Hunaja- ja hydrogeelituotteiden parantavat vaikutukset diabeettiseen jalkaan

Hunaja- ja hydrogeelituotteiden parantavat vaikutukset diabeettiseen jalkaan. Osasto 1 TUTKIMUSEHDOTUKSEN NIMI: HUNAJA- JA HYDROGEELITUOTTEIDEN PARANTUVAT VAIKUTUKSET DIABEETTISEEN JALKAAN.

Tutkimuksen rekisteröinti 2a Rekisteröinti kliinisen tutkimuksen mukaan. gov, PRS-salasanalla saatavilla ja sai hyväksynnän numero H-04-Q-001 National Committee of Bio & Med:ltä. Etiikka (NCBE).

Protokollaversio 3 Protokollaversio auttaa lieventämään mahdollisia sekaannuksia siitä, mikä aloitetaan eettisen hyväksynnän jälkeen.

Rahoitus 4 Hoitopaketit valmistaa diabeettinen jalkakeskus, materiaalit: luonnonlääkkeet, (medihunajageeli ja purloin geeli ja fucidiinivoide 1 %) lumelääke.

Roolit ja vastuut 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (UK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Fordin yliopiston fysiologi], konsultti Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [endokrinologi King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b kokeilun sponsori: Cyberjaya University College of Medical Science Osoite: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malesia Puhelin: 0060383137000 Verkkosivusto: www.cybermed.edu.mi

5c Tällä rahoituslähteellä ei ollut roolia tämän tutkimuksen suunnittelussa, eikä sillä ole roolia sen suorittamisen, analyysien, tietojen tulkinnan tai tulosten toimittamista koskevan päätöksen aikana.

5d Pöytäkirjan ja tarkistusten, tutkijoiden esitteen ja tutkimusraporttien julkaisemisen suunnittelu ja toteutus.

Tutkimuksen hallintakomitea (TMC) Periaate [sic] tutkija, tutkijalääkäri, järjestelmänvalvoja) Tutkimuksen suunnittelu , ohjauskomitean kokousten järjestäminen Toimita vuotuinen riskiraportti MHRA [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency] ja eettinen komitea, SUSAR [Vakavat odottamattomat epäillyt haittatapahtumat] raportointi MHRA:lle ja Rochelle. Vastaa kokeilun päätiedostosta, budjettihallinnosta ja yksittäisten keskusten sopimuskysymyksistä, neuvoja johtaville tutkijoille Kuusi kuukausittaisen palautelomakkeen tarkastus ja päättäminen, milloin käynti tehdään.

Apua kansainvälisessä arvioinnissa, hallituksen/riippumattoman eettisen komitean hakemuksissa; Tietojen varmennus Satunnaistaminen

Johdanto Tausta ja perustelut 6a Avohoidossa tyypin 2 DM-potilaita seurataan diabeettisen jalkakeskuksen aikuisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita).

Tutkimuskysymys :

1. - Mikä vaikutus hunajalla ja hydrogeelillä on DF-potilaiden jalkojen anatomiaan ja fysiologiaan?
2. - Voisivatko tutkijat ottaa käyttöön uuden protokollan DF:n hoitamiseksi? tutkijat pitävät erittäin tarpeellisena määrittää näiden kahden DF-haavoja hoitavan aineen todellinen määrä, jotta saadaan selkeä kliininen näyttö, joka tukee sitä, että tällaisia ​​luonnollisia alhaisen riskin ja suhteellisen edullisia aineita on parempi käyttää hoitosuunnitelmassa verrattuna klassisten lääkkeiden käyttöön. antibioottihoito.

6b "Vertailuaineen valinta Kunkin DF:tä hoitavan tuotteen tehokkuuden vuoksi tutkijoiden mielestä on edullisempaa tehdä vertaileva tutkimus tällaisten turvallisten ja edullisien tuotteiden ja antibioottien välillä, jossa suositellaan vähemmän monimutkaista ja turvallista hoitomenetelmää käyttämällä hunajaa ja/tai hydrogeeliä sen sijaan, että riippuisivat klassinen antibioottimenetelmä kaikkine mahdollisine vasta-aiheineen ja rajoituksineen herkille potilasryhmille, kuten DM-potilaille."

Tavoitteet 7 Tutkimushypoteesi Hoidolla paikallisella MediHoney-geelillä ja/tai hydrogeelillä yhdessä tai erikseen yhdessä empiiristen antibioottihoitojen kanssa on korkeampi onnistumisprosentti verrattuna hoitoon paikallisella ja empiirisellä antibiootilla.

Tutkimuksen tavoitteet Päätavoitteet a) Tarjoaa uusi protokolla DF:n anatomisen ja fysiologisen vasteen parantamiseksi.

b) Vertaa yhdistettyjen hydrogeeli- ja hunajatuotteiden tehoa DF-haavaan.

Erityistavoitteet:

1. Vertailla paranemisaikaa hydrogeeli-/hunajavalmisteilla hoidettujen potilaiden ja kontrollipotilaiden välillä.
2. Vertaamaan laboratorioparametrien parannuksia hydrogeeli-/hunajatuotteilla hoidettujen potilaiden ja kontrollipotilaiden, kuten CSR ja WBC jne., välillä.
3. Vertailla hydrogeeli-/hunajavalmisteilla hoidettujen potilaiden ja kontrollipotilaiden neurologisia parannuksia.

4. Vertaa anatomisia parannuksia hydrogeeli-/hunajavalmisteilla hoidettujen potilaiden ja kontrollipotilaiden välillä.

   8 Tutkimus suoritetaan käyttämällä yksisokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta lokakuusta 2018 helmikuuhun 2021. Se suoritetaan DF-potilailla, joilla on missä tahansa vaiheessa diabeettinen jalkahaava Diabeettisen jalan keskustassa, King Fahad erikoissairaala Al-Qassim KSA.

   Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena 1:3-allokoinnilla.

   Menetelmät: Osallistujat, interventiot ja tulokset Tutkimusympäristö 9 Avopotilaita DM tyypin 2 potilaat, seuranta diabeettisen jalkakeskuksessa. Diabeettisen jalan keskus, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Kelpoisuusehdot 10 1.1.1. Sisällyttämiskriteerit:

   Kaikkien osallistujien on noudatettava jokaista seuraavista kriteereistä:

   • Yli 18-vuotias aikuinen, jolla on tyypin 2 DM.
   • Diagnosoitu vakaa DF missä tahansa jalkahaavan vaiheessa

   Poissulkemiskriteerit:

   • Potilaat, joiden sairaus on epävakaa ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.

   • Potilaat, joiden tiedot ovat puutteellisia, ja ne, jotka päättivät vetäytyä.

   • Lue ja ymmärsi tutkimuksen suostumuksen, mutta en suostunut osallistumaan sen mukaisesti.
   • Potilaat, joilla on avoin osteomyeliitti, kotiutettiin.
   • DM-potilaat, joilla on iskeeminen perifeerinen PAD-gangreeni.
   • Charcoat diabeettinen jalka CDF.

   Interventiot 11a Potilaat jaetaan 4 ryhmään:

   1. ryhmää hoidetaan paikallisella Medihoney-geelituotteella ja empiirisellä antibiootilla (systeeminen), kunnes viljelypyyhkäisyhaavan tulos tulee näkyviin.

   2. ryhmää hoidetaan paikallisella Hydrogel (purloin) -geelillä ja empiirisellä antibiootilla (systeeminen), kunnes viljelypyyhkäisyhaavan tulos tulee näkyviin.

   3. ryhmää hoidetaan paikallisen Medihoney-geelin ja Hydrogel (purloin) -geelin ja empiirisen antibiootin (systeemisen) yhdistelmällä, kunnes viljelypyyhkäisyhaavan tulos tulee näkyviin.

   Neljättä ryhmää hoidetaan systemaattisen ja paikallisen 1-prosenttisen fucidiinivoiteen ja empiiristen antibioottien yhdistelmällä, (systeeminen) tämä ryhmä on kontrolloitu ryhmä, kunnes viljelyvanupuikkohaavan tulos tulee näkyviin.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Ointment 1 % lumelääke 11c Kaikkia ryhmiä seurataan ja laboratorio seuraa kliinisten, neurologisten ja anatomisten parannusten näkymiä.

   11d 3-12 viikon ajan: Paikallisen hoidon tarkka tarkkailu ja seuranta

   Iskeemisen valtimotaudin esiintyminen osallistumisen aikana Vasta-aihe Hoito DFU (Allergic) sekä osallistujan lopettaminen

   Tulokset 12 Päätulosmittaus:

   Haavan koko • Lähtötaso: Haavan koko ennen hoidon aloittamista • Kokoa seurataan hoidon alkaessa, kunnes paranemistila saavutetaan.

   • Päämittaus: Aika, joka tarvitaan haavan täydellisen parantumisen saavuttamiseen (HAAAN KOKO ON NOLLA) Osallistujan aikajana 13 Potilaan pukeminen päivittäin. Haavan mittaus joka viikko. Tämä jatkuu 3-12 viikkoa DF-potilailla. Näytteen koko 14 Näytteen koon laskenta

   Tutkimukset, jotka analysoidaan khin neliöllä tai Fisherin tarkalla testillä lasketulla otoskoolla professorin tilastotiedon kanssa CUCMS:ssä

   Alfa on 5 % Tutkimuksen arvioitu teho: 80 % Altistumattomien ja altistuneiden suhde 3 (3 hoitoryhmää 1 kontrolliryhmään) Odotettu altistumaton ja lopputuloksen esiintyvyys Odotettu altistuminen ja lopputuloksen esiintyvyys

   Otoskoon kaava ilman Fleissin korjauskerrointa on:

α: Tyypin I virheen todennäköisyys 5 % β: Tyypin II virheen todennäköisyys 20 % Zalpha/2=1,96 Zbetta/2 = 0,842 P0: Kontrollihoitoa saaneiden osuus populaatiossa 1 (0,70) P1: Satunnaishoitoa saaneiden osuus väestöstä 3 (0,95) r: Altistumattomien ja altistuneiden suhde 0,33 NFleiss: Vaadittu otoskoko populaatiolle 1 Fleissin kaavalla Yhtälön mukaan N Fleissin tulisi olla 35 potilasryhmää kohden.

Rekrytointi 15 Kohdennettu otoskoko:

Otoskokomme tulee olemaan 140 potilasta (mahdollisuuden ja kustannustehokkuuden vuoksi), joka on suunniteltu 35 potilaaksi kussakin ryhmässä.

Menetelmät: Interventioiden osoittaminen (kontrolloituihin kokeisiin)

Kohdistus: Vastaaminen tehdään riippuen kolmesta muuttujasta:

• Sukupuoli:
• Ikä:
• Dounis luokitus:

Tyyppi I Tyyppi II Tyyppi III (A,B,C)

Sekvenssisukupolvi 16a Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai koeryhmään 1:3-allokoinnilla

Satunnaistuksen tyyppi: yksittäinen, sokea satunnaistaminen, joka sopii kaikille potilaille, joita seurataan DF-keskuksessa, vastaavilla tekijöillä; ikä, sukupuoli, Dounis anatominen luokitus.

Allokoinnin salausmekanismi 16b Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä keskitettyä satunnaistuspalvelua. Allokoinnin piilottaminen varmistetaan, sillä palvelu ei julkaise satunnaiskoodia ennen kuin potilas on rekrytoitu tutkimukseen, mikä tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perusmittaukset on tehty.

Toteutus 16c Kaikki potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan. Rekrytoinnista ja kliinisistä haastatteluista vastaava henkilöstön jäsen pyytää satunnaistamista CenTrialista [Clinical Trials Coordination Center]. Vastineeksi CentTrial lähettää vastauslomakkeen tutkimusterapeutille, joka ei ole mukana arvioimassa tutkimuksen tuloksia. Tämä lomake sisältää satunnaisnumeron. Jokaisessa keskustassa on saatavilla suljettuja kirjekuoria, joihin on painettu satunnaisnumerot. Jokaiselle satunnaistusnumerolle löytyy kirjekuorista vastaava satunnaistuslistan hoitoryhmän koodi. Terapeutti avaa kirjekuoren ja etsii tälle potilaalle suoritettavan hoitotilan. Terapeutti antaa tietoa hoidon kohdentamisesta potilaalle. Rekrytoinnista ja oireiden arvioinnista vastaava henkilöstö ei saa saada tietoa ryhmäjaosta.

Sokkouttaminen (naamiointi) 17a Intervention luonteesta johtuen osallistujat voidaan sokeuttaa allokaatiolle, mutta heitä kehotetaan voimakkaasti olemaan paljastamatta osallistujan allokaatiostatusta seuranta-arvioinneissa. Tutkimusryhmän ulkopuolinen työntekijä syöttää tiedot tietokoneelle erillisinä tietolomakkeina, jotta tutkijat voivat analysoida tietoja ilman, että he pääsevät käsiksi allokaatiotietoihin.

17b Jos sokeuden poistaminen katsotaan tarpeelliseksi, tutkijan tulee käyttää järjestelmää hätäpoistoon paikallisen hätänumeron kautta varajärjestelmänä.

Menetelmät: Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi Tiedonkeruumenetelmät 18a Suunnitelmat tulosten, lähtötilanteiden ja muiden koetietojen arvioimiseksi ja keräämiseksi, mukaan lukien kaikki asiaan liittyvät prosessit tietojen laadun edistämiseksi (esim. päällekkäiset mittaukset, arvioijien koulutus) ja kuvaus tutkimusvälineet (esim. kyselylomakkeet, laboratoriokokeet) sekä niiden luotettavuus ja validiteetti, jos tiedossa. Viittaus siihen, mistä tiedonkeruulomakkeet löytyvät, jos ei protokollassa

Päätuloksen mittaus:

Haavan koko • Lähtötaso: Haavan koko ennen hoidon alkua

• Kokoa seurataan hoidon alkaessa, kunnes parantumistila saavutetaan.

• Päämittaus: Aika, joka tarvitaan haavan täydellisen parantumisen saavuttamiseen (HAAUN KOKO ON NOLLA) Core Labin laadunvalvonta Core Labin tiedot siirretään turvallisesti erissä ja laatua valvotaan samalla tavalla kuin Core Coordinating Center. Data.

18b Anna kaikille potilaille kirjallista palautetta terveystarkastuksen tuloksista. Ylläpidä kiinnostusta tutkimukseen materiaalien ja postitse. Lähetä potilaille kirjeitä ennen lopullista tiedonkeruuta ja muistuta heitä tulevasta tiedonkeruusta.

Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä milloin tahansa. Tutkija voi myös vetää osallistujat pois tutkimuksesta suojellakseen heidän turvallisuuttaan ja/tai jos he eivät halua tai pysty noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä kuultuaan protokollan johtajaa.

Tiedonhallinta 19 Osallistujatiedostot tulee tallentaa numerojärjestyksessä ja turvalliseen ja helposti saatavilla olevaan paikkaan ja tavalla. Osallistujatiedostoja säilytetään 3 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Viikoittaiset raportit, joissa on tietoa puuttuvista tiedoista, puuttuvista lomakkeista ja puuttuvista käynneistä. Ydinkoordinointikeskuksen ja osallistuvien toimipisteiden henkilöstön tulee tarkistaa näiden raporttien tarkkuus ja raportoida mahdollisista eroista tutkijalle.

Tilastolliset menetelmät 20a Tilastolliset menetelmät primaari- ja toissijaisten tulosten analysointiin. Viittaus siihen, mistä muita tilastollisen analyysisuunnitelman yksityiskohtia löytyy, jos ei protokollassa

Analyysimenetelmät riippuvat Dounis-luokituksen mukaisista parannuksista sekä kustakin kliinisestä, neurologisesta, anatomisesta ja angiografisesta paranemisasteesta.

20b Mahdollisten lisäanalyysien menetelmät (esim. alaryhmä- ja mukautetut analyysit)

Tiedot analysoidaan SPSS-tilastoohjelmiston versiolla 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kuvaavat tilastot lasketaan osuuksina tai keskiarvoina (keskihajonnan kanssa). Merkitystaso asetetaan p-arvoksi

20c Tutkijat ehdottavat, että lääketieteellinen hoito ei ole huonompi kuin interventioterapia, vain jos sen ei osoiteta olevan huonompi käyttämällä sekä "hoitoaikomus"- että "protokollakohtaisia" -analyysisarjoja.

Menetelmät: Valvonta Tietojen seuranta 21a DMC on riippumaton tutkimuksen järjestäjistä. Tutkimukseen osallistumisen aikana välianalyysit toimitetaan tiukasti luottamuksellisesti DMC:lle yhdessä muiden komitean mahdollisesti pyytämien analyysien kanssa. Tämä voi sisältää muiden vertailukelpoisten kokeiden tietojen analysointia.

21b Ensisijaiselle päätetapahtumalle tehdään välianalyysi, kun 50 % potilaista on satunnaistettu ja suorittanut 6 kuukauden seurannan.

Haitat 22 Haittatapahtumat kerätään, kun koehenkilö on antanut suostumuksensa ja ilmoittautunut tutkimukseen. Jos koehenkilö kokee haittatapahtuman tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisen (merkinnän) jälkeen, mutta koehenkilö ei ole alkanut saada tutkimusinterventiota.

Auditointi 23 Tietojen laatu ja täydellisyys kuvastavat kliinisten kokeiden tekniikan tasoa. Vierailun/elektronisen seurannan painopiste on lähdeasiakirjojen tarkastelussa ja haittatapahtumien vahvistamisessa. Monitori varmistaa seuraavat muuttujat kaikille potilaille: nimikirjaimet, syntymäaika, sukupuoli, allekirjoitettu tietoinen suostumus, kelpoisuuskriteerit, satunnaistamisen päivämäärä, hoitomääräys, haittatapahtumat ja päätepisteet.

Etiikka ja levitys Tutkimuksen eettinen hyväksyntä 24 Protokolla, paikkakohtaiset tietoisen suostumuslomakkeet (paikalliskieliset ja englanninkieliset versiot), osallistujien koulutus- ja rekrytointimateriaalit ja muut pyydetyt asiakirjat - ja mahdolliset myöhemmät muutokset - myös tarkistetaan ja hyväksytään eettisessä arvioinnissa. kehot.

Tutkija laatii turvallisuus- ja edistymisraportit ja yhteenvedot turvallisuudesta ja/tai tehosta.

Pöytäkirjan muutokset 25 Protokollan muutokset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, potilaan mahdolliseen hyötyyn tai potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien muutokset tutkimuksen tavoitteissa, tutkimuksen suunnittelussa, potilaspopulaatiossa, otoskokoissa, tutkimusmenettelyissä tai merkittävät hallinnolliset muutokset näkökohdat edellyttävät muodollista muutosta pöytäkirjaan.

Suostumus tai suostumus 26a Koulutetut tutkimushoitajat esittelevät tutkimuksen potilaille, jotka saavat tietolomakkeet. Tutkimushoitajat keskustelevat tutkimuksesta potilaiden kanssa tietolomakkeissa olevien tietojen valossa. Potilaat voivat sitten käydä tietoista keskustelua osallistuvan konsultin kanssa. Tutkimushoitajat saavat kirjallisen suostumuksen potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Kaikille oikeudenkäyntiin osallistuville vanhemmille toimitetaan tietolomakkeet ja suostumuslomakkeet

26b Keräyksen käsittelemiseksi hankitaan materiaalilupa

Luottamuksellisuus 27 Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään turvallisesti tutkimuspaikalla. Kaikki osallistujien tiedot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa alueilla, joihin on rajoitettu pääsy. Kaikki laboratorionäytteet, raportit, tiedonkeruu-, prosessi- ja hallintolomakkeet tunnistetaan koodatulla ID [tunniste]-numerolla vain osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki tietueet, jotka sisältävät nimiä tai muita henkilökohtaisia ​​tunnisteita, kuten paikannuslomakkeet ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, säilytetään erillään koodinumerolla tunnistetuista tutkimustietueista. Kaikki paikalliset tietokannat suojataan salasanalla suojatuilla pääsyjärjestelmillä. Lomakkeet, luettelot, lokikirjat, tapaamiskirjat ja kaikki muut tiedot, jotka linkittävät osallistujien tunnusnumerot muihin tunnistetietoihin, tallennetaan erilliseen, lukittuun tiedostoon alueelle, jolla on rajoitettu pääsy.

Ilmoitus sidonnaisuuksista 28 Hänellä ei ole palkattuja konsultteja lääkeyhtiöissä, eikä hän ole minkään yrityksen puheenjohtajiston jäsen.

Pääsy tietoihin 29 Kaikille päätutkijoille annetaan pääsy puhdistettuihin tietokokonaisuuksiin. Projektiaineistot sijaitsevat Project Accept -verkkosivustolla ja/tai tutkimukselle luodulla tiedostonsiirtoprotokollasivustolla, ja kaikki tietojoukot on suojattu salasanalla. Projektin päätutkijat pääsevät suoraan omien sivustojensa tietokokonaisuuksiin, ja heillä on pyynnöstä pääsy muiden sivustojen tietoihin. Luottamuksellisuuden takaamiseksi projektitiimin jäsenille levitettävät tiedot suljetaan kaikista osallistujien tunnistamistiedoista

Täydentävä ja kokeen jälkeinen hoito 30 Valmistajan vastuu rajoittuu tiukasti niihin väitteisiin, jotka johtuvat kaupallisen tuotteen virheellisestä valmistuksesta, ei mihinkään tutkimuksen suorittamisen näkökohtiin.

Levityspolitiikka 31a Julkaisujen alakomitea tarkastelee kaikki julkaisut ohjeiden mukaisesti ja raportoi suosituksistaan ​​ohjauskomitealle.

hankkeen tieteellinen eheys edellyttää, että kaikkien BEST Evaluation of Survival Trial -tutkimuspaikkojen tiedot analysoidaan tutkimuksen laajuisesti ja niistä raportoidaan Jokainen paperi on toimitettava asianmukaiselle alakomitealle sen asianmukaisuuden ja tieteellisten ansioiden arvioimiseksi ennen toimittamista.

31b Raportteja on kolme;

a) Raportit tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista. b) Raportit, joissa käsitellään yksityiskohtaisesti yhtä näkökohtaa. c) Keskusten osajoukosta johdettujen tietojen raportit.

31c Tiedonjakolausunto Viimeistään 3 vuoden kuluttua satunnaistuksen jälkeisten 2 vuoden haastattelujen keräämisestä. Tutkijat toimittavat täysin tunnistamattomaksi tietojoukon sopivaan tietoarkistoon jakamista varten Liitteet Tietoon perustuva suostumusmateriaali 32 Tutkimuksen numero: Ei saatavilla Tutkijan nimi: Dr. Wael Searan Osoite: Center Endokrinology and Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Suostumuslomake: Tämä suostumuslomake on osa tietoon perustuvaa suostumusprosessia. Se on suunniteltu antamaan sinulle käsitys siitä, mistä tässä tutkimustutkimuksessa on kyse ja mitä sinulle tapahtuu, jos päätät osallistua tutkimukseen…

Biologiset näytteet 33

Tutkimusmittauksessani ei ole biologisia näytteitä.