고령자, 의학적으로 허약하거나 혈액 질환이 있는 허약한 환자의 기증자 줄기 세포 이식 후 삶의 질과 생존을 개선하는 최선의 접근 방식 식별
2024년 1월 8일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
원활한 2상-3상 무작위 임상 시험으로 고령, 내과적 허약 또는 혈액 질환이 있는 허약한 환자를 대상으로 동종 조혈 세포 이식 후 이환율과 사망률을 완화하기 위해 가장 유망한 새로운 개입을 식별하고 확인합니다.
이 2/3상 시험은 혈액 질환이 있는 고령자, 약자 또는 허약한 환자의 기증자 줄기 세포 이식 후 삶의 질과 생존율을 향상시키는 최선의 접근 방식을 연구합니다.
이식을 받은 환자는 종종 질병과 사망의 증가를 경험합니다.
한 가지 접근 방식인 지지 및 완화 치료(SPC)는 신체적, 문화적, 심리적, 사회적, 영적 및 윤리적 측면을 통해 심각한 질병 및 치료로 인한 스트레스 증상을 완화하는 데 중점을 둡니다.
두 번째 접근법인 임상적 동반이환 관리(CMC)는 신체 운동, 근력 운동, 스트레스 감소, 약물 관리, 식이 권장 사항 및 교육을 통해 심장 또는 폐 질환과 같은 암 이외의 여러 질병을 관리하는 데 중점을 둡니다.
SPC, CMC 또는 이 둘의 조합을 제공하는 것은 혈액 질환 환자의 표준 치료와 비교하여 기증자 줄기 세포 이식 후 삶의 질과 생존을 개선하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
개요: 환자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 이식 전 -15일부터 이식 후 +56일까지 SPC를 받습니다.
ARM II: 환자는 이식 전 -15일부터 이식 후 +56일까지 CMC 프로그램을 받습니다.
ARM III: 환자는 Arm I 및 Arm II에 설명된 대로 중재를 받습니다.
ARM IV: 환자는 표준 치료를 받습니다.
모든 군에서 환자는 0일에 HCT를 받고 등록 시 및 HCT 후 30, 90, 180 및 365일에 설문지 및 설문 조사를 완료합니다. 모든 팔에서 환자는 HCT 후 90일, 180일 및 365일에 등록 시 4미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 위로 이동 테스트, 측정된 근력 테스트 및 인지 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Sorror, MD, MSc
- 전화번호: 206-667-6298
- 이메일: msorror@fredhutch.org
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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연락하다:
- Laura Johnston, MD
- 전화번호: 650-723-0822
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수석 연구원:
- Laura Johnston, MD
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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수석 연구원:
- Rebecca Olin, MD
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연락하다:
- Rebecca Olin, MD
- 전화번호: 415-353-2063
- 이메일: rolin@medicine.ucsf.edu
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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연락하다:
- Joseph Uberti, MD, PhD
- 전화번호: 313-576-8760
- 이메일: ubertij@karmanos.org
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수석 연구원:
- Joseph Uberti, MD, PhD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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연락하다:
- Mukta Arora, MD
- 전화번호: 612-626-4105
-
수석 연구원:
- Mukta Arora, MD
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Hassan Alkhateeb
- 이메일: Alkhateeb.Hassan@mayo.edu
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수석 연구원:
- Hassan Alkhateeb, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Ronald Sobecks, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Rachel Cook, MD, MS
- 전화번호: 503-494-8945
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수석 연구원:
- Rachel Cook, MD, MS
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Tiffany Sherrill
- 전화번호: 832-824-7995
- 이메일: thsherri@texaschildrens.org
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수석 연구원:
- George Carrum, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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연락하다:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
- 전화번호: 206-667-6298
- 이메일: msorror@fredhutch.org
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수석 연구원:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상에 의해 정의된 취약 환자
- 65세 이상
- 조혈 세포 이식 - 동반이환 지수(HCT-CI) 점수 >= 3(20세 이상일 수 있는 환자의 경우)
- 4미터 보행 테스트를 사용하여 0.8m/s 미만의 보행 속도로 결정되는 허약함(40세 이상일 수 있는 환자의 경우)
- 혈액 악성 또는 비악성 질환을 치료하기 위해 동종이계 HCT를 고려하거나 의뢰한 환자
- 영어로 말하고 읽을 수 있음 - 개입 트레이너와의 상호 작용 및 종료점 측정은 영어로 이루어져야 함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 3주 이내에 계획된 동종이계 HCT - 모든 유형의 기증자 및 모든 종류의 컨디셔닝 요법이 허용됩니다. 활성 질환이 의심되는 환자(상대적으로 오래된 질병 병기 또는 상대적으로 오래된 개입) 또는 상당한 동반이환(예: 이식을 지연시킬 수 있는 이전 평가에 기반한 의심스러운 치료되지 않은 폐 결절) 진행 준비를 확인하는 완료된 사전 HCT 정밀 검사 평가를 허용하기 위해 더 엄격한 기간(동종이계 HCT 전 10-14일) 내 등록을 고려합니다. 이식으로
- 특히 피험자가 선천적 기형이나 보행에 영향을 미치는 이전의 외상으로 인해 운동을 할 수 없는 드문 상황을 고려하여 낮은 강도에서 중간 강도로 운동할 수 있습니다.
- 환자가 한 층의 계단을 오를 수 있는지, 보충 산소가 필요하지 않은지 및/또는 의사의 판단에 관한 환자의 전자 의료 기록 데이터에 의해 판단되는 적절한 심폐 예비력
제외 기준:
- 안전한 보행 및 프로토콜 준수를 방해하는 정형외과적, 신경학적 또는 기타 문제. 이전 낙상 및 기타 최근의 정형외과적 또는 신경학적 문제에 대한 정보를 사용하여 프로토콜 적격성을 판단합니다.
- HRQOL을 1차 종점으로 하는 또 다른 개입 임상 시험에 참여
- 이식 후 90일 이내에 계획된 기증자 림프구 주입(DLI)
- 계획된 항세포독성 요법(티로신 키나제 억제제 또는 단일 제제 단일클론 항체 또는 FLT-3 억제제 이외의 계획된 항세포독성 요법은 프로토콜 주임 조사자(PI)의 사전 승인이 없는 한 이식 후 90일 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(SPC)
환자는 이식 전 -15일부터 이식 후 +56일까지 SPC를 받습니다.
환자는 0일에 HCT를 받고 등록 시 HCT 후 30, 90, 180 및 365일에 설문지 및 설문 조사를 완료합니다.
환자는 HCT 후 90일, 180일 및 365일에 등록 시 4미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 위로 이동 테스트, 측정된 근력 테스트 및 인지 평가를 완료합니다.
환자는 또한 HCT 후 이식과 관련된 의료 및 비의료(교통, 숙박) 비용에 대한 설문조사를 완료할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
설문 조사 완료
HCT 받기
다른 이름들:
신체적, 문화적, 심리적, 사회적, 영적, 윤리적 측면을 통해 심각한 질병 및 치료로 인한 스트레스 증상 완화에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 II(CMC)
환자는 -15일에서 56일 사이에 CMC 프로그램을 받습니다.
환자는 0일에 HCT를 받고 등록 시 HCT 후 30, 90, 180 및 365일에 설문지 및 설문 조사를 완료합니다.
환자는 HCT 후 90일, 180일 및 365일에 등록 시 4미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 위로 이동 테스트, 측정된 근력 테스트 및 인지 평가를 완료합니다.
환자는 또한 HCT 후 이식과 관련된 의료 및 비의료(교통, 숙박) 비용에 대한 설문조사를 완료할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
설문 조사 완료
HCT 받기
다른 이름들:
신체 운동, 근력 운동, 스트레스 감소, 약물 관리, 식이 권장 사항 및 교육
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실험적: 암 III(SPC 및 CMC)
환자는 Arm I 및 Arm II에 설명된 대로 중재를 받습니다.
환자는 0일에 HCT를 받고 HCT 후 등록 30, 90, 180 및 365일에 설문지 및 설문 조사를 완료합니다.
환자는 HCT 후 90일, 180일 및 365일에 등록 시 4미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 위로 이동 테스트, 측정된 근력 테스트 및 인지 평가를 완료합니다.
환자는 또한 HCT 후 이식과 관련된 의료 및 비의료(교통, 숙박) 비용에 대한 설문조사를 완료할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
설문 조사 완료
HCT 받기
다른 이름들:
신체적, 문화적, 심리적, 사회적, 영적, 윤리적 측면을 통해 심각한 질병 및 치료로 인한 스트레스 증상 완화에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
신체 운동, 근력 운동, 스트레스 감소, 약물 관리, 식이 권장 사항 및 교육
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활성 비교기: 팔 IV(관리 기준)
환자는 표준 치료를 받습니다.
환자는 0일에 HCT를 받고 등록 시 HCT 후 30, 90, 180 및 365일에 설문지 및 설문 조사를 완료합니다.
환자는 HCT 후 90일, 180일 및 365일에 등록 시 4미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 위로 이동 테스트, 측정된 근력 테스트 및 인지 평가를 완료합니다.
환자는 또한 HCT 후 이식과 관련된 의료 및 비의료(교통, 숙박) 비용에 대한 설문조사를 완료할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
설문 조사 완료
주어진 치료 기준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선(2단계)
기간: HCT 후 첫 90일
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기준선에서 90일까지 암 치료-골수 이식(FACT-BMT)의 기능적 평가에서 가장 큰 평균 변화를 보인 팔.
Wilcoxon rank-sum 테스트는 팔 사이의 FACT-BMT의 변화를 비교하는 데 사용되며, 이 테스트는 또한 2단계 종료 시 조건부 검정력 계산에 사용됩니다.
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HCT 후 첫 90일
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조혈 세포 이식(HCT) 후 생존(3상)
기간: HCT 1년 후
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HCT 1년 후
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HRQOL의 변화(3단계)
기간: HCT 후 90일까지 기준선
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FACT-BMT로 측정됩니다.
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HCT 후 90일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율
기간: 최대 1년
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전체 생존은 로그 순위 테스트를 사용하여 각각의 실험적 아암과 일반적인 치료 전용(UCO) 아암 사이에서 비교될 것입니다.
스크리닝 단계에서 살아남지 못하는 팔도 비교를 위해 포함됩니다.
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최대 1년
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비재발 사망률
기간: 90일에서 최대 1년
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트(2개 그룹 비교에 적합한 경우 2개 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 분산 분석(ANOVA) 또는 2개 이상을 포함하는 비교를 위한 Kruskal-Wallis 테스트)를 사용하여 부문 간에 비교됩니다. 여러 떼).
회귀 모델에 일반화 추정 방정식(GEEs) 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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90일에서 최대 1년
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재발의 누적 빈도
기간: 최대 1년
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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최대 1년
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무재발 생존
기간: 최대 1년
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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최대 1년
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노쇠의 누적 발생률
기간: 최대 1년
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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최대 1년
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장애 누적 발생률
기간: 최대 1년
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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최대 1년
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입원 빈도
기간: HCT 후 최대 90일
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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HCT 후 최대 90일
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각 입원 기간
기간: HCT 후 최대 90일
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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HCT 후 최대 90일
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중환자실 입원 수
기간: HCT 후 최대 90일
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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HCT 후 최대 90일
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중환자실 입원 기간
기간: HCT 후 최대 90일
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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HCT 후 최대 90일
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살아서 퇴원한 날
기간: HCT 후 최대 90일
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연속 데이터에 대한 적절한 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다(2개 그룹 비교에 적합한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 2개 이상의 그룹을 포함하는 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트).
회귀 모델에 대해 GEE 접근 방식을 사용하여 환자 내 상관 관계 구조와 누락된 데이터의 임의 패턴을 수용하고 모집단 평균 해석도 허용할 수 있습니다.
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HCT 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1004746
- NCI-2019-01097 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9885 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA227092 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨