De helbredende effektene av honning og hydrogelprodukter på diabetisk fot

De helbredende effektene av honning og hydrogelprodukter på diabetisk fot. Tittel 1 TITTEL PÅ FORSKNINGSFORSLAG: DE HELSENDE EFFEKTENE AV HONNING OG HYDROGELPRODUKTER PÅ DEN DIABETISKE FOTEN.

Prøveregistrering 2a Registrering ved klinisk utprøving. gov, med PRS-passord tilgjengelig og fikk godkjenning nummer H-04-Q-001 fra National Committee of Bio & Med. Etikk (NCBE).

Protokollversjon 3 Protokollversjon bidrar til å redusere potensiell forvirring om hva som skal startes etter den etiske godkjenningen.

Finansiering 4 Behandlingspakkene vil bli utarbeidet av diabetisk fotsenter, materialer: naturlegemidler, (medihoney gel og purloin gel og fucidin salve 1%) placebo.

Roller og ansvar 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (UK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Ford University Physiologist], konsulent Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [Endokrinolog King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , KSA].

5b prøvesponsor: Cyberjaya University College of Medical Science Adresse: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Telefon: 0060383137000 Nettsted: www.cybermed.edu.mi

5c Denne finansieringskilden hadde ingen rolle i utformingen av denne studien og vil ikke ha noen rolle under utførelse, analyser, tolkning av dataene eller beslutning om å sende inn resultater.

5d Design og oppførsel for utarbeidelse av protokoll og revisjoner, etterforskerbrosjyre og publisering av studierapporter.

Trial Management Committee (TMC) Prinsipp [sic] etterforsker, forskningslege, administrator) Studieplanlegging , Organisering av styringskomitémøter Gi årlig risikorapport MHRA [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency] og etikkkomité, SUSAR [Alvorlige uventede mistenkte uønskede hendelser] rapportering til MHRA og Roche Ansvarlig for hovedfilen for prøveversjonen, budsjettadministrasjon og kontraktsmessige problemer med individuelle sentre , Råd for ledende etterforskere Revisjon av 6 månedlige tilbakemeldingsskjemaer og avgjør når besøket skal finne sted.

Bistand med internasjonal gjennomgang, søknader om styre/uavhengige etikkkomitéer; Dataverifisering Randomisering

Innledning Bakgrunn og begrunnelse 6a Polikliniske DM type 2 pasienter følger opp ved diabetisk fotsenter voksen mer eller lik 18 år).

Forskningsspørsmål:

1. - Hva er effekten honning og hydrogel på fotens anatomi og fysiologi til DF-pasienter?
2. – Kunne etterforskerne innført en ny protokoll for å behandle DF? etterforskerne finner det svært nødvendig å definere den reelle raten for disse to midlene som behandler DF-sår, for å etablere klare kliniske bevis som støtter foretrukket evne til å bruke slike naturlige lavrisikomidler og relativt lave kostnader i behandlingsplanen sammenlignet med bruken av den klassiske antibiotikabehandling.

6b "Valg av komparator Effektiviteten til hvert produkt som behandler DF, etterforskerne finner det mer fordelaktig å etablere en sammenlignende studie mellom slike trygge og rimelige produkter og antibiotika som anbefaler en mindre komplisert og sikker behandlingsmetode ved bruk av honning og/eller hydrogel i stedet for å være avhengig av den klassiske antibiotikametoden med alle dens potensielle kontraindikasjoner og restriksjoner hos sensitive pasientgrupper som DM-pasienter".

Mål 7 Forskningshypotese Behandling med topisk MediHoney gel og/eller Hydrogel sammen eller separat i forbindelse med empiriske antibiotikakurer har en høyere suksessrate sammenlignet med behandling med topisk og empirisk antibiotika.

Studiemål Hovedmål a) Å gi en ny protokoll for å forbedre den anatomiske og fysiologiske responsen til DF.

b) For å sammenligne effekten av kombinerte hydrogel- og honningprodukter på DF-sår.

Spesifikke mål:

1. For å sammenligne tilhelingstiden mellom pasientene behandlet med hydrogel/honningprodukter og kontrollbehandlingspasientene.
2. For å sammenligne laboratorieparametre forbedringer mellom pasientene behandlet med hydrogel/honningprodukter og kontrollbehandlingspasienten som CSR og WBC, etc.
3. For å sammenligne nevrologiske forbedringer mellom pasientene behandlet med hydrogel/honningprodukter og kontrollbehandlingspasientene.

4. For å sammenligne de anatomiske forbedringene mellom pasientene behandlet med hydrogel/honningprodukter og kontrollbehandlingspasientene.

   8 Studien vil bli utført ved hjelp av enkeltblindet randomisert klinisk studie fra oktober 2018 til februar 2021, den vil bli utført på DF-pasienter med alle stadier av diabetisk fotsår i Center of Diabetic Foot, King Fahad spesialistsykehus Al-Qassim KSA.

   Randomisering vil bli utført som blokkrandomisering med 1:3 tildeling.

   Metoder: Deltakere, intervensjoner og resultater Studiesetting 9 Polikliniske DM type 2 pasienter, oppfølging ved diabetisk fotsenter. Senter for diabetisk fot, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Kvalifikasjonskriterier 10 1.1.1. Inklusjonskriterier:

   Det er obligatorisk for alle deltakerne å følge hvert av følgende kriterier:

   • Voksen mer eller lik 18 år med type 2 DM.
   • Diagnostisert med stabil DF med alle stadier av fotsår

   Ekskluderingskriterier:

   • Pasienter med ustabile alvorlige tilstander som krever sykehusinnleggelse.

   • Pasienter med ufullstendige data og de som bestemte seg for å trekke seg.

   • Les og forsto samtykket til forskningen og godkjente ikke å delta i henhold til dette.
   • Pasienter med åpen osteomyelitt med utskrevet oss.
   • DM-pasienter med iskemisk perifer PAD gangren.
   • Charcoat diabetisk fot CDF.

   Intervensjoner 11a Pasienter vil bli delt inn i 4 grupper:

   1. gruppe vil bli behandlet med topisk Medihoney gel produkt og empirisk antibiotikum (systematisk) inntil resultatet av dyrkingssår vises.

   2. gruppe vil bli behandlet med lokal Hydrogel (purloin) gel og empirisk antibiotika (systematisk) inntil resultatet av dyrkingssår vises.

   3. gruppe vil bli behandlet med en kombinasjon av aktuell Medihoney gel og Hydrogel (purloin) gel og empirisk antibiotikum (systematisk) inntil resultatet av dyrkingssår vises.

   4. gruppe vil bli behandlet med en kombinasjon av systematisk og topisk fucidin salve 1 % og empiriske antibiotika, (systematisk) denne gruppen vil være en kontrollert gruppe inntil resultatet av dyrkingssår viser seg.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Ointment 1% placebomedisin 11c Alle grupper vil bli overvåket og utsiktene for kliniske, nevrologiske og anatomiske forbedringer vil bli fulgt opp av laboratoriet.

   11d I 3-12 uker: Tett observasjon og overvåking av den aktuelle behandlingen

   Utseende av iskemisk arteriell sykdom ved deltakelse Kontraindikasjon Behandling DFU(Allergisk) Samt oppsigelse av deltaker

   Utfall 12 Hovedresultatmåling:

   Sårstørrelse • Baseline: Størrelsen på såret før behandlingsstart • Størrelsen vil bli overvåket ved oppstart av behandlingen til den helbredende tilstanden er nådd.

   • Hovedmåling: Tid som trengs for å nå tilstanden for fullstendig tilheling av såret (MARSSTØRRELSE ER NULL) Tidslinje for deltaker 13 Kle på pasienten daglig. Måling av sår hver uke. Dette vil fortsette i 3-12 uker med DF-pasienter. Prøvestørrelse 14 Prøvestørrelsesberegning

   Studier som er analysert med chi-square eller Fishers eksakte test beregnet prøvestørrelse med professor statistisk i CUCMS

   Alfa er 5 % Estimert effekt av studien: 80 % Forhold mellom ueksponerte til eksponerte 3 (3 behandlingsgrupper til 1 kontrollgruppe) Forventet ueksponert med utfallsforekomst Forventet eksponert med utfallsinsidens

   Prøvestørrelsesformelen uten korreksjonsfaktoren av Fleiss er:

α: Sannsynligheten for type I feil 5 % β: Sannsynligheten for type II feil 20 % Zalpha/2=1,96 Zbetta/2=0,842 P0: Andelen personer med kontrollbehandling brukt i populasjon 1 (0,70) P1: Andelen personer med tilfeldig behandling brukt i populasjon 3 (0,95) r: Forholdet mellom ueksponerte og eksponerte 0,33 NFleiss: Nødvendig utvalgsstørrelse for populasjonen 1 ved hjelp av Fleiss-formel I følge ligningen skal N Fleiss være 35 per gruppepasienter.

Rekruttering 15 Målrettet prøvestørrelse:

Vår utvalgsstørrelse vil være 140 pasienter (på grunn av mulighet og kostnadseffektivitet) utformet som 35 pasienter i hver gruppe.

Metoder: Tildeling av intervensjoner (for kontrollerte studier)

Tildeling: Matching vil bli gjort avhengig av 3 variabler:

• Kjønn:
• Alder:
• Dounis klassifisering:

Type I Type II Type III (A,B,C)

Sekvensgenerering 16a Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller eksperimentell gruppe med en 1:3-allokering

Type randomisering: enkel, blind randomisering praktisk for alle pasienter oppfølging i DF-senteret, med matchende faktorer; alder, kjønn, Dounis anatomiske klassifisering.

Tildelingsskjulingsmekanisme 16b Deltakerne vil randomiseres ved hjelp av sentral randomiseringstjeneste. Tildelingsskjul skal sikres, da tjenesten ikke vil frigi randomiseringskoden før pasienten er rekruttert inn i forsøket, som skjer etter at alle baseline-målinger er gjennomført.

Gjennomføring 16c Alle pasienter som gir samtykke til deltakelse og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert. Randomisering vil bli forespurt av den ansatte som er ansvarlig for rekruttering og kliniske intervjuer fra CentTrial [Coordination Center of Clinical Trials]. Til gjengjeld vil CentTrial sende et svarskjema til studieterapeuten som ikke er med på å vurdere utfall av studien. Dette skjemaet vil inneholde et randomiseringsnummer. I hvert senter er lukkede konvolutter med trykte randomiseringsnummer tilgjengelig. For hvert randomiseringsnummer vil den tilsvarende koden for terapigruppen i randomiseringslisten finnes i konvoluttene. Terapeuten vil åpne konvolutten og finne behandlingstilstanden som skal utføres hos denne pasienten. Terapeuten gir informasjon om behandlingstildeling til pasienten. Ansvarlig for rekruttering og symptomvurdering har ikke lov til å motta informasjon om gruppetildelingen.

Blinding (maskering) 17a På grunn av intervensjonens art kan deltakerne bli blindet for tildeling, men de er sterkt innprentet i å ikke opplyse om tildelingsstatusen til deltakeren ved oppfølgingsvurderingene. En ansatt utenfor forskerteamet vil mate data inn i datamaskinen i separate dataark slik at forskerne kan analysere data uten å ha tilgang til informasjon om tildelingen.

17b Dersom avblinding anses å være nødvendig, bør etterforskeren bruke systemet for nødavblinding gjennom det lokale nødnummeret som reservesystem.

Metoder: Datainnsamling, styring og analyse Metoder for datainnsamling 18a Planer for vurdering og innsamling av resultat-, baseline- og andre forsøksdata, inkludert eventuelle relaterte prosesser for å fremme datakvalitet (f.eks. dupliserte målinger, opplæring av bedømmere) og en beskrivelse av studieinstrumenter (f.eks. spørreskjemaer, laboratorietester) sammen med deres pålitelighet og validitet, hvis kjent. Henvisning til hvor datainnsamlingsskjemaer kan finnes, hvis ikke i protokollen

Hovedresultatmåling:

Sårstørrelse • Baseline: Størrelsen på såret før behandlingens begynnelse

• Størrelsen vil bli overvåket ved oppstart av behandlingen til den helbredende tilstanden er nådd.

• Hovedmåling: Tid som trengs for å nå tilstanden med fullstendig tilheling av såret (MARSSTØRRELSE ER NULL) Kvalitetskontroll av Core Lab Data fra Core Lab vil bli sikkert overført i batcher og kvalitetskontrollert på samme måte som Core Coordinating Center Data.

18b Gi skriftlig tilbakemelding til alle pasienter om resultatene av helseundersøkelsen. Opprettholde interessen for studiet gjennom materiell og utsendelser. Send brev til pasientene før den endelige datainnsamlingen, og minn dem om den kommende datainnsamlingen.

Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien uansett årsak. Utforskeren kan også trekke deltakere fra studien for å beskytte deres sikkerhet og/eller hvis de er uvillige eller ute av stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer etter samråd med protokolllederen.

Databehandling 19 Deltakerfiler skal lagres i numerisk rekkefølge og lagres på et sikkert og tilgjengelig sted og måte. Deltakerfiler vil bli oppbevart i en periode på 3 år etter fullføring av studien.

Ukentlige rapporter med informasjon om manglende data, manglende skjemaer og manglende besøk. Personell ved kjernekoordineringssenteret og de deltakende nettstedene bør gjennomgå disse rapportene for nøyaktighet og rapportere eventuelle avvik til etterforskeren.

Statistiske metoder 20a Statistiske metoder for å analysere primære og sekundære utfall. Henvisning til hvor andre detaljer i den statistiske analyseplanen kan finnes, hvis ikke i protokollen

Analysemetoder vil avhenge av forbedringene i henhold til Dounis-klassifiseringen, samt hver av de kliniske, nevrologiske, anatomiske og angiografiske forbedringsratene.

20b Metoder for eventuelle tilleggsanalyser (f.eks. undergruppe og justerte analyser)

Dataene vil bli analysert ved hjelp av versjon 23 av SPSS statistisk programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivende statistikk vil bli beregnet som proporsjoner eller som middel (med standardavvik) etter behov. Signifikansnivået settes som p-verdi

20c Etterforskerne foreslår å erklære medisinsk behandling som ikke-inferiør i forhold til intervensjonsterapi, bare hvis det viser seg å være ikke-inferiør ved bruk av både "intensjon å behandle" og "per protokoll"-analysesett.

Metoder: Overvåking Dataovervåking 21a DMC er uavhengig av studiearrangørene. I løpet av rekrutteringsperioden til studiet vil interimsanalyser bli levert, strengt fortrolig, til DMC, sammen med eventuelle andre analyser som komiteen måtte be om. Dette kan inkludere analyser av data fra andre sammenlignbare forsøk.

21b En interimsanalyse utføres på det primære endepunktet når 50 % av pasientene er randomisert og har fullført 6 måneders oppfølging.

Harms 22 Bivirkninger vil bli samlet inn etter at forsøkspersonen har gitt samtykke og meldt seg inn i studien. Hvis en forsøksperson opplever en uønsket hendelse etter at det informerte samtykkedokumentet er signert (oppføring), men forsøkspersonen ikke har begynt å motta studieintervensjon.

Revisjon 23 Kvaliteten og fullstendigheten av dataene vil gjenspeile den nyeste teknologien i kliniske studier. Fokus for besøket/elektronisk overvåking vil være på kildedokumentgjennomgang og bekreftelse av uønskede hendelser. Monitoren vil verifisere følgende variabler for alle pasienter: initialer, fødselsdato, kjønn, signert informert samtykke, kvalifikasjonskriterier, dato for randomisering, behandlingstildeling, uønskede hendelser og endepunkter.

Etikk og formidling Forskningsetisk godkjenning 24 Protokollen, stedsspesifikke informerte samtykkeskjemaer (lokalt språk og engelske versjoner), deltakerundervisnings- og rekrutteringsmateriell og andre forespurte dokumenter - og eventuelle påfølgende endringer - vil også bli gjennomgått og godkjent av den etiske vurderingen kropper.

Etterforskeren vil lage sikkerhets- og fremdriftsrapporter og sammendrag av sikkerhet og/eller effekt.

Protokollendringer 25 Eventuelle endringer i protokollen som kan påvirke gjennomføringen av studien, potensielle fordeler for pasienten eller kan påvirke pasientsikkerheten, inkludert endringer av studiemål, studiedesign, pasientpopulasjon, utvalgsstørrelser, studieprosedyrer eller betydelig administrativ aspekter vil kreve en formell endring av protokollen.

Samtykke eller samtykke 26a Utdannet forskningssykepleier vil introdusere forsøket for pasienter som vil motta informasjonsark. Forskningssykepleiere vil diskutere forsøket med pasienter i lys av informasjonen som er gitt i informasjonsarkene. Pasientene vil da kunne ha en informert diskusjon med den deltakende konsulenten. Forskningssykepleiere vil innhente skriftlig samtykke fra pasienter som er villige til å delta i forsøket. Informasjonsark og samtykkeskjemaer leveres til alle foreldre som er involvert i rettssaken

26b Materialsamtykke vil bli innhentet for å spesifikt adressere innsamlingen

Konfidensialitet 27 All studierelatert informasjon vil bli lagret sikkert på studiestedet. All deltakerinformasjon vil bli lagret i låste arkivskap i områder med begrenset tilgang. Alle laboratorieprøver, rapporter, datainnsamling, prosess og administrative skjemaer vil bli identifisert med et kodet ID [identifikasjon]-nummer kun for å opprettholde deltakerens konfidensialitet. Alle poster som inneholder navn eller andre personlige identifikatorer, for eksempel lokaliseringsskjemaer og skjemaer for informert samtykke, vil bli lagret separat fra studieposter identifisert med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med passordbeskyttede tilgangssystemer. Skjemaer, lister, loggbøker, avtalebøker og andre oppføringer som knytter deltaker-ID-numre til annen identifiserende informasjon vil bli lagret i en separat, låst fil i et område med begrenset tilgang.

Interesseerklæring 28 Han har ingen betalte konsulenttjenester med legemiddelfirmaer, og er ikke medlem av speakerpanelet i noe selskap.

Tilgang til data 29 Alle hovedetterforskere vil få tilgang til de rensede datasettene. Prosjektdatasett vil bli plassert på Project Accept-nettstedet og/eller filoverføringsprotokollnettstedet som er opprettet for studien, og alle datasett vil være passordbeskyttet. Prosjektledere vil ha direkte tilgang til sitt eget nettsteds datasett, og vil ha tilgang til andre nettstedsdata på forespørsel. For å sikre konfidensialitet vil data spredt til prosjektteammedlemmer bli blindet for all identifiserende deltakerinformasjon

Tilleggs- og etterbehandling 30 Ansvaret til produsenten er strengt begrenset til de krav som oppstår fra feilproduksjon av det kommersielle produktet og ikke til noen aspekter ved gjennomføringen av studien.

Formidlingspolicy 31a Publikasjonsunderutvalget vil gjennomgå alle publikasjoner i henhold til retningslinjene og rapportere sine anbefalinger til styringskomiteen.

den vitenskapelige integriteten til prosjektet krever at dataene fra alle BEST Evaluation of Survival Trial-steder analyseres i hele studien og rapporteres. Hver artikkel må sendes inn til den aktuelle underkomiteen for vurdering av dens hensiktsmessighet og vitenskapelige fortjeneste før innsending.

31b Det er tre klasser av rapporter;

a) Rapporter om de viktigste resultatene av studien. b) Rapporter som tar for seg ett aspekt i detalj. c) Rapporter om data hentet fra en undergruppe av sentre.

31c Datadelingserklæring Senest 3 år etter innsamlingen av de 2-årige intervjuene etter randomisering, vil etterforskerne levere et fullstendig avidentifisert datasett til et passende dataarkiv for delingsformål Vedlegg Materialer for informert samtykke 32 Studienummer: Ikke tilgjengelig Etterforskerens navn: Dr. Wael Searan Adresse: Senteret for endokrinologi og diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Samtykkeskjema: Dette samtykkeskjemaet er en del av prosessen med informert samtykke. Den er designet for å gi deg en ide om hva denne forskningsstudien handler om og hva som vil skje med deg hvis du velger å delta i studien...

Biologiske prøver 33

I min studiemåling er det ingen biologiske prøver.