stejně jako na každé z klinických, neurologických, anatomických a angiografických rychlostí zlepšení.

20b Metody pro jakékoli další analýzy (např. podskupinové a upravené analýzy)

Data budou analyzována pomocí verze 23 statistického softwaru SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Popisné statistiky budou podle potřeby vypočítány jako podíly nebo jako průměry (se směrodatnými odchylkami). Hladina významnosti bude nastavena jako hodnota p

20c Vyšetřovatelé navrhují prohlásit léčebný management za non-inferiorní než intervenční terapie, pouze pokud se ukáže, že je non-inferiorní s použitím jak „záměru léčit“ tak analytického souboru „podle protokolu“.

Metody: Monitorování Monitorování dat 21a DMC je nezávislé na organizátorech studie. Během období náboru do studie budou prozatímní analýzy poskytnuty DMC jako přísně důvěrné spolu s dalšími analýzami, které si komise vyžádá. To může zahrnovat analýzy údajů z jiných srovnatelných studií.

21b Průběžná analýza se provádí u primárního cílového ukazatele, když bylo randomizováno 50 % pacientů a dokončili 6měsíční sledování.

Harms 22 Nežádoucí účinky budou shromažďovány poté, co subjekt poskytl souhlas a zapsal se do studie. Pokud subjekt zaznamená nežádoucí příhodu po podepsání dokumentu o informovaném souhlasu (vstup), ale subjekt nezačal přijímat studijní intervenci.

Auditování 23 Kvalita a úplnost údajů bude odrážet stav techniky v klinických studiích. Návštěva/elektronický monitoring se zaměří na přezkoumání zdrojového dokumentu a potvrzení nežádoucích příhod. Monitor ověří následující proměnné pro všechny pacienty: iniciály, datum narození, pohlaví, podepsaný informovaný souhlas, kritéria způsobilosti, datum randomizace, přiřazení léčby, nežádoucí účinky a koncové body.

Etika a šíření Etické schválení výzkumu 24 Protokol, formuláře informovaného souhlasu pro konkrétní místo (místní jazyk a anglická verze), materiály pro vzdělávání a nábor účastníků a další požadované dokumenty – a jakékoli následné úpravy – budou také přezkoumány a schváleny etickou kontrolou. těla.

Zkoušející vypracuje zprávy o bezpečnosti a pokroku a souhrny hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.

Změny protokolu 25 Jakékoli úpravy protokolu, které mohou mít dopad na provedení studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, populace pacientů, velikosti vzorků, postupů studie nebo významných administrativních změn. aspekty budou vyžadovat formální změnu protokolu.

Souhlas nebo souhlas 26a Vyškolené výzkumné sestry představí studii pacientům, kteří obdrží informační listy. Výzkumné sestry budou diskutovat o studii s pacienty ve světle informací uvedených v informačních listech. Pacienti pak budou moci vést informovanou diskusi se zúčastněným konzultantem. Výzkumné sestry získají písemný souhlas od pacientů ochotných zúčastnit se studie. Informační listy a formuláře souhlasu jsou poskytovány všem rodičům zapojeným do studie

26b Bude získán souhlas s materiály ke konkrétnímu řešení sbírky

Důvěrnost 27 Všechny informace související se studií budou bezpečně uloženy na místě studie. Všechny informace o účastnících budou uloženy v uzamčených kartotékách v prostorách s omezeným přístupem. Všechny laboratorní vzorky, zprávy, sběr dat, procesy a administrativní formuláře budou identifikovány kódovaným ID [identifikačním] číslem pouze za účelem zachování důvěrnosti účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, jako jsou vyhledávací formuláře a formuláře informovaného souhlasu, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených kódovým číslem. Všechny lokální databáze budou zabezpečeny přístupovými systémy chráněnými heslem. Formuláře, seznamy, deníky, knihy schůzek a jakékoli další seznamy, které spojují identifikační čísla účastníků s jinými identifikačními informacemi, budou uloženy v samostatném uzamčeném souboru v oblasti s omezeným přístupem.

Prohlášení o zájmech 28 Nemá žádné placené poradenství s farmaceutickými společnostmi a není členem panelu řečníků žádné společnosti.

Přístup k datům 29 Všichni hlavní řešitelé budou mít přístup k vyčištěným datovým souborům. Soubory dat projektu budou umístěny na webové stránce Project Accept a/nebo na stránce protokolu přenosu souborů vytvořené pro studii a všechny datové sady budou chráněny heslem. Hlavní řešitelé projektu budou mít přímý přístup k datovým souborům svých vlastních stránek a na vyžádání budou mít přístup k datům jiných stránek. Aby byla zajištěna důvěrnost, data rozptýlená členům projektového týmu budou zaslepena před veškerými identifikačními informacemi o účastnících

Doplňková péče a péče po skončení zkušebního období 30 Odpovědnost výrobce je přísně omezena na nároky vyplývající z chybné výroby komerčního produktu a nikoli na jakékoli aspekty provádění studie.

Politika šíření 31a Podvýbor pro publikace přezkoumá všechny publikace podle pokynů a podá svá doporučení Řídícímu výboru.

vědecká integrita projektu vyžaduje, aby data ze všech míst BEST Evaluation of Survival Trial byla analyzována v rámci celé studie a hlášena. Každý dokument musí být před předložením předložen příslušnému podvýboru k posouzení jeho vhodnosti a vědecké hodnoty.

31b Existují tři třídy zpráv;

a) Zprávy o hlavních výsledcích studie. b) Zprávy zabývající se podrobně jedním aspektem. c) Zprávy o datech odvozených z podmnožiny středisek.

31c Prohlášení o sdílení dat Nejpozději 3 roky po sběru 2letých po randomizačních rozhovorech vyšetřovatelé doručí zcela deidentifikovaný soubor dat do příslušného datového archivu pro účely sdílení Přílohy Materiály pro informovaný souhlas 32 Číslo studie: Není k dispozici Jméno vyšetřovatele: Dr. Wael Searan Adresa: Centrum endokrinologie a diabetu, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Formulář souhlasu: Tento formulář souhlasu je součástí procesu informovaného souhlasu. Je navržen tak, aby vám poskytl představu o tom, o čem tato výzkumná studie je a co se s vámi stane, pokud se rozhodnete být ve studii…

Biologické vzorky 33

V mém studijním měření nejsou žádné biologické vzorky.