Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv nervestimulering til hæmning af blæreinkontinens hos rygmarvsskadede personer.

30. december 2020 opdateret af: Taipei Medical University
Efterforskere vil teste S2-S4 dermatomstimulering med personer med rygmarvsskade (SCI) ved hjælp af intermitterende kateterisering for at estimere den kliniske indvirkning på blærekapacitet og kontinens. For personer med SCI, der anvender intermitterende kateterisering, antager efterforskerne, at dermatomstimulering vil reducere blærespasmefrekvens og -intensitet og reducere blæreinkontinens kronisk. Målet med denne undersøgelse er at give objektiv dokumentation for påstanden om, at dermatomstimulering kronisk nedsætter blæreaktiviteten og derfor de uønskede bivirkninger af neurogen blære. Dette projekt vil forbedre forståelsen af ​​neurofysiologien af ​​afferente-medierede neurale veje, der påvirker blærefunktionen, og omsætte de seneste fremskridt opdaget i dyre- og menneskestudier til klinisk forskning og behandling. Evnen til at tømme sikkert og effektivt ved elektrisk stimulering uden at skære i sakrale nerver eller den eksterne urethrale lukkemuskel ville være et stort fremskridt. En socialt acceptabel, forudsigelig og pålidelig anordning til at reducere inkontinens vil blive brugt i vid udstrækning og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil teste S2-S4 dermatomstimulering med SCI-individer ved hjælp af intermitterende kateterisering for at vurdere den kliniske indvirkning på blærekapacitet og kontinens.

For personer med SCI, der bruger intermitterende kateterisering, vil efterforskere verificere, at S2-S4 dermatomstimulering er akut effektiv til at reducere hyperrefleksiv blæreaktivitet under blærefyldning. Efterforskere antager, at S2-S4 dermatomstimulering vil reducere antallet og sværhedsgraden af ​​inkontinente episoder, øge blærekapaciteten og øge det kateteriserede volumen. Ved at sammenligne de udvidede resultater med de akutte laboratorieresultater opnået af os selv og andre, kan efterforskere vurdere gennemførligheden af ​​akut urodynamik for at identificere emner til implanteret udstyr eller fremtidige undersøgelser.

For personer med SCI, der anvender intermitterende kateterisering, antager efterforskerne, at dermatomstimulering vil reducere blærespasmefrekvens og -intensitet og reducere blæreinkontinens kronisk. Målet med denne undersøgelse er at give objektiv dokumentation for påstanden om, at dermatomstimulering nedsætter blæreaktiviteten og derfor de uønskede bivirkninger af neurogen blære. Disse eksperimenter vil demonstrere den neurofysiologiske respons af akut stimulation gennem urodynamisk test, og vil også give øget evidens for fremtidige kliniske forsøg gennem bevis for nedsat blæretryk - en vigtig årsag til vesiko-ureteral refluks og nyreskade.

Der er en potentielt større population af personer med ufuldstændig SCI end komplet SCI, som bevarer fornemmelsen i bækkenet, som kunne få gavn af dermatomstimulering. For at undersøge resultaterne efter ufuldstændig SCI (hos personer, der bevarer følelsen i bækkenet), vil efterforskerne teste dermatomstimulering for at bestemme de tolerable og effektive elektriske stimulationsparametre hos personer, der har en vis grad af bevaret motorisk eller sensorisk funktion gennem den nederste sakrale rygmarv segmenter. Efterforskere vil akut måle virkningerne af dermatomstimulering på blæretryk og hyperrefleksive blæresammentrækninger under blærefyldning. Efterforskere antager, at dermatomstimulering vil øge blærekapaciteten ved stimulusamplituder, der er akut tolerable for personer med ufuldstændig SCI. Det vil bestemme gennemførligheden af ​​en ikke-invasiv screeningsprocedure for at identificere potentielle kandidater til fremtidig implantation af enheder, og derved give en vej til oversættelse af teknologien til implantation.

Dette projekt vil forbedre forståelsen af ​​neurofysiologien af ​​afferente-medierede neurale veje, der påvirker blærefunktionen, og omsætte de seneste fremskridt opdaget i dyre- og menneskestudier til klinisk forskning og behandling. Evnen til at tømme sikkert og effektivt ved elektrisk stimulering uden at skære i sakrale nerver eller den eksterne urethrale lukkemuskel ville være et stort fremskridt. En socialt acceptabel, forudsigelig og pålidelig anordning til at reducere inkontinens vil blive brugt i vid udstrækning og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Suprasakral SCI
  • Neurologisk stabil
  • Skeletmæssigt moden, over 18 år.
  • Mindst seks (6) måneder efter SCI
  • Kunne forstå og overholde studiekrav
  • Kan forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sepsis
  • Åbne sår eller tryksår på det kutane område
  • Betydelig traume, erosion eller forsnævring af urinrøret
  • Graviditet
  • Personer, der ikke kan tale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermatom stimulering
Tjek effekten af ​​at forbedre funktionen af ​​blæreopbevaring og blærekapacitet før og efter dermatomstimulering.
Dermatom (S2-S4) stimulering er rettet mod at forbedre funktionen af ​​blæreopbevaring og blærekapacitet. Der udføres i alt 8 serielle cystometrogrammer: 2 kontrolfyldninger, efterfulgt af 4 fyldninger med stimulering, efterfulgt af 2 kontrolfyldninger. Den minimale (eller tærskel) stimulationsamplitude (T), der er nødvendig for at fremkalde den genito-anale refleks, blev først bestemt for hvert individ. Efterfølgende modtog hvert individ en randomiseret sekvens af cystometriske fyldningsforsøg med og uden kontinuerlig dermatomstimulering. Dermatomstimuleringen blev tilfældigt stimuleret ved stimuleringsamplituder på 1, 2, 3 og 4 T.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i blærekapaciteten (mL) ved at bruge urodynamisk måling
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på dag 1.

Efterforskeren vil verificere, at S2-S4 dermatom nervestimulation er akut effektiv til at reducere hyperrefleksiv blæreaktivitet under blærefyldning i urodynamisk måling. Alle eksperimentelle forsøg vil blive afsluttet på én dag for hvert emne.

Serielle cystometrogrammer vil blive udført ved at fylde blæren med saltvand og registrere volumen i blæren med eller uden samtidig nervestimulation.

Der udføres i alt 8 serielle cystometrogrammer: 2 kontrolfyldninger, efterfulgt af 4 fyldninger med stimulering, efterfulgt af 2 kontrolfyldninger. Stimuleringstærskel vil blive givet tilfældigt (1-4 gange stimuleringstærskel).

Data fra hver af 4 stimulationsfyldninger pr. tærskel eller i alt 4 kontrolfyldninger blev beregnet som gennemsnit. De gennemsnitlige værdier er præsenteret pr. arm/gruppe nedenfor.

Intervallet mellem hver påfyldning er 20-40 min. Undersøger vil sammenligne forskellen i blærekapacitet (ml) mellem at give-kontrol-fylde og fylde med stimulation gennem statistisk analyse.

Resultatmålet vil blive vurderet på dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blæretryk (cmH2O) under urodynamisk måling
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på dag 1.
Efterforskeren vil verificere, at S2-S4 dermatom nervestimulation er akut effektiv til at reducere hyperrefleksiv blæreaktivitet under blærefyldning i urodynamisk måling. Alle eksperimentelle forsøg vil blive afsluttet på én dag for hvert emne. Serielle cystometrogrammer vil blive udført ved at fylde blæren med saltvand og registrere trykket i blæren med eller uden samtidig nervestimulation. Der udføres i alt 8 serielle cystometrogrammer: 2 kontrolfyldninger, efterfulgt af 4 fyldninger med stimulering, efterfulgt af 2 kontrolfyldninger. Stimuleringstærskel vil blive givet tilfældigt (1-4 gange stimuleringstærskel). Intervallet mellem hver påfyldning er 20-40 min. Undersøger vil sammenligne forskellen i blærekapacitet (ml) mellem at give-kontrol-fylde og fylde med stimulation gennem statistisk analyse.
Resultatmålet vil blive vurderet på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Wei Peng, Ph.D., Professor, School of Biomedical Engineering, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Dermatom stimulering

3
Abonner