- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03858751
Farmakologisk aktivering af HMN for OSA Mål 2
19. september 2022 opdateret af: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Farmakologisk aktivering af hypoglossal motorkerne til obstruktiv søvnapnø Mål 2
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og har store sundhedsmæssige konsekvenser, men behandlingsmulighederne er begrænsede.
OSA-patienter viser en markant reduktion i øvre luftvejs (UA) dilatatormuskelaktivitet ved søvnbegyndelse, og dette fænomen fører til øget kollapsibilitet af UA sammenlignet med normale forsøgspersoner.
I denne protokol vil efterforskerne teste effekten af LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG indgivet før søvn på OSA-fænotypetræk og OSA-sværhedsgrad under søvn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Calianese, Research Assistant
- Telefonnummer: 617-732-8977
- E-mail: ncalianese@partners.org
-
Kontakt:
- Lauren Hess, RPSGT
- Telefonnummer: 617-732-8976
- E-mail: lhess1@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AHI > 10 hændelser/time under NREM liggende søvn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden medicinsk tilstand end velkontrolleret hypertension og mild diabetes.
- Enhver medicin, der vides at påvirke vejrtrækning, søvn/arousal eller muskelfysiologi.
- Klaustrofobi.
- Manglende evne til at sove på ryggen.
- Allergi over for nogen af de medikamenter, der er testet i protokollen.
- Anamnese med nyresten, hypercalcæmi, primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, hypervitaminose D.
- Personer med underliggende hjertesygdom, såsom arytmier.
- Personer, der tager psykiatrisk medicin, såsom en MAO-I, SSRI eller SNRI, eller nogen af de undersøgte lægemidler til medicinsk behandling.
- For kvinder: Graviditet.
- Pulmonal hypertension
- Alvorlig OSA med en gennemsnitlig SaO2 lavere end 88 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel før sengetid
|
Placebo kapsel før sengetid
|
Eksperimentel: LTM1201AZ
LTM1201AZ kapsel før sengetid
|
LTM1201AZ oral kapsel før søvn
|
Eksperimentel: LTM1201AT
LTM1201AT kapsel før sengetid
|
LTM1201AT oral kapsel før søvn
|
Eksperimentel: LTM1201AG
LTM1201AG kapsel før sengetid
|
LTM1201AG oral kapsel før søvn
|
Eksperimentel: LTM1201AD
LTM1201AD kapsel før sengetid
|
LTM1201AD oral kapsel før søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnea hypopnea Index (AHI, gennemsnitligt antal hændelser for hver times søvn)
Tidsramme: 3 nætter (behandlingens varighed)
|
Baseret på tidligere undersøgelser forudser efterforskerne, at aktive komparatorer vil reducere AHI mere effektivt hos forsøgspersoner med moderat søvnapnø og lav til moderat sammenklappelighed (Vpassiv >50 % af eupneiske værdier).
Højere AHI indikerer mere alvorlig OSA, normalt mellem 10 og 110 hændelser/time.
|
3 nætter (behandlingens varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018p001201aim2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
WockhardtAfsluttet