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Estimulación nerviosa no invasiva para la inhibición de la incontinencia vesical en sujetos con lesión de la médula espinal.

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Taipei Medical University
Los investigadores probarán la estimulación del dermatoma S2-S4 con personas con lesión de la médula espinal (LME) mediante cateterismo intermitente para estimar el impacto clínico en la capacidad de la vejiga y la continencia. Para las personas con SCI que usan cateterismo intermitente, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación del dermatoma disminuirá la frecuencia y la intensidad de los espasmos vesicales y reducirá la incontinencia vesical crónica. El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia objetiva para la afirmación de que la estimulación del dermatoma disminuye de forma crónica la actividad de la vejiga y, por lo tanto, los efectos secundarios no deseados de la vejiga neurógena. Este proyecto mejorará la comprensión de la neurofisiología de las vías neuronales mediadas por aferentes que afectan la función de la vejiga y traducirá los avances recientes descubiertos en estudios con animales y humanos en investigación y tratamiento clínicos. La capacidad de orinar de forma segura y eficaz mediante estimulación eléctrica sin cortar los nervios sacros o el esfínter uretral externo sería un gran avance. Un dispositivo socialmente aceptable, predecible y fiable para reducir la incontinencia sería ampliamente utilizado y mejoraría la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores probarán la estimulación del dermatoma S2-S4 con personas con lesión medular mediante cateterismo intermitente para estimar el impacto clínico en la capacidad de la vejiga y la continencia.

Para las personas con SCI que usan cateterismo intermitente, los investigadores verificarán que la estimulación del dermatoma S2-S4 sea altamente efectiva para reducir la actividad hiperreflexiva de la vejiga durante el llenado de la vejiga. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación del dermatoma S2-S4 reducirá el número y la gravedad de los episodios de incontinencia, aumentará la capacidad de la vejiga y aumentará el volumen cateterizado. Al comparar los resultados extendidos con los resultados agudos de laboratorio obtenidos por nosotros mismos y por otros, los investigadores pueden evaluar la viabilidad de la urodinámica aguda para identificar sujetos para dispositivos implantados o estudios futuros.

Para las personas con SCI que usan cateterismo intermitente, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación del dermatoma disminuirá la frecuencia y la intensidad de los espasmos vesicales y reducirá la incontinencia vesical crónica. El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia objetiva para la afirmación de que la estimulación del dermatoma disminuye la actividad de la vejiga y, por lo tanto, los efectos secundarios no deseados de la vejiga neurogénica. Estos experimentos demostrarán la respuesta neurofisiológica de la estimulación aguda a través de pruebas urodinámicas y también proporcionarán una mayor evidencia para futuros ensayos clínicos a través de la prueba de presiones vesicales disminuidas, una causa importante de reflujo vesicoureteral y lesión renal.

Existe una población potencialmente más grande de personas con LME incompleta que con LME completa que retienen la sensibilidad en la pelvis y que podrían beneficiarse de la estimulación con dermatomas. Para examinar los resultados después de una SCI incompleta (en personas que retienen la sensibilidad en la pelvis), los investigadores evaluarán la estimulación del dermatoma para determinar los parámetros de estimulación eléctrica tolerables y efectivos en personas que tienen algún grado de función motora o sensorial preservada a través de la médula espinal sacra más baja. segmentos Los investigadores medirán de forma aguda los efectos de la estimulación del dermatoma sobre la presión de la vejiga y las contracciones de la vejiga hiperreflexivas durante el llenado de la vejiga. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación del dermatoma aumentará la capacidad de la vejiga en amplitudes de estímulo que son sumamente tolerables para los sujetos con LME incompleta. Determinará la viabilidad de un procedimiento de detección no invasivo para identificar candidatos potenciales para la futura implantación de dispositivos, proporcionando así un camino para la traducción de la tecnología a la implantación.

Este proyecto mejorará la comprensión de la neurofisiología de las vías neuronales mediadas por aferentes que afectan la función de la vejiga y traducirá los avances recientes descubiertos en estudios con animales y humanos en investigación y tratamiento clínicos. La capacidad de orinar de forma segura y eficaz mediante estimulación eléctrica sin cortar los nervios sacros o el esfínter uretral externo sería un gran avance. Un dispositivo socialmente aceptable, predecible y fiable para reducir la incontinencia sería ampliamente utilizado y mejoraría la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME suprasacra
  • Neurológicamente estable
  • Esqueléticamente maduro, mayor de 18 años.
  • Al menos seis (6) meses después de la LME
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Capaz de comprender y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sepsis activa
  • Herida abierta o úlceras por presión en el área cutánea
  • Trauma significativo, erosión o estenosis de la uretra
  • El embarazo
  • Individuos que no pueden hablar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación dermatoma
Compruebe el efecto de mejorar la función de almacenamiento de la vejiga y la capacidad de la vejiga antes y después de la estimulación del dermatoma.
La estimulación del dermatoma (S2-S4) tiene como objetivo mejorar la función de almacenamiento de la vejiga y la capacidad de la vejiga. Se realizarán un total de 8 cistometrogramas en serie: 2 rellenos de control, seguidos de 4 rellenos con estimulación, seguidos de 2 rellenos de control. Primero se determinó para cada sujeto la amplitud de estimulación mínima (o umbral) (T) necesaria para provocar el reflejo genitoanal. Posteriormente, cada sujeto recibió una secuencia aleatoria de ensayos de llenado cistométrico con y sin estimulación continua del dermatoma. La estimulación del dermatoma se estimuló aleatoriamente con amplitudes de estimulación de 1, 2, 3 y 4 T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la capacidad de la vejiga (mL) mediante el uso de la medición urodinámica
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en el día 1.

El investigador verificará que la estimulación nerviosa del dermatoma S2-S4 sea muy eficaz para reducir la actividad de la vejiga hiperreflexiva durante el llenado de la vejiga en la medición urodinámica. Todos los ensayos experimentales se completarán en un día para cada sujeto.

Se realizarán cistometrogramas en serie llenando la vejiga con solución salina y registrando el volumen en la vejiga con o sin estimulación nerviosa concomitante.

Se realizarán un total de 8 cistometrogramas en serie: 2 rellenos de control, seguidos de 4 rellenos con estimulación, seguidos de 2 rellenos de control. El umbral de estimulación se dará aleatoriamente (1-4 veces el umbral de estimulación).

Se promediaron los datos de cada uno de los 4 rellenos de estimulación por umbral o un total de 4 rellenos de control. Los valores promediados se presentan por Brazo/Grupo a continuación.

El intervalo entre cada llenado es de 20-40 min. El investigador comparará la diferencia de capacidad de la vejiga (mL) entre el llenado con control de administración y el llenado con estimulación a través del análisis estadístico.

La medida de resultado se evaluará en el día 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la presión vesical (cmH2O) durante la medición urodinámica
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en el día 1.
El investigador verificará que la estimulación nerviosa del dermatoma S2-S4 sea muy eficaz para reducir la actividad de la vejiga hiperreflexiva durante el llenado de la vejiga en la medición urodinámica. Todos los ensayos experimentales se completarán en un día para cada sujeto. Se realizarán cistometrogramas en serie llenando la vejiga con solución salina y registrando la presión en la vejiga con o sin estimulación nerviosa concomitante. Se realizarán un total de 8 cistometrogramas en serie: 2 rellenos de control, seguidos de 4 rellenos con estimulación, seguidos de 2 rellenos de control. El umbral de estimulación se dará aleatoriamente (1-4 veces el umbral de estimulación). El intervalo entre cada llenado es de 20-40 min. El investigador comparará la diferencia de capacidad de la vejiga (mL) entre el llenado con control de administración y el llenado con estimulación a través del análisis estadístico.
La medida de resultado se evaluará en el día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Wei Peng, Ph.D., Professor, School of Biomedical Engineering, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación dermatoma

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