Gli effetti curativi del miele e dei prodotti idrogel sul piede diabetico

Gli effetti curativi del miele e dei prodotti idrogel sul piede diabetico. Titolo 1 TITOLO DELLA PROPOSTA DI RICERCA: GLI EFFETTI CURATIVI DEL MIELE E DEI PRODOTTI HYDROGEL SUL PIEDE DIABETICO.

Registrazione della sperimentazione 2a Registrazione mediante sperimentazione clinica. gov, tramite password PRS disponibile e ottenuto il numero di approvazione H-04-Q-001 dal National Committee of Bio & Med. Etica (NCBE).

Versione del protocollo 3 La versione del protocollo aiuta a mitigare la potenziale confusione su quale verrà avviato dopo l'approvazione etica.

Finanziamento 4 I pacchetti di trattamento saranno preparati dal centro del piede diabetico, materiali: farmaci naturali, (medihoney gel e purloin gel e fucidine unguento 1%) placebo.

Ruoli e responsabilità 5a Prof. Dr. Husni Al-Goshae [PHD Neuroscience (UK)], Prof. Dr. Hamdan Noor [PHD Ox Ford University Physiologist], Consulente Dr. Hamad Saleh Alshubrumi [Endocrinologo King Fahad Specialist Hospital, Al-Qassim , SA].

5b Sponsor della sperimentazione: Cyberjaya University College of Medical Science Indirizzo: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Telefono: 0060383137000 Sito web: www.cybermed.edu.mi

5c Questa fonte di finanziamento non ha avuto alcun ruolo nella progettazione di questo studio e non avrà alcun ruolo durante la sua esecuzione, analisi, interpretazione dei dati o decisione di presentare i risultati.

5d Progettazione e conduzione della preparazione del protocollo e delle revisioni, brochure per i ricercatori e pubblicazione dei rapporti di studio.

Comitato di gestione della sperimentazione (TMC) Principio [sic] investigatore, medico ricercatore, amministratore) Pianificazione dello studio, Organizzazione delle riunioni del comitato direttivo Fornire un rapporto annuale sui rischi MHRA [Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari] e comitato etico, SUSAR [Eventi avversi sospetti gravi imprevisti] riporto a MHRA e Roche Responsabile del fascicolo principale del processo, amministrazione del budget e problemi contrattuali con i singoli centri, consulenza per i ricercatori principali Verifica dei moduli di feedback semestrali e decisione quando effettuare la visita in loco.

Assistenza con revisioni internazionali, candidature a consigli di amministrazione/comitati etici indipendenti; Verifica dei dati Randomizzazione

Introduzione Contesto e razionale 6a Follow-up ambulatoriale dei pazienti con DM di tipo 2 presso il centro del piede diabetico adulto maggiore o uguale a 18 anni).

Domanda di ricerca :

1. - Qual è l'effetto del miele e dell'idrogel sull'anatomia e sulla fisiologia del piede dei pazienti con DF?
2. - Gli investigatori potrebbero introdurre un nuovo protocollo per il trattamento della DF? i ricercatori ritengono molto necessario definire il tasso reale per questi due agenti che trattano le ulcere DF, per stabilire una chiara evidenza clinica a sostegno della possibilità di utilizzare tali agenti naturali a basso rischio e relativamente a basso costo nel piano di trattamento rispetto all'uso del classico trattamento antibiotico.

6b "Scelta del comparatore Efficacia di ciascun prodotto che tratta la DF, i ricercatori ritengono più vantaggioso stabilire uno studio comparativo tra tali prodotti sicuri e a basso costo e antibiotici raccomandando un metodo di trattamento meno complicato e sicuro utilizzando miele e / o idrogel piuttosto che dipendere da il classico metodo antibiotico con tutte le sue potenziali controindicazioni e restrizioni in un gruppo sensibile di pazienti come i pazienti affetti da diabete mellito".

Obiettivi 7 Ipotesi di ricerca Il trattamento con MediHoney gel topico e/o Hydrogel insieme o separatamente in associazione a regimi antibiotici empirici ha un tasso di successo più elevato rispetto al trattamento con antibiotico topico ed empirico.

Obiettivi dello studio Obiettivi principali a) Fornire un nuovo protocollo per migliorare la risposta anatomica e fisiologica della DF.

b) Confrontare l'efficacia dell'idrogel combinato e dei prodotti a base di miele sull'ulcera DF.

Obiettivi specifici:

1. Confrontare il tempo di guarigione tra i pazienti trattati con prodotti a base di idrogel/miele e i pazienti in trattamento di controllo.
2. Confrontare i miglioramenti dei parametri di laboratorio tra i pazienti trattati con idrogel/prodotti a base di miele e il paziente in trattamento di controllo come CSR e WBC, ecc.
3. Confrontare i miglioramenti neurologici tra i pazienti trattati con idrogel/prodotti a base di miele e i pazienti in trattamento di controllo.

4. Confrontare i miglioramenti anatomici tra i pazienti trattati con idrogel/prodotti a base di miele e i pazienti in trattamento di controllo.

   8 Lo studio sarà condotto utilizzando uno studio clinico randomizzato in singolo cieco da ottobre 2018 a febbraio 2021, sarà condotto su pazienti con DF con qualsiasi stadio dell'ulcera del piede diabetico nel Center of Diabetic Foot, King Fahad specialist hospital Al-Qassim KSA.

   La randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione a blocchi con un'allocazione 1:3.

   Metodi: partecipanti, interventi e risultati Contesto dello studio 9 Pazienti ambulatoriali Pazienti con DM di tipo 2, follow-up presso il centro del piede diabetico. Centro del piede diabetico, King Fahad Specialist Hospital Al-Qassim KSA.

   Criteri di ammissibilità 10 1.1.1. Criterio di inclusione:

   È obbligatorio che tutti i partecipanti seguano ciascuno dei seguenti criteri:

   • Adulto maggiore o uguale a 18 anni con DM di tipo 2.
   • Diagnosi di DF stabile con qualsiasi stadio dell'ulcera del piede

   Criteri di esclusione:

   • Pazienti con gravi condizioni instabili che richiedono il ricovero in ospedale.

   • Pazienti con dati incompleti e coloro che hanno deciso di ritirarsi.

   • Ho letto e compreso il consenso della ricerca e non ho approvato la partecipazione di conseguenza.
   • I pazienti con osteomielite aperta ci hanno dimesso.
   • Pazienti DM con cancrena PAD periferica ischemica.
   • Piede diabetico Charcoat CDF.

   Interventi 11a I pazienti saranno divisi in 4 gruppi:

   Il 1° gruppo verrà trattato con prodotto gel Medihoney topico e antibiotico empirico (sistematico) fino a quando non comparirà il risultato della ferita del tampone di coltura.

   Il 2 ° gruppo verrà trattato con gel topico Hydrogel (purloin) e antibiotico empirico (sistematico) fino a quando non apparirà il risultato della ferita del tampone di coltura.

   3o gruppo sarà trattato con una combinazione di gel Medihoney topico e gel Hydrogel (purloin) e antibiotico empirico (sistematico) fino a quando non appare il risultato della ferita del tampone di coltura.

   Il 4o gruppo sarà trattato con una combinazione di unguento sistematico e topico alla fucidina all'1% e antibiotici empirici, (sistematico) questo gruppo sarà un gruppo controllato fino a quando non apparirà il risultato della ferita del tampone di coltura.

   11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Unguento 1% farmaco placebo 11c Tutti i gruppi saranno monitorati e le prospettive di miglioramenti clinici, neurologici e anatomici saranno seguite dal laboratorio.

   11d Per 3-12 settimane: stretta osservazione e monitoraggio del trattamento topico

   Comparsa di malattia arteriosa ischemica durante la partecipazione Controindicazione Trattamento DFU(Allergico) Così come la cessazione del partecipante

   Risultati 12 Misurazione principale dei risultati:

   Dimensioni dell'ulcera • Basale: Dimensioni dell'ulcera prima dell'inizio del trattamento • Le dimensioni saranno monitorate all'inizio del trattamento fino al raggiungimento della condizione di guarigione.

   • Misurazione principale: tempo necessario per raggiungere la condizione di completa guarigione dell'ulcera (ULCER SIZE IS ZERO) Cronologia del partecipante 13 Vestire il paziente quotidianamente. Misurazione della ferita ogni settimana. Questo continuerà per 3-12 settimane con i pazienti con DF. Dimensione del campione 14 Calcolo della dimensione del campione

   Gli studi che vengono analizzati in base al chi-quadrato o al test esatto di Fisher hanno calcolato la dimensione del campione con la statistica del professore nel CUCMS

   Alpha è 5% Potenza stimata dello studio: 80% Rapporto tra non esposti ed esposti 3 (3 gruppi di trattamento rispetto a 1 gruppo di controllo) Attesi di non esposti con incidenza dell'esito Attesi esposti con incidenza dell'esito

   La formula della dimensione del campione senza il fattore di correzione di Fleiss è:

α: La probabilità di errore di tipo I 5% β: La probabilità di errore di tipo II 20% Zalpha/2=1.96 Zbetta/2=0.842 P0: la proporzione di persone con trattamento di controllo applicato nella popolazione 1 (0,70) P1: la proporzione di persone con trattamento casuale applicato nella popolazione 3 (0,95) r: il rapporto tra non esposti ed esposti 0,33 NFleiss: dimensione del campione richiesta per la popolazione 1 usando la formula di Fleiss Secondo l'equazione N Fleiss dovrebbe essere 35 per gruppo di pazienti.

Reclutamento 15 Dimensione del campione mirato:

La nostra dimensione del campione sarà di 140 pazienti (a causa della possibilità e dell'efficacia dei costi) progettati come 35 pazienti in ciascun gruppo.

Metodi: Assegnazione degli interventi (per studi controllati)

Assegnazione: l'abbinamento verrà effettuato in base a 3 variabili:

• Genere:
• Età:
• Classificazione Dounis:

Tipo I Tipo II Tipo III (A,B,C)

Generazione della sequenza 16a I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale con un'allocazione 1: 3

Tipo di randomizzazione: singola randomizzazione alla cieca conveniente per tutti i pazienti in follow-up nel centro DF, con fattori di corrispondenza; età, sesso, classificazione anatomica di Dounis.

Meccanismo di occultamento dell'allocazione 16b I partecipanti verranno randomizzati utilizzando il servizio centrale di randomizzazione. Sarà garantito l'occultamento dell'assegnazione, in quanto il servizio non rilascerà il codice di randomizzazione fino a quando il paziente non sarà stato reclutato nella sperimentazione, che avrà luogo dopo che tutte le misurazioni di base saranno state completate.

Implementazione 16c Tutti i pazienti che danno il consenso alla partecipazione e che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati. La randomizzazione sarà richiesta dal membro del personale responsabile del reclutamento e dei colloqui clinici del CenTrial [Centro di coordinamento delle sperimentazioni cliniche]. In cambio, CenTrial invierà un modulo di risposta al terapista dello studio che non è coinvolto nella valutazione dell'esito dello studio. Questo modulo includerà un numero di randomizzazione. In ogni centro sono disponibili buste chiuse con stampati i numeri di randomizzazione. Per ogni numero di randomizzazione all'interno delle buste si troverà il codice corrispondente al gruppo di terapia della lista di randomizzazione. Il terapeuta aprirà la busta e troverà la condizione di trattamento da condurre in questo paziente. Il terapeuta fornisce le informazioni sull'assegnazione del trattamento al paziente. Il personale responsabile del reclutamento e della valutazione dei sintomi non è autorizzato a ricevere informazioni sull'assegnazione del gruppo.

Blinding (mascheramento) 17a A causa della natura dell'intervento, i partecipanti possono essere ciechi rispetto all'assegnazione, ma sono fortemente inculcati a non rivelare lo stato di assegnazione del partecipante alle valutazioni di follow-up. Un dipendente al di fuori del gruppo di ricerca inserirà i dati nel computer in fogli dati separati in modo che i ricercatori possano analizzare i dati senza avere accesso alle informazioni sull'allocazione.

17b Se si ritiene necessario lo smascheramento, lo sperimentatore dovrebbe utilizzare il sistema per lo smascheramento di emergenza attraverso il numero di emergenza locale come sistema di riserva.

Metodi: raccolta, gestione e analisi dei dati Metodi di raccolta dei dati 18a Piani per la valutazione e la raccolta dei risultati, del basale e di altri dati dello studio, inclusi eventuali processi correlati per promuovere la qualità dei dati (ad es., misurazioni duplicate, formazione dei valutatori) e una descrizione di strumenti di studio (ad es. questionari, test di laboratorio) insieme alla loro affidabilità e validità, se nota. Riferimento a dove trovare i moduli di raccolta dati, se non nel protocollo

Misurazione del risultato principale:

Dimensione dell'ulcera • Basale: dimensione dell'ulcera prima dell'inizio del trattamento

• Le dimensioni saranno monitorate all'inizio del trattamento fino al raggiungimento della condizione di guarigione.

• Misurazione principale: tempo necessario per raggiungere la condizione di completa guarigione dell'ulcera (LA DIMENSIONE DELL'ULCERA È ZERO) Controllo di qualità del Core Lab I dati del Core Lab saranno trasmessi in modo sicuro in batch e sottoposti a controllo di qualità allo stesso modo del Core Coordinating Center Dati.

18b Fornire un feedback scritto a tutti i pazienti sui risultati dello screening sanitario. Mantenere l'interesse per lo studio attraverso materiali e mailing. Inviare lettere ai pazienti prima della raccolta dati finale, ricordando loro l'imminente raccolta dati.

I partecipanti possono ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento. Lo sperimentatore può anche ritirare i partecipanti dallo studio al fine di proteggere la loro sicurezza e/o se non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure di studio richieste dopo aver consultato il presidente del protocollo.

Gestione dei dati 19 I file dei partecipanti devono essere archiviati in ordine numerico e conservati in un luogo e in un modo sicuri e accessibili. I file dei partecipanti saranno conservati in archivio per un periodo di 3 anni dopo il completamento dello studio.

Report settimanali con informazioni su dati mancanti, moduli mancanti e visite mancanti. Il personale del Centro di coordinamento principale e dei siti partecipanti deve esaminare questi rapporti per verificarne l'accuratezza e segnalare eventuali discrepanze all'investigatore.

Metodi statistici 20a Metodi statistici per l'analisi degli esiti primari e secondari. Riferimento a dove trovare altri dettagli del piano di analisi statistica, se non nel protocollo

I metodi di analisi dipenderanno dai miglioramenti secondo la classificazione di Dounis, nonché dal tasso di miglioramento clinico, neurologico, anatomico e angiografico.

20b Metodi per eventuali analisi aggiuntive (ad es. sottogruppi e analisi adattate)

I dati saranno analizzati utilizzando la versione 23 del software statistico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le statistiche descrittive saranno calcolate come proporzioni o come medie (con deviazioni standard) a seconda dei casi. Il livello di significatività sarà impostato come valore p

20c Gli investigatori propongono di dichiarare la gestione medica non inferiore alla terapia interventistica, solo se dimostrata non inferiore utilizzando entrambi i set di analisi "intention to treat" e "per protocol".

Metodi: Monitoraggio Monitoraggio dei dati 21a Il DMC è indipendente dagli organizzatori dello studio. Durante il periodo di arruolamento nello studio, al DMC saranno fornite, in via strettamente riservata, analisi intermedie, unitamente ad eventuali altre analisi che la commissione dovesse richiedere. Ciò può includere analisi di dati provenienti da altri studi comparabili.

21b Viene eseguita un'analisi ad interim sull'endpoint primario quando il 50% dei pazienti è stato randomizzato e ha completato il follow-up di 6 mesi.

Harms 22 Gli eventi avversi saranno raccolti dopo che il soggetto ha fornito il consenso e si è arruolato nello studio. Se un soggetto sperimenta un evento avverso dopo che il documento di consenso informato è stato firmato (ingresso) ma il soggetto non ha iniziato a ricevere l'intervento dello studio.

Auditing 23 La qualità e la completezza dei dati rifletteranno lo stato dell'arte nelle sperimentazioni cliniche. Il focus della visita/monitoraggio elettronico sarà sulla revisione dei documenti di origine e sulla conferma degli eventi avversi. Il monitor verificherà le seguenti variabili per tutti i pazienti: iniziali, data di nascita, sesso, consenso informato firmato, criteri di ammissibilità, data di randomizzazione, assegnazione del trattamento, eventi avversi ed endpoint.

Etica e divulgazione Approvazione dell'etica della ricerca 24 Il protocollo, i moduli di consenso informato specifici per il sito (versione in lingua locale e inglese), i materiali per l'istruzione e il reclutamento dei partecipanti e altri documenti richiesti - e qualsiasi modifica successiva - saranno anch'essi esaminati e approvati dalla revisione etica corpi.

Lo sperimentatore redigerà rapporti sulla sicurezza e sui progressi e riepiloghi sulla sicurezza e/o sull'efficacia.

Emendamenti al protocollo 25 Qualsiasi modifica al protocollo che possa avere un impatto sulla conduzione dello studio, sui potenziali benefici per il paziente o sulla sicurezza del paziente, compresi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, della popolazione dei pazienti, delle dimensioni del campione, delle procedure dello studio o aspetti richiederà una modifica formale del protocollo.

Consenso o assenso 26a Gli infermieri specializzati nella ricerca introdurranno la sperimentazione ai pazienti che riceveranno fogli informativi. Gli infermieri di ricerca discuteranno la sperimentazione con i pazienti alla luce delle informazioni fornite nei fogli informativi. I pazienti potranno quindi avere una discussione informata con il consulente partecipante. Gli infermieri di ricerca otterranno il consenso scritto dai pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione. Fogli informativi e moduli di consenso sono forniti a tutti i genitori coinvolti nella sperimentazione

26b Si otterrà il consenso dei materiali per indirizzare specificamente la raccolta

Riservatezza 27 Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro presso il sito dello studio. Tutte le informazioni sui partecipanti saranno archiviate in schedari chiusi a chiave in aree ad accesso limitato. Tutti i campioni di laboratorio, i rapporti, la raccolta dei dati, i processi e i moduli amministrativi saranno identificati da un numero ID [identificazione] codificato solo per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i record che contengono nomi o altri identificatori personali, come i moduli di localizzazione e i moduli di consenso informato, saranno archiviati separatamente dai record di studio identificati dal numero di codice. Tutti i database locali saranno protetti con sistemi di accesso protetti da password. Moduli, elenchi, registri, agende degli appuntamenti e qualsiasi altro elenco che colleghi i numeri ID dei partecipanti ad altre informazioni identificative verranno archiviati in un file separato e protetto in un'area ad accesso limitato.

Dichiarazione di interessi 28 Non ha consulenze retribuite con aziende farmaceutiche e non è membro del Collegio dei Relatori di alcuna azienda.

Accesso ai dati 29 Tutti i Principal Investigator avranno accesso ai set di dati ripuliti. I set di dati del progetto saranno ospitati sul sito Web Project Accept e/o sul sito del protocollo di trasferimento file creato per lo studio e tutti i set di dati saranno protetti da password. I ricercatori principali del progetto avranno accesso diretto ai set di dati del proprio sito e, su richiesta, avranno accesso ai dati di altri siti. Per garantire la riservatezza, i dati distribuiti ai membri del team di progetto saranno nascosti rispetto a qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti

Assistenza accessoria e post-processuale 30 La responsabilità del fabbricante è strettamente limitata ai reclami derivanti dalla fabbricazione difettosa del prodotto commerciale e non ad alcun aspetto della conduzione dello studio.

Politica di diffusione 31a Il sottocomitato delle pubblicazioni esaminerà tutte le pubblicazioni seguendo le linee guida e riferirà le sue raccomandazioni al comitato direttivo.

l'integrità scientifica del progetto richiede che i dati provenienti da tutti i siti BEST Evaluation of Survival Trial siano analizzati a livello di studio e segnalati.

31b Esistono tre classi di segnalazioni;

a) Relazioni sui principali risultati dello studio. b) Relazioni che affrontano in dettaglio un aspetto. c) Rapporti di dati derivati ​​da un sottoinsieme di centri.

31c Dichiarazione di condivisione dei dati Entro e non oltre 3 anni dalla raccolta delle interviste successive alla randomizzazione di 2 anni, i ricercatori consegneranno un set di dati completamente anonimizzato a un archivio di dati appropriato ai fini della condivisione Appendici Materiali per il consenso informato 32 Numero dello studio: non disponibile Nome dello sperimentatore: Dr. Wael Searan Indirizzo: Center Endocrinology and Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA. Modulo di consenso: questo modulo di consenso fa parte del processo di consenso informato. È progettato per darti un'idea di cosa tratta questo studio di ricerca e cosa ti succederà se scegli di partecipare allo studio...

Campioni biologici 33

Nella mia misurazione dello studio non ci sono campioni biologici.