Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Activación farmacológica de HMN para AOS Objetivo 2

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Activación farmacológica del núcleo motor hipogloso para la apnea obstructiva del sueño Objetivo 2

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas. Los pacientes con OSA muestran una marcada reducción en la actividad del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores (UA) al inicio del sueño y este fenómeno conduce a una mayor colapsabilidad de la UA en comparación con los sujetos normales. En este protocolo, los investigadores probarán el efecto de LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG administrados antes de dormir sobre los rasgos del fenotipo de la AOS y la gravedad de la AOS durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Nicole Calianese, Research Assistant
          • Número de teléfono: 617-732-8977
          • Correo electrónico: ncalianese@partners.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AHI > 10 eventos/h durante el sueño supino NREM

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que no sea hipertensión bien controlada y diabetes leve.
  • Cualquier medicamento que se sepa que influye en la respiración, el sueño/despertar o la fisiología muscular.
  • Claustrofobia.
  • Incapacidad para dormir en decúbito supino.
  • Alergia a alguno de los medicamentos probados en el protocolo.
  • Antecedentes de cálculos renales, hipercalcemia, hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hipervitaminosis D.
  • Individuos con enfermedad cardíaca subyacente, como arritmias.
  • Individuos que toman medicamentos psiquiátricos, como MAO-I, ISRS o SNRI, o cualquiera de los medicamentos estudiados para atención médica.
  • Para mujeres: Embarazo.
  • Hipertensión pulmonar
  • AOS grave con una SaO2 media inferior al 88 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo antes de acostarse
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo antes de acostarse
Experimental: LTM1201AZ
Cápsula LTM1201AZ antes de acostarse
Droga: LTM1201AZ
Cápsula oral LTM1201AZ antes de dormir
Experimental: LTM1201AT
Cápsula LTM1201AT antes de acostarse
Droga: LTM1201AT
LTM1201AT cápsula oral antes de dormir
Experimental: LTM1201AG
Cápsula LTM1201AG antes de acostarse
Droga: LTM1201AG
LTM1201AG cápsula oral antes de dormir
Experimental: LTM1201AD
Cápsula LTM1201AD antes de acostarse
Droga: LTM1201AD
LTM1201AD cápsula oral antes de dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH, promedio de eventos por cada hora de sueño)
Periodo de tiempo: 3 noches (duración del tratamiento)
Con base en estudios previos, los investigadores anticipan que los comparadores activos reducirán el AHI de manera más efectiva en sujetos con apnea del sueño moderada y colapsabilidad de baja a moderada (Vpasiva > 50 % de los valores eupneicos). Un IAH más alto indica una AOS más grave, que suele oscilar entre 10 y 110 eventos/hora.
3 noches (duración del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018p001201aim2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir