Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMN:n farmakologinen aktivointi OSA:lle Tavoite 2

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Hypoglossaalisen motorisen ytimen farmakologinen aktivointi obstruktiivista uniapneaa varten Tavoite 2

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja sillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. OSA-potilailla havaitaan huomattavaa ylempien hengitysteiden (UA) laajentajalihasten aktiivisuuden vähenemistä unen alkaessa, ja tämä ilmiö johtaa UA:n lisääntyneeseen kokoonpuristumiseen verrattuna normaaleihin koehenkilöihin. Tässä protokollassa tutkijat testaavat ennen nukkumaanmenoa annettujen LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG vaikutusta OSA-fenotyyppiominaisuuksiin ja OSA:n vaikeusasteeseen unen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI > 10 tapahtumaa/h NREM-makuuunen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairaus kuin hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti ja lievä diabetes.
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hengitykseen, uneen/herätykseen tai lihasfysiologiaan.
  • Klaustrofobia.
  • Kyvyttömyys nukkua makuuasennossa.
  • Allergia jollekin protokollassa testatulle lääkkeelle.
  • Aiemmat munuaiskivet, hyperkalsemia, primaarinen hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, hypervitaminoosi D.
  • Henkilöt, joilla on taustalla oleva sydänsairaus, kuten rytmihäiriöt.
  • Henkilöt, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä, kuten MAO-I:tä, SSRI:tä tai SNRI:tä tai mitä tahansa tutkittua lääkettä sairaanhoitoon.
  • Naisille: Raskaus.
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Vaikea OSA, jonka keskimääräinen SaO2 on alle 88 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo-kapseli ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: LTM1201AZ
LTM1201AZ-kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: LTM1201AZ
LTM1201AZ oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: LTM1201AT
LTM1201AT kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: LTM1201AT
LTM1201AT oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: LTM1201AG
LTM1201AG kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: LTM1201AG
LTM1201AG oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: LTM1201AD
LTM1201AD-kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: LTM1201AD
LTM1201AD oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea hypopnea -indeksi (AHI, tapahtumien keskimääräinen määrä jokaista unituntia kohden)
Aikaikkuna: 3 yötä (hoidon kesto)
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että aktiiviset vertailuaineet vähentävät AHI:tä tehokkaammin kohteissa, joilla on kohtalainen uniapnea ja matala tai kohtalainen kollapsivuus (Vpassiivinen > 50 % eupneisista arvoista). Korkeampi AHI tarkoittaa vakavampaa OSA:ta, joka vaihtelee yleensä 10-110 tapahtumaa/tunti.
3 yötä (hoidon kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018p001201aim2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa