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Pharmakologische Aktivierung von HMN für OSA-Ziel 2

19. September 2022 aktualisiert von: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Pharmakologische Aktivierung des hypoglossalen motorischen Kerns bei obstruktiver Schlafapnoe Ziel 2

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) kommt häufig vor und hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit, die Behandlungsmöglichkeiten sind jedoch begrenzt. OSA-Patienten zeigen zu Beginn des Schlafs eine deutliche Verringerung der Dilatationsmuskelaktivität der oberen Atemwege (UA), und dieses Phänomen führt im Vergleich zu normalen Probanden zu einer erhöhten Kollabierbarkeit der UA. In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG, verabreicht vor dem Schlafengehen, auf OSA-Phänotypmerkmale und OSA-Schweregrad während des Schlafes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI > 10 Ereignisse/h während NREM-Rückenschlaf

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere medizinische Erkrankung als gut kontrollierter Bluthochdruck und leichter Diabetes.
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atmung, den Schlaf/die Erregung oder die Muskelphysiologie beeinflussen.
  • Klaustrophobie.
  • Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen.
  • Allergie gegen eines der im Protokoll getesteten Medikamente.
  • Vorgeschichte von Nierensteinen, Hyperkalzämie, primärem Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Hypervitaminose D.
  • Personen mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung, wie z. B. Herzrhythmusstörungen.
  • Personen, die psychiatrische Medikamente wie MAO-I, SSRI oder SNRI oder eines der untersuchten Medikamente zur medizinischen Versorgung einnehmen.
  • Für Frauen: Schwangerschaft.
  • Pulmonale Hypertonie
  • Schwere OSA mit einem mittleren SaO2-Wert von weniger als 88 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapsel vor dem Schlafengehen
Experimental: LTM1201AZ
LTM1201AZ-Kapsel vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: LTM1201AZ
LTM1201AZ orale Kapsel vor dem Schlafengehen
Experimental: LTM1201AT
LTM1201AT-Kapsel vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: LTM1201AT
LTM1201AT Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen
Experimental: LTM1201AG
LTM1201AG-Kapsel vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: LTM1201AG
LTM1201AG Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen
Experimental: LTM1201AD
LTM1201AD-Kapsel vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: LTM1201AD
LTM1201AD Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Stunde Schlaf)
Zeitfenster: 3 Nächte (Behandlungsdauer)
Basierend auf früheren Studien gehen die Forscher davon aus, dass aktive Vergleichspräparate den AHI bei Patienten mit mäßiger Schlafapnoe und geringer bis mäßiger Kollabierbarkeit (Vpassiv > 50 % der Eupnoe-Werte) wirksamer senken. Ein höherer AHI weist auf eine schwerere OSA hin, die normalerweise zwischen 10 und 110 Ereignissen/Stunde liegt.
3 Nächte (Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018p001201aim2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Placebo-Kapsel zum Einnehmen

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