De genezende effecten van honing en hydrogelproducten op de diabetische voet

De genezende effecten van honing en hydrogelproducten op de diabetische voet. Titel 1 TITEL VAN HET ONDERZOEKSVOORSTEL: DE GENEZENDE EFFECTEN VAN HONING- EN HYDROGELPRODUCTEN OP DE DIABETENVOET.

Proefregistratie 2a Registratie per klinische proef. gov, door PRS-wachtwoord beschikbaar en kreeg goedkeuringsnummer H-04-Q-001 van National Committee of Bio & Med. Ethiek (NCBE).

Protocolversie 3 Protocolversie helpt mogelijke verwarring te verminderen over welke er zal worden gestart na de ethische goedkeuring.

Financiering 4 De behandelingspakketten worden gemaakt door het diabetisch voetcentrum, materialen: natuurlijke medicijnen, (medihoney-gel en purloin-gel en fucidinezalf 1%) placebo.

Rollen en verantwoordelijkheden 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (VK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Ford University Physiologist], Consultant Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [Endocrinoloog King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b Proefsponsor: Cyberjaya University College of Medical Science Adres: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Maleisië Telefoon: 0060383137000 Website: www.cybermed.edu.mi

5c Deze financieringsbron heeft geen rol gespeeld bij het opzetten van dit onderzoek en zal geen rol spelen tijdens de uitvoering, analyses, interpretatie van de gegevens of het besluit om resultaten in te dienen.

5d Ontwerp en uitvoering voor het opstellen van protocol en revisies, onderzoekersbrochure en publicatie van onderzoeksrapporten.

Trial management committee (TMC) Principe [sic] onderzoeker, onderzoeksarts, administrateur) Studieplanning, organisatie van stuurgroepvergaderingen Verzorgen van jaarlijks risicorapport MHRA [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency] en ethische commissie, SUSAR [Ernstige onverwachte vermoedelijke bijwerkingen] rapportage aan MHRA en Roche Verantwoordelijk voor het masterdossier van de studie, budgetadministratie en contractuele problemen met individuele centra, advies voor hoofdonderzoekers Audit van 6 maandelijkse feedbackformulieren en beslissen wanneer locatiebezoek plaatsvindt.

Assistentie bij internationale toetsing, bestuurs/onafhankelijke ethische commissie aanvragen; Gegevensverificatie Randomisatie

Inleiding Achtergrond en grondgedachte 6a Ambulante patiënten DM type 2, follow-up bij diabetisch voetcentrum (volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar).

Onderzoeksvraag :

1. - Wat is het effect van honing en hydrogel op de voetanatomie en -fysiologie van DF-patiënten?
2. - Kunnen de onderzoekers een nieuw protocol introduceren om DF te behandelen? de onderzoekers vinden het zeer noodzakelijk om het werkelijke percentage vast te stellen voor deze twee middelen die DF-ulcera behandelen, om duidelijk klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de voorkeur om dergelijke natuurlijke middelen met een laag risico en relatief goedkope middelen in het behandelplan te gebruiken in vergelijking met het gebruik van de klassieke antibiotische behandeling.

6b "Keuze van comparator Effectiviteit van elk product dat DF behandelt, vinden de onderzoekers het gunstiger om een ​​vergelijkend onderzoek op te zetten tussen dergelijke veilige en goedkope producten en antibiotica, waarbij een minder gecompliceerde en veilige behandelingsmethode met honing en/of hydrogel wordt aanbevolen in plaats van afhankelijk te zijn van de klassieke antibiotische methode met al zijn mogelijke contra-indicaties en beperkingen bij een gevoelige groep patiënten zoals DM-patiënten".

Doelstellingen 7 Onderzoekshypothese Behandeling met topische MediHoney-gel en/of Hydrogel samen of afzonderlijk in combinatie met empirische antibioticaregimes heeft een hoger slagingspercentage in vergelijking met behandeling met topische en empirische antibiotica.

Studiedoelstellingen Hoofddoelstellingen a) Een nieuw protocol bieden om de anatomische en fysiologische respons van DF te verbeteren.

b) Om de werkzaamheid van gecombineerde hydrogel- en honingproducten op DF-zweren te vergelijken.

Specifieke doelen:

1. Om de genezingstijd te vergelijken tussen de patiënten die werden behandeld met hydrogel/honingproducten en de patiënten die de controlebehandeling kregen.
2. Verbeteringen van laboratoriumparameters vergelijken tussen de patiënten die zijn behandeld met hydrogel/honingproducten en de controlebehandelingspatiënt zoals CSR en WBC, enz.
3. Neurologische verbeteringen vergelijken tussen de patiënten die werden behandeld met hydrogel/honingproducten en de controlepatiënten.

4. Om de anatomische verbeteringen te vergelijken tussen de patiënten die werden behandeld met hydrogel/honingproducten en de controlepatiënten.

   8 De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie van oktober 2018 tot februari 2021, en zal worden uitgevoerd op DF-patiënten met elk stadium van diabetische voetulcera in het Centre of Diabetic Foot, King Fahad specialistisch ziekenhuis Al-Qassim KSA.

   Randomisatie wordt uitgevoerd als blokrandomisatie met een 1:3 toewijzing.

   Methoden: deelnemers, interventies en uitkomsten Onderzoekssetting 9 Ambulante patiënten DM type 2 patiënten, follow-up in het diabetisch voetcentrum. Centrum voor diabetische voet, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Subsidiabiliteitscriteria 10 1.1.1. Inclusiecriteria:

   Het is verplicht voor alle deelnemers om elk van de volgende criteria te volgen:

   • Volwassene ouder dan 18 jaar met DM type 2.
   • Gediagnosticeerd met stabiele DF met elk stadium van voetzweer

   Uitsluitingscriteria:

   • Patiënten met onstabiele ernstige aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen.

   • Patiënten met onvolledige gegevens en patiënten die besloten hebben zich terug te trekken.

   • De toestemming van het onderzoek gelezen en begrepen en niet akkoord gegaan met deelname dienovereenkomstig.
   • Patiënten met open osteomyelitis hebben ons ontslagen.
   • DM-patiënten met ischemisch perifeer PAD-gangreen.
   • Charcoat diabetische voet CDF.

   Interventies 11a Patiënten worden verdeeld in 4 groepen:

   De 1e groep wordt behandeld met topisch Medihoney-gelproduct en empirisch antibioticum (systematisch) totdat het resultaat van de wond met een kweekuitstrijkje verschijnt.

   De 2e groep wordt behandeld met topische Hydrogel (purloin) gel en empirisch antibioticum (systematisch) totdat het resultaat van de wond met een kweekuitstrijkje verschijnt.

   De 3e groep wordt behandeld met een combinatie van topische Medihoney-gel en Hydrogel (purloin)-gel en empirisch antibioticum (systematisch) totdat het resultaat van een wond met een kweekuitstrijkje verschijnt.

   De 4e groep wordt behandeld met een combinatie van systematische en topische fucidinezalf 1% en empirische antibiotica, (systematisch) deze groep zal een gecontroleerde groep zijn totdat het resultaat van een kweekuitstrijkje verschijnt.

   11b Medihoney-gel, Purloin-gel, Fucidin-zalf 1% placebo-drug 11c Alle groepen zullen worden gecontroleerd en de vooruitzichten voor klinische, neurologische en anatomische verbeteringen zullen worden gevolgd door het laboratorium.

   11d Gedurende 3-12 weken: Nauwkeurige observatie en monitoring van de plaatselijke behandeling

   Verschijnen van ischemische arteriële ziekte tijdens deelname Contra-indicatie Behandeling DFU(Allergisch) Evenals beëindiging van de deelnemer

   Uitkomsten 12 Belangrijkste uitkomstmeting:

   Zweergrootte • Basislijn: grootte van de zweer vóór het begin van de behandeling • De grootte wordt gecontroleerd bij het begin van de behandeling totdat de genezingstoestand is bereikt.

   • Hoofdmeting: Tijd die nodig is om de toestand van volledige genezing van de zweer te bereiken (OMGEVING VAN DE MULSER IS NUL) Tijdlijn deelnemer 13 Patiënt dagelijks aankleden. Meting van wond elke week. Dit duurt 3-12 weken bij DF-patiënten. Steekproefomvang 14 Berekening van de steekproefomvang

   Studies die worden geanalyseerd door chi-kwadraat of Fisher's exact test berekende steekproefomvang met professor statistiek in de CUCMS

   Alfa is 5% Geschat vermogen van het onderzoek: 80% Verhouding van niet-blootgesteld tot blootgesteld 3 (3 behandelingsgroepen op 1 controlegroep) Verwacht van niet-blootgesteld met uitkomstincidentie Verwacht blootgesteld met uitkomstincidentie

   De formule voor de steekproefomvang zonder de correctiefactor van Fleiss is:

α: De kans op type I-fouten 5% β: De kans op type II-fouten 20% Zalpha/2=1,96 Zbetta/2=0,842 P0: het aandeel mensen met controlebehandeling toegepast in populatie 1 (0,70) P1: het aandeel mensen met willekeurige behandeling toegepast in populatie 3 (0,95) r: de verhouding van niet-blootgesteld tot blootgesteld 0,33 NFleiss: vereiste steekproefomvang voor de populatie 1 volgens de formule van Fleiss Volgens de vergelijking zou N Fleiss 35 patiënten per groep moeten zijn.

Werving 15 Gerichte steekproefomvang:

Onze steekproefomvang zal 140 patiënten zijn (vanwege mogelijkheid en kosteneffectiviteit), ontworpen als 35 patiënten in elke groep.

Methoden: toewijzing van interventies (voor gecontroleerde onderzoeken)

Toewijzing: Matching vindt plaats afhankelijk van 3 variabelen:

• Geslacht:
• Leeftijd:
• Dounis-classificatie:

Type I Type II Type III (A,B,C)

Sequentiegeneratie 16a Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controle- of experimentele groep met een 1:3 toewijzing

Type randomisatie: enkelvoudige, blinde randomisatie handig voor alle patiënten die worden opgevolgd in het DF-centrum, met overeenkomende factoren; leeftijd, geslacht, Dounis anatomische classificatie.

Toewijzingsverbergingsmechanisme 16b Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van de centrale randomisatieservice. Het verbergen van de toewijzing wordt gegarandeerd, aangezien de dienst de randomisatiecode pas vrijgeeft als de patiënt is gerekruteerd voor het onderzoek, dat plaatsvindt nadat alle basismetingen zijn voltooid.

Uitvoering 16c Alle patiënten die toestemming geven voor deelname en die voldoen aan de inclusiecriteria worden gerandomiseerd. Randomisatie zal worden aangevraagd door het personeelslid dat verantwoordelijk is voor de werving en klinische interviews van Centtrial [Coördinatiecentrum voor klinische proeven]. Als tegenprestatie stuurt CentTrial een antwoordformulier naar de onderzoekstherapeut die niet betrokken is bij het beoordelen van de uitkomst van het onderzoek. Op dit formulier wordt een randomisatienummer vermeld. In elk centrum liggen gesloten enveloppen met gedrukte randomisatienummers. Voor elk randomisatienummer vindt u in de enveloppen de bijbehorende code voor de therapiegroep van de randomisatielijst. De therapeut opent de envelop en vindt de behandelingsconditie die bij deze patiënt moet worden uitgevoerd. De therapeut geeft de informatie over de behandelingstoewijzing aan de patiënt. Medewerkers die verantwoordelijk zijn voor werving en symptoombeoordelingen mogen geen informatie ontvangen over de groepsindeling.

Verblinding (maskering) 17a Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers blind zijn voor toewijzing, maar ze worden sterk ingeprent om de toewijzingsstatus van de deelnemer niet bekend te maken bij de vervolgbeoordelingen. Een medewerker van buiten het onderzoeksteam voert data in aparte datasheets in de computer in, zodat de onderzoekers data kunnen analyseren zonder toegang te hebben tot informatie over de allocatie.

17b Indien ontblinding noodzakelijk wordt geacht, dient de onderzoeker het systeem voor noodontblinding via het lokale noodnummer als back-upsysteem te gebruiken.

Methoden: Gegevensverzameling, -beheer en -analyse Methoden voor gegevensverzameling 18a Plannen voor beoordeling en verzameling van uitkomst-, baseline- en andere onderzoeksgegevens, inclusief eventuele gerelateerde processen om de gegevenskwaliteit te bevorderen (bijv. duplicaatmetingen, training van beoordelaars) en een beschrijving van studie-instrumenten (bijv. vragenlijsten, laboratoriumtests) samen met hun betrouwbaarheid en validiteit, indien bekend. Verwijzing naar waar formulieren voor gegevensverzameling te vinden zijn, indien niet in het protocol

Belangrijkste resultaatmeting:

Zweergrootte • Basislijn: grootte van de zweer vóór het begin van de behandeling

• De grootte wordt gecontroleerd bij aanvang van de behandeling totdat de genezingstoestand is bereikt.

• Hoofdmeting: tijd die nodig is om de toestand van volledige genezing van de zweer te bereiken (OMGEVING VAN DE MULSER IS NUL) Kwaliteitscontrole van het kernlaboratorium Gegevens van het kernlaboratorium worden veilig in batches verzonden en de kwaliteit wordt gecontroleerd op dezelfde manier als het kerncoördinatiecentrum Gegevens.

18b Schriftelijke terugkoppeling geven aan alle patiënten over de uitslag van het gezondheidsonderzoek. Interesse in de studie behouden door middel van materialen en mailing. Stuur brieven naar patiënten voorafgaand aan de definitieve gegevensverzameling om hen te herinneren aan de aanstaande gegevensverzameling.

Deelnemers kunnen zich op elk moment om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek. De onderzoeker kan ook deelnemers terugtrekken uit het onderzoek om hun veiligheid te beschermen en/of als ze niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures na overleg met de voorzitter van het protocol.

Gegevensbeheer 19 Deelnemersbestanden dienen in numerieke volgorde te worden opgeslagen op een veilige en toegankelijke plaats en wijze. De dossiers van de deelnemers worden bewaard gedurende een periode van 3 jaar na afronding van het onderzoek.

Wekelijkse rapporten met informatie over ontbrekende gegevens, ontbrekende formulieren en ontbrekende bezoeken. Het personeel van het Kerncoördinatiecentrum en de deelnemende locaties dient deze rapporten te controleren op juistheid en eventuele discrepanties aan de onderzoeker te melden.

Statistische methoden 20a Statistische methoden voor het analyseren van primaire en secundaire uitkomsten. Verwijzing naar waar andere details van het statistisch analyseplan kunnen worden gevonden, indien niet in het protocol

Analysemethoden zullen afhangen van de verbeteringen volgens de Dounis-classificatie, evenals van elk van de klinische, neurologische, anatomische en angiografische verbeteringspercentages.

20b Methoden voor eventuele aanvullende analyses (bijv. subgroep en aangepaste analyses)

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van versie 23 van SPSS statistische software (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Beschrijvende statistieken zullen worden berekend als verhoudingen of als gemiddelden (met standaarddeviaties), naargelang het geval. Het significantieniveau wordt ingesteld als p-waarde

20c De onderzoekers stellen voor om medisch management niet-inferieur te verklaren aan interventionele therapie, alleen als wordt aangetoond dat het niet-inferieur is met behulp van zowel de "intention to treat"- als de "per protocol"-analysesets.

Methoden: Monitoring Data monitoring 21a De DMC is onafhankelijk van de onderzoeksorganisatoren. Gedurende de periode van werving voor het onderzoek zullen tussentijdse analyses strikt vertrouwelijk aan de DMC worden verstrekt, samen met eventuele andere analyses waar de commissie om verzoekt. Hierbij kan gedacht worden aan analyses van gegevens uit andere vergelijkbare studies.

21b Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd op het primaire eindpunt wanneer 50% van de patiënten gerandomiseerd is en de follow-up van 6 maanden heeft voltooid.

Harms 22 Bijwerkingen worden verzameld nadat de proefpersoon toestemming heeft gegeven en zich heeft ingeschreven voor het onderzoek. Als een proefpersoon een ongewenst voorval ervaart nadat het document voor geïnformeerde toestemming is ondertekend (entry), maar de proefpersoon is nog niet begonnen met het ontvangen van onderzoeksinterventie.

Auditing 23 De kwaliteit en volledigheid van de gegevens zal een weerspiegeling zijn van de stand van de techniek in klinische studies. De focus van het bezoek/elektronische monitoring zal liggen op de beoordeling van brondocumenten en bevestiging van ongewenste voorvallen. De monitor verifieert de volgende variabelen voor alle patiënten: initialen, geboortedatum, geslacht, ondertekende geïnformeerde toestemming, geschiktheidscriteria, datum van randomisatie, behandelingstoewijzing, bijwerkingen en eindpunten.

Ethiek en verspreiding Ethische goedkeuring voor onderzoek 24 Het protocol, locatiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulieren (versies in de lokale taal en Engels), opleidings- en wervingsmateriaal voor deelnemers en andere gevraagde documenten - en eventuele latere wijzigingen - zullen ook worden beoordeeld en goedgekeurd door de ethische beoordeling lichamen.

De onderzoeker zal veiligheids- en voortgangsrapporten en samenvattingen maken van de veiligheid en/of werkzaamheid.

Protocolwijzigingen 25 Alle wijzigingen aan het protocol die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het onderzoek, het potentiële voordeel voor de patiënt of de veiligheid van de patiënt, met inbegrip van wijzigingen in onderzoeksdoelstellingen, onderzoeksopzet, patiëntenpopulatie, steekproefomvang, onderzoeksprocedures of significante administratieve aspecten vereisen een formele wijziging van het protocol.

Toestemming of instemming 26a Getrainde onderzoeksverpleegkundigen zullen het onderzoek introduceren bij patiënten die informatiebladen zullen ontvangen. Onderzoeksverpleegkundigen zullen het onderzoek met patiënten bespreken in het licht van de informatie in de informatiebladen. Patiënten kunnen dan een geïnformeerd gesprek voeren met de deelnemende consulent. Onderzoeksverpleegkundigen zullen schriftelijke toestemming krijgen van patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Informatiebladen en toestemmingsformulieren zijn beschikbaar voor alle ouders die bij het onderzoek betrokken zijn

26b Er wordt toestemming voor materialen verkregen om specifiek op de collectie in te gaan

Vertrouwelijkheid 27 Alle studiegerelateerde informatie wordt veilig opgeslagen op de onderzoekslocatie. Alle deelnemersinformatie wordt opgeslagen in afgesloten archiefkasten in gebieden met beperkte toegang. Alle laboratoriumspecimens, rapporten, gegevensverzameling, proces- en administratieve formulieren worden alleen geïdentificeerd door een gecodeerd ID [identificatie] nummer om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden. Alle records die namen of andere persoonlijke identificatiegegevens bevatten, zoals locator-formulieren en formulieren voor geïnformeerde toestemming, worden gescheiden opgeslagen van onderzoeksrecords die worden geïdentificeerd door een codenummer. Alle lokale databases worden beveiligd met toegangssystemen die met een wachtwoord zijn beveiligd. Formulieren, lijsten, logboeken, afsprakenboeken en alle andere lijsten die deelnemers-ID-nummers aan andere identificerende informatie koppelen, worden opgeslagen in een apart, afgesloten bestand in een ruimte met beperkte toegang.

Belangenverklaring 28 Hij heeft geen betaalde adviesbureaus bij farmaceutische bedrijven en is bij geen enkel bedrijf lid van het sprekerspanel.

Toegang tot data 29 Alle Hoofdonderzoekers krijgen toegang tot de opgeschoonde datasets. Projectgegevenssets zullen worden ondergebracht op de Project Accept-website en/of de bestandsoverdrachtprotocolsite die voor het onderzoek is gemaakt, en alle gegevenssets zullen met een wachtwoord worden beveiligd. Hoofdonderzoekers van het project hebben directe toegang tot de datasets van hun eigen locatie en hebben op verzoek toegang tot de gegevens van andere locaties. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, zullen gegevens die worden verspreid onder projectteamleden, worden verblind voor identificerende deelnemersinformatie

Aanvullende zorg en zorg na de proef 30 De aansprakelijkheid van de fabrikant is strikt beperkt tot claims die voortkomen uit een gebrekkige fabricage van het commerciële product en niet tot enig aspect van de uitvoering van het onderzoek.

Verspreidingsbeleid 31a De subcommissie Publicaties beoordeelt alle publicaties volgens de richtlijnen en rapporteert haar aanbevelingen aan de stuurgroep.

de wetenschappelijke integriteit van het project vereist dat de gegevens van alle BEST Evaluation of Survival Trial-locaties studiebreed worden geanalyseerd en gerapporteerd. Elk artikel moet vóór indiening worden voorgelegd aan de juiste subcommissie ter beoordeling van de geschiktheid en wetenschappelijke verdienste.

31b Er zijn drie soorten meldingen;

a) Rapporten van de belangrijkste resultaten van de studie. b) Rapporten die in detail ingaan op één aspect. c) Rapporten van gegevens afkomstig van een subset van centra.

31c Verklaring gegevens delen Uiterlijk 3 jaar na het verzamelen van de 2 jaar durende post-randomisatie-interviews, zullen de onderzoekers een volledig geanonimiseerde dataset aan een geschikt gegevensarchief leveren voor uitwisselingsdoeleinden Bijlagen Geïnformeerde toestemmingsmaterialen 32 Onderzoeksnummer: niet beschikbaar Naam onderzoeker: Dr. Wael Searan Adres: Centrum Endocrinologie en Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Toestemmingsformulier: Dit toestemmingsformulier maakt deel uit van het proces van geïnformeerde toestemming. Het is ontworpen om u een idee te geven van waar dit onderzoek over gaat en wat er met u zal gebeuren als u ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek...

Biologische exemplaren 33

In mijn studiemeting zijn er geen biologische monsters.