脊髄損傷被験者における膀胱失禁の抑制のための非侵襲的神経刺激。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、S2-S4 dermatome 刺激を SCI の個人でテストし、断続的なカテーテル法を使用して、膀胱容量と禁制に対する臨床的影響を推定します。
断続的なカテーテル挿入を使用している SCI 患者の場合、研究者は S2-S4 ダーマトーム刺激が膀胱充満時の過反射膀胱活動の減少に非常に効果的であることを確認します。 研究者は、S2-S4 dermatome 刺激が失禁エピソードの数と重症度を減らし、膀胱容量を増やし、カテーテル挿入量を増やすという仮説を立てています。 拡張された結果を自分自身や他の人が得た急性の検査結果と比較することにより、研究者は急性尿力学の実現可能性を評価して、埋め込みデバイスまたは将来の研究の対象を特定できます。
断続的なカテーテル法を使用している SCI 患者の場合、研究者は、皮膚節刺激が膀胱痙攣の頻度と強度を低下させ、膀胱失禁を慢性的に減少させると仮定しています。 この研究の目的は、ダーマトーム刺激が膀胱活動を低下させ、神経因性膀胱の望ましくない副作用を減少させるという主張に客観的な証拠を提供することです。 これらの実験は、尿力学試験による急性刺激の神経生理学的反応を実証し、膀胱尿管逆流および腎損傷の重要な原因である膀胱圧の低下の証明を通じて、将来の臨床試験の証拠を増やすことにもなります。
ダーマトーム刺激から利益を得ることができる、骨盤内に感覚を保持している完全なSCIよりも不完全なSCIを持つ人の人口が潜在的に多い. 不完全なSCI(骨盤に感覚が残っている人)後の結果を調べるために、研究者は皮膚分節刺激をテストして、最も低い仙骨脊髄を介して運動機能または感覚機能がある程度保存されている人で、許容可能で効果的な電気刺激パラメーターを決定します。セグメント。 研究者は、膀胱充満時の膀胱圧および過反射性膀胱収縮に対する皮膚分節刺激の影響を鋭く測定します。 研究者は、ダーマトーム刺激が、不完全な SCI の被験者にとって非常に耐えられる刺激振幅で膀胱容量を増加させるという仮説を立てています。 将来のデバイス移植の潜在的な候補を特定するための非侵襲的スクリーニング手順の実現可能性を判断し、それによって技術を移植に変換するための道筋を提供します。
このプロジェクトは、膀胱機能に影響を与える求心性神経経路の神経生理学の理解を深め、動物と人間の研究で発見された最近の進歩を臨床研究と治療に変換します。 仙骨神経や外尿道括約筋を切断することなく、電気刺激によって安全かつ効果的に排尿できるようになれば、大きな進歩となるでしょう。 失禁を減らすための社会的に受け入れられ、予測可能で信頼できるデバイスが広く使用され、生活の質が向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 仙骨上SCI
- 神経学的に安定
- 骨格的に成熟し、18 歳以上。
- SCI後少なくとも6か月
- 研究要件を理解し、遵守できる
- -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
除外基準:
- 活動性敗血症
- 皮膚領域の開いた傷または褥瘡
- 尿道の重大な外傷、侵食または狭窄
- 妊娠
- 話すことができない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮膚節刺激
ダーマトーム刺激の前後で、膀胱貯蔵機能と膀胱容量の改善効果を確認します。
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ダーマトーム (S2-S4) 刺激は、膀胱貯蔵および膀胱容量の機能を改善することを目的としています。
合計 8 回の連続膀胱内圧測定が行われます: 2 回のコントロール フィル、続いて刺激による 4 回のフィル、続いて 2 回のコントロール フィル。
性器肛門反射を誘発するために必要な最小 (または閾値) 刺激振幅 (T) は、各被験者について最初に決定されました。
続いて、各被験者は、連続的な皮膚節刺激の有無にかかわらず、ランダム化された一連の膀胱内圧測定による充填試験を受けました。
皮膚節刺激は、1、2、3、および 4 T の刺激振幅でランダムに刺激されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学測定による膀胱容量(mL)の変化
時間枠:結果の測定は、1 日目に評価されます。
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治験責任医師は、S2-S4 皮膚分節神経刺激が、尿流動態測定における膀胱充填中の過反射性膀胱活動の減少に非常に効果的であることを確認します。 すべての実験的試行は、各被験者に対して 1 日で完了します。 膀胱を生理食塩水で満たし、付随する神経刺激の有無にかかわらず膀胱内の容積を記録することにより、連続膀胱内圧測定法を実施する。 合計 8 回の連続膀胱内圧測定が行われます: 2 回のコントロール フィル、続いて刺激による 4 回のフィル、続いて 2 回のコントロール フィル。 刺激閾値はランダムに与えられます (刺激閾値の 1 ~ 4 倍)。 閾値ごとに 4 回の刺激充填のそれぞれからのデータ、または合計 4 回の対照充填からのデータを平均化しました。 アーム/グループごとの平均値を以下に示します。 すべての塗りつぶしの間隔は 20 ~ 40 分です。 治験責任医師は、統計分析を通じて、与えられた対照の充満と刺激を伴う充満との間の膀胱容量(mL)の差を比較します。 |
結果の測定は、1 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学的測定中の膀胱内圧 (cmH2O) の変化
時間枠:結果の測定は、1 日目に評価されます。
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治験責任医師は、S2-S4 皮膚分節神経刺激が、尿流動態測定における膀胱充填中の過反射性膀胱活動の減少に非常に効果的であることを確認します。
すべての実験的試行は、各被験者に対して 1 日で完了します。
膀胱を生理食塩水で満たし、付随する神経刺激の有無にかかわらず膀胱内の圧力を記録することにより、連続膀胱内圧測定法を実施する。
合計 8 回の連続膀胱内圧測定が行われます: 2 回のコントロール フィル、続いて刺激による 4 回のフィル、続いて 2 回のコントロール フィル。
刺激閾値はランダムに与えられます (刺激閾値の 1 ~ 4 倍)。
すべての塗りつぶしの間隔は 20 ~ 40 分です。
治験責任医師は、統計分析を通じて、与えられた対照の充満と刺激を伴う充満との間の膀胱容量(mL)の差を比較します。
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結果の測定は、1 日目に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chih-Wei Peng, Ph.D.、Professor, School of Biomedical Engineering, Taipei Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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