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血液疾患のある高齢者、医学的に虚弱な患者、または虚弱な患者におけるドナー幹細胞移植後の生活の質と生存率を改善するための最良のアプローチを特定する

2024年1月8日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

シームレスな第 II 相 - 第 III 相無作為化臨床試験は、血液疾患のある高齢者、医学的に虚弱な患者の同種造血細胞移植後の罹患率と死亡率を軽減するための最も有望な新規介入を特定および確認するためのものです。

この第 II/III 相試験では、高齢、虚弱、虚弱な血液疾患患者のドナー幹細胞移植後の生活の質と生存率を改善するための最良のアプローチを研究しています。 移植を受けた患者は、多くの場合、病気や死亡の増加を経験します。 1 つのアプローチである支持的緩和ケア (SPC) は、身体的、文化的、心理的、社会的、精神的、および倫理的側面を通じて、深刻な病気やケアからストレスの症状を緩和することに焦点を当てています。 2 番目のアプローチである一方で、併存疾患の臨床管理 (CMC) は、運動、筋力トレーニング、ストレス軽減、投薬管理、食事の推奨、および教育を通じて、がん以外の複数の疾患 (心臓や肺の疾患など) の管理に焦点を当てています。 SPC、CMC、またはその両方を提供することは、血液疾患患者の標準治療と比較して、ドナー幹細胞移植後の生活の質と生存率を改善するのに効果的である可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

概要: 患者は 4 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は移植前-15日から移植後+56日までSPCを受けます。

ARM II: 患者は移植前-15 日から移植後+56 日まで CMC プログラムを受ける。

ARM III: 患者は、Arm I および Arm II で概説されている介入を受けます。

ARM IV: 患者は標準治療を受けます。

すべてのアームで、患者は 0 日目に HCT を受け、登録時および HCT 後 30、90、180、および 365 日目にアンケートと調査に記入します。 すべての群において、患者は、HCT後90、180、および365日の登録時に、4メートルの歩行テスト、6分間の歩行テスト、アップアンドゴーテスト、測定された筋力テスト、および認知評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

620

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • コンタクト:
          • Laura Johnston, MD
          • 電話番号:650-723-0822
        • 主任研究者:
          • Laura Johnston, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者:
          • Rebecca Olin, MD
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joseph Uberti, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト:
          • Mukta Arora, MD
          • 電話番号:612-626-4105
        • 主任研究者:
          • Mukta Arora, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hassan Alkhateeb, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Ronald Sobecks, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト:
          • Rachel Cook, MD, MS
          • 電話番号:503-494-8945
        • 主任研究者:
          • Rachel Cook, MD, MS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • George Carrum, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mohamed Sorror, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の基準の1つ以上によって定義される脆弱な患者

    • 年齢 65歳以上
    • -造血細胞移植 - 併存疾患指数(HCT-CI)スコアが3以上(20歳以上の患者の場合)
    • -4メートルの歩行テストを使用して、歩行速度が0.8 m / s未満であると判断される虚弱がある(40歳以上の可能性のある患者向け)
  • -血液悪性または非悪性疾患を治療するために同種HCTを検討または紹介された患者
  • 英語を話し、読むことができる - インターベンショニストのトレーナーとのやり取りとエンドポイント測定は英語で行う必要があります
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 3 週間以内に計画された同種 HCT - あらゆるタイプのドナーとあらゆる種類のコンディショニング レジメンが許可されます。 -活動性疾患が疑われる患者(比較的古い病期分類または比較的古い介入)または重大な併存症(例: 疑わしい未治療の肺結節) 移植を遅らせる可能性がある以前の評価に基づいて移植あり
  • 被験者が先天性奇形または歩行に影響を与える以前の外傷のために運動できないというまれな状況を特に考慮して、低から中程度の強度で運動できる
  • 患者が階段を 1 段上ることができるかどうか、酸素補給の必要がないかどうか、および/または医師の判断について、患者の電子医療記録からのデータによって判断される、十分な心肺予備能

除外基準:

  • 安全な歩行とプロトコルの順守を妨げる整形外科的、神経学的またはその他の問題。 以前の転倒やその他の最近の整形外科的または神経学的問題に関する情報は、プロトコルの適格性を判断するために使用されます
  • -HRQOLを主要評価項目とする別の介入臨床試験への参加
  • -移植後90日以内に計画されたドナーリンパ球注入(DLI)
  • -チロシンキナーゼ阻害剤または単剤モノクローナル抗体以外の計画された抗細胞毒性療法、または移植後90日以内のFLT-3阻害剤 プロトコルの主任研究者(PI)による事前承認がない限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (SPC)
患者は移植前-15日から移植後+56日までSPCを受けます。 患者は 0 日目に HCT を受け、登録時、HCT 後 30、90、180、および 365 日目にアンケートと調査に回答します。 患者は、HCT 後 90 日、180 日、および 365 日で、4 メートルの歩行テスト、6 分間の歩行テスト、アップ アンド ゴー テスト、測定された筋力テスト、認知評価を完了します。 患者は、HCT 後の移植に関連する医療費および非医療費 (交通費、宿泊費) に関する調査を完了することもできます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
調査を完了する
HCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植
身体的、文化的、心理的、社会的、精神的、倫理的側面を通じて、深刻な病気やケアからのストレスの症状を緩和することに焦点を当てています
他の名前:
  • 症状管理
  • コンフォートケア
  • 緩和治療
  • PA-緩和療法
  • 緩和
  • 緩和ケア
  • 緩和療法
実験的:アームⅡ(CMC)
患者は-15日から56日までCMCプログラムを受けます。 患者は 0 日目に HCT を受け、登録時、HCT 後 30、90、180、および 365 日目にアンケートと調査に回答します。 患者は、HCT 後 90 日、180 日、および 365 日で、4 メートルの歩行テスト、6 分間の歩行テスト、アップ アンド ゴー テスト、測定された筋力テスト、認知評価を完了します。 患者は、HCT 後の移植に関連する医療費および非医療費 (交通費、宿泊費) に関する調査を完了することもできます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
調査を完了する
HCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植
運動、筋力トレーニング、ストレス軽減、投薬管理、食事の推奨、教育
実験的:アーム III (SPC および CMC)
患者は、Arm I および Arm II で概説されている介入を受けます。 患者は 0 日目に HCT を受け、HCT 後 30 日、90 日、180 日、および 365 日目に登録時にアンケートと調査に回答します。 患者は、HCT 後 90 日、180 日、および 365 日で、4 メートルの歩行テスト、6 分間の歩行テスト、アップ アンド ゴー テスト、測定された筋力テスト、認知評価を完了します。 患者は、HCT 後の移植に関連する医療費および非医療費 (交通費、宿泊費) に関する調査を完了することもできます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
調査を完了する
HCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植
身体的、文化的、心理的、社会的、精神的、倫理的側面を通じて、深刻な病気やケアからのストレスの症状を緩和することに焦点を当てています
他の名前:
  • 症状管理
  • コンフォートケア
  • 緩和治療
  • PA-緩和療法
  • 緩和
  • 緩和ケア
  • 緩和療法
運動、筋力トレーニング、ストレス軽減、投薬管理、食事の推奨、教育
アクティブコンパレータ:アーム IV (標準治療)
患者は標準治療を受けます。 患者は 0 日目に HCT を受け、登録時、HCT 後 30、90、180、および 365 日目にアンケートと調査に回答します。 患者は、HCT 後 90 日、180 日、および 365 日で、4 メートルの歩行テスト、6 分間の歩行テスト、アップ アンド ゴー テスト、測定された筋力テスト、認知評価を完了します。 患者は、HCT 後の移植に関連する医療費および非医療費 (交通費、宿泊費) に関する調査を完了することもできます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
調査を完了する
与えられた標準治療
他の名前:
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質(HRQOL)の向上(フェーズⅡ)
時間枠:HCT後の最初の90日間
ベースラインから 90 日目までのがん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) の平均変化が最大のアーム。 ウィルコクソン順位和検定は、アーム間の FACT-BMT の変化を比較するために使用されます。これは、フェーズ II の終了時に条件付き検出力の計算に使用される検定でもあります。
HCT後の最初の90日間
造血細胞移植(HCT)後の生存率(フェーズⅢ)
時間枠:HCTの1年後
HCTの1年後
HRQOLの変化(フェーズⅢ)
時間枠:HCT後90日までのベースライン
FACT-BMTで測定いたします。
HCT後90日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠:最長1年
全生存率は、ログランク検定を使用して、各実験群と通常のケアのみ (UCO) 群の間で比較されます。 スクリーニングフェーズを生き延びなかった武器も比較のために含まれます。
最長1年
非再発死亡率
時間枠:90日で最大1年
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較の場合は適宜、分散分析 (ANOVA) または 2 つ以上の比較の場合は Kruskal-Wallis 検定)。グループ)。 回帰モデルに一般化推定方程式 (GEE) アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
90日で最大1年
再発の累積発生率
時間枠:最長1年
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
最長1年
無再発生存
時間枠:最長1年
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
最長1年
フレイルの累積発生率
時間枠:最長1年
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
最長1年
障害の累積発生率
時間枠:最長1年
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
最長1年
入院の頻度
時間枠:HCT後90日まで
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
HCT後90日まで
各入院期間
時間枠:HCT後90日まで
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
HCT後90日まで
集中治療室への入院数
時間枠:HCT後90日まで
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
HCT後90日まで
集中治療室への入院期間
時間枠:HCT後90日まで
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
HCT後90日まで
生きて退院した日数
時間枠:HCT後90日まで
連続データの適切な検定を使用してアーム間で比較されます (2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定、2 群比較に適しています。2 つ以上の群を含む比較には、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定)。 回帰モデルに GEE アプローチを使用します。これにより、患者内の相関構造と欠損データの任意のパターンに対応でき、母集団平均の解釈も可能になります。
HCT後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Sorror, MD, MSc、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1004746
  • NCI-2019-01097 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 9885 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA227092 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の評価の臨床試験

3
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