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Attivazione farmacologica di HMN per OSA Obiettivo 2

19 settembre 2022 aggiornato da: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Attivazione farmacologica del nucleo motorio ipoglosso per l'apnea ostruttiva del sonno Obiettivo 2

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune e ha importanti implicazioni per la salute, ma le opzioni di trattamento sono limitate. I pazienti con OSA mostrano una marcata riduzione dell'attività dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori (UA) all'inizio del sonno e questo fenomeno porta ad una maggiore collassabilità dell'UA rispetto ai soggetti normali. In questo protocollo gli investigatori testeranno l'effetto di LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG somministrato prima del sonno sui tratti del fenotipo OSA e sulla gravità dell'OSA durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI > 10 eventi/h durante il sonno supino NREM

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica diversa da ipertensione ben controllata e diabete lieve.
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare la respirazione, il sonno/eccitazione o la fisiologia muscolare.
  • Claustrofobia.
  • Incapacità di dormire supino.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci testati nel protocollo.
  • Storia di calcoli renali, ipercalcemia, iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, ipervitaminosi D.
  • Individui con malattie cardiache sottostanti, come le aritmie.
  • Individui che assumono farmaci psichiatrici, come un MAO-I, SSRI o SNRI, o uno qualsiasi dei farmaci studiati per le cure mediche.
  • Per le donne: Gravidanza.
  • Ipertensione polmonare
  • OSA grave con una SaO2 media inferiore all'88%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo prima di coricarsi
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo prima di coricarsi
Sperimentale: LTM1201AZ
Capsula LTM1201AZ prima di coricarsi
Droga: LTM1201AZ
LTM1201AZ capsula orale prima di dormire
Sperimentale: LTM1201AT
Capsula LTM1201AT prima di coricarsi
Droga: LTM1201AT
LTM1201AT capsula orale prima di dormire
Sperimentale: LTM1201AG
Capsula LTM1201AG prima di coricarsi
Droga: LTM1201AG
LTM1201AG capsula orale prima di dormire
Sperimentale: LTM1201AD
Capsula LTM1201AD prima di coricarsi
Droga: LTM1201AD
LTM1201AD capsula orale prima di dormire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI, numero medio di eventi per ogni ora di sonno)
Lasso di tempo: 3 notti (durata del trattamento)
Sulla base di studi precedenti, i ricercatori prevedono che i comparatori attivi ridurranno l'AHI in modo più efficace nei soggetti con apnea notturna moderata e collassabilità da bassa a moderata (Vpassiva >50% dei valori eupneici). Un AHI più alto indica un'OSA più grave, di solito compresa tra 10 e 110 eventi/ora.
3 notti (durata del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018p001201aim2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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