Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja farmakologiczna HMN w OBS Cel 2

19 września 2022 zaktualizowane przez: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Farmakologiczna aktywacja jądra motorycznego podjęzykowego w obturacyjnym bezdechu sennym Cel 2

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ​​ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone. Pacjenci z OSA wykazują wyraźne zmniejszenie aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe (UA) na początku snu, a zjawisko to prowadzi do zwiększonej zapadalności UA w porównaniu z osobami zdrowymi. W tym protokole badacze przetestują wpływ LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG podawanych przed snem na cechy fenotypowe OSA i nasilenie OSA podczas snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AHI > 10 zdarzeń/h podczas snu NREM na plecach

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy inny niż dobrze kontrolowane nadciśnienie i łagodna cukrzyca.
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na oddychanie, sen/pobudzenie lub fizjologię mięśni.
  • Klaustrofobia.
  • Niemożność spania na wznak.
  • Alergia na którykolwiek z leków badanych w protokole.
  • Kamica nerkowa w wywiadzie, hiperkalcemia, pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, hiperwitaminoza D.
  • Osoby z podstawową chorobą serca, taką jak arytmia.
  • Osoby przyjmujące leki psychiatryczne, takie jak MAO-I, SSRI lub SNRI, lub którykolwiek z badanych leków w ramach opieki medycznej.
  • Dla kobiet: Ciąża.
  • Nadciśnienie płucne
  • Ciężki OSA ze średnim SaO2 poniżej 88%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przed snem
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo przed snem
Eksperymentalny: LTM1201AZ
Kapsułka LTM1201AZ przed snem
Lek: LTM1201AZ
Kapsułka doustna LTM1201AZ przed snem
Eksperymentalny: LTM1201AT
Kapsułka LTM1201AT przed snem
Lek: LTM1201AT
Kapsułka doustna LTM1201AT przed snem
Eksperymentalny: LTM1201AG
Kapsułka LTM1201AG przed snem
Lek: LTM1201AG
Kapsułka doustna LTM1201AG przed snem
Eksperymentalny: LTM1201AD
Kapsułka LTM1201AD przed snem
Lek: LTM1201AD
Kapsułka doustna LTM1201AD przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI, średnia liczba zdarzeń na każdą godzinę snu)
Ramy czasowe: 3 noce (czas trwania kuracji)
Na podstawie wcześniejszych badań badacze przewidują, że aktywne komparatory skuteczniej zmniejszą AHI u osób z umiarkowanym bezdechem sennym i niską lub umiarkowaną zapadalnością (Vpasywna >50% wartości eupneicznych). Wyższy wskaźnik AHI wskazuje na cięższy OSA, zwykle w zakresie od 10 do 110 zdarzeń na godzinę.
3 noce (czas trwania kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018p001201aim2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj