Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическая активация HMN для OSA, цель 2

19 сентября 2022 г. обновлено: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Фармакологическая активация подъязычного двигательного ядра при обструктивном апноэ во сне Цель 2

Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено и имеет серьезные последствия для здоровья, но возможности лечения ограничены. У пациентов с ОАС наблюдается заметное снижение активности мышц-расширителей верхних дыхательных путей (ВДП) в начале сна, и это явление приводит к повышенной коллапсируемости ВДП по сравнению со здоровыми субъектами. В этом протоколе исследователи проверят влияние LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG, вводимых перед сном, на признаки фенотипа СОАС и тяжесть СОАС во время сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Nicole Calianese, Research Assistant
          • Номер телефона: 617-732-8977
          • Электронная почта: ncalianese@partners.org
        • Контакт:
          • Lauren Hess, RPSGT
          • Номер телефона: 617-732-8976
          • Электронная почта: lhess1@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ > 10 событий/ч во время медленного сна в положении лежа на спине

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, кроме хорошо контролируемой гипертонии и легкого диабета.
  • Любые лекарства, которые, как известно, влияют на дыхание, сон/пробуждение или физиологию мышц.
  • Клаустрофобия.
  • Невозможность спать на спине.
  • Аллергия на любой из препаратов, протестированных в протоколе.
  • Камни в почках, гиперкальциемия, первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз, гипервитаминоз D.
  • Лица с сопутствующими сердечными заболеваниями, такими как аритмии.
  • Лица, принимающие психиатрические препараты, такие как МАО-I, СИОЗС или СИОЗСН, или любые из исследуемых препаратов для оказания медицинской помощи.
  • Для женщин: Беременность.
  • Легочная гипертензия
  • Тяжелая форма ОАС со средним значением SaO2 ниже 88%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перед сном
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо перед сном
Экспериментальный: LTM1201AZ
Капсула LTM1201AZ перед сном
Лекарство: LTM1201AZ
LTM1201AZ оральная капсула перед сном
Экспериментальный: LTM1201AT
Капсула LTM1201AT перед сном
Лекарство: LTM1201AT
Капсула для приема внутрь LTM1201AT перед сном
Экспериментальный: LTM1201AG
Капсула LTM1201AG перед сном
Лекарство: LTM1201AG
LTM1201AG оральная капсула перед сном
Экспериментальный: LTM1201AD
Капсула LTM1201AD перед сном
Лекарство: LTM1201AD
LTM1201AD оральная капсула перед сном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI, среднее количество событий на каждый час сна)
Временное ограничение: 3 ночи (продолжительность лечения)
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи ожидают, что активные препараты сравнения будут более эффективно снижать ИАГ у субъектов с умеренным апноэ во сне и коллапсом от низкой до умеренной степени (Vпассивная > 50% значений eupneic). Более высокий ИАГ указывает на более тяжелый ОАС, обычно в пределах от 10 до 110 событий в час.
3 ночи (продолжительность лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018p001201aim2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться