- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877432
Estimulación nerviosa no invasiva para la inhibición de la incontinencia vesical en sujetos con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la estimulación del dermatoma S2-S4 con personas con lesión medular mediante cateterismo intermitente para estimar el impacto clínico en la capacidad de la vejiga y la continencia.
Para las personas con SCI que usan cateterismo intermitente, los investigadores verificarán que la estimulación del dermatoma S2-S4 sea altamente efectiva para reducir la actividad hiperreflexiva de la vejiga durante el llenado de la vejiga. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación del dermatoma S2-S4 reducirá el número y la gravedad de los episodios de incontinencia, aumentará la capacidad de la vejiga y aumentará el volumen cateterizado. Al comparar los resultados extendidos con los resultados agudos de laboratorio obtenidos por nosotros mismos y por otros, los investigadores pueden evaluar la viabilidad de la urodinámica aguda para identificar sujetos para dispositivos implantados o estudios futuros.
Para las personas con SCI que usan cateterismo intermitente, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación del dermatoma disminuirá la frecuencia y la intensidad de los espasmos vesicales y reducirá la incontinencia vesical crónica. El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia objetiva para la afirmación de que la estimulación del dermatoma disminuye la actividad de la vejiga y, por lo tanto, los efectos secundarios no deseados de la vejiga neurogénica. Estos experimentos demostrarán la respuesta neurofisiológica de la estimulación aguda a través de pruebas urodinámicas y también proporcionarán una mayor evidencia para futuros ensayos clínicos a través de la prueba de presiones vesicales disminuidas, una causa importante de reflujo vesicoureteral y lesión renal.
Existe una población potencialmente más grande de personas con LME incompleta que con LME completa que retienen la sensibilidad en la pelvis y que podrían beneficiarse de la estimulación con dermatomas. Para examinar los resultados después de una SCI incompleta (en personas que retienen la sensibilidad en la pelvis), los investigadores evaluarán la estimulación del dermatoma para determinar los parámetros de estimulación eléctrica tolerables y efectivos en personas que tienen algún grado de función motora o sensorial preservada a través de la médula espinal sacra más baja. segmentos Los investigadores medirán de forma aguda los efectos de la estimulación del dermatoma sobre la presión de la vejiga y las contracciones de la vejiga hiperreflexivas durante el llenado de la vejiga. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación del dermatoma aumentará la capacidad de la vejiga en amplitudes de estímulo que son sumamente tolerables para los sujetos con LME incompleta. Determinará la viabilidad de un procedimiento de detección no invasivo para identificar candidatos potenciales para la futura implantación de dispositivos, proporcionando así un camino para la traducción de la tecnología a la implantación.
Este proyecto mejorará la comprensión de la neurofisiología de las vías neuronales mediadas por aferentes que afectan la función de la vejiga y traducirá los avances recientes descubiertos en estudios con animales y humanos en investigación y tratamiento clínicos. La capacidad de orinar de forma segura y eficaz mediante estimulación eléctrica sin cortar los nervios sacros o el esfínter uretral externo sería un gran avance. Un dispositivo socialmente aceptable, predecible y fiable para reducir la incontinencia sería ampliamente utilizado y mejoraría la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME suprasacra
- Neurológicamente estable
- Esqueléticamente maduro, mayor de 18 años.
- Al menos seis (6) meses después de la LME
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sepsis activa
- Herida abierta o úlceras por presión en el área cutánea
- Trauma significativo, erosión o estenosis de la uretra
- El embarazo
- Individuos que no pueden hablar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación dermatoma
Compruebe el efecto de mejorar la función de almacenamiento de la vejiga y la capacidad de la vejiga antes y después de la estimulación del dermatoma.
|
La estimulación del dermatoma (S2-S4) tiene como objetivo mejorar la función de almacenamiento de la vejiga y la capacidad de la vejiga.
Se realizarán un total de 8 cistometrogramas en serie: 2 rellenos de control, seguidos de 4 rellenos con estimulación, seguidos de 2 rellenos de control.
Primero se determinó para cada sujeto la amplitud de estimulación mínima (o umbral) (T) necesaria para provocar el reflejo genitoanal.
Posteriormente, cada sujeto recibió una secuencia aleatoria de ensayos de llenado cistométrico con y sin estimulación continua del dermatoma.
La estimulación del dermatoma se estimuló aleatoriamente con amplitudes de estimulación de 1, 2, 3 y 4 T.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los cambios de la capacidad de la vejiga (mL) mediante el uso de la medición urodinámica
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en el día 1.
|
El investigador verificará que la estimulación nerviosa del dermatoma S2-S4 sea muy eficaz para reducir la actividad de la vejiga hiperreflexiva durante el llenado de la vejiga en la medición urodinámica. Todos los ensayos experimentales se completarán en un día para cada sujeto. Se realizarán cistometrogramas en serie llenando la vejiga con solución salina y registrando el volumen en la vejiga con o sin estimulación nerviosa concomitante. Se realizarán un total de 8 cistometrogramas en serie: 2 rellenos de control, seguidos de 4 rellenos con estimulación, seguidos de 2 rellenos de control. El umbral de estimulación se dará aleatoriamente (1-4 veces el umbral de estimulación). Se promediaron los datos de cada uno de los 4 rellenos de estimulación por umbral o un total de 4 rellenos de control. Los valores promediados se presentan por Brazo/Grupo a continuación. El intervalo entre cada llenado es de 20-40 min. El investigador comparará la diferencia de capacidad de la vejiga (mL) entre el llenado con control de administración y el llenado con estimulación a través del análisis estadístico. |
La medida de resultado se evaluará en el día 1.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los cambios de la presión vesical (cmH2O) durante la medición urodinámica
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en el día 1.
|
El investigador verificará que la estimulación nerviosa del dermatoma S2-S4 sea muy eficaz para reducir la actividad de la vejiga hiperreflexiva durante el llenado de la vejiga en la medición urodinámica.
Todos los ensayos experimentales se completarán en un día para cada sujeto.
Se realizarán cistometrogramas en serie llenando la vejiga con solución salina y registrando la presión en la vejiga con o sin estimulación nerviosa concomitante.
Se realizarán un total de 8 cistometrogramas en serie: 2 rellenos de control, seguidos de 4 rellenos con estimulación, seguidos de 2 rellenos de control.
El umbral de estimulación se dará aleatoriamente (1-4 veces el umbral de estimulación).
El intervalo entre cada llenado es de 20-40 min.
El investigador comparará la diferencia de capacidad de la vejiga (mL) entre el llenado con control de administración y el llenado con estimulación a través del análisis estadístico.
|
La medida de resultado se evaluará en el día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Wei Peng, Ph.D., Professor, School of Biomedical Engineering, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de la micción
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Lesiones de la médula espinal
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- N201605025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación dermatoma
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando
-
CRRF La ChâtaigneraieHôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc OuestTerminado