Studie zur Photobiomodulation zur Behandlung von trockener altersbedingter Makuladegeneration (LIGHTSITE II)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, mindestens 50 Jahre alt beim Screening-Besuch
• Probanden mit einem ETDRS-BCVA-Buchstabenwert zwischen 50* und 75* (Snellen-Äquivalent von 20/100 bis 20/32). *Wenn der Proband dieses Kriterium beim Screening-Besuch erfüllt, aber bei Baseline um bis zu zwei Buchstaben außerhalb der Buchstabenpunktzahl liegt, kann der Proband in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten mit einer Diagnose trockener AMD, definiert durch das Vorhandensein von Drusen (reguläre oder retikuläre Pseudodrusen) und/oder geografischer Atrophie (GA), die auf zwei der folgenden sichtbar sind: Fundus-Farbbilder, OCT und/oder Heidelberg FAF
• Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
• Der Proband wurde über die Art dieser Studie informiert und hat gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen behördlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder Vorgeschichte einer neovaskulären Makulopathie, die Folgendes umfasst:

  1. Choroidale Neovaskularisation (CNV), definiert als pathologische Angiogenese, die von den choroidalen Gefäßen ausgeht, die sich durch einen Defekt in der Bruch-Membran erstrecken
  2. Seröse und/oder hämorrhagische Ablösung der neurosensorischen Netzhaut oder des retinalen Pigmentepithels (RPE)
  3. Harte Exsudate der Netzhaut (ein sekundäres Phänomen, das aus chronischer intravaskulärer Leckage resultiert)
  4. Subretinale und sub-RPE fibrovaskuläre Proliferation
  5. Diskiforme Narbe (subretinale Fibrose)
• Vorhandensein eines Zentrums mit GA innerhalb des zentralen ETDRS mit 1 mm Durchmesser beim Screening
• Medientrübungen, einschließlich Katarakte, die die Sehschärfe oder die Bildgebung im/in den untersuchten Auge(n) beeinträchtigen könnten. Patienten sollten nicht aufgenommen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den nächsten 24 Monaten eine Kataraktoperation am Studienauge benötigen.
• Trübung der hinteren Kapsel, die die Sehschärfe oder die Bildgebung im/in den untersuchten Auge(n) beeinträchtigen könnte. Patienten sollten nicht aufgenommen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den nächsten 24 Monaten eine Operation am Studienauge benötigen
• Invasive Augenoperationen (z. Katarakt, Kapsulotomie) an einem qualifizierten Auge innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
• Augenstörung oder Krankheit, die die Pupille teilweise oder vollständig verschließt (z. hintere Synechie bei Uveitis)
• Visuell signifikante Erkrankung in jeder Augenstruktur außer trockener AMD (z. diabetisches Makulaödem, Glaukom (Einnahme von >2 Augentropfen, unkontrollierter Augeninnendruck und/oder zentraler/parazentraler Gesichtsfeldverlust), Glaukomchirurgie, aktive Uveitis, aktive Glaskörpererkrankung, intraokularer Tumor, retinale Gefäßerkrankungen)
• Hat eine schwere medizinische Krankheit, die den Probanden daran hindert, Studienaktivitäten durchzuführen (einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinologischen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen) oder nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert zu jedem Zeitpunkt während des Studiums
• Vorhandensein oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Haut- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
• Ist nicht gehfähig
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Lichtempfindlichkeit gegenüber gelbem Licht, rotem Licht oder Nahinfrarotstrahlung (NIR) oder wenn in der Vorgeschichte lichtaktivierte ZNS-Erkrankungen (z. Epilepsie, Migräne)
• Verwendung eines Photosensibilisators (z. topische, injizierbare) innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten
• Wenn Sie bei trockener AMD ein Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien oder Vitaminen aus der Altersbedingten Augenkrankheitsstudie (AREDS) für mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht stabilisiert haben. Die Probanden gelten als stabil, wenn sie die AREDS-Ergänzungen konsequent wie von ihrem behandelnden Arzt verschrieben einnehmen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Low Vision Rehab / Therapie erhalten oder beabsichtigt, während der Studie zu erhalten
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird