Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk aktivering av HMN for OSA Mål 2

19. september 2022 oppdatert av: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Farmakologisk aktivering av hypoglossal motorkjerne for obstruktiv søvnapné Mål 2

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig og har store helsemessige konsekvenser, men behandlingsmulighetene er begrensede. OSA-pasienter viser en markert reduksjon i øvre luftveis (UA) dilatatormuskelaktivitet ved innsettende søvn, og dette fenomenet fører til økt kollapsbarhet av UA sammenlignet med normale forsøkspersoner. I denne protokollen vil etterforskerne teste effekten av LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG administrert før søvn på OSA-fenotypetrekk og OSA-alvorlighetsgrad under søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI > 10 hendelser/t under NREM liggende søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand bortsett fra godt kontrollert hypertensjon og mild diabetes.
  • Enhver medisin som er kjent for å påvirke pust, søvn/arousal eller muskelfysiologi.
  • Klaustrofobi.
  • Manglende evne til å sove liggende.
  • Allergi mot noen av medisinene som er testet i protokollen.
  • Anamnese med nyrestein, hyperkalsemi, primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, hypervitaminose D.
  • Personer med underliggende hjertesykdom, for eksempel arytmier.
  • Personer som tar psykiatriske medisiner, for eksempel MAO-I, SSRI eller SNRI, eller noen av de studerte medisinene for medisinsk behandling.
  • For kvinner: Graviditet.
  • Pulmonal hypertensjon
  • Alvorlig OSA med en gjennomsnittlig SaO2 lavere enn 88 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel før sengetid
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel før sengetid
Eksperimentell: LTM1201AZ
LTM1201AZ kapsel før sengetid
Legemiddel: LTM1201AZ
LTM1201AZ oral kapsel før søvn
Eksperimentell: LTM1201AT
LTM1201AT kapsel før sengetid
Legemiddel: LTM1201AT
LTM1201AT oral kapsel før søvn
Eksperimentell: LTM1201AG
LTM1201AG kapsel før sengetid
Legemiddel: LTM1201AG
LTM1201AG oral kapsel før søvn
Eksperimentell: LTM1201AD
LTM1201AD kapsel før sengetid
Legemiddel: LTM1201AD
LTM1201AD oral kapsel før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopnea Index (AHI, gjennomsnittlig antall hendelser for hver time med søvn)
Tidsramme: 3 netter (behandlingens varighet)
Basert på tidligere studier forventer etterforskerne at aktive komparatorer vil redusere AHI mer effektivt hos personer med moderat søvnapné og lav til moderat kollapsbarhet (Vpassiv >50 % av eupneiske verdier). Høyere AHI indikerer mer alvorlig OSA, vanligvis mellom 10 og 110 hendelser/time.
3 netter (behandlingens varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018p001201aim2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere