中国ハルビンにおける脳卒中サバイバーのための強化された退院後の在宅医療プログラム (EHP)
中国ハルビンにおける脳卒中サバイバーの生活の質を改善するための強化された退院後の在宅ケア プログラム (EHP): 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、脳卒中後のケアに関して中国が直面している課題に対処するために、革新的なケア提供モデル、強化された退院後の在宅ケア プログラム (EHP) を実証的にテストします。 この研究では、ランダム化比較試験デザインを採用して、退院後の脳卒中生存者に対する通常のケアと比較した EHP の効果を評価します。 経済評価は、試験と並行して行われます。
適格な参加者は、中国のハルビンにある大規模な総合病院の神経科から募集されます。 同意した参加者は、通常のケアまたは通常のケアと EHP 介入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 EHP には 2 つの重要な要素があります。退院前のコーチングと退院後の自宅でのフォローアップです。これには、評価、治療と手順、教育、ガイダンスとカウンセリング、症例管理と監視、在宅リハビリテーション トレーニングへの取り組み、および自己治療。 12 週間の EHP は、臨床チームのサポートを受けて、訓練を受けた看護師のケース マネージャーによって提供されます。 すべての参加者は、生活の質、自己効力感、日常生活動作、不安と抑うつ、アドヒアランス、満足度、およびベースラインデータ収集後のヘルスケア利用を含む、研究結果に関する3つの評価で12か月間フォローアップされます。 増分費用対効果比とコストも計算され、2 つのグループ間で比較されます。 さらに、脳卒中後のケアに関する利害関係者の経験を深く理解するために、フォーカス グループ インタビューが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150010
- The First Hospital of Harbin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経科医によって診断された急性虚血性脳卒中
- -国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが4以上または16未満
- 修正されたランキン スケール スコア 2 - 4
- 自宅に退院
- 病前の自立
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- グローバル失語症または表現性失語症
- モントリオール認知評価 (MoCA-Beijing) スコア ≤ 22
- リハビリ施設に退院
- 病気の危機的段階または緩和治療アプローチが提供されている
- リハビリに支障をきたしやすい状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EHPグループ
強化された退院後の在宅ケア プログラム (EHP) では、退院時に 1 回のコーチング セッションと、退院後の 12 週間の自宅フォローアップ (6 回の家庭訪問、6 回の電話、24 時間のホットラインを含む) を提供します。臨床チームのサポートを受けて、特別に訓練された看護師のケースマネージャー。
5 つの介入プロトコルは、個別の在宅リハビリテーション トレーニングおよびセルフケア プランと統合されています。
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強化された退院後の在宅ケア プログラム (EHP) と通常のケア
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NO_INTERVENTION:対照群
自宅に退院したすべての脳卒中患者に提供される通常の退院ケアと退院後のケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-Five Dimension Questionnaireによって測定された生活の質
時間枠:ベースライン、90日目(介入前後)
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ベースラインから 90 日までの生活の質の変化は、一般的な健康関連の生活の質の尺度である EuroQol-Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
EuroQol-Five Dimension 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元をカバーしています。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。また、5 つの次元への回答を組み合わせて、回答者の健康状態を 1 つの指標値で表す 5 桁のプロファイルを提供できます。
EQ-5D-5L インデックス スコア 1 は、完全なヘルスを表します。
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ベースライン、90日目(介入前後)
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EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) によって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、90日目(介入前後)
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ベースラインから 90 日までの生活の質の変化は、EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) を使用して測定されます。
EQ-VAS は、エンドポイントが 0 (最悪の健康状態) と 100 (最高の健康状態) の垂直ビジュアル アナログ スケールで、脳卒中生存者の自己評価された健康状態を記録します。
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ベースライン、90日目(介入前後)
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Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) によって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、90日目(介入前後)
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ベースラインから 90 日までの生活の質の変化は、脳卒中特有の生活の質の計測器である Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0) を使用して測定されます。
SIS は、5 段階のリッカート尺度で、8 つの領域 (強さ、手の機能、日常生活動作、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加) 内の自己認識の健康を測定します。
各ドメインのスコアは平均化され、0 ~ 100 の範囲のスコアに変換されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、90日目(介入前後)
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Stroke Impact Scale 3.0(SIS 3.0)の脳卒中回復スコアによって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、90日目(介入前後)
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ベースラインから 90 日までの生活の質の変化は、Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0) の脳卒中回復スコアを使用して測定されます。
SIS 3.0 には、0 (回復なし) から 100 (完全回復) までの視覚的スケールで患者の全体的な回復の認識を評価するための質問も含まれています。
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ベースライン、90日目(介入前後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質
時間枠:ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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ベースラインから 180 日または 365 日までの生活の質の変化は、一般的な健康関連の生活の質の尺度である EuroQol-Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元をカバーしています。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。また、5 つの次元への回答を組み合わせて、回答者の健康状態を 1 つの指標値で表す 5 桁のプロファイルを提供できます。
EQ-5D-5L インデックス スコア 1 は、完全なヘルスを表します。
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ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) によって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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ベースラインから 180 日または 365 日までの QOL の変化は、EQ-5D-5L の 2 番目の部分である EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) を使用して測定されます。
EQ VAS は、エンドポイントが 0 (最悪の健康状態) と 100 (最高の健康状態) の垂直ビジュアル アナログ スケールで、脳卒中生存者の自己評価された健康状態を記録します。
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ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) によって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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ベースラインから 180 日または 365 日までの生活の質の変化は、脳卒中特有の生活の質の計測器である脳卒中影響尺度 3.0 (SIS3.0) を使用して測定されます。
SIS は、5 段階のリッカート尺度で、8 つの領域 (強さ、手の機能、日常生活動作、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加) 内の自己認識の健康を測定します。
各ドメインのスコアは平均化され、0 ~ 100 の範囲のスコアに変換されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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Stroke Impact Scale 3.0(SIS 3.0)の脳卒中回復スコアによって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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ベースラインから 180 日または 365 日までの生活の質の変化は、Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0) の脳卒中回復スコアを使用して測定されます。
SIS 3.0 には、0 (回復なし) から 100 (完全回復) までの視覚的スケールで患者の全体的な回復の認識を評価するための質問も含まれています。
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ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケール (SEMCD-6) によって測定される自己効力感
時間枠:ベースライン、90日目(介入前後)
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ベースラインから 90 日までの自己効力感の変化は、慢性疾患管理 6 項目スケール (SEMCD-6) によって評価されます。
SEMCD-6 には、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの視覚的アナログ スケールの 6 つの項目が含まれています。
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ベースライン、90日目(介入前後)
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケール (SEMCD-6) によって測定される自己効力感
時間枠:ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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ベースラインから 180 日または 365 日までの自己効力感の変化は、慢性疾患管理 6 項目スケール (SEMCD-6) によって評価されます。
SEMCD-6 には、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの視覚的アナログ スケールの 6 つの項目が含まれています。
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ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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修正バーセル指数 (MBI) によって測定される日常活動の独立性
時間枠:ベースライン、90日目(介入前後)
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ベースラインから 90 日までの日常活動の独立性の変化は、修正バーセル指数 (MBI) によって評価されます。
MBI は、日常生活の基本的な活動を実行する能力の独立性のレベルを評価するための 10 項目の自己申告尺度です。
スケール スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど日常生活の活動における独立性が高いことを示します。
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ベースライン、90日目(介入前後)
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修正バーセル指数 (MBI) によって測定される日常活動の独立性
時間枠:ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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ベースラインから 180 日または 365 日までの日常活動の独立性の変化は、修正バーセル指数 (MBI) によって評価されます。
MBI は、日常生活の基本的な活動を実行する能力の独立性のレベルを評価するための 10 項目の自己申告尺度です。
スケール スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど日常生活の活動における独立性が高いことを示します。
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ベースライン、180日目、365日目(フォローアップ)
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって測定された不安とうつ病
時間枠:ベースライン、90日目(介入前後)
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ベースラインから 90 日までの不安と抑うつの変化は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。
HADS は、うつ病と不安を測定する 2 つの 7 項目のサブスケールで構成されています。
項目は 4 段階 (0 ~ 3) で評価され、項目のスコアが合計されて、0 ~ 21 のうつ病スコアまたは不安スコアが与えられます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、90日目(介入前後)
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Refills and Medication Scale(ARMS)へのアドヒアランスによって測定される投薬へのアドヒアランス
時間枠:ベースライン、90日目(介入前後)
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ベースラインから 90 日までの服薬順守の変化は、Refills and Medication Scale (ARMS) への順守によって評価されます。
ARMS は 2 つのサブスケールで構成されています。8 項目の投薬サブスケールと 4 項目の処方補充サブスケールです。
各項目には 1 ~ 4 の値が与えられます。全体的な遵守スコアは 12 ~ 48 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守の問題が多いことを表します。
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ベースライン、90日目(介入前後)
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患者満足度アンケート (PSCQ) によって測定される満足度
時間枠:90日目(介入後)
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患者満足度アンケートに 90 日間で回答したときの満足度。
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90日目(介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの活用
時間枠:90日、180日、365日まで在籍
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救急部門の訪問、外来患者の訪問、リハビリテーションセンターの訪問、入院、および参加者あたりの入院日数の合計は、EHPグループと対照グループの間で、90日にヘルスケアの利用と費用に関するアンケート(HCUCQ)を完了することによって収集されたデータと比較されます。 180日と365日。
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90日、180日、365日まで在籍
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増分費用対効果比(経済評価用)
時間枠:90日、180日、365日まで在籍
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EQ-5D-5L および HCUCQ アンケートに 3 か月、6 か月、12 か月で記入する際に収集されたデータを使用して計算された増分費用対効果比 (ICER)。
ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec)、ここで、Ci と Ei は EHP グループの費用と効果、Cc と Ec は対照群の費用と効果です。
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90日、180日、365日まで在籍
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frances Wong, PhD、School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Emerald Health Pharmaceuticals一時停止
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEngin Oral完了
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない