A méz és a hidrogél termékek gyógyító hatása a diabéteszes lábra

A méz és a hidrogél termékek gyógyító hatása a diabéteszes lábra. 1. cím A KUTATÁSI JAVASLAT CÍME: A MÉZ ÉS HIDROGÉL TERMÉKEK GYÓGYÍTÓ HATÁSAI A DIABETIKUS LÁBRA.

Vizsgálati regisztráció 2a Klinikai vizsgálat általi regisztráció. gov, PRS jelszóval elérhető, és megkapta a H-04-Q-001 számú jóváhagyást a Bio & Med National Committee-től. Etika (NCBE).

Protokoll 3. verzió A protokollverzió segít csökkenteni az esetleges zűrzavart, amely az etikai jóváhagyást követően indul el.

Finanszírozás 4 A kezelési csomagokat a diabetikus lábközpont készíti el, anyagok: természetes gyógyszerek, (medihoney gél és purloin gél és fucidin kenőcs 1%) placebo.

Szerepek és felelősségek 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (UK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Ford University Physiologist], tanácsadó Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [endokrinológus King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b próba szponzora: Cyberjaya University College of Medical Science Cím: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Telefon: 0060383137000 Webhely: www.cybermed.edu.mi

5c Ennek a finanszírozási forrásnak nem volt szerepe a tanulmány megtervezésében, és nem lesz szerepe a lebonyolításban, az elemzésekben, az adatok értelmezésében vagy az eredmények benyújtásáról szóló döntésben.

5d Protokoll és revíziók, nyomozói brosúra és tanulmányi jelentések közzétételének tervezése és lebonyolítása.

Vizsgálatirányító bizottság (TMC) Alapelv [sic] vizsgáló, kutató orvos, adminisztrátor) Tanulmánytervezés , Irányítóbizottsági ülések szervezése Éves kockázati jelentés készítése MHRA [Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége] és etikai bizottság, SUSAR [Súlyos váratlan feltételezett nemkívánatos események] jelentéskészítés az MHRA-nak és a Roche-nak. Felelős a próbatörzs dossziéjáért, költségvetési adminisztrációért és szerződéses problémákért az egyes központokkal , Tanácsok a vezető nyomozóknak 6 havi visszajelzési űrlap áttekintése és annak eldöntése, hogy mikor kerüljön sor helyszíni látogatásra.

Segítségnyújtás nemzetközi felülvizsgálati, testületi/független etikai bizottsági pályázatokhoz; Adatellenőrzés Randomizálás

Bevezetés Háttér és indoklás 6a A 2-es típusú DM járóbeteg-betegek utánkövetése a diabéteszes lábközpontban legalább 18 éves.

Kutatási kérdés :

1. - Milyen hatással van a méz és a hidrogél a DF-es betegek lábának anatómiájára és fiziológiájára?
2. - A nyomozók bevezethetnének egy új protokollt a DF kezelésére? A kutatók nagyon szükségesnek tartják meghatározni e két DF fekélyt kezelő szer valós arányát, hogy egyértelmű klinikai bizonyítékokat tárjanak fel, amelyek alátámasztják az ilyen természetes, alacsony kockázatú és viszonylag alacsony költségű szerek előnyben részesítését a kezelési tervben a klasszikus fekélyekkel összehasonlítva. antibiotikus kezelés.

6b "Összehasonlító módszer kiválasztása A DF-et kezelő egyes termékek hatékonysága miatt a kutatók előnyösebbnek találják összehasonlító vizsgálatot végezni az ilyen biztonságos és olcsó termékek és antibiotikumok között, amely kevésbé bonyolult és biztonságos kezelési módszert javasol mézet és/vagy hidrogélt használva, nem pedig a a klasszikus antibiotikum módszer minden lehetséges ellenjavallattal és megszorítással olyan érzékeny betegcsoportokban, mint a DM-es betegek.

Célkitűzések 7. Kutatási hipotézis A helyi MediHoney géllel és/vagy Hydrogellel együtt vagy külön-külön empirikus antibiotikum-kezeléssel kombinált kezelések sikeresebbek, mint a helyi és empirikus antibiotikumokkal végzett kezelések.

A tanulmány céljai Fő célkitűzések a) Új protokoll létrehozása a DF anatómiai és fiziológiai válaszának javítására.

b) Összehasonlítani a kombinált hidrogél és méz termékek hatékonyságát DF fekély esetén.

Konkrét célok:

1. Összehasonlítani a gyógyulási időt a hidrogél/mézes termékekkel kezelt betegek és a kontroll kezelésben részesülő betegek között.
2. A laboratóriumi paraméterek javulásának összehasonlítása a hidrogél/mézes termékekkel kezelt betegek és a kontroll kezelésben részesülő betegek között, mint például a CSR és a WBC stb.
3. Összehasonlítani a neurológiai javulást a hidrogél/mézes termékekkel kezelt betegek és a kontroll kezelésben részesülő betegek között.

4. Összehasonlítani az anatómiai javulást a hidrogél/mézes termékekkel kezelt betegek és a kontrollos betegek között.

   8 A vizsgálatot 2018 októbere és 2021 februárja között egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálattal végzik el, a diabéteszes lábfekély bármely stádiumában szenvedő DF-es betegeken a Diabéteszes láb központjában, az Al-Qassim KSA King Fahad szakkórházban.

   A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítésként történik 1:3 elosztással.

   Módszerek: Résztvevők, beavatkozások és eredmények Vizsgálati környezet 9 Járóbeteg 2-es típusú DM betegek, utánkövetés a diabetikus lábközpontban. Diabéteszes láb központja, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Alkalmassági feltételek 10 1.1.1. Bevételi kritériumok:

   Minden résztvevőnek kötelező betartania az alábbi kritériumok mindegyikét:

   • 18 év feletti felnőtt 2-es típusú DM-ben.
   • Stabil DF-et diagnosztizáltak a lábfekély bármely stádiumában

   Kizárási kritériumok:

   • Instabil, súlyos állapotú, kórházi kezelést igénylő betegek.

   • A hiányos adatokkal rendelkező betegek és azok, akik úgy döntöttek, hogy visszavonják.

   • Elolvasta és megértette a kutatás hozzájárulását, és nem járult hozzá ennek megfelelően.
   • Nyílt osteomyelitisben szenvedő betegeket elbocsátottak.
   • Ischaemiás perifériás PAD gangrénában szenvedő DM betegek.
   • Charcoat diabéteszes láb CDF.

   Beavatkozások 11a A betegeket 4 csoportra osztják:

   Az 1. csoportot helyi Medihoney géllel és empirikus (szisztematikus) antibiotikummal kezeljük mindaddig, amíg a tenyésztési tamponseb eredménye meg nem jelenik.

   A 2. csoportot topikális Hydrogel (purloin) géllel és empirikus (szisztematikus) antibiotikummal kezeljük, amíg a tenyésztési tamponseb eredménye meg nem jelenik.

   A 3. csoportot helyi Medihoney gél és Hydrogel (purloin) gél és empirikus antibiotikum (szisztematikus) kombinációjával kezeljük, amíg a tenyésztési tampon seb eredménye meg nem jelenik.

   A 4. csoportot szisztematikus és lokális 1%-os fucidin kenőcs és empirikus antibiotikumok kombinációjával kezelik, (szisztematikus) ez a csoport kontrollált csoport lesz, amíg meg nem jelenik a tenyésztési tampon seb eredménye.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Ointment 1% placebo gyógyszer 11c Minden csoportot ellenőrizni fognak, és a laboratórium nyomon követi a klinikai, neurológiai és anatómiai fejlesztések kilátásait.

   11d 3-12 hétig: A helyi kezelés szoros megfigyelése és monitorozása

   Ischaemiás artériás betegség megjelenése a részvétel során Ellenjavallat Kezelés DFU(Allergiás) Valamint a résztvevő megszüntetése

   Eredmények 12 Fő eredménymérés:

   A fekély mérete • Kiindulási érték: A fekély mérete a kezelés megkezdése előtt. • A fekély mérete a kezelés megkezdésekor a gyógyulási állapot eléréséig monitorozásra kerül.

   • Fő mérés: A fekély teljes gyógyulási állapotának eléréséhez szükséges idő (FEKÜK MÉRETE NULLA) A résztvevők idővonala 13 A páciens napi öltöztetése. Sebmérés hetente. Ez 3-12 hétig folytatódik DF-es betegeknél. Mintaméret 14 Mintaméret számítás

   A khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt mintaszám alapján elemezhető tanulmányok a CUCMS professzor statisztikai adataival

   Az alfa 5% A vizsgálat becsült ereje: 80% A nem exponált és a kitettség aránya 3 (3 kezelési csoport 1 kontrollcsoporthoz) Várható exponált, kimenetel előfordulási gyakorisággal Várható exponált kimenetel előfordulásával

   A mintaméret képlete Fleiss korrekciós tényezője nélkül:

α: Az I. típusú hiba valószínűsége 5% β: A II. típusú hiba valószínűsége 20% Zalpha/2=1,96 Zbetta/2=0,842 P0: Kontroll kezelésben részesülők aránya az 1-es populációban (0,70) P1: A véletlenszerű kezelésben részesülők aránya a 3-as populációban (0,95) r: A nem exponáltak aránya 0,33 NFleiss: Az 1-es populációhoz szükséges mintanagyság Fleiss-képlet alkalmazásával Az egyenlet szerint N Fleiss betegcsoportonként 35-nek kell lennie.

Toborzás 15 Megcélzott mintanagyság:

A mintánk 140 beteg lesz (lehetőség és költséghatékonyság miatt), csoportonként 35 betegre tervezve.

Módszerek: Beavatkozások hozzárendelése (kontrollált vizsgálatokhoz)

Kiosztás: Az egyeztetés 3 változótól függően történik:

• Nem:
• Kor:
• Dounis besorolás:

I. típus, II. típus, III. típus (A, B, C)

16a. szekvenciagenerálás A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kontroll vagy a kísérleti csoportba 1:3 arányban.

Randomizálás típusa: egyszeri, vak randomizáció, amely minden beteg számára kényelmes, a DF központban követhető, megfelelő tényezőkkel; életkor, nem, Dounis anatómiai besorolás.

Kiosztás elrejtő mechanizmusa 16b A résztvevők véletlenszerű besorolása központi randomizációs szolgáltatás segítségével történik. Az allokáció elrejtése biztosított lesz, mivel a szolgálat nem adja ki a randomizációs kódot mindaddig, amíg a pácienst be nem vonták a vizsgálatba, amelyre az összes kiindulási mérés elvégzése után kerül sor.

Végrehajtás 16c. Minden olyan beteget, aki beleegyezik a részvételbe, és megfelel a felvételi kritériumoknak, randomizálják. A véletlenszerű besorolást a CenTrial [Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központja] munkatársa kéri majd, aki a toborzásért és a klinikai interjúkért felelős. Cserébe a CentTrial válaszűrlapot küld a vizsgálati terapeutának, aki nem vesz részt a vizsgálat eredményének értékelésében. Ez az űrlap tartalmazza a véletlen besorolási számot. Minden központban zárt borítékok állnak rendelkezésre, amelyeken véletlenszerű besorolási számok vannak nyomtatva. Minden véletlen besorolási számhoz a véletlen besorolási lista terápiás csoportjának megfelelő kódja megtalálható a borítékokon belül. A terapeuta felnyitja a borítékot, és megkeresi a betegnél végrehajtandó kezelési feltételt. A terapeuta tájékoztatást ad a betegnek a kezelés elosztásáról. A toborzásért és a tünetek értékeléséért felelős személyzet nem kaphat információt a csoportok felosztásáról.

Vakítás (maszkolás) 17a A beavatkozás természetéből adódóan a résztvevők elvakíthatják az allokációt, de erősen rá vannak kényszerítve arra, hogy ne fedjék fel a résztvevő allokációs státuszát a nyomon követési értékeléseknél. A kutatócsoporton kívüli alkalmazott külön adatlapokon tölti be az adatokat a számítógépbe, így a kutatók anélkül elemezhetik az adatokat, hogy hozzáférnének az allokációval kapcsolatos információkhoz.

17b Ha a vakok feloldását szükségesnek ítélik, a vizsgálónak tartalékrendszerként kell használnia a rendszert a vakság megszüntetésére a helyi segélyhívószámon keresztül.

Módszerek: Adatgyűjtés, -kezelés és -elemzés Adatgyűjtési módszerek 18a. Tervek az eredmények, a kiindulási és egyéb kísérleti adatok értékelésére és gyűjtésére, beleértve az adatok minőségének javítását szolgáló kapcsolódó folyamatokat (pl. ismétlődő mérések, az értékelők képzése), valamint a vizsgálati eszközök (pl. kérdőívek, laboratóriumi vizsgálatok), valamint megbízhatóságuk és érvényességük, ha ismertek. Hivatkozás arra, hogy hol találhatók az adatgyűjtési űrlapok, ha nem a protokollban

Fő eredménymérés:

Fekély mérete • Kiindulási érték: A fekély mérete a kezelés megkezdése előtt

• A méretet a kezelés megkezdésekor a gyógyulási állapot eléréséig ellenőrizzük.

• Fő mérés: A fekély teljes gyógyulásához szükséges idő (a fekély mérete nulla) A Core Lab minőségellenőrzése A Core Labból származó adatok biztonságosan, tételenként kerülnek továbbításra, és a minőségellenőrzés ugyanúgy történik, mint a Core Koordinációs Központ Adat.

18b Írásbeli visszajelzést adni minden betegnek az egészségügyi szűrés eredményeiről. Fenntartja az érdeklődést a tanulmány iránt anyagokkal és postai úton. A végső adatfelvétel előtt küldjön levelet a betegeknek, emlékeztetve őket a közelgő adatfelvételre.

A résztvevők bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgáló a vizsgálatvezetővel folytatott konzultációt követően is visszavonhatja a résztvevőket a vizsgálatból a biztonságuk védelme érdekében és/vagy ha nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a szükséges vizsgálati eljárásoknak.

Adatkezelés 19 A résztvevő állományait számsorrendben, biztonságos és hozzáférhető helyen és módon kell tárolni. A résztvevők fájljait a vizsgálat befejezése után 3 évig tárolják.

Heti jelentések a hiányzó adatokról, a hiányzó űrlapokról és a hiányzó látogatásokról szóló információkkal. A központi koordinációs központ és a részt vevő helyszínek személyzetének át kell tekintenie ezeket a jelentéseket pontosság szempontjából, és minden eltérést jelentenie kell a vizsgálónak.

Statisztikai módszerek 20a. Statisztikai módszerek az elsődleges és másodlagos eredmények elemzésére. Hivatkozás arra, hogy hol találhatók a statisztikai elemzési terv egyéb részletei, ha nem a protokollban

Az elemzési módszerek a Dounis-besorolás szerinti javulástól, valamint a klinikai, neurológiai, anatómiai és angiográfiás javulás mértékétől függenek.

20b Módszerek minden további elemzéshez (pl. alcsoport és korrigált elemzések)

Az adatok elemzése az SPSS statisztikai szoftver (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 23-as verziójával történik. A leíró statisztikákat arányokként vagy átlagokként (szórással) kell kiszámítani. A szignifikanciaszint p érték lesz

20c A vizsgálók azt javasolják, hogy az orvosi kezelést az intervenciós terápiánál nem rosszabbnak nyilvánítsák, csak akkor, ha a „kezelési szándék” és a „protokoll szerint” elemzési készletek alapján nem rosszabbnak bizonyul.

Módszerek: Monitoring Adatfelügyelet 21a A DMC független a vizsgálatszervezőktől. A vizsgálatba való felvétel ideje alatt az időközi elemzéseket szigorúan bizalmasan átadják a DMC-nek, a bizottság által kért egyéb elemzésekkel együtt. Ez magában foglalhatja más, hasonló kísérletekből származó adatok elemzését is.

21b Egy időközi elemzést végeznek az elsődleges végponton, amikor a betegek 50%-át randomizálták, és befejezték a 6 hónapos követést.

Ártalmak 22 A nemkívánatos eseményeket azután gyűjtjük össze, hogy az alany beleegyezését adta és a vizsgálatba bevonta. Ha az alany nemkívánatos eseményt tapasztal a tájékozott beleegyező dokumentum aláírása (bejegyzés) után, de az alany még nem kezdte meg a vizsgálati beavatkozást.

Auditálás 23 Az adatok minősége és teljessége a klinikai vizsgálatok legkorszerűbb szintjét tükrözi. A látogatás/elektronikus megfigyelés középpontjában a forrásdokumentumok áttekintése és a nemkívánatos események megerősítése áll. A monitor minden beteg esetében ellenőrzi a következő változókat: kezdőbetűk, születési dátum, nem, aláírt beleegyezés, alkalmassági kritériumok, véletlenszerű besorolás dátuma, kezelés hozzárendelése, nemkívánatos események és végpontok.

Etika és disszemináció Kutatásetikai jóváhagyás 24 A protokollt, a helyspecifikus tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat (helyi nyelvű és angol változatok), a résztvevők oktatási és toborzási anyagait, valamint az egyéb kért dokumentumokat – és az esetleges későbbi módosításokat – szintén az etikai felülvizsgálat felülvizsgálja és hagyja jóvá. testek.

A vizsgáló biztonságossági és előrehaladási jelentéseket készít, valamint összefoglalókat készít a biztonságosságról és/vagy a hatékonyságról.

A protokoll módosításai 25 A protokoll minden olyan módosítása, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására, a beteg potenciális előnyeire vagy a beteg biztonságára, ideértve a vizsgálati célok, a vizsgálati terv, a betegpopuláció, a mintanagyság, a vizsgálati eljárások vagy a jelentős adminisztratív változásokat. szempontjai a jegyzőkönyv formális módosítását teszik szükségessé.

Hozzájárulás vagy hozzájárulás 26a. Képzett kutatónővérek ismertetik a vizsgálatot a betegekkel, akik tájékoztató lapot kapnak. A kutatónővérek megvitatják a vizsgálatot a betegekkel az adatlapokon található információk fényében. A betegek ezután tájékozott megbeszélést folytathatnak a résztvevő tanácsadóval. A kutatónővérek írásos beleegyezést kapnak a vizsgálatban részt venni kívánó betegektől. Tájékoztató lapokat és beleegyezési űrlapokat biztosítanak minden, a tárgyalásban részt vevő szülő számára

26b A gyűjtemény konkrét kezeléséhez anyagi hozzájárulást kell beszerezni

Titoktartás 27 Minden, a vizsgálattal kapcsolatos információt biztonságosan tárolunk a vizsgálat helyszínén. Minden résztvevő információt zárt iratszekrényekben tárolunk a korlátozott hozzáférésű területeken. Minden laboratóriumi mintát, jelentést, adatgyűjtést, folyamatot és adminisztrációs űrlapot kódolt azonosító [azonosító] számmal azonosítanak, csak a résztvevők bizalmas kezelésének megőrzése érdekében. Minden olyan rekordot, amely neveket vagy egyéb személyi azonosítókat tartalmaz, mint például a helymeghatározó űrlapok és a beleegyező nyilatkozatok, a kódszámmal azonosított vizsgálati rekordoktól elkülönítve kell tárolni. Az összes helyi adatbázist jelszóval védett hozzáférési rendszerekkel védjük. Az űrlapokat, listákat, naplókat, időpont-naplókat és minden olyan adatot, amely a résztvevői azonosítószámokat más azonosító adatokhoz kapcsolja, külön, zárolt fájlban tároljuk egy korlátozott hozzáférésű területen.

Érdekeltségi nyilatkozat 28 Nem végez fizetett tanácsadói tevékenységet gyógyszergyártó cégeknél, és nem tagja egyetlen cég elnöki testületének sem.

Hozzáférés az adatokhoz 29 Minden vezető kutató hozzáférhet a megtisztított adatkészletekhez. A projekt adatkészletei a Project Accept webhelyen és/vagy a vizsgálathoz létrehozott fájlátviteli protokoll webhelyen lesznek elhelyezve, és minden adatkészlet jelszóval védett. A projektvezető kutatók közvetlenül hozzáférhetnek saját webhelyük adatkészleteihez, és kérésre hozzáférhetnek más webhelyek adataihoz. A bizalmasság biztosítása érdekében a projektcsapat tagjaihoz eljuttatott adatok nem jelennek meg a résztvevők azonosító adataitól

Kiegészítő és utógondozás 30 A gyártó felelőssége szigorúan a kereskedelmi termék hibás gyártásából eredő követelésekre korlátozódik, nem pedig a vizsgálat lefolytatásának bármely vonatkozására.

Terjesztési politika 31a. A Kiadványok albizottsága az iránymutatásokat követve felülvizsgál minden kiadványt, és jelentést tesz ajánlásairól az Irányító Bizottságnak.

a projekt tudományos integritása megköveteli, hogy az összes BEST Evaluation of Survival Trial helyszín adatait a vizsgálat egészére kiterjedően elemezzék és jelentsék. Minden dokumentumot be kell nyújtani a megfelelő albizottsághoz, hogy a benyújtás előtt felülvizsgálja a megfelelőségét és tudományos érdemeit.

31b A jelentéseknek három osztálya van;

a) Jelentések a tanulmány főbb eredményeiről. b) Az egyik szempontot részletesen tárgyaló jelentések. c) A központok egy részhalmazából származó adatok jelentései.

31c Adatmegosztási nyilatkozat Legkésőbb 3 évvel a véletlenszerű besorolást követő 2 éves interjúk összegyűjtése után, a vizsgálók egy teljesen azonosítatlan adatállományt a megfelelő adatarchívumba juttatnak el megosztás céljából. A nyomozó neve: Dr. Wael Searan Cím: Endokrinológiai és Diabetes Központ, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Hozzájárulási űrlap: Ez a beleegyezési űrlap a tájékozott hozzájárulási folyamat része. Célja, hogy képet adjon arról, miről szól ez a kutatási tanulmány, és mi fog történni veled, ha úgy dönt, hogy részt vesz a tanulmányban…

Biológiai minták 33

Vizsgálati mérésemben nem szerepel biológiai minta.