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Ativação Farmacológica de HMN para AOS Objetivo 2

19 de setembro de 2022 atualizado por: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Ativação Farmacológica do Núcleo Motor do Hipoglosso para Apneia Obstrutiva do Sono Objetivo 2

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é comum e tem grandes implicações para a saúde, mas as opções de tratamento são limitadas. Pacientes com AOS mostram uma redução acentuada na atividade do músculo dilatador das vias aéreas superiores (UA) no início do sono e esse fenômeno leva ao aumento da colapsibilidade da AU em comparação com indivíduos normais. Neste protocolo, os investigadores testarão o efeito de LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG administrados antes do sono nas características do fenótipo da AOS e na gravidade da AOS durante o sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IAH > 10 eventos/h durante o sono supino NREM

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que não seja hipertensão bem controlada e diabetes leve.
  • Qualquer medicamento conhecido por influenciar a respiração, o sono/despertar ou a fisiologia muscular.
  • Claustrofobia.
  • Incapacidade de dormir em decúbito dorsal.
  • Alergia a algum dos medicamentos testados no protocolo.
  • História de cálculos renais, hipercalcemia, hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hipervitaminose D.
  • Indivíduos com doença cardíaca subjacente, como arritmias.
  • Indivíduos que tomam medicamentos psiquiátricos, como MAO-I, SSRI ou SNRI, ou qualquer um dos medicamentos estudados para cuidados médicos.
  • Para as mulheres: Gravidez.
  • Hipertensão pulmonar
  • AOS grave com SaO2 média inferior a 88%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo antes de dormir
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsula placebo antes de dormir
Experimental: LTM1201AZ
Cápsula LTM1201AZ antes de dormir
Medicamento: LTM1201AZ
LTM1201AZ cápsula oral antes de dormir
Experimental: LTM1201AT
Cápsula LTM1201AT antes de dormir
Medicamento: LTM1201AT
LTM1201AT cápsula oral antes de dormir
Experimental: LTM1201AG
Cápsula LTM1201AG antes de dormir
Medicamento: LTM1201AG
LTM1201AG cápsula oral antes de dormir
Experimental: LTM1201AD
Cápsula LTM1201AD antes de dormir
Medicamento: LTM1201AD
LTM1201AD cápsula oral antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH, número médio de eventos para cada hora de sono)
Prazo: 3 noites (duração do tratamento)
Com base em estudos anteriores, os investigadores antecipam que os comparadores ativos reduzirão o IAH de forma mais eficaz em indivíduos com apneia do sono moderada e colapsibilidade baixa a moderada (Vpassivo > 50% dos valores eupneicos). IAH mais alto indica AOS mais grave, geralmente variando entre 10 a 110 eventos/hora.
3 noites (duração do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018p001201aim2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Placebo cápsula oral

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