Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk aktivering af HMN for OSA Mål 2

19. september 2022 opdateret af: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Farmakologisk aktivering af hypoglossal motorkerne til obstruktiv søvnapnø Mål 2

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og har store sundhedsmæssige konsekvenser, men behandlingsmulighederne er begrænsede. OSA-patienter viser en markant reduktion i øvre luftvejs (UA) dilatatormuskelaktivitet ved søvnbegyndelse, og dette fænomen fører til øget kollapsibilitet af UA sammenlignet med normale forsøgspersoner. I denne protokol vil efterforskerne teste effekten af ​​LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG indgivet før søvn på OSA-fænotypetræk og OSA-sværhedsgrad under søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI > 10 hændelser/time under NREM liggende søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk tilstand end velkontrolleret hypertension og mild diabetes.
  • Enhver medicin, der vides at påvirke vejrtrækning, søvn/arousal eller muskelfysiologi.
  • Klaustrofobi.
  • Manglende evne til at sove på ryggen.
  • Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der er testet i protokollen.
  • Anamnese med nyresten, hypercalcæmi, primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, hypervitaminose D.
  • Personer med underliggende hjertesygdom, såsom arytmier.
  • Personer, der tager psykiatrisk medicin, såsom en MAO-I, SSRI eller SNRI, eller nogen af ​​de undersøgte lægemidler til medicinsk behandling.
  • For kvinder: Graviditet.
  • Pulmonal hypertension
  • Alvorlig OSA med en gennemsnitlig SaO2 lavere end 88 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel før sengetid
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel før sengetid
Eksperimentel: LTM1201AZ
LTM1201AZ kapsel før sengetid
Medicin: LTM1201AZ
LTM1201AZ oral kapsel før søvn
Eksperimentel: LTM1201AT
LTM1201AT kapsel før sengetid
Medicin: LTM1201AT
LTM1201AT oral kapsel før søvn
Eksperimentel: LTM1201AG
LTM1201AG kapsel før sengetid
Medicin: LTM1201AG
LTM1201AG oral kapsel før søvn
Eksperimentel: LTM1201AD
LTM1201AD kapsel før sengetid
Medicin: LTM1201AD
LTM1201AD oral kapsel før søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea hypopnea Index (AHI, gennemsnitligt antal hændelser for hver times søvn)
Tidsramme: 3 nætter (behandlingens varighed)
Baseret på tidligere undersøgelser forudser efterforskerne, at aktive komparatorer vil reducere AHI mere effektivt hos forsøgspersoner med moderat søvnapnø og lav til moderat sammenklappelighed (Vpassiv >50 % af eupneiske værdier). Højere AHI indikerer mere alvorlig OSA, normalt mellem 10 og 110 hændelser/time.
3 nætter (behandlingens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018p001201aim2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner