乾燥性加齢黄斑変性症を治療するための光バイオモジュレーションの研究 (LIGHTSITE II)

包含基準:

• -スクリーニング訪問時に少なくとも50歳の男性または女性
• -ETDRS BCVAレタースコアが50 *〜75 *の被験者（20/100〜20/32に相当するスネレン）。 *被験者がスクリーニング訪問でこの基準を満たしているが、ベースラインで文字スコアから最大2文字離れている場合、被験者は研究に参加できます。
• -ドルーゼンの存在によって定義される乾性AMDの診断を受けた被験者（通常または網状の偽ドルーゼン）および/または地理的萎縮（GA）は、次の2つに表示されます：カラー眼底画像、OCTおよび/またはハイデルベルクFAF
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守することができます
• -被験者はこの研究の性質について知らされており、機関、地方および国の規制ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

• 以下のいずれかを含む血管新生黄斑症の現在または病歴：

  1. 脈絡膜血管新生（CNV）は、ブルッフ膜の欠損を介して広がる脈絡膜血管系に由来する病的血管新生として定義されます
  2. 神経感覚網膜または網膜色素上皮（RPE）の漿液性および/または出血性剥離
  3. 網膜硬性滲出液（慢性的な血管内漏出に起因する二次現象）
  4. 網膜下およびサブ RPE 線維血管増殖
  5. 円盤状瘢痕（網膜下線維症）
• スクリーニング時のETDRS中心径1mm内にGAを含む中心の存在
• -白内障を含む中膜の混濁。これは、研究眼の視力またはイメージングを妨げる可能性があります。 次の 24 か月以内に研究対象の眼に白内障手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を入力しないでください。
• -後嚢混濁。これは、研究眼の視力またはイメージングを妨げる可能性があります。 -次の24か月以内に研究眼で手術が必要になる可能性がある場合、被験者は入力しないでください
• 侵襲的な眼科手術 (例: 白内障、嚢切開術) スクリーニングの 3 か月前の 3 か月以内に資格のある眼で
• 瞳孔を部分的または完全に塞ぐ眼の障害または疾患（例： ぶどう膜炎における後部癒着）
• 乾性AMD以外の眼球構造における視覚的に重要な疾患（例： 糖尿病性黄斑浮腫、緑内障 (2 つ以上の点眼薬、制御されていない IOP および/または中心/傍中心視野損失を使用)、緑内障手術、活動性ブドウ膜炎、活動性硝子体疾患、眼内腫瘍、網膜血管疾患)
• -被験者が研究活動を行うことを妨げる深刻な医学的病気（心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液の病気を含む）を持っている、または治験責任医師の判断で、外科的介入または入院が必要になる可能性が高い研究中の任意の時点
• -非黒色腫以外の過去5年以内の悪性腫瘍の存在または病歴 皮膚または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌
• 歩けない
• -黄色光、赤色光、または近赤外線（NIR）に対する既知の光過敏症の存在または病歴、または光活性化CNS障害の病歴がある場合（例： てんかん、片頭痛)
• 光増感剤の使用（例： 外用剤、注射剤) 被験者の医師に相談せずに治療から 30 日以内
• -スクリーニング前の3か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴
• -スクリーニング前の3か月以内に治験薬または治験機器による治療を受けた
• 酸化防止剤またはビタミンを使用している場合 乾燥型AMDの年齢関連眼疾患研究（AREDS）サプリメント、スクリーニング前の最低1か月間安定していません。 被験者は、担当医の処方に従って一貫してAREDSサプリメントを服用している場合、安定していると見なされます.
• -スクリーニング前の30日以内に低視力リハビリ/治療を受けたか、研究中に受ける予定です
• -治験責任医師の意見では、研究プロトコルに準拠する可能性は低い