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乾燥性加齢黄斑変性症を治療するための光バイオモジュレーションの研究 (LIGHTSITE III)

2021年2月4日 更新者：LumiThera, Inc.

乾燥性加齢黄斑変性症 (AMD) (LIGHTSITE III) の被験者におけるフォトバイオモジュレーション (PBM) の安全性と有効性を評価するための、ダブルマスク、ランダム化、シャム制御、並行グループ、多施設研究

この LIGHTSITE III 研究は、乾性 AMD の被験者の視覚障害の治療として PBM を使用するための二重マスク、偽対照、並行デザイン、前向き多施設研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、乾性 AMD の被験者の視覚障害の治療としてのフォトバイオモジュレーション (PBM) の使用に関する二重マスク、偽制御、並列設計の前向き、多施設研究です。 被験者は、2年間の研究を通じて、いくつかの時点で偽またはPBM治療を繰り返し受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21749
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003-4284
        • New York Ear and Eye Infirmary
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Eye Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Gulf Coast Eye Institute
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Retina Center Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時に少なくとも50歳の男性または女性
  2. 50* から 75* の間の ETDRS BCVA 文字スコア (20/100 から 20/32 に相当するスネレン)。 *被験者がスクリーニング訪問時にこの基準を満たしているが、ベースラインBCVAレタースコアが48から77の間である場合、被験者は研究に参加することができます.

  3. 以下の存在によって定義される乾性 AMD の診断：

    ドルーゼンの大きさが中程度以上 (直径 63 μm 以上) で、少なくとも数個 (3) が通常のドルーゼンであり、偽ドルーゼンではなく、および/または地理的萎縮 (GA) が次の 2 つの画像で確認できる: カラー眼底画像、OCTおよび/またはFAF、リーディングセンターによって確認される

  4. -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守することができます
  5. -この研究の性質を知らされ、機関、地域、および国の規制ガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  1. 以下のいずれかを含む血管新生黄斑症の現在または病歴（読影センターで確認）：

    1. 脈絡膜血管新生（CNV）は、ブルッフ膜の欠陥を介して広がる脈絡膜血管系に由来する病的血管新生として定義されます
    2. 神経感覚網膜または網膜色素上皮（RPE）の漿液性および/または出血性剥離
    3. 網膜硬性滲出液（慢性的な血管内漏出に起因する二次現象）
    4. 網膜下およびサブ RPE 線維血管増殖
    5. 円板状瘢痕（網膜下線維症）
  2. スクリーニング時に直径1mmの中心ETDRS内にGAを含む中心の存在、リーディングセンターによって確認される
  3. -白内障を含む中膜の混濁。これは、研究眼の視力またはイメージングを妨げる可能性があります。 次の 24 か月以内に研究対象の眼に白内障手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を入力しないでください。
  4. -後嚢混濁。これは、研究眼の視力またはイメージングを妨げる可能性があります。 次の 24 か月以内に研究対象の眼に手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を入力しないでください。
  5. 侵襲的な眼科手術 (例: 白内障、嚢切開術) スクリーニングの 3 か月前の 3 か月以内に資格のある眼で
  6. 瞳孔を部分的または完全に塞ぐ眼の障害または疾患（例： ぶどう膜炎における後部癒着）
  7. 乾性AMD以外の眼球構造における視覚的に重要な疾患（例： 糖尿病性黄斑浮腫、緑内障 (2 つ以上の点眼薬、制御されていない IOP および/または中心/傍中心視野損失を使用)、緑内障手術、活動性ブドウ膜炎、活動性硝子体疾患、眼内腫瘍、網膜血管疾患)
  8. ドルーゼン（糸球体腎炎2型、常染色体優性ドルーゼン）、GA（ノースカロライナジストロフィー）またはミトコンドリア病（中心窩花弁状GA、シュタルガルト病）を引き起こす可能性のある乾性AMD以外の眼の障害または疾患
  9. 明らかな構造的異常（例： 弱視、脳卒中、眼振)
  10. -被験者が研究活動を行うことを妨げる深刻な医学的疾患（心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液の疾患を含む）、または治験責任医師の判断で、外科的介入またはいずれかの時点での入院が必要になる可能性が高い勉強中
  11. -非黒色腫以外の過去5年以内の悪性腫瘍の存在または病歴 皮膚または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌
  12. 歩けない
  13. -黄色光、赤色光、または近赤外線（NIR）に対する既知の光過敏症の存在または病歴、または光活性化CNS障害の病歴がある場合（例： てんかん、片頭痛)
  14. 光増感剤の使用（例： 局所、注射、経口) 被験者の医師に相談せずに治療から 30 日以内
  15. -スクリーニング前の3か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴
  16. -スクリーニング前の3か月以内に治験薬または治験機器による治療を受けた
  17. 酸化防止剤またはビタミンを使用している場合 乾燥型AMDの年齢関連眼疾患研究（AREDS）サプリメント、スクリーニング前の最低1か月間安定していません。 被験者は、担当医の処方に従って一貫してAREDSサプリメントを服用している場合、安定していると見なされます.
  18. -スクリーニング前の30日以内に低視力リハビリ/治療を受けたか、研究中に受ける予定です
  19. Valeda System と接触する可能性のある開いた傷がある、眼窩周囲の皮膚の紅斑がある、または光にさらされるとそのような状態になりやすい。
  20. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルに準拠する可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PBM治療
Valeda™ ライトデリバリーシステム
デバイス：Valeda PBM治療
Valeda ライトデリバリーシステム
偽コンパレータ：シャムトリートメント
Valeda™ Light Delivery System の非効果的な治療
デバイス：Valeda シャム治療
ヴァレダライトデリバリーシステムのシャムモード。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：21ヶ月
BCVA のベースラインからの平均変化。
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度
時間枠：21ヶ月
40 cm でのコントラスト感度のベースライン (治療前) からの平均変化。
21ヶ月
中央ドルーゼン ボリューム
時間枠：21ヶ月
中心ドルーゼン体積のベースライン (治療前) からの平均変化。
21ヶ月
中央ドルーゼン厚さ
時間枠：21ヶ月
中央ドルーゼン厚のベースライン (治療前) からの平均変化。
21ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度
時間枠：21ヶ月
80 cm および 120 cm でのコントラスト感度のベースライン (治療前) からの平均変化。
21ヶ月
視覚機能アンケート
時間枠：21ヶ月
視覚機能アンケート (VFQ-25) 複合スコアのベースライン (治療前) からの平均変化。
21ヶ月
読み取り速度
時間枠：21ヶ月
ベースライン (治療前) から 21 か月目までの、Radner Reading Chart によって評価された単眼読書速度の平均変化。
21ヶ月
地理的萎縮
時間枠：21ヶ月
FAF で測定した、PBM 治療群と偽治療群の GA 病変領域のベースラインからの平均変化。
21ヶ月
低輝度 - 最高の矯正視力
時間枠：21ヶ月
LLBVCA のベースラインからの平均変化。
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LumiThera, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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