Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische activering van HMN voor OSA Doel 2

19 september 2022 bijgewerkt door: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Farmacologische activering van de hypoglossale motorkern voor obstructieve slaapapneu Doel 2

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor en heeft grote gevolgen voor de gezondheid, maar de behandelingsopties zijn beperkt. OSA-patiënten vertonen een duidelijke vermindering van de activiteit van de dilatator van de bovenste luchtwegen (UA) bij het begin van de slaap en dit fenomeen leidt tot een grotere inklapbaarheid van UA in vergelijking met normale proefpersonen. In dit protocol testen de onderzoekers het effect van LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG toegediend voor het slapengaan op OSA-fenotypekenmerken en OSA-ernst tijdens de slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHI > 10 gebeurtenissen/uur tijdens NREM rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere medische aandoening dan goed gecontroleerde hypertensie en milde diabetes.
  • Elk medicijn waarvan bekend is dat het de ademhaling, slaap / opwinding of spierfysiologie beïnvloedt.
  • Claustrofobie.
  • Onvermogen om op de rug te slapen.
  • Allergie voor een van de medicijnen die in het protocol worden getest.
  • Geschiedenis van nierstenen, hypercalciëmie, primaire hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, hypervitaminose D.
  • Personen met een onderliggende hartaandoening, zoals aritmieën.
  • Individuen die psychiatrische medicijnen gebruiken, zoals een MAO-I, SSRI of SNRI, of een van de bestudeerde medicijnen voor medische zorg.
  • Voor vrouwen: Zwangerschap.
  • Pulmonale hypertensie
  • Ernstige OSA met een gemiddelde SaO2 lager dan 88%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule voor het slapen gaan
Experimenteel: LTM1201AZ
LTM1201AZ-capsule voor het slapen gaan
Geneesmiddel: LTM1201AZ
LTM1201AZ orale capsule voor het slapen gaan
Experimenteel: LTM1201AT
LTM1201AT-capsule voor het slapen gaan
Geneesmiddel: LTM1201AT
LTM1201AT orale capsule voor het slapen gaan
Experimenteel: LTM1201AG
LTM1201AG-capsule voor het slapen gaan
Geneesmiddel: LTM1201AG
LTM1201AG orale capsule voor het slapen gaan
Experimenteel: LTM1201AD
LTM1201AD-capsule voor het slapen gaan
Geneesmiddel: LTM1201AD
LTM1201AD orale capsule voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu hypopneu Index (AHI, gemiddeld aantal gebeurtenissen voor elk uur slaap)
Tijdsspanne: 3 nachten (behandelingsduur)
Op basis van eerdere studies verwachten de onderzoekers dat actieve comparatoren AHI effectiever zullen verminderen bij proefpersonen met matige slaapapneu en lage tot matige collapsibility (Vpassive >50% van eupnische waarden). Hogere AHI duidt op ernstigere OSA, meestal tussen 10 en 110 voorvallen/uur.
3 nachten (behandelingsduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018p001201aim2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren