- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03870750
Identyfikacja najlepszego podejścia do poprawy jakości życia i przeżycia po przeszczepie komórek macierzystych dawcy u starszych, niedołężnych lub słabych pacjentów z chorobami krwi
Bezproblemowe randomizowane badanie kliniczne fazy II-fazy III w celu zidentyfikowania i potwierdzenia najbardziej obiecującej nowej interwencji mającej na celu zmniejszenie chorobowości i śmiertelności po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych wśród starszych, niesprawnych lub słabych pacjentów z chorobami hematologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są SPC w dniach -15 przed i +56 po przeszczepie.
ARM II: Pacjenci przechodzą program CMC w dniach -15 przed i +56 po przeszczepie.
RAMIĘ III: Pacjenci przechodzą interwencje opisane w Ramię I i Ramię II.
RAMIA IV: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą HCT w dniu 0 i wypełniają kwestionariusze i ankiety podczas rejestracji oraz 30, 90, 180 i 365 dni po HCT. We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą 4-metrowy test marszu, 6-minutowy test marszu, test w górę i w górę, test mierzonej siły i ocenę funkcji poznawczych podczas rejestracji, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Sorror, MD, MSc
- Numer telefonu: 206-667-6298
- E-mail: msorror@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Kontakt:
- Laura Johnston, MD
- Numer telefonu: 650-723-0822
-
Główny śledczy:
- Laura Johnston, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Główny śledczy:
- Rebecca Olin, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Olin, MD
- Numer telefonu: 415-353-2063
- E-mail: rolin@medicine.ucsf.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Joseph Uberti, MD, PhD
- Numer telefonu: 313-576-8760
- E-mail: ubertij@karmanos.org
-
Główny śledczy:
- Joseph Uberti, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Mukta Arora, MD
- Numer telefonu: 612-626-4105
-
Główny śledczy:
- Mukta Arora, MD
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Hassan Alkhateeb
- E-mail: Alkhateeb.Hassan@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Hassan Alkhateeb, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ronald Sobecks, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Rachel Cook, MD, MS
- Numer telefonu: 503-494-8945
-
Główny śledczy:
- Rachel Cook, MD, MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tiffany Sherrill
- Numer telefonu: 832-824-7995
- E-mail: thsherri@texaschildrens.org
-
Główny śledczy:
- George Carrum, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
- Numer telefonu: 206-667-6298
- E-mail: msorror@fredhutch.org
-
Główny śledczy:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci narażeni zgodnie z definicją za pomocą jednego lub większej liczby poniższych kryteriów
- Wiek 65 lat lub więcej
- Posiadanie wyniku przeszczepu komórek krwiotwórczych — wskaźnik współwystępowania (HCT-CI) >= 3 (dla pacjentów, którzy mogą mieć 20 lat i więcej)
- Osłabienie określone na podstawie prędkości chodu < 0,8 m/s za pomocą testu marszu na 4 metry (dla pacjentów w wieku 40 lat i starszych)
- Pacjenci rozważani lub kierowani na allogeniczną HCT w leczeniu złośliwej lub niezłośliwej choroby hematologicznej
- Potrafi mówić i czytać po angielsku - interakcja z trenerem interwencyjnym i pomiar punktu końcowego muszą odbywać się w języku angielskim
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Planowane allogeniczne HCT w ciągu 3 tygodni - dozwolone są wszystkie rodzaje dawców i wszelkiego rodzaju schematy kondycjonowania. Pacjenci z podejrzeniem czynnej choroby (stosunkowo stary stopień zaawansowania choroby lub stosunkowo stara interwencja) lub istotną chorobą współistniejącą (np. podejrzane nieleczone guzki płucne) w oparciu o wcześniejsze oceny, które mogłyby opóźnić przeszczep, można by rozważyć włączenie do węższego okna (10-14 dni przed allogenicznym HCT), aby umożliwić ukończone oceny pre-HCT, które potwierdziłyby gotowość do kontynuacji z przeszczepem
- Zdolność do ćwiczeń o niskiej lub umiarkowanej intensywności, szczególnie biorąc pod uwagę rzadkie okoliczności, w których badani nie są w stanie ćwiczyć z powodu deformacji wrodzonej lub wcześniejszego urazu, który wpływa na ich chód
- Odpowiednia rezerwa krążeniowo-oddechowa, oceniana na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, czy pacjent jest w stanie wejść po schodach o jedną kondygnację, czy nie ma potrzeby podawania dodatkowego tlenu i/lub oceny lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ortopedyczne, neurologiczne lub inne, które uniemożliwiają bezpieczne poruszanie się i przestrzeganie protokołu. Informacje na temat wcześniejszych upadków i innych niedawnych problemów ortopedycznych lub neurologicznych zostaną wykorzystane do oceny kwalifikowalności do protokołu
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z HRQOL jako pierwszorzędowym punktem końcowym
- Planowana infuzja limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 90 dni po przeszczepie
- Planowane terapie przeciwcytotoksyczne inne niż inhibitory kinazy tyrozynowej lub monoklonalne przeciwciała monoklonalne lub inhibitory FLT-3 w ciągu 90 dni po przeszczepie, chyba że zostały wcześniej zatwierdzone przez głównego badacza protokołu (PI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (SPC)
Pacjenci przechodzą SPC w dniach -15 przed i +56 po przeszczepie.
Pacjenci przechodzą HCT w dniu 0 i wypełniają kwestionariusze i ankiety podczas rejestracji, 30, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Pacjenci przechodzą 4-metrowy test marszu, 6-minutowy test marszu, test w górę i w górę, test siły i ocenę funkcji poznawczych podczas rejestracji, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Pacjenci mogą również wypełnić ankiety dotyczące kosztów medycznych i pozamedycznych (transport, zakwaterowanie) związanych z przeszczepem po HCT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wypełnij ankiety
Poddaj się HCT
Inne nazwy:
koncentruje się na łagodzeniu objawów stresu spowodowanego poważną chorobą i opiece poprzez aspekty fizyczne, kulturowe, psychologiczne, społeczne, duchowe i etyczne
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię II (CMC)
Pacjenci przechodzą program CMC w dniach od -15 do 56.
Pacjenci przechodzą HCT w dniu 0 i wypełniają kwestionariusze i ankiety podczas rejestracji, 30, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Pacjenci przechodzą 4-metrowy test marszu, 6-minutowy test marszu, test w górę i w górę, test siły i ocenę funkcji poznawczych podczas rejestracji, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Pacjenci mogą również wypełnić ankiety dotyczące kosztów medycznych i pozamedycznych (transport, zakwaterowanie) związanych z przeszczepem po HCT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wypełnij ankiety
Poddaj się HCT
Inne nazwy:
ćwiczenia fizyczne, trening siłowy, redukcja stresu, zarządzanie lekami, zalecenia dietetyczne i edukacja
|
Eksperymentalny: Ramię III (SPC i CMC)
Pacjenci przechodzą interwencje opisane w Ramie I i Ramie II.
Pacjenci poddawani są HCT w dniu 0 i wypełniają kwestionariusze i ankiety podczas rejestracji 30, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Pacjenci przechodzą 4-metrowy test marszu, 6-minutowy test marszu, test w górę i w górę, test siły i ocenę funkcji poznawczych podczas rejestracji, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Pacjenci mogą również wypełnić ankiety dotyczące kosztów medycznych i pozamedycznych (transport, zakwaterowanie) związanych z przeszczepem po HCT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wypełnij ankiety
Poddaj się HCT
Inne nazwy:
koncentruje się na łagodzeniu objawów stresu spowodowanego poważną chorobą i opiece poprzez aspekty fizyczne, kulturowe, psychologiczne, społeczne, duchowe i etyczne
Inne nazwy:
ćwiczenia fizyczne, trening siłowy, redukcja stresu, zarządzanie lekami, zalecenia dietetyczne i edukacja
|
Aktywny komparator: Ramię IV (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Pacjenci przechodzą HCT w dniu 0 i wypełniają kwestionariusze i ankiety podczas rejestracji, 30, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Pacjenci przechodzą 4-metrowy test marszu, 6-minutowy test marszu, test w górę i w górę, test siły i ocenę funkcji poznawczych podczas rejestracji, 90, 180 i 365 dni po HCT.
Pacjenci mogą również wypełnić ankiety dotyczące kosztów medycznych i pozamedycznych (transport, zakwaterowanie) związanych z przeszczepem po HCT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wypełnij ankiety
Podany standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) (faza II)
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po HCT
|
Ramię z największą średnią zmianą w Ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT) od wartości początkowej do dnia 90.
Test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania zmiany FACT-BMT między ramionami i będzie to również test do obliczenia mocy warunkowej na koniec fazy II.
|
Pierwsze 90 dni po HCT
|
Przeżycie po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) (faza III)
Ramy czasowe: W 1 rok po HCT
|
W 1 rok po HCT
|
|
Zmiana HRQOL (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po HCT
|
Zostanie zmierzony za pomocą FACT-BMT.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po HCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowity czas przeżycia zostanie porównany między każdą z grup eksperymentalnych i grupą otrzymującą wyłącznie zwykłą opiekę (UCO) za pomocą testu log-rank.
Ramiona, które nie przetrwają fazy przesiewowej, zostaną również uwzględnione w porównaniu.
|
Do 1 roku
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Po 90 dniach i do 1 roku
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; analiza wariancji (ANOVA) lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy grupy).
W modelach regresji zastosuje uogólnione równania szacowania (GEE), które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Po 90 dniach i do 1 roku
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 1 roku
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 1 roku
|
Skumulowana częstość występowania słabości
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 1 roku
|
Skumulowana częstość występowania niepełnosprawności
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 1 roku
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po HCT
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 90 dni po HCT
|
Czas trwania każdej hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po HCT
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 90 dni po HCT
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 90 dni po HCT
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 90 dni po HCT
|
Czas przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 90 dni po HCT
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 90 dni po HCT
|
Dni poza szpitalem żyje
Ramy czasowe: Do 90 dni po HCT
|
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednich testów dla danych ciągłych (test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla porównań dwóch grup; test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla porównań obejmujących więcej niż dwie grupy).
Użyje podejścia GEE do modeli regresji, które mogą uwzględniać strukturę korelacji wewnątrz pacjenta i arbitralne wzorce brakujących danych, a także pozwalają na interpretację średniej populacji.
|
Do 90 dni po HCT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1004746
- NCI-2019-01097 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9885 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA227092 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone