건성노화 황반변성 치료를 위한 광생체조절 연구(LIGHTSITE II)
2021년 8월 31일 업데이트: LumiThera, Inc.
건성 연령 관련 황반 변성(AMD)(LIGHTSITE II) 대상자에서 PBM(Photobiomodulation)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 마스킹, 무작위, 가짜 제어, 병렬 그룹, 다중 센터 연구(LIGHTSITE II)
이 LIGHTSITE II 연구는 PBM을 건성 AMD 피험자의 시각 장애 치료제로 사용하기 위한 이중 마스크, 가짜 제어, 병렬 디자인, 전향적 다중 사이트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건성 AMD가 있는 피험자의 시각 장애 치료제로 PBM을 사용하기 위한 이중 마스크, 가짜 제어, 병렬 설계, 전향적 다중 사이트 연구입니다. 목표 등록은 유럽의 최대 10개 센터에서 96명의 피험자이며 1:2 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 가짜 치료(S-1) 및 PBM 치료(T-2). 일단 96명의 피험자가 연구에 등록되면 연구 대상이 되는 눈이 144개 미만인 경우 144개의 눈이 연구에 포함될 때까지 추가 피험자가 등록됩니다.
S-1은 기준선에서 시작하여 4개월 및 8개월에 다시 시작하여 3~5주에 걸쳐 주당 3회의 가짜 치료를 받을 것입니다. T-2는 기준선에서 시작하여 3개월에서 5개월 동안 다시 시작하여 주당 3회의 PBM 치료를 받을 것입니다. 4와 8. 각 치료 시리즈는 총 9회 치료가 됩니다. 피험자도 연구 직원도 피험자가 어떤 치료를 받았는지 알 수 없습니다.
피험자는 각 치료 시리즈 전후에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) BCVA, CSV-1000E 대비 감도(CS) 및 Radner 판독 테스트를 포함한 표준 시각적 결과 측정과 눈 검사, 안저 사진, 하이델베르그 OCT 및 선택한 시간 간격으로 망막의 FAF 이미징 및 선택적 Optos UWF(Ultra Wide Field) 이미징. 피험자는 또한 선택한 시간 간격으로 시각 기능 설문지 25(VFQ-25)를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg- Klinik für Augenheilkunde
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Kiel, 독일
- Klinik fur Ophthalmologie, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz- Augenklinik
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala de Retina
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Milano, 이탈리아
- Osprdalr San Raffaele
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Nantes, 프랑스
- Institut ophtalmologique de l'Ouest- Clinique jules VERNE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 50세 이상의 남성 또는 여성
- ETDRS BCVA 문자 점수가 50*에서 75* 사이인 피험자(Snellen은 20/100에서 20/32에 해당). *피험자가 스크리닝 방문에서 이 기준을 충족하지만 베이스라인에서 최대 두 글자까지 문자 점수를 벗어나는 경우 피험자가 연구에 입력될 수 있습니다.
- 다음 중 두 가지에서 볼 수 있는 드루젠(일반 또는 망상 가성드루젠) 및/또는 지도형 위축(GA)의 존재로 정의되는 건성 AMD 진단을 받은 피험자: 안저 영상, OCT 및/또는 하이델베르그 FAF
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
- 피험자는 이 연구의 성격에 대해 통보를 받고 기관, 지역 및 국가 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 포함하는 신생혈관 황반병증의 현재 또는 과거력:
- 맥락막 혈관신생(CNV)은 Bruch's 막의 결함을 통해 확장되는 맥락막 맥관구조에서 기원하는 병적 혈관신생으로 정의됩니다.
- 신경 감각 망막 또는 망막 색소 상피(RPE)의 장액성 및/또는 출혈성 박리
- 망막 경질 삼출물(만성 혈관내 누출로 인한 이차 현상)
- 망막하 및 하위 RPE 섬유혈관 증식
- 원형 흉터(망막하 섬유증)
- 스크리닝 시 중앙 ETDRS 직경 1mm 내에서 GA를 포함하는 센터의 존재
- 연구 눈(들)의 시력 또는 이미징을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 매체 혼탁. 향후 24개월 내에 연구 눈에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자는 입력하지 않아야 합니다.
- 연구 안구(들)의 시력 또는 이미징을 방해할 수 있는 후낭 혼탁. 향후 24개월 내에 연구 안구에 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자는 입력하지 않아야 합니다.
- 침습적 눈 수술(예: 백내장, 피막 절개술) 스크리닝 전 3개월 이내에 적격 눈에
- 동공을 부분적으로 또는 완전히 막는 안구 장애 또는 질병(예: 포도막염의 후유착)
- 건성 AMD를 제외한 모든 안구 구조에서 시각적으로 유의미한 질병(예: 당뇨병성 황반 부종, 녹내장(>2 안약 사용, 조절되지 않는 IOP 및/또는 중앙/주위 시야 손실), 녹내장 수술, 활동성 포도막염, 활동성 유리체 질환, 안내 종양, 망막 혈관 질환)
- 피험자가 연구 활동을 수행하는 것을 방해하는 심각한 의학적 질병(심장, 간, 신장, 호흡기, 내분비계, 신경계 또는 혈액계 질환 포함)을 가지고 있거나, 연구자의 판단에 따라 외과적 개입 또는 입원이 필요할 가능성이 있음 공부하는 동안 어떤 시점
- 비 흑색 종 피부 또는 편평 세포 암 또는 자궁 경부 암종이 아닌 지난 5 년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력
- 보행 불가
- 황색광, 적색광 또는 근적외선(NIR)에 대한 알려진 빛 민감성의 존재 또는 이력, 또는 광 활성화 CNS 장애(예: 간질, 편두통)
- 감광제 사용(예: 외용제, 주사제) 대상자의 의사와 상의 없이 치료 30일 이내
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 장치로 연구용 약물 또는 치료를 받았음
- 건성 AMD에 대한 항산화제 또는 비타민 AREDS(Age-Related Eye Disease Study) 보충제를 복용 중인 경우 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정화되지 않았습니다. 치료 의사가 처방한 대로 일관되게 AREDS 보충제를 복용하는 경우 피험자는 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 저시력 재활/치료를 받았거나 연구 중에 받을 의향이 있는 자
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBM 치료
Valeda™ Light Delivery System은 590, 660 및 850nm 파장을 함께 전달합니다.
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Valeda 광 전달 시스템은 590, 660 및 850nm 파장의 빛을 연구 눈에 전달합니다.
Valeda 광 전달 시스템은 590nm 및 850nm 파장을 함께 사용하여 열린 눈꺼풀을 통해 치료합니다.
660nm 파장은 닫힌 눈꺼풀을 통해 치료됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료
Valeda™ 광 전달 시스템은 590 및 660nm 파장을 함께 비효율적으로 처리합니다.
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가짜 모드는 치료 모드와 비교할 때 660nm 파장에 대해 가장 높은 선량에서 약 100배 감소하여 약간 더 흐린 빛을 생성합니다.
850nm(NIR) 파장(가시광선이 아님)은 모의 치료에서 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 9월
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1차 효능 종료점은 ETDRS BCVA 차트를 사용하여 평가된 기준선에서 9개월까지의 BCVA 변화입니다.
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9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 9월
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2차 분석 중 첫 번째는 BCVA에서 기준선(치료 전)에서 9개월까지의 평균 변화에서 가짜 치료 대상과 PBM 치료 대상 간의 차이를 테스트합니다.
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9월
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대비 감도
기간: 9월
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2차 분석의 두 번째는 18주기/도(CPD)에서 대조 감도의 기준선(치료 전)에서 9개월까지의 평균 변화에서 가짜 치료 대상과 PBM 치료 대상 간의 차이를 테스트합니다.
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9월
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OCT가 Central Drusen Volume에 미치는 영향
기간: 10월
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분석은 먼저 중앙 Drusen 볼륨에서 스크리닝 방문의 변화를 조사합니다.
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10월
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OCT가 중앙 Drusen 두께에 미치는 영향
기간: 10월
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분석은 중앙 Drusen Thickness에서 스크리닝 방문의 변화를 검사합니다.
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10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발레다 PBM 시술에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona모병
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Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.아직 모집하지 않음수면 부족 | 일주기 리듬 장애
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LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)모병
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Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한