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OSA 目的 2 に対する HMN の薬理学的活性化

2022年9月19日 更新者：Scott Aaron Sands、Brigham and Women's Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する舌下運動核の薬理学的活性化 目的 2

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は一般的であり、健康に大きな影響を及ぼしますが、治療の選択肢は限られています。 OSA 患者は入眠時に上気道 (UA) 拡張筋活動の顕著な低下を示し、この現象により正常被験者と比較して UA の虚脱性が増加します。 このプロトコルでは、研究者らは、睡眠前に投与されたLTM1201AZ、LTM1201AT、LTM1201AD、LTM1201AGが、睡眠中のOSA表現型形質およびOSA重症度に及ぼす影響をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノンレム仰向け睡眠中の AHI > 10 イベント/時間

除外基準:

  • 十分にコントロールされている高血圧および軽度の糖尿病以外の病状。
  • 呼吸、睡眠/覚醒、または筋肉の生理学に影響を与えることが知られている薬物。
  • 閉所恐怖症。
  • 仰向けで寝ることができない。
  • プロトコールでテストされた薬剤のいずれかに対するアレルギー。
  • 腎臓結石、高カルシウム血症、原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、ビタミン過剰症の既往 D.
  • 不整脈などの基礎心疾患のある人。
  • MAO-I、SSRI、SNRIなどの精神科治療薬、または医療目的で研究されている薬剤のいずれかを服用している人。
  • 女性の場合: 妊娠。
  • 肺高血圧症
  • 平均SaO2が88%未満の重度のOSA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝前のプラセボカプセル
薬：プラセボ経口カプセル
就寝前のプラセボカプセル
実験的：LTM1201AZ
就寝前のLTM1201AZカプセル
薬：LTM1201AZ
LTM1201AZ 睡眠前経口カプセル
実験的：LTM1201AT
就寝前のLTM1201ATカプセル
薬：LTM1201AT
LTM1201AT 睡眠前経口カプセル
実験的：LTM1201AG
就寝前のLTM1201AGカプセル
薬：LTM1201AG
LTM1201AG 睡眠前経口カプセル
実験的：LTM1201AD
就寝前のLTM1201ADカプセル
薬：LTM1201AD
LTM1201AD 睡眠前経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI、睡眠時間ごとの平均イベント数)
時間枠：3泊（治療期間）
これまでの研究に基づいて、研究者らは、中等度の睡眠時無呼吸と軽度から中等度の虚脱性（Vpassive > 50％の快眠値）を持つ被験者において、アクティブコンパレーターがより効果的にAHIを低減すると予想しています。 AHI が高いほど、より重篤な OSA を示し、通常は 10 ～ 110 イベント/時間の範囲にあります。
3泊（治療期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018p001201aim2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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