- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877432
Ikke-invasiv nervestimulering til hæmning af blæreinkontinens hos rygmarvsskadede personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil teste S2-S4 dermatomstimulering med SCI-individer ved hjælp af intermitterende kateterisering for at vurdere den kliniske indvirkning på blærekapacitet og kontinens.
For personer med SCI, der bruger intermitterende kateterisering, vil efterforskere verificere, at S2-S4 dermatomstimulering er akut effektiv til at reducere hyperrefleksiv blæreaktivitet under blærefyldning. Efterforskere antager, at S2-S4 dermatomstimulering vil reducere antallet og sværhedsgraden af inkontinente episoder, øge blærekapaciteten og øge det kateteriserede volumen. Ved at sammenligne de udvidede resultater med de akutte laboratorieresultater opnået af os selv og andre, kan efterforskere vurdere gennemførligheden af akut urodynamik for at identificere emner til implanteret udstyr eller fremtidige undersøgelser.
For personer med SCI, der anvender intermitterende kateterisering, antager efterforskerne, at dermatomstimulering vil reducere blærespasmefrekvens og -intensitet og reducere blæreinkontinens kronisk. Målet med denne undersøgelse er at give objektiv dokumentation for påstanden om, at dermatomstimulering nedsætter blæreaktiviteten og derfor de uønskede bivirkninger af neurogen blære. Disse eksperimenter vil demonstrere den neurofysiologiske respons af akut stimulation gennem urodynamisk test, og vil også give øget evidens for fremtidige kliniske forsøg gennem bevis for nedsat blæretryk - en vigtig årsag til vesiko-ureteral refluks og nyreskade.
Der er en potentielt større population af personer med ufuldstændig SCI end komplet SCI, som bevarer fornemmelsen i bækkenet, som kunne få gavn af dermatomstimulering. For at undersøge resultaterne efter ufuldstændig SCI (hos personer, der bevarer følelsen i bækkenet), vil efterforskerne teste dermatomstimulering for at bestemme de tolerable og effektive elektriske stimulationsparametre hos personer, der har en vis grad af bevaret motorisk eller sensorisk funktion gennem den nederste sakrale rygmarv segmenter. Efterforskere vil akut måle virkningerne af dermatomstimulering på blæretryk og hyperrefleksive blæresammentrækninger under blærefyldning. Efterforskere antager, at dermatomstimulering vil øge blærekapaciteten ved stimulusamplituder, der er akut tolerable for personer med ufuldstændig SCI. Det vil bestemme gennemførligheden af en ikke-invasiv screeningsprocedure for at identificere potentielle kandidater til fremtidig implantation af enheder, og derved give en vej til oversættelse af teknologien til implantation.
Dette projekt vil forbedre forståelsen af neurofysiologien af afferente-medierede neurale veje, der påvirker blærefunktionen, og omsætte de seneste fremskridt opdaget i dyre- og menneskestudier til klinisk forskning og behandling. Evnen til at tømme sikkert og effektivt ved elektrisk stimulering uden at skære i sakrale nerver eller den eksterne urethrale lukkemuskel ville være et stort fremskridt. En socialt acceptabel, forudsigelig og pålidelig anordning til at reducere inkontinens vil blive brugt i vid udstrækning og forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Suprasakral SCI
- Neurologisk stabil
- Skeletmæssigt moden, over 18 år.
- Mindst seks (6) måneder efter SCI
- Kunne forstå og overholde studiekrav
- Kan forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sepsis
- Åbne sår eller tryksår på det kutane område
- Betydelig traume, erosion eller forsnævring af urinrøret
- Graviditet
- Personer, der ikke kan tale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dermatom stimulering
Tjek effekten af at forbedre funktionen af blæreopbevaring og blærekapacitet før og efter dermatomstimulering.
|
Dermatom (S2-S4) stimulering er rettet mod at forbedre funktionen af blæreopbevaring og blærekapacitet.
Der udføres i alt 8 serielle cystometrogrammer: 2 kontrolfyldninger, efterfulgt af 4 fyldninger med stimulering, efterfulgt af 2 kontrolfyldninger.
Den minimale (eller tærskel) stimulationsamplitude (T), der er nødvendig for at fremkalde den genito-anale refleks, blev først bestemt for hvert individ.
Efterfølgende modtog hvert individ en randomiseret sekvens af cystometriske fyldningsforsøg med og uden kontinuerlig dermatomstimulering.
Dermatomstimuleringen blev tilfældigt stimuleret ved stimuleringsamplituder på 1, 2, 3 og 4 T.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringerne i blærekapaciteten (mL) ved at bruge urodynamisk måling
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på dag 1.
|
Efterforskeren vil verificere, at S2-S4 dermatom nervestimulation er akut effektiv til at reducere hyperrefleksiv blæreaktivitet under blærefyldning i urodynamisk måling. Alle eksperimentelle forsøg vil blive afsluttet på én dag for hvert emne. Serielle cystometrogrammer vil blive udført ved at fylde blæren med saltvand og registrere volumen i blæren med eller uden samtidig nervestimulation. Der udføres i alt 8 serielle cystometrogrammer: 2 kontrolfyldninger, efterfulgt af 4 fyldninger med stimulering, efterfulgt af 2 kontrolfyldninger. Stimuleringstærskel vil blive givet tilfældigt (1-4 gange stimuleringstærskel). Data fra hver af 4 stimulationsfyldninger pr. tærskel eller i alt 4 kontrolfyldninger blev beregnet som gennemsnit. De gennemsnitlige værdier er præsenteret pr. arm/gruppe nedenfor. Intervallet mellem hver påfyldning er 20-40 min. Undersøger vil sammenligne forskellen i blærekapacitet (ml) mellem at give-kontrol-fylde og fylde med stimulation gennem statistisk analyse. |
Resultatmålet vil blive vurderet på dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i blæretryk (cmH2O) under urodynamisk måling
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på dag 1.
|
Efterforskeren vil verificere, at S2-S4 dermatom nervestimulation er akut effektiv til at reducere hyperrefleksiv blæreaktivitet under blærefyldning i urodynamisk måling.
Alle eksperimentelle forsøg vil blive afsluttet på én dag for hvert emne.
Serielle cystometrogrammer vil blive udført ved at fylde blæren med saltvand og registrere trykket i blæren med eller uden samtidig nervestimulation.
Der udføres i alt 8 serielle cystometrogrammer: 2 kontrolfyldninger, efterfulgt af 4 fyldninger med stimulering, efterfulgt af 2 kontrolfyldninger.
Stimuleringstærskel vil blive givet tilfældigt (1-4 gange stimuleringstærskel).
Intervallet mellem hver påfyldning er 20-40 min.
Undersøger vil sammenligne forskellen i blærekapacitet (ml) mellem at give-kontrol-fylde og fylde med stimulation gennem statistisk analyse.
|
Resultatmålet vil blive vurderet på dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Wei Peng, Ph.D., Professor, School of Biomedical Engineering, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sår og skader
- Vandladningsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Rygmarvsskader
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- N201605025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Dermatom stimulering
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttetDiabetes mellitus type 2 hos overvægtige | Type 2-diabetes mellitus med træk ved insulinresistensSpanien
-
Neovii BiotechAfsluttetOndartet ascites på grund af epitelkarcinomTyskland
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Humanitas Mirasole SpAKU Leuven; UMC Utrecht; University of Sheffield; Istituto Superiore di Sanità; University of Ulm og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseTyskland, Frankrig, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Irland
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland