- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870750
Identifikation af den bedste tilgang til forbedring af livskvalitet og overlevelse efter en donorstamcelletransplantation hos ældre, medicinsk svagelige eller svage patienter med blodsygdomme
Problemfri fase II-fase III randomiseret klinisk undersøgelse for at identificere og bekræfte den mest lovende nye intervention til at lindre sygelighed og dødelighed efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation blandt ældre, medicinsk svagelige eller skrøbelige patienter med hæmatologiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.
ARM I: Patienter gennemgår SPC på dage -15 før til +56 efter transplantation.
ARM II: Patienter gennemgår et CMC-program på dage -15 før til +56 efter transplantation.
ARM III: Patienter gennemgår interventioner som beskrevet i arm I og arm II.
ARM IV: Patienter modtager standardbehandling.
I alle arme gennemgår patienterne HCT på dag 0 og udfylder spørgeskemaer og undersøgelser ved indskrivning og 30, 90, 180 og 365 dage efter HCT. I alle arme gennemfører patienter en 4-meters gangtest, 6-minutters gangtest, up and go test, målt styrketest og kognitiv vurdering ved indskrivning, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Sorror, MD, MSc
- Telefonnummer: 206-667-6298
- E-mail: msorror@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Kontakt:
- Laura Johnston, MD
- Telefonnummer: 650-723-0822
-
Ledende efterforsker:
- Laura Johnston, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Olin, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Olin, MD
- Telefonnummer: 415-353-2063
- E-mail: rolin@medicine.ucsf.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Joseph Uberti, MD, PhD
- Telefonnummer: 313-576-8760
- E-mail: ubertij@karmanos.org
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Uberti, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Mukta Arora, MD
- Telefonnummer: 612-626-4105
-
Ledende efterforsker:
- Mukta Arora, MD
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Hassan Alkhateeb
- E-mail: Alkhateeb.Hassan@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hassan Alkhateeb, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Sobecks, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Rachel Cook, MD, MS
- Telefonnummer: 503-494-8945
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Cook, MD, MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tiffany Sherrill
- Telefonnummer: 832-824-7995
- E-mail: thsherri@texaschildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- George Carrum, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
- Telefonnummer: 206-667-6298
- E-mail: msorror@fredhutch.org
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sårbare patienter som defineret af et eller flere af følgende kriterier
- Alder 65 år eller ældre
- At have hæmatopoietisk celletransplantation - Comorbidity Index (HCT-CI) score på >= 3 (for patienter, der kunne være 20 år og ældre)
- At have skrøbelighed som bestemt ved ganghastighed på < 0,8 m/s ved hjælp af 4-meter gangtest (for patienter, der kunne være 40 år og ældre)
- Patienter, der overvejes eller henvises til allogen HCT til behandling af en hæmatologisk malign eller ikke-malign sygdom
- Kunne tale og læse engelsk - interaktion med interventionisttræneren og effektmål skal foregå på engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Planlagt allogen HCT inden for 3 uger - alle typer donorer og alle former for konditioneringsregimer er tilladt. Patienter med mistanke om aktiv sygdom (relativ gammel sygdomsstadie eller relativt gammel intervention) eller signifikant komorbiditet (f. mistænkelige ubehandlede lungeknuder) baseret på tidligere evalueringer, der kunne forsinke transplantationen, ville blive overvejet til tilmelding inden for et snævrere tidsrum (10-14 dage før allogen HCT) for at muliggøre afsluttede præ-HCT oparbejdningsevalueringer, der ville bekræfte klarhed til at fortsætte med transplantation
- I stand til at træne ved lav til moderat intensitet, specielt under hensyntagen til de sjældne omstændigheder, hvor forsøgspersoner ikke er i stand til at træne på grund af enten fødselsdeformitet eller tidligere traumatisk skade, der påvirker deres gang
- Tilstrækkelig kardiopulmonal reserve, vurderet ud fra data fra patientens elektroniske journal om, hvorvidt en patient kunne gå op ad en trappe, intet behov for supplerende ilt og/eller lægevurdering
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske, neurologiske eller andre problemer, der forhindrer sikker ambulation og overholdelse af protokol. Oplysninger om tidligere fald og andre nylige ortopædiske eller neurologiske problemer vil blive brugt til at tage stilling til protokollens berettigelse
- Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie med HRQOL som primært endepunkt
- Planlagt donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 90 dage efter transplantation
- Planlagte anti-cytotoksiske terapier, bortset fra tyrosinkinasehæmmere eller monoklonalt antistof med et enkelt middel, eller FLT-3-hæmmere inden for 90 dage efter transplantation, medmindre det er forhåndsgodkendt af protokolhovedforskeren (PI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (SPC)
Patienter gennemgår SPC på dage -15 før til +56 efter transplantation.
Patienter gennemgår HCT på dag 0 og udfylder spørgeskemaer og undersøgelser ved indskrivning, 30, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Patienterne gennemfører en 4-meters gangtest, 6-minutters gangtest, up and go-test, målt styrketest og kognitiv vurdering ved indskrivning, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Patienter kan også gennemføre undersøgelser om medicinske og ikke-medicinske (transport, logi) omkostninger i forbindelse med transplantation efter HCT.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå HCT
Andre navne:
fokuserer på at lindre symptomer på stress fra alvorlig sygdom og omsorg gennem fysiske, kulturelle, psykologiske, sociale, spirituelle og etiske aspekter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (CMC)
Patienter gennemgår et CMC-program på dag -15 til 56.
Patienter gennemgår HCT på dag 0 og udfylder spørgeskemaer og undersøgelser ved indskrivning, 30, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Patienterne gennemfører en 4-meters gangtest, 6-minutters gangtest, up and go-test, målt styrketest og kognitiv vurdering ved indskrivning, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Patienter kan også gennemføre undersøgelser om medicinske og ikke-medicinske (transport, logi) omkostninger i forbindelse med transplantation efter HCT.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå HCT
Andre navne:
fysisk træning, styrketræning, stressreduktion, medicinhåndtering, kostanbefalinger og uddannelse
|
Eksperimentel: Arm III (SPC og CMC)
Patienterne gennemgår interventioner som beskrevet i arm I og arm II.
Patienter gennemgår HCT på dag 0 og udfylder spørgeskemaer og undersøgelser ved indskrivning 30, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Patienterne gennemfører en 4-meters gangtest, 6-minutters gangtest, up and go-test, målt styrketest og kognitiv vurdering ved indskrivning, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Patienter kan også gennemføre undersøgelser om medicinske og ikke-medicinske (transport, logi) omkostninger i forbindelse med transplantation efter HCT.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå HCT
Andre navne:
fokuserer på at lindre symptomer på stress fra alvorlig sygdom og omsorg gennem fysiske, kulturelle, psykologiske, sociale, spirituelle og etiske aspekter
Andre navne:
fysisk træning, styrketræning, stressreduktion, medicinhåndtering, kostanbefalinger og uddannelse
|
Aktiv komparator: Arm IV (standard for pleje)
Patienterne modtager standardbehandling.
Patienter gennemgår HCT på dag 0 og udfylder spørgeskemaer og undersøgelser ved indskrivning, 30, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Patienterne gennemfører en 4-meters gangtest, 6-minutters gangtest, up and go-test, målt styrketest og kognitiv vurdering ved indskrivning, 90, 180 og 365 dage efter HCT.
Patienter kan også gennemføre undersøgelser om medicinske og ikke-medicinske (transport, logi) omkostninger i forbindelse med transplantation efter HCT.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemfør undersøgelser
Givet standard for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (Fase II)
Tidsramme: De første 90 dage efter HCT
|
Armen med den største gennemsnitlige ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) fra baseline til dag 90.
Wilcoxon rank-sum testen vil blive brugt til at sammenligne ændringer i FACT-BMT mellem arme, og dette vil også være testen, der skal bruges til beregning af den betingede effekt i slutningen af fase II.
|
De første 90 dage efter HCT
|
Overlevelse efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) (fase III)
Tidsramme: 1 år efter HCT
|
1 år efter HCT
|
|
Ændring i HRQOL (fase III)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter HCT
|
Vil blive målt af FACT-BMT.
|
Baseline til 90 dage efter HCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Samlet overlevelse vil blive sammenlignet mellem hver af de eksperimentelle arme og den sædvanlige plejearm (UCO) ved hjælp af log-rank test.
Arme, der ikke overlever screeningsfasen, vil også blive inkluderet til sammenligning.
|
Op til 1 år
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Ved 90 dage og op til 1 år
|
Vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge generaliserede estimeringsligninger (GEEs) tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den interne patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Ved 90 dage og op til 1 år
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 1 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 1 år
|
Kumulativ forekomst af skrøbelighed
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 1 år
|
Kumulativ forekomst af invaliditet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 1 år
|
Hyppighed af indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter HCT
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 90 dage efter HCT
|
Varigheden af hver indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter HCT
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 90 dage efter HCT
|
Antal indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 90 dage efter HCT
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 90 dage efter HCT
|
Varighed af indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 90 dage efter HCT
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 90 dage efter HCT
|
Dage ude af hospitalet i live
Tidsramme: Op til 90 dage efter HCT
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af passende tests for kontinuerlige data (to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant for to-gruppe sammenligninger; ANOVA eller Kruskal-Wallis test for sammenligninger, der involverer mere end to grupper).
Vil bruge GEEs tilgang til regressionsmodeller, som kan rumme den indre patientkorrelationsstruktur og vilkårlige mønstre af manglende data og også tillade fortolkningen af populationsgennemsnit.
|
Op til 90 dage efter HCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1004746
- NCI-2019-01097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9885 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA227092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttet