Les effets curatifs du miel et des produits hydrogels sur le pied diabétique

Les effets curatifs du miel et des produits hydrogels sur le pied diabétique. Titre 1 TITRE DU PROJET DE RECHERCHE : LES EFFETS GUÉRISSANTS DU MIEL ET DES PRODUITS HYDROGELÉS SUR LE PIED DIABÉTIQUE.

Enregistrement d'essai 2a Enregistrement par essai clinique. gov, par mot de passe PRS disponible et a obtenu l'approbation numéro H-04-Q-001 du Comité national de Bio & Med. Éthique (NCBE).

Version 3 du protocole La version du protocole aide à atténuer la confusion potentielle sur laquelle commencera après l'approbation éthique.

Financement 4 Les kits de traitement seront préparés par le centre du pied diabétique, matériaux : médicaments naturels, (gel medihoney et gel de purloin et pommade fucidine 1%) placebo.

Rôles et responsabilités 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (UK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Ford University Physiologist], Consultant Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [Endocrinologue King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , Arabie Saoudite].

5b Commanditaire de l'essai : Cyberjaya University College of Medical Science Adresse : Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Téléphone : 0060383137000 Site Web : www.cybermed.edu.mi

5c Cette source de financement n'a joué aucun rôle dans la conception de cette étude et n'aura aucun rôle lors de son exécution, des analyses, de l'interprétation des données ou de la décision de soumettre les résultats.

5d Conception et conduite de la préparation du protocole et des révisions, de la brochure des investigateurs et de la publication des rapports d'étude.

Comité de gestion des essais (TMC) Investigateur principal, médecin chercheur, administrateur) Planification de l'étude, organisation des réunions du comité de pilotage Fournir un rapport annuel sur les risques MHRA [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé] et comité d'éthique, SUSAR [Evénements indésirables graves inattendus suspectés] rendre compte à la MHRA et à Roche Responsable du dossier principal de l'essai, de l'administration du budget et des problèmes contractuels avec les centres individuels, Conseils aux enquêteurs principaux Audit de 6 formulaires de rétroaction mensuels et décision du moment de la visite sur site.

Assistance à l'examen international, candidatures à un conseil d'administration ou à un comité d'éthique indépendant ; Vérification des données Randomisation

Introduction Contexte et justification 6a Patients ambulatoires atteints de diabète de type 2 suivis au centre du pied diabétique (adulte de plus ou égal à 18 ans).

Question de recherche :

1. - Quel est l'effet du miel et de l'hydrogel sur l'anatomie et la physiologie du pied des patients DF ?
2. - Les investigateurs pourraient-ils introduire un nouveau protocole pour traiter le DF ? les enquêteurs trouvent qu'il est très nécessaire de définir le taux réel de ces deux agents traitant les ulcères DF, d'établir des preuves cliniques claires soutenant la préférence de l'utilisation de ces agents naturels à faible risque et relativement peu coûteux dans le plan de traitement par rapport à l'utilisation du classique traitement antibiotique.

6b "Choix du comparateur Efficacité de chaque produit traitant la DF, les enquêteurs trouvent plus avantageux d'établir une étude comparative entre ces produits sûrs et peu coûteux et des antibiotiques recommandant une méthode de traitement moins compliquée et sûre utilisant du miel et/ou de l'hydrogel plutôt que de dépendre de la méthode antibiotique classique avec toutes ses contre-indications et restrictions potentielles chez les groupes sensibles de patients tels que les patients atteints de diabète ».

Objectifs 7 Hypothèse de recherche Le traitement utilisant le gel topique MediHoney et/ou l'hydrogel ensemble ou séparément en association avec des schémas antibiotiques empiriques a un taux de réussite plus élevé que le traitement utilisant des antibiotiques topiques et empiriques.

Objectifs de l'étude Objectifs principaux a) Fournir un nouveau protocole pour améliorer la réponse anatomique et physiologique du DF.

b) Comparer l'efficacité des produits combinés hydrogel et miel sur l'ulcère DF.

Objectifs spécifiques:

1. Comparer le temps de cicatrisation entre les patients traités avec des produits hydrogel/miel et les patients du traitement témoin.
2. Pour comparer les améliorations des paramètres de laboratoire entre les patients traités avec des produits hydrogel/miel et le patient de traitement de contrôle tels que CSR et WBC, etc.
3. Comparer les améliorations neurologiques entre les patients traités avec des produits hydrogel/miel et les patients du traitement témoin.

4. Comparer les améliorations anatomiques entre les patients traités avec des produits hydrogel/miel et les patients du traitement témoin.

   8 L'étude sera menée à l'aide d'un essai clinique randomisé en simple aveugle d'octobre 2018 à février 2021, elle sera menée sur des patients DF présentant n'importe quel stade d'ulcère du pied diabétique au Centre du pied diabétique de l'hôpital spécialisé King Fahad Al-Qassim KSA.

   La randomisation sera effectuée sous forme de randomisation en bloc avec une allocation de 1:3.

   Méthodes : Participants, interventions et résultats Cadre de l'étude 9 Patients ambulatoires Patients atteints de diabète de type 2, suivis au centre du pied diabétique. Centre du pied diabétique, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Critères d'éligibilité 10 1.1.1. Critère d'intégration:

   Il est obligatoire pour tous les participants de respecter chacun des critères suivants :

   • Adulte supérieur ou égal à 18 ans atteint de DM de type 2.
   • Diagnostiqué avec DF stable avec n'importe quel stade de l'ulcère du pied

   Critère d'exclusion:

   • Patients atteints d'états graves instables nécessitant une hospitalisation.

   • Les patients avec des données incomplètes et ceux qui ont décidé de se retirer.

   • Lu et compris le consentement de la recherche et n'a pas approuvé de participer en conséquence.
   • Les patients atteints d'ostéomyélite ouverte nous ont renvoyés.
   • Patients DM avec gangrène périphérique ischémique PAD.
   • Charcoat pied diabétique CDF.

   Interventions 11a Les patients seront divisés en 4 groupes :

   Le 1er groupe sera traité avec le gel topique Medihoney et un antibiotique empirique (systématique) jusqu'à ce que le résultat de la plaie de culture sur écouvillon apparaisse.

   Le 2ème groupe sera traité avec un gel hydrogel topique (purloin) et un antibiotique empirique (systématique) jusqu'à ce que le résultat de la plaie de culture sur écouvillon apparaisse.

   Le 3ème groupe sera traité avec une combinaison de gel topique Medihoney et de gel Hydrogel (purloin) et d'antibiotique empirique (systématique) jusqu'à ce que le résultat de la plaie de culture sur écouvillon apparaisse.

   Le 4ème groupe sera traité avec une combinaison de pommade de fucidine systématique et topique à 1% et d'antibiotiques empiriques, (systématique) ce groupe sera un groupe contrôlé jusqu'à ce que le résultat de la culture de la plaie sur écouvillon apparaisse.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Pommade 1% médicament placebo 11c Tous les groupes seront surveillés et les perspectives d'améliorations cliniques, neurologiques et anatomiques seront suivies par le laboratoire.

   11j Pendant 3 à 12 semaines : Surveillance étroite et suivi du traitement topique

   Apparition d'une maladie artérielle ischémique pendant la participation Contre-indication Traitement DFU (Allergique) Ainsi que la résiliation du participant

   Résultats 12 Mesure du résultat principal :

   Taille de l'ulcère • Ligne de base : taille de l'ulcère avant le début du traitement • La taille sera surveillée au début du traitement jusqu'à ce qu'elle atteigne l'état de guérison.

   • Mesure principale : Temps nécessaire pour atteindre l'état de cicatrisation complète de l'ulcère (LA TAILLE DE L'ULCÈRE EST ZÉRO) Chronologie du participant 13 Habiller le patient quotidiennement. Mesure de la plaie chaque semaine. Cela se poursuivra pendant 3 à 12 semaines avec les patients DF. Taille de l'échantillon 14 Calcul de la taille de l'échantillon

   Les études qui sont analysées par le chi carré ou le test exact de Fisher ont calculé la taille de l'échantillon avec le professeur statistique dans le CUCMS

   Alpha est de 5 % Puissance estimée de l'étude : 80 % Rapport de non exposés à exposés 3 (3 groupes de traitement pour 1 groupe témoin) Prévu de non exposés avec incidence de résultat Exposé prévu avec incidence de résultat

   La formule de taille d'échantillon sans le facteur de correction par Fleiss est :

α : La probabilité d'erreur de type I 5 % β : La probabilité d'erreur de type II 20 % Zalpha/2=1,96 Zbetta/2=0.842 P0 : La proportion de personnes avec un traitement de contrôle appliqué dans la population 1 (0,70) P1 : La proportion de personnes avec un traitement aléatoire appliqué dans la population 3 (0,95) r : Le rapport entre non exposés et exposés 0,33 NFleiss : Taille d'échantillon requise pour la population 1 en utilisant la formule de Fleiss Selon l'équation N Fleiss devrait être de 35 par groupe de patients.

Recrutement 15 Taille de l'échantillon ciblé :

La taille de notre échantillon sera de 140 patients (en raison de la possibilité et de la rentabilité) conçus comme 35 patients dans chaque groupe.

Méthodes : Attribution des interventions (pour les essais contrôlés)

Allocation : L'appariement se fera en fonction de 3 variables :

• Le genre:
• Âge:
• Classement Dounis :

Type I Type II Type III (A, B, C)

Génération de séquence 16a Les participants seront assignés au hasard à un groupe témoin ou expérimental avec une répartition de 1:3

Type de randomisation : randomisation unique en aveugle convenant à tous les patients suivis dans le centre DF, avec facteurs d'appariement ; âge, sexe, classification anatomique de Dounis.

Mécanisme de dissimulation de l'attribution 16b Les participants seront randomisés à l'aide d'un service central de randomisation. La dissimulation de l'attribution sera assurée, car le service ne publiera pas le code de randomisation tant que le patient n'aura pas été recruté dans l'essai, qui a lieu une fois que toutes les mesures de base ont été effectuées.

Mise en œuvre 16c Tous les patients qui donnent leur consentement à la participation et qui remplissent les critères d'inclusion seront randomisés. La randomisation sera demandée par le membre du personnel chargé du recrutement et des entretiens cliniques du CenTrial [Centre de Coordination des Essais Cliniques]. En retour, CenTrial enverra un formulaire de réponse au thérapeute de l'étude qui n'est pas impliqué dans l'évaluation des résultats de l'étude. Ce formulaire comportera un numéro de randomisation. Dans chaque centre, des enveloppes fermées avec des numéros de randomisation imprimés sont disponibles. Pour chaque numéro de randomisation, le code correspondant au groupe thérapeutique de la liste de randomisation se trouve à l'intérieur des enveloppes. Le thérapeute ouvrira l'enveloppe et trouvera l'état du traitement à mener chez ce patient. Le thérapeute donne les informations sur l'attribution du traitement au patient. Le personnel responsable du recrutement et de l'évaluation des symptômes n'est pas autorisé à recevoir des informations sur l'attribution du groupe.

Insu (masquage) 17a En raison de la nature de l'intervention, les participants peuvent être aveuglés à l'attribution, mais il leur est fortement inculqué de ne pas divulguer le statut d'attribution du participant lors des évaluations de suivi. Un employé extérieur à l'équipe de recherche introduira les données dans l'ordinateur dans des feuilles de données séparées afin que les chercheurs puissent analyser les données sans avoir accès aux informations sur l'allocation.

17b Si la levée de l'aveugle est jugée nécessaire, l'investigateur doit utiliser le système de levée de l'aveugle d'urgence via le numéro d'urgence local comme système de secours.

Méthodes : Collecte, gestion et analyse des données Méthodes de collecte des données instruments d'étude (p. ex., questionnaires, tests de laboratoire) ainsi que leur fiabilité et leur validité, si elles sont connues. Référence à l'endroit où les formulaires de collecte de données peuvent être trouvés, si ce n'est pas dans le protocole

Mesure du résultat principal :

Taille de l'ulcère • Référence : taille de l'ulcère avant le début du traitement

• La taille sera surveillée au début du traitement jusqu'à atteindre l'état de guérison.

• Mesure principale : temps nécessaire pour atteindre l'état de guérison complète de l'ulcère (LA TAILLE DE L'ULCÈRE EST ZÉRO) Données.

18b Fournir des commentaires écrits à tous les patients sur les résultats du dépistage médical. Maintenir l'intérêt pour l'étude par le biais de documents et d'envois postaux. Envoyez des lettres aux patients avant la collecte finale des données, leur rappelant la prochaine collecte de données.

Les participants peuvent se retirer de l'étude pour n'importe quelle raison à tout moment. L'investigateur peut également retirer des participants de l'étude afin de protéger leur sécurité et/ou s'ils ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude requises après consultation avec le responsable du protocole.

Gestion des données 19 Les fichiers des participants doivent être classés par ordre numérique et conservés dans un endroit et de manière sûrs et accessibles. Les dossiers des participants seront conservés pendant une période de 3 ans après la fin de l'étude.

Rapports hebdomadaires contenant des informations sur les données manquantes, les formulaires manquants et les visites manquantes. Le personnel du centre de coordination principal et des sites participants doit vérifier l'exactitude de ces rapports et signaler toute anomalie à l'investigateur.

Méthodes statistiques 20a Méthodes statistiques d'analyse des résultats primaires et secondaires. Référence à l'endroit où d'autres détails du plan d'analyse statistique peuvent être trouvés, si ce n'est dans le protocole

Les méthodes d'analyse dépendront des améliorations selon la classification de Dounis, ainsi que de chacun des taux d'amélioration clinique, neurologique, anatomique et angiographique.

20b Méthodes pour toute analyse supplémentaire (par exemple, analyses de sous-groupes et analyses ajustées)

Les données seront analysées à l'aide de la version 23 du logiciel statistique SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les statistiques descriptives seront calculées sous forme de proportions ou de moyennes (avec écarts types) selon le cas. Le niveau de signification sera défini comme la valeur p

20c Les investigateurs proposent de déclarer la prise en charge médicale non inférieure à la thérapie interventionnelle, uniquement s'il est démontré qu'elle est non inférieure en utilisant à la fois les ensembles d'analyse « en intention de traiter » et « per protocole ».

Méthodes : Suivi Suivi des données 21a Le DMC est indépendant des organisateurs de l'étude. Pendant la période de recrutement pour l'étude, des analyses intermédiaires seront fournies, en toute confidentialité, au DMC, ainsi que toute autre analyse que le comité pourrait demander. Cela peut inclure des analyses de données provenant d'autres essais comparables.

21b Une analyse intermédiaire est effectuée sur le critère principal lorsque 50 % des patients ont été randomisés et ont terminé les 6 mois de suivi.

Harms 22 Les événements indésirables seront collectés après que le sujet a donné son consentement et s'est inscrit à l'étude. Si un sujet subit un événement indésirable après la signature du document de consentement éclairé (entrée) mais que le sujet n'a pas commencé à recevoir l'intervention de l'étude.

Audit 23 La qualité et l'exhaustivité des données refléteront l'état de l'art en matière d'essais cliniques. La visite/la surveillance électronique sera axée sur l'examen des documents sources et la confirmation des événements indésirables. Le moniteur vérifiera les variables suivantes pour tous les patients : initiales, date de naissance, sexe, consentement éclairé signé, critères d'éligibilité, date de randomisation, affectation du traitement, événements indésirables et critères d'évaluation.

Éthique et diffusion Approbation de l'éthique de la recherche 24 Le protocole, les formulaires de consentement éclairé spécifiques au site (versions en langue locale et en anglais), le matériel d'éducation et de recrutement des participants et les autres documents demandés - et toute modification ultérieure - seront également examinés et approuvés par l'examen éthique corps.

L'investigateur rédigera des rapports sur l'innocuité et les progrès et des résumés d'examen de l'innocuité et/ou de l'efficacité.

Modifications du protocole 25 Toute modification du protocole pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude, le bénéfice potentiel du patient ou pouvant affecter la sécurité du patient, y compris les modifications des objectifs de l'étude, de la conception de l'étude, de la population de patients, de la taille des échantillons, des procédures de l'étude ou d'importants problèmes administratifs. exigeront une modification formelle du protocole.

Consentement ou assentiment 26a Des infirmières de recherche formées présenteront l'essai aux patients qui recevront des fiches d'information. Les infirmières de recherche discuteront de l'essai avec les patients à la lumière des informations fournies dans les fiches d'information. Les patients pourront alors avoir une discussion éclairée avec le consultant participant. Les infirmières de recherche obtiendront le consentement écrit des patients désireux de participer à l'essai. Des fiches d'information et des formulaires de consentement sont fournis à tous les parents impliqués dans l'essai

26b Un consentement matériel sera obtenu pour traiter spécifiquement la collecte

Confidentialité 27 Toutes les informations relatives à l'étude seront stockées en toute sécurité sur le site de l'étude. Toutes les informations sur les participants seront stockées dans des classeurs verrouillés dans des zones à accès limité. Tous les échantillons de laboratoire, les rapports, la collecte de données, le processus et les formulaires administratifs seront identifiés par un numéro d'identification [identification] codé uniquement pour préserver la confidentialité des participants. Tous les enregistrements contenant des noms ou d'autres identifiants personnels, tels que les formulaires de localisation et les formulaires de consentement éclairé, seront stockés séparément des enregistrements d'étude identifiés par un numéro de code. Toutes les bases de données locales seront sécurisées avec des systèmes d'accès protégés par mot de passe. Les formulaires, listes, journaux de bord, carnets de rendez-vous et toute autre liste qui relie les numéros d'identification des participants à d'autres informations d'identification seront stockés dans un fichier séparé et verrouillé dans une zone à accès limité.

Déclaration d'intérêts 28 Il n'a pas de consultance rémunérée auprès de sociétés pharmaceutiques et n'est membre du Speaker's Panel d'aucune société.

Accès aux données 29 Tous les chercheurs principaux auront accès aux ensembles de données nettoyées. Les ensembles de données du projet seront hébergés sur le site Web de Project Accept et/ou sur le site du protocole de transfert de fichiers créé pour l'étude, et tous les ensembles de données seront protégés par un mot de passe. Les chercheurs principaux du projet auront un accès direct aux ensembles de données de leur propre site et auront accès aux données d'autres sites sur demande. Pour assurer la confidentialité, les données diffusées aux membres de l'équipe de projet seront masquées de toute information d'identification des participants

Soins auxiliaires et post-essai 30 La responsabilité du fabricant est strictement limitée aux réclamations découlant d'un défaut de fabrication du produit commercial et non à aucun aspect de la conduite de l'étude.

Politique de diffusion 31a Le sous-comité des publications examinera toutes les publications conformément aux lignes directrices et fera part de ses recommandations au comité directeur.

l'intégrité scientifique du projet exige que les données de tous les sites d'essais d'évaluation de la survie de BEST soient analysées à l'échelle de l'étude et rapportées. Chaque article doit être soumis au sous-comité approprié pour examen de sa pertinence et de son mérite scientifique avant sa soumission.

31b Il existe trois catégories de rapports ;

a) Rapports sur les principaux résultats de l'étude. b) Rapports traitant en détail d'un aspect. c) Rapports de données provenant d'un sous-ensemble de centres.

31c Déclaration de partage des données Au plus tard 3 ans après la collecte des entretiens post-randomisation de 2 ans, Les enquêteurs fourniront un ensemble de données complètement dépersonnalisé à une archive de données appropriée à des fins de partage Annexes Documents de consentement éclairé 32 Numéro de l'étude : Non disponible Nom de l'enquêteur : Dr Wael Searan Adresse : Centre d'endocrinologie et de diabète, Buraidah, Al-Qassim, Arabie saoudite. Formulaire de consentement : ce formulaire de consentement fait partie du processus de consentement éclairé. Il est conçu pour vous donner une idée de ce sur quoi porte cette étude de recherche et de ce qui vous arrivera si vous choisissez de participer à l'étude…

Spécimens biologiques 33

Dans ma mesure d'étude, il n'y a pas de spécimens biologiques.