Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická aktivace HMN pro OSA Cíl 2

19. září 2022 aktualizováno: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Farmakologická aktivace hypoglossálního motorického jádra pro obstrukční spánkovou apnoe Cíl 2

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené. Pacienti s OSA vykazují výrazné snížení svalové aktivity dilatátoru horních dýchacích cest (UA) na začátku spánku a tento jev vede ke zvýšené kolapsovatelnosti UA ve srovnání s normálními subjekty. V tomto protokolu budou vyšetřovatelé testovat účinek LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG podávaných před spaním na znaky fenotypu OSA a závažnost OSA během spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI > 10 událostí/h během NREM spánku vleže

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav jiný než dobře kontrolovaná hypertenze a mírný diabetes.
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchání, spánek/vzrušení nebo fyziologii svalů.
  • Klaustrofobie.
  • Neschopnost spát vleže.
  • Alergie na kterýkoli z léků testovaných v protokolu.
  • Ledvinové kameny v anamnéze, hyperkalcémie, primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, hypervitaminóza D.
  • Jedinci se základním srdečním onemocněním, jako jsou arytmie.
  • Jednotlivci užívající psychiatrické léky, jako je MAO-I, SSRI nebo SNRI, nebo kterýkoli ze studovaných léků pro lékařskou péči.
  • Pro ženy: Těhotenství.
  • Plicní Hypertenze
  • Závažná OSA s průměrným SaO2 nižším než 88 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle před spaním
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle před spaním
Experimentální: LTM1201AZ
LTM1201AZ kapsle před spaním
Lék: LTM1201AZ
LTM1201AZ perorální kapsle před spaním
Experimentální: LTM1201AT
LTM1201AT kapsle před spaním
Lék: LTM1201AT
LTM1201AT perorální kapsle před spaním
Experimentální: LTM1201AG
LTM1201AG kapsle před spaním
Lék: LTM1201AG
LTM1201AG perorální kapsle před spaním
Experimentální: LTM1201AD
LTM1201AD kapsle před spaním
Lék: LTM1201AD
LTM1201AD perorální kapsle před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe hypopnoe (AHI, průměrný počet událostí za každou hodinu spánku)
Časové okno: 3 noci (délka ošetření)
Na základě předchozích studií vědci předpokládají, že aktivní komparátory budou účinněji snižovat AHI u subjektů se středně těžkou spánkovou apnoe a nízkou až střední kolapsovatelností (Vpasivní > 50 % eupneických hodnot). Vyšší AHI indikuje závažnější OSA, obvykle v rozmezí 10 až 110 příhod/hodinu.
3 noci (délka ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018p001201aim2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit