Os efeitos curativos dos produtos de mel e hidrogel no pé diabético

Os efeitos curativos dos produtos de mel e hidrogel no pé diabético. Título 1 TÍTULO DA PROPOSTA DE PESQUISA: OS EFEITOS CICATRIZANTES DO MEL E DOS PRODUTOS DE HIDROGEL NO PÉ DIABÉTICO.

Registro do ensaio 2a Registro por ensaio clínico. gov, pela senha PRS disponível e obteve a aprovação número H-04-Q-001 do Comitê Nacional de Bio & Med. Ética (NCBE).

Protocolo versão 3 A versão do protocolo ajuda a mitigar possíveis confusões sobre qual será iniciado após a aprovação ética.

Financiamento 4 Os packs de tratamento serão preparados pelo centro de pé diabético, materiais: medicamentos naturais, (medihoney gel e purloin gel e fucidina pomada 1%) placebo.

Papéis e responsabilidades 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neurociência (Reino Unido)], Prof. , KSA].

5b Patrocinador do estudo: Cyberjaya University College of Medical Science Endereço: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Telefone: 0060383137000 Site: www.cybermed.edu.mi

5c Esta fonte de financiamento não teve nenhum papel no desenho deste estudo e não terá nenhum papel durante sua execução, análises, interpretação dos dados ou decisão de envio de resultados.

5d Desenho e conduta para preparação de protocolo e revisões, brochura de investigadores e publicação de relatórios de estudo.

Comitê de gerenciamento de estudo (TMC) Investigador principal [sic], médico de pesquisa, administrador) Planejamento do estudo, Organização das reuniões do comitê diretor Fornecer relatório anual de risco MHRA [Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde] e comitê de ética, SUSAR [Suspeita de eventos adversos graves inesperados] reportando-se à MHRA e à Roche Responsável pelo arquivo mestre do estudo, administração do orçamento e questões contratuais com centros individuais, aconselhamento para investigadores principais Auditoria de formulários de feedback de 6 meses e decisão sobre quando a visita ao local deve ocorrer.

Assistência com revisão internacional, solicitações de conselho/comitê de ética independente; Verificação de dados Randomização

Introdução Antecedentes e justificativa 6a Pacientes ambulatoriais com DM tipo 2 acompanhados no Centro de Pé Diabético adulto igual ou superior a 18 anos).

Questão de pesquisa :

1. - Qual o efeito do mel e do hidrogel na anatomia e fisiologia do pé dos pacientes do DF?
2. - Os investigadores poderiam introduzir um novo protocolo para tratar a DF? os investigadores consideram muito necessário definir a taxa real para esses dois agentes no tratamento de úlceras do DF , para estabelecer evidências clínicas claras que apoiem a capacidade preferencial de usar esses agentes naturais de baixo risco e custo relativamente baixo no plano de tratamento em comparação com o uso do clássico tratamento antibiótico.

6b "Escolha do comparador Eficácia de cada produto no tratamento da DF, os investigadores consideram mais benéfico estabelecer um estudo comparativo entre esses produtos seguros e de baixo custo e antibióticos, recomendando um método de tratamento menos complicado e seguro usando mel e/ou hidrogel em vez de depender de o método antibiótico clássico com todas as suas potenciais contra-indicações e restrições em grupos sensíveis de pacientes, como os portadores de DM".

Objetivos 7 Hipótese de pesquisa O tratamento com gel MediHoney tópico e/ou hidrogel em conjunto ou separadamente em associação com esquemas empíricos de antibióticos tem uma taxa de sucesso maior em comparação com o tratamento com antibiótico tópico e empírico.

Objetivos do estudo Objetivos principais a) Fornecer um novo protocolo para melhorar a resposta anatômica e fisiológica do DF.

b) Comparar a eficácia de produtos combinados de hidrogel e mel na úlcera DF.

Objetivos específicos:

1. Comparar o tempo de cicatrização entre os pacientes tratados com produtos de hidrogel/mel e os pacientes do tratamento controle.
2. Para comparar as melhorias dos parâmetros de laboratório entre os pacientes tratados com produtos de hidrogel/mel e o paciente de tratamento de controle, como CSR e WBC, etc.
3. Comparar as melhorias neurológicas entre os pacientes tratados com produtos de hidrogel/mel e os pacientes do tratamento controle.

4. Comparar as melhorias anatômicas entre os pacientes tratados com produtos de hidrogel/mel e os pacientes do tratamento controle.

   8 O estudo será conduzido por meio de ensaio clínico randomizado simples cego de outubro de 2018 a fevereiro de 2021, será conduzido em pacientes do DF com úlcera de pé diabético em qualquer estágio no Centro de Pé Diabético, hospital especializado King Fahad Al-Qassim KSA.

   A randomização será realizada como randomização em bloco com uma alocação de 1:3.

   Métodos: Participantes, intervenções e resultados Cenário do estudo 9 Pacientes ambulatoriais Pacientes com DM tipo 2, acompanhados no centro de pé diabético. Centro de pé diabético, King Fahad Specialist Hospital Al- Qassim KSA.

   Critérios de elegibilidade 10 1.1.1. Critério de inclusão:

   É obrigatório que todos os participantes sigam cada um dos seguintes critérios:

   • Adulto maior ou igual a 18 anos com DM tipo 2.
   • Diagnosticado com DF estável com qualquer estágio de úlcera no pé

   Critério de exclusão:

   • Doentes com condições graves instáveis ​​que requerem hospitalização.

   • Pacientes com dados incompletos e aqueles que decidiram desistir.

   • Li e compreendi o consentimento da pesquisa e não aprovei para participar de acordo.
   • Pacientes com osteomielite aberta com alta hospitalar.
   • Pacientes com DM com gangrena de DAP periférica isquêmica.
   • Charcoat pé diabético CDF.

   Intervenções 11a Os pacientes serão divididos em 4 grupos:

   O 1º grupo será tratado com o produto gel Medihoney tópico e antibiótico empírico (sistemático) até que apareça o resultado da cultura da ferida.

   O 2º grupo será tratado com hidrogel tópico (purloin) gel e antibiótico empírico (sistemático) até que apareça o resultado da cultura da ferida.

   O 3º grupo será tratado com uma combinação de gel Medihoney tópico e gel Hydrogel (purloin) e antibiótico empírico (sistemático) até que o resultado da cultura da ferida apareça.

   O 4º grupo será tratado com combinação de pomada fucidina 1% sistêmica e tópica e antibióticos empíricos, (sistemático) este grupo será um grupo controlado até que apareça o resultado da cultura da ferida.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Ointment 1% placebo 11c Todos os grupos serão monitorados e as perspectivas de melhoras clínicas, neurológicas e anatômicas serão acompanhadas pelo laboratório.

   11d Por 3-12 semanas: Observação rigorosa e monitoramento do tratamento tópico

   Aparecimento de doença arterial isquêmica durante a participação Contraindicação Tratamento DFU(Alérgico) Bem como rescisão do participante

   Resultados 12 Medição do resultado principal:

   Tamanho da úlcera • Linha de base: Tamanho da úlcera antes do início do tratamento • O tamanho será monitorado no início do tratamento até atingir a condição de cicatrização.

   • Medição principal: Tempo necessário para atingir a condição de cicatrização completa da úlcera (TAMANHO DA ÚLCERA É ZERO) Linha do tempo do participante 13 Vestindo o paciente diariamente. Medição da ferida a cada semana. Isso continuará por 3-12 semanas com pacientes do DF. Tamanho da amostra 14 Cálculo do tamanho da amostra

   Estudos que são analisados ​​por qui-quadrado ou teste exato de Fisher calcularam o tamanho da amostra com estatística do professor no CUCMS

   Alfa é 5% Poder estimado do estudo: 80% Proporção de não expostos para expostos 3 (3 grupos de tratamento para 1 grupo de controle) Esperado de não exposto com incidência de resultado Esperado exposto com incidência de resultado

   A fórmula do tamanho da amostra sem o fator de correção de Fleiss é:

α: A probabilidade de erro tipo I 5% β: A probabilidade de erro tipo II 20% Zalpha/2=1,96 Zbetta/2=0,842 P0: A proporção de pessoas com tratamento de controle aplicado na população 1 (0,70) P1: A proporção de pessoas com tratamento aleatório aplicado na população 3 (0,95) r: A proporção de não expostos para expostos 0,33 NFleiss: Tamanho amostral necessário para a população 1 usando a fórmula Fleiss De acordo com a equação N Fleiss deve ser de 35 por grupo de pacientes.

Recrutamento 15 Tamanho da amostra alvo:

Nosso tamanho de amostra será de 140 pacientes (devido à possibilidade e custo-efetividade) projetados como 35 pacientes em cada grupo.

Métodos: Atribuição de intervenções (para ensaios controlados)

Alocação: A correspondência será feita dependendo de 3 variáveis:

• Gênero:
• Idade:
• Classificação de Dounis:

Tipo I Tipo II Tipo III (A,B,C)

Geração de sequência 16a Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle ou experimental com uma alocação de 1:3

Tipo de randomização: randomização simples e cega, conveniente para todos os pacientes acompanhados no centro DF, com fatores correspondentes; idade, sexo, classificação anatômica de Dounis.

Mecanismo de ocultação de alocação 16b Os participantes serão randomizados usando o serviço central de randomização. A ocultação da alocação será garantida, pois o serviço não liberará o código de randomização até que o paciente tenha sido recrutado para o estudo, que ocorre após todas as medições de linha de base terem sido concluídas.

Implementação 16c Todos os pacientes que derem consentimento para participação e que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados. A randomização será solicitada pelo funcionário responsável pelo recrutamento e entrevistas clínicas do CenTrial [Centro de Coordenação de Ensaios Clínicos]. Em troca, o CenTrial enviará um formulário de resposta ao terapeuta do estudo que não está envolvido na avaliação do resultado do estudo. Este formulário incluirá um número de randomização. Em todos os centros estão disponíveis envelopes fechados com números de randomização impressos. Para cada número de randomização, o código correspondente ao grupo de terapia da lista de randomização será encontrado dentro dos envelopes. O terapeuta abrirá o envelope e encontrará a condição de tratamento a ser realizada neste paciente. O terapeuta dá as informações sobre a alocação do tratamento ao paciente. A equipe responsável pelo recrutamento e classificação de sintomas não tem permissão para receber informações sobre a alocação do grupo.

Cegueira (mascaramento) 17a Devido à natureza da intervenção, os participantes podem ser cegos quanto à alocação, mas são fortemente inculcados a não divulgar o status de alocação do participante nas avaliações de acompanhamento. Um funcionário de fora da equipe de pesquisa alimentará os dados no computador em planilhas separadas para que os pesquisadores possam analisar os dados sem ter acesso às informações sobre a alocação.

17b Se for considerado necessário revelar a ocultação, o investigador deve usar o sistema para revelação de emergência por meio do número de emergência local como sistema de backup.

Métodos: Coleta, gerenciamento e análise de dados Métodos de coleta de dados 18a Planos para avaliação e coleta de resultados, linha de base e outros dados do estudo, incluindo quaisquer processos relacionados para promover a qualidade dos dados (por exemplo, medições duplicadas, treinamento de avaliadores) e uma descrição de instrumentos de estudo (por exemplo, questionários, testes de laboratório), juntamente com sua confiabilidade e validade, se conhecidos. Referência de onde os formulários de coleta de dados podem ser encontrados, se não no protocolo

Medição do resultado principal:

Tamanho da úlcera • Linha de base: Tamanho da úlcera antes do início do tratamento

• O tamanho será monitorado desde o início do tratamento até atingir a condição de cicatrização.

• Medição principal: Tempo necessário para atingir a condição de cura total da úlcera (TAMANHO DA ÚLCERA É ZERO) Controle de qualidade do Laboratório Central Os dados do Laboratório Central serão transmitidos com segurança em lotes e a qualidade controlada da mesma maneira que o Centro de Coordenação Central Dados.

18b Forneça feedback por escrito a todos os pacientes sobre os resultados da triagem de saúde. Manter o interesse no estudo por meio de materiais e correspondência. Envie cartas aos pacientes antes da coleta final de dados, lembrando-os da próxima coleta de dados.

Os participantes podem se retirar do estudo por qualquer motivo a qualquer momento. O investigador também pode retirar os participantes do estudo para proteger sua segurança e/ou se eles não quiserem ou não puderem cumprir os procedimentos exigidos do estudo após consulta com o coordenador do protocolo.

Gestão de dados 19 Os arquivos dos participantes devem ser armazenados em ordem numérica e armazenados em local seguro e acessível. Os arquivos dos participantes serão mantidos em armazenamento por um período de 3 anos após a conclusão do estudo.

Relatórios semanais com informações sobre dados ausentes, formulários ausentes e visitas ausentes. O pessoal do Centro Central de Coordenação e dos Locais Participantes deve revisar esses relatórios quanto à precisão e relatar quaisquer discrepâncias ao investigador.

Métodos estatísticos 20a Métodos estatísticos para análise de desfechos primários e secundários. Referência de onde podem ser encontrados outros detalhes do plano de análise estatística, se não no protocolo

Os métodos de análise dependerão das melhoras segundo a classificação de Dounis, bem como de cada uma das taxas de melhora clínica, neurológica, anatômica e angiográfica.

20b Métodos para quaisquer análises adicionais (por exemplo, subgrupo e análises ajustadas)

Os dados serão analisados ​​usando a versão 23 do software estatístico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As estatísticas descritivas serão calculadas como proporções ou como médias (com desvios padrão), conforme apropriado. O nível de significância será definido como valor p

20c Os investigadores propõem declarar o tratamento médico não inferior à terapia intervencionista, apenas se for demonstrado que não é inferior usando os conjuntos de análise "intenção de tratar" e "por protocolo".

Métodos: Monitoramento Monitoramento de dados 21a O DMC é independente dos organizadores do estudo. Durante o período de recrutamento para o estudo, as análises provisórias serão fornecidas, em absoluto sigilo, ao DMC, juntamente com quaisquer outras análises que o comitê venha a solicitar. Isso pode incluir análises de dados de outros estudos comparáveis.

21b Uma análise interina é realizada no endpoint primário quando 50% dos pacientes foram randomizados e completaram os 6 meses de acompanhamento.

Danos 22 Os eventos adversos serão coletados após o consentimento do sujeito e sua inscrição no estudo. Se um sujeito experimentar um evento adverso após o documento de consentimento informado ser assinado (entrada), mas o sujeito não começou a receber a intervenção do estudo.

Auditoria 23 A qualidade e integridade dos dados refletirão o estado da arte em ensaios clínicos. O foco da visita/monitoramento eletrônico será a revisão dos documentos de origem e a confirmação dos eventos adversos. O monitor verificará as seguintes variáveis ​​para todos os pacientes: iniciais, data de nascimento, sexo, consentimento informado assinado, critérios de elegibilidade, data de randomização, atribuição de tratamento, eventos adversos e pontos finais.

Ética e divulgação Aprovação da ética em pesquisa 24 O protocolo, formulários de consentimento informado específicos do local (idioma local e versões em inglês), educação do participante e materiais de recrutamento e outros documentos solicitados - e quaisquer modificações subsequentes - também serão revisados ​​e aprovados pela revisão ética corpos.

O investigador fará relatórios de segurança e progresso e resumos de revisão de segurança e/ou eficácia.

Emendas do protocolo 25 Quaisquer modificações no protocolo que possam impactar na condução do estudo, potencial benefício do paciente ou possam afetar a segurança do paciente, incluindo mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, população de pacientes, tamanhos de amostra, procedimentos do estudo ou mudanças administrativas significativas aspectos exigirão uma emenda formal ao protocolo.

Consentimento ou assentimento 26a Enfermeiros de pesquisa treinados apresentarão o estudo aos pacientes que receberão fichas de informações. Os enfermeiros da pesquisa discutirão o estudo com os pacientes à luz das informações fornecidas nas fichas de informações. Os pacientes poderão então ter uma discussão informada com o consultor participante. Os enfermeiros da pesquisa obterão o consentimento por escrito dos pacientes dispostos a participar do estudo. Folhas de informações e formulários de consentimento são fornecidos para todos os pais envolvidos no estudo

26b Um consentimento de materiais será obtido para abordar especificamente a coleta

Confidencialidade 27 Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança no local do estudo. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado. Todas as amostras de laboratório, relatórios, coleta de dados, processos e formulários administrativos serão identificados por um número de identificação codificado apenas para manter a confidencialidade do participante. Todos os registros que contêm nomes ou outros identificadores pessoais, como formulários de localização e formulários de consentimento informado, serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número do código. Todos os bancos de dados locais serão protegidos por sistemas de acesso protegidos por senha. Formulários, listas, diários de bordo, agendas e quaisquer outras listas que vinculem os números de ID do participante a outras informações de identificação serão armazenados em um arquivo separado e bloqueado em uma área com acesso limitado.

Declaração de interesses 28 Não possui consultoria remunerada em empresas farmacêuticas, nem é membro de Mesa de Oradores de nenhuma empresa.

Acesso aos dados 29 Todos os Pesquisadores Principais terão acesso aos conjuntos de dados limpos. Os conjuntos de dados do projeto serão armazenados no site do Project Accept e/ou no site do protocolo de transferência de arquivos criado para o estudo, e todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha. Os Pesquisadores Principais do Projeto terão acesso direto aos conjuntos de dados de seu próprio site e terão acesso aos dados de outros sites mediante solicitação. Para garantir a confidencialidade, os dados dispersos para os membros da equipe do projeto serão ocultados de qualquer informação de identificação do participante

Cuidados auxiliares e pós-ensaio 30 A responsabilidade do fabricante é estritamente limitada às reclamações decorrentes de fabricação defeituosa do produto comercial e não a quaisquer aspectos da condução do estudo.

Política de divulgação 31a O subcomitê de Publicações revisará todas as publicações seguindo as diretrizes e relatará suas recomendações ao Comitê Diretor.

a integridade científica do projeto exige que os dados de todos os locais de Avaliação de Sobrevivência do BEST sejam analisados ​​em todo o estudo e relatados. Cada documento deve ser submetido ao Subcomitê apropriado para revisão de sua adequação e mérito científico antes da submissão.

31b Existem três classes de relatórios;

a) Relatórios dos principais resultados do estudo. b) Relatórios abordando detalhadamente um aspecto. c) Relatórios de dados derivados de um subconjunto de centros.

31c Declaração de compartilhamento de dados No máximo 3 anos após a coleta das entrevistas pós-randomização de 2 anos, Os investigadores entregarão um conjunto de dados completamente não identificado a um arquivo de dados apropriado para fins de compartilhamento Apêndices Materiais de consentimento informado 32 Número do estudo: Não disponível Nome do investigador: Dr. Wael Searan Endereço: Centro de Endocrinologia e Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Formulário de Consentimento: Este formulário de consentimento faz parte do processo de consentimento informado. Ele é projetado para lhe dar uma ideia do que é este estudo de pesquisa e o que acontecerá com você se você optar por participar do estudo…

Amostras biológicas 33

Na medição do meu estudo, não há nenhum espécime biológico.