De helande effekterna av honung och hydrogelprodukter på diabetikerfot

De helande effekterna av honung och hydrogelprodukter på diabetikerfot. Avdelning 1 TITEL PÅ FORSKNINGSFÖRSLAGET: DE LÄKANDE EFFEKTERNA AV HONING OCH VÄTTEPRODUKTER PÅ DEN DIABETISKA FOTEN.

Försöksregistrering 2a Registrering genom klinisk prövning. gov, med PRS-lösenord tillgängligt och fick godkännande nummer H-04-Q-001 från National Committee of Bio & Med. Etik (NCBE).

Protokollversion 3 Protokollversionen hjälper till att mildra potentiell förvirring över vilka som kommer att påbörjas efter det etiska godkännandet.

Finansiering 4 Behandlingspaketen kommer att förberedas av diabetesfotcenter, material: naturliga läkemedel, (medihoney gel och purloin gel och fucidin salva 1%) placebo.

Roller och ansvar 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (UK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Ford University Physiologist], konsult Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [Endokrinolog King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b Trial Sponsor: Cyberjaya University College of Medical Science Adress: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Telefon: 0060383137000 Webbplats: www.cybermed.edu.mi

5c Denna finansieringskälla hade ingen roll i utformningen av denna studie och kommer inte att ha någon roll under dess genomförande, analyser, tolkning av data eller beslut att skicka in resultat.

5d Design och uppförande för utarbetande av protokoll och revisioner, utredarbroschyr och publicering av studierapporter.

Trial Management Committee (TMC) Princip [sic] utredare, forskningsläkare, administratör) Studieplanering , Organisation av styrgruppsmöten Tillhandahåll årlig riskrapport MHRA [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency] och etisk kommitté, SUSAR [Allvarliga oväntade misstänkta biverkningar] rapportering till MHRA och Roche Ansvarig för prövningens masterfil, budgetadministration och avtalsfrågor med enskilda centra, råd till ledande utredare Granska 6 månatliga återkopplingsformulär och besluta när platsbesök ska ske.

Assistans med internationell granskning, styrelse/oberoende etikkommittéansökningar; Dataverifiering Randomisering

Inledning Bakgrund och motivering 6a Polikliniska DM typ 2-patienter följer upp vid diabetesfotcenter vuxen mer eller lika med 18 år).

Forskningsfråga:

1. - Vilken effekt har honung och hydrogel på fotens anatomi och fysiologi hos DF-patienter?
2. - Kan utredarna införa ett nytt protokoll för att behandla DF? utredarna finner det mycket nödvändigt att definiera den verkliga frekvensen för dessa två medel som behandlar DF-sår, för att etablera tydliga kliniska bevis som stöder den föredragna förmågan att använda sådana naturliga medel med låg risk och relativt låg kostnad i behandlingsplanen jämfört med användningen av den klassiska antibiotikabehandling.

6b "Val av komparator Effektiviteten för varje produkt som behandlar DF, utredarna finner det mer fördelaktigt att upprätta en jämförande studie mellan sådana säkra och billiga produkter och antibiotika som rekommenderar en mindre komplicerad och säker behandlingsmetod med honung och/eller hydrogel snarare än beroende på den klassiska antibiotikametoden med alla dess potentiella kontraindikationer och restriktioner hos känsliga grupper av patienter som DM-patienter".

Mål 7 Forskningshypotes Behandling med topikal MediHoney gel och/eller Hydrogel tillsammans eller separat i samband med empiriska antibiotikakurer har en högre framgångsfrekvens jämfört med behandling med topikal och empirisk antibiotika.

Studiemål Huvudmål a) Att tillhandahålla ett nytt protokoll för att förbättra den anatomiska och fysiologiska responsen hos DF.

b) Att jämföra effekten av kombinerade hydrogel- och honungsprodukter på DF-sår.

Specifika mål:

1. Att jämföra läkningstiden mellan patienterna som behandlats med hydrogel/honungsprodukter och kontrollbehandlingspatienterna.
2. För att jämföra laboratorieparametrar förbättringar mellan patienterna som behandlats med hydrogel/honungsprodukter och kontrollbehandlingspatienten såsom CSR och WBC, etc.
3. Att jämföra neurologiska förbättringar mellan patienterna som behandlats med hydrogel/honungsprodukter och kontrollbehandlingspatienterna.

4. Att jämföra de anatomiska förbättringarna mellan patienterna som behandlats med hydrogel/honungsprodukter och kontrollbehandlingspatienterna.

   8 Studien kommer att genomföras med en enda blindad randomiserad klinisk prövning från oktober 2018 till februari 2021, den kommer att genomföras på DF-patienter med alla stadier av diabetiskt fotsår i Center of Diabetic Foot, King Fahad specialistsjukhus Al-Qassim KSA.

   Randomisering kommer att utföras som blockrandomisering med en 1:3-tilldelning.

   Metoder: Deltagare, interventioner och resultat Studiemiljö 9 Öppenvårdspatienter DM typ 2 patienter, uppföljning vid diabetesfotcenter. Center för diabetisk fot, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Behörighetskriterier 10 1.1.1. Inklusionskriterier:

   Det är obligatoriskt för alla deltagare att följa vart och ett av följande kriterier:

   • Vuxen mer eller lika 18 år med typ 2 DM.
   • Diagnostiserats med stabil DF med något stadium av fotsår

   Exklusions kriterier:

   • Patienter med instabila svåra tillstånd som kräver sjukhusvård.

   • Patienter med ofullständig data och de som bestämt sig för att dra sig ur.

   • Läste och förstod samtycket till forskningen och godkände inte att delta i enlighet med detta.
   • Patienter med öppen osteomyelit skrev ut oss.
   • DM-patienter med ischemisk perifer PAD gangrän.
   • Charcoat diabetisk fot CDF.

   Insatser 11a Patienterna kommer att delas in i fyra grupper:

   Den första gruppen kommer att behandlas med topikal Medihoney-gelprodukt och empiriskt antibiotikum (systematiskt) tills resultatet av odlingsprovsåret uppträder.

   Den andra gruppen kommer att behandlas med topikal Hydrogel (purloin) gel och empiriskt antibiotikum (systematisk) tills resultatet av odlingsprovsåret uppträder.

   Den tredje gruppen kommer att behandlas med en kombination av topikal Medihoney gel och Hydrogel (purloin) gel och empiriskt antibiotikum (systematisk) tills resultatet av odlingssvampsåret uppträder.

   Den 4:e gruppen kommer att behandlas med en kombination av systematisk och topisk fucidinsalva 1% och empiriska antibiotika, (systematiskt) denna grupp kommer att vara en kontrollerad grupp tills resultatet av odlingsprovsåret uppträder.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Ointment 1% placeboläkemedel 11c Alla grupper kommer att övervakas och utsikterna för kliniska, neurologiska och anatomiska förbättringar kommer att följas upp av laboratoriet.

   11d Under 3-12 veckor: Noggrann observation och övervakning av den aktuella behandlingen

   Utseende av ischemisk artärsjukdom under deltagande Kontraindikation Behandling DFU(Allergisk) Samt avslutande av deltagare

   Resultat 12 Huvudresultatmätning:

   Sårstorlek • Baslinje: Sårets storlek före behandlingens början • Storleken kommer att övervakas vid början av behandlingen tills det läkande tillståndet uppnås.

   • Huvudmätning: Tid som behövs för att nå tillståndet att såret läker fullständigt (MARSSTORLEK ÄR NOLL) Tidslinje för deltagare 13 Klä patienten dagligen. Mätning av sår varje vecka. Detta kommer att fortsätta i 3-12 veckor med DF-patienter. Provstorlek 14 Provstorleksberäkning

   Studier som analyseras med chi-square eller Fishers exakta testberäknade provstorlek med professor statistisk i CUCMS

   Alfa är 5 % Uppskattad effekt av studien: 80 % Förhållande mellan oexponerade till exponerade 3 (3 behandlingsgrupper till 1 kontrollgrupp) Förväntat oexponerat med utfallsincidens Förväntat exponerat med utfallsincidens

   Formeln för urvalsstorlek utan korrektionsfaktor av Fleiss är:

α: Sannolikheten för typ I-fel 5 % β: Sannolikheten för typ II-fel 20 % Zalpha/2=1,96 Zbetta/2=0,842 P0: Andelen personer med kontrollbehandling som tillämpas i population 1 (0,70) P1: Andelen personer med slumpmässig behandling som tillämpas i population 3 (0,95) r: Förhållandet mellan oexponerade och exponerade 0,33 NFleiss: Nödvändig urvalsstorlek för populationen 1 använder Fleiss formel Enligt ekvationen ska N Fleiss vara 35 per grupppatienter.

Rekrytering 15 Riktad urvalsstorlek:

Vår urvalsstorlek kommer att vara 140 patienter (på grund av möjlighet och kostnadseffektivitet) utformade som 35 patienter i varje grupp.

Metoder: Tilldelning av interventioner (för kontrollerade studier)

Allokering: Matchning kommer att göras beroende på 3 variabler:

• Kön:
• Ålder:
• Dounis klassificering:

Typ I Typ II Typ III (A,B,C)

Sekvensgenerering 16a Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller experimentgrupp med en 1:3-tilldelning

Typ av randomisering: enkel, blind randomisering bekväm för alla patienter uppföljning i DF-centrum, med matchande faktorer; ålder, kön, Dounis anatomiska klassificering.

Tilldelningsdöljningsmekanism 16b Deltagare kommer att randomiseras med hjälp av central randomiseringstjänst. Tilldelningsdöljning kommer att säkerställas, eftersom tjänsten inte kommer att släppa randomiseringskoden förrän patienten har rekryterats till prövningen, som sker efter att alla baslinjemätningar har genomförts.

Genomförande 16c Alla patienter som ger samtycke till deltagande och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras. Randomisering kommer att begäras av den personal som ansvarar för rekrytering och kliniska intervjuer från CentTrial [Coordination Center of Clinical Trials]. I gengäld skickar CentTrial ett svarsformulär till studieterapeuten som inte är inblandad i att bedöma resultatet av studien. Detta formulär kommer att innehålla ett randomiseringsnummer. I varje centrum finns slutna kuvert med tryckta randomiseringsnummer på. För varje randomiseringsnummer finns motsvarande kod för terapigruppen i randomiseringslistan inuti kuverten. Terapeuten öppnar kuvertet och hittar det behandlingstillstånd som ska utföras hos denna patient. Terapeuten ger information om behandlingsfördelning till patienten. Personal som ansvarar för rekrytering och symtombetyg får inte ta del av information om grupptilldelningen.

Blindning (maskering) 17a På grund av interventionens karaktär kan deltagarna bli blinda för allokering men är starkt inskärpa i att inte avslöja deltagarens tilldelningsstatus vid uppföljningsbedömningarna. En anställd utanför forskargruppen kommer att mata in data i datorn i separata datablad så att forskarna kan analysera data utan att ha tillgång till information om tilldelningen.

17b Om avblindning bedöms vara nödvändig bör utredaren använda systemet för nödavblindning genom det lokala nödnumret som reservsystem.

Metoder: Datainsamling, hantering och analys Datainsamlingsmetoder 18a Planer för bedömning och insamling av resultat, baslinje och andra försöksdata, inklusive eventuella relaterade processer för att främja datakvalitet (t.ex. dubbletter av mätningar, utbildning av bedömare) och en beskrivning av studieinstrument (t.ex. frågeformulär, laboratorietester) tillsammans med deras tillförlitlighet och validitet, om de är kända. Hänvisning till var datainsamlingsformulär kan hittas, om inte i protokollet

Huvudresultatmätning:

Sårstorlek • Baslinje: Sårets storlek före behandlingens början

• Storleken kommer att övervakas vid början av behandlingen tills det läkande tillståndet uppnås.

• Huvudmätning: Tid som behövs för att nå tillståndet att såret är helt läkt (MARSSTORLEK ÄR NOLL) Kvalitetskontroll av Core Lab Data från Core Lab kommer säkert att överföras i omgångar och kvalitetskontrolleras på samma sätt som Core Coordinating Center Data.

18b Ge skriftlig feedback till alla patienter om resultaten av hälsoscreeningen. Behåll intresset för studien genom material och utskick. Skicka brev till patienter innan den slutliga datainsamlingen, påminn dem om den kommande datainsamlingen.

Deltagarna kan när som helst avbryta studien av vilken anledning som helst. Utredaren kan också dra tillbaka deltagare från studien för att skydda deras säkerhet och/eller om de är ovilliga eller oförmögna att följa erforderliga studieprocedurer efter samråd med protokollordföranden.

Datahantering 19 Deltagarfiler ska lagras i numerisk ordning och lagras på en säker och tillgänglig plats och sätt. Deltagarfiler kommer att lagras i tre år efter avslutad studie.

Veckorapporter med information om saknade data, saknade formulär och uteblivna besök. Personal vid Core Coordinating Center och de deltagande platserna bör granska dessa rapporter för att se till att de är riktiga och rapportera eventuella avvikelser till utredaren.

Statistiska metoder 20a Statistiska metoder för att analysera primära och sekundära utfall. Hänvisning till var andra detaljer i den statistiska analysplanen kan hittas, om inte i protokollet

Analysmetoder kommer att bero på förbättringarna enligt Dounis-klassificeringen, såväl som den kliniska, neurologiska, anatomiska och angiografiska förbättringshastigheten.

20b Metoder för eventuella ytterligare analyser (t.ex. undergruppsanalyser och justerade analyser)

Data kommer att analyseras med version 23 av SPSS statistisk programvara (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivande statistik kommer att beräknas som proportioner eller som medel (med standardavvikelser) beroende på vad som är lämpligt. Signifikansnivån sätts som p-värde

20c Utredarna föreslår att medicinsk behandling förklaras som icke-sämre än interventionell terapi, endast om den visar sig vara icke-sämre med hjälp av analysuppsättningarna "avsikt att behandla" och "per protokoll".

Metoder: Övervakning Dataövervakning 21a DMC är oberoende av studieorganisatörerna. Under rekryteringsperioden till studien kommer interimsanalyser att lämnas strikt konfidentiellt till DMC, tillsammans med eventuella andra analyser som kommittén kan begära. Detta kan innefatta analyser av data från andra jämförbara försök.

21b En interimsanalys utförs på det primära effektmåttet när 50 % av patienterna har randomiserats och har genomfört 6 månaders uppföljning.

Harms 22 Biverkningar kommer att samlas in efter att försökspersonen har gett sitt samtycke och anmält sig till studien. Om en försöksperson upplever en negativ händelse efter att det informerade samtyckesdokumentet har undertecknats (inträde) men försökspersonen inte har börjat få studieintervention.

Revision 23 Datakvaliteten och fullständigheten kommer att återspegla den senaste tekniken i kliniska prövningar. Fokus för besöket/elektronisk övervakning kommer att ligga på granskning av källdokument och bekräftelse av negativa händelser. Monitorn kommer att verifiera följande variabler för alla patienter: initialer, födelsedatum, kön, undertecknat informerat samtycke, behörighetskriterier, datum för randomisering, behandlingstilldelning, biverkningar och effektmått.

Etik och spridning Forskningsetisk godkännande 24 Protokollet, platsspecifika formulär för informerat samtycke (lokalt språk och engelska versioner), utbildnings- och rekryteringsmaterial för deltagare och andra begärda dokument - och eventuella efterföljande ändringar - kommer också att granskas och godkännas av den etiska granskningen kroppar.

Utredaren kommer att göra säkerhets- och framstegsrapporter och sammanfattande granskning av säkerhet och/eller effekt.

Protokolländringar 25 Alla ändringar av protokollet som kan påverka studiens genomförande, potentiell nytta för patienten eller kan påverka patientsäkerheten, inklusive förändringar av studiemål, studiedesign, patientpopulation, urvalsstorlekar, studieprocedurer eller betydande administrativa aspekter kommer att kräva en formell ändring av protokollet.

Samtycke eller samtycke 26a Utbildade forskningssjuksköterskor kommer att introducera prövningen för patienter som kommer att få informationsblad. Forskningssjuksköterskor kommer att diskutera prövningen med patienter i ljuset av informationen i informationsbladen. Patienterna kommer sedan att kunna föra en informerad diskussion med den deltagande konsulten. Forskningssjuksköterskor kommer att få skriftligt medgivande från patienter som är villiga att delta i prövningen. Informationsblad och samtyckesformulär tillhandahålls för alla föräldrar som är inblandade i rättegången

26b Ett materialtillstånd kommer att erhållas för att specifikt ta upp insamlingen

Sekretess 27 All studierelaterad information kommer att lagras säkert på studieplatsen. All deltagarinformation kommer att lagras i låsta arkivskåp i områden med begränsad åtkomst. Alla laboratorieprover, rapporter, datainsamling, process och administrativa formulär kommer att identifieras med ett kodat ID [identifikation] nummer endast för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet. Alla poster som innehåller namn eller andra personliga identifierare, såsom lokaliseringsformulär och formulär för informerat samtycke, kommer att lagras separat från studieposter identifierade med kodnummer. Alla lokala databaser kommer att säkras med lösenordsskyddade åtkomstsystem. Blanketter, listor, loggböcker, mötesböcker och alla andra listor som länkar deltagar-ID-nummer till annan identifieringsinformation kommer att lagras i en separat, låst fil i ett område med begränsad åtkomst.

Intresseförklaring 28 Han har inga betalda konsulttjänster med läkemedelsföretag och är inte medlem i talmanspanelen i något företag.

Tillgång till data 29 Alla huvudutredare kommer att ges tillgång till de rensade datamängderna. Projektdatauppsättningar kommer att finnas på Project Accept-webbplatsen och/eller webbplatsen för filöverföringsprotokoll som skapats för studien, och alla datauppsättningar kommer att vara lösenordsskyddade. Projektledare kommer att ha direkt tillgång till sin egen webbplatss datauppsättningar och kommer att ha tillgång till andra webbplatsdata på begäran. För att säkerställa konfidentialitet kommer data som sprids till projektteammedlemmar att förblindas från all identifierande deltagareinformation

Tilläggsvård och efterprövning 30 Tillverkarens ansvar är strikt begränsat till de anspråk som härrör från felaktig tillverkning av den kommersiella produkten och inte till några aspekter av utförandet av studien.

Spridningspolicy 31a Underkommittén för publikationer kommer att granska alla publikationer enligt riktlinjerna och rapportera sina rekommendationer till styrkommittén.

projektets vetenskapliga integritet kräver att data från alla BEST-utvärdering av överlevnadsförsöksplatser analyseras i hela studien och rapporteras. Varje uppsats måste lämnas in till lämplig underkommitté för granskning av dess lämplighet och vetenskapliga meriter innan inlämning.

31b Det finns tre klasser av rapporter;

a) Rapporter om de viktigaste resultaten av studien. b) Rapporter som i detalj behandlar en aspekt. c) Rapporter om data som härrör från en undergrupp av centra.

31c Utlåtande om datadelning Senast 3 år efter insamlingen av de 2-åriga intervjuerna efter randomisering, kommer utredarna att leverera en fullständigt avidentifierad datauppsättning till ett lämpligt dataarkiv för delningsändamål Bilagor Material för informerat samtycke 32 Studienummer: Ej tillgängligt Utredarens namn: Dr. Wael Searan Adress: Center Endocrinology and Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Samtyckesformulär: Detta samtyckesformulär är en del av processen för informerat samtycke. Den är utformad för att ge dig en uppfattning om vad den här forskningsstudien handlar om och vad som kommer att hända med dig om du väljer att delta i studien...

Biologiska prover 33

I min studie mätning finns det inga biologiska exemplar.