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Miglioramento del programma di assistenza domiciliare post-dimissione (EHP) per i sopravvissuti all'ictus ad Harbin in Cina

17 dicembre 2020 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Un programma avanzato di assistenza domiciliare post-dimissione (EHP) per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus ad Harbin in Cina: uno studio controllato randomizzato

In Cina, circa il 70% dei sopravvissuti all'ictus vive con le conseguenze negative dell'ictus. L'assistenza domiciliare post ictus, un concetto ampio di riabilitazione, è un'importante strategia di assistenza per migliorare il recupero e migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus. Tuttavia, il servizio sanitario domiciliare è meno disponibile per i pazienti dimessi dall'ospedale. I ricercatori propongono di sviluppare e valutare un programma di intervento infermieristico domiciliare per fornire supporto su misura e tempestivo ai pazienti post-ictus che tornano alla loro vita quotidiana a casa dopo il ricovero. Il potenziato intervento di assistenza domiciliare post-dimissione è abbinato al coaching pre-dimissione e al follow-up domiciliare post-dimissione, incentrato sul recupero funzionale e sulle capacità di auto-cura. Questo progetto ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e i relativi esiti dei sopravvissuti all'ictus, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto testerà empiricamente un modello innovativo di erogazione delle cure, un programma di assistenza domiciliare (EHP) post-dimissione potenziato per affrontare le sfide che la Cina deve affrontare nell'assistenza post-ictus. Lo studio adotterà un disegno di studio controllato randomizzato per valutare gli effetti dell'EHP rispetto alle cure abituali per i sopravvissuti all'ictus post-dimissione. La valutazione economica sarà parallela al processo.

I partecipanti idonei saranno reclutati dalle unità di neurologia di un grande ospedale generale di Harbin, in Cina. I partecipanti autorizzati verranno assegnati in modo casuale a ricevere le cure abituali o le cure abituali più l'intervento EHP. L'EHP ha due componenti chiave: coaching pre-dimissione e follow-up domiciliare post-dimissione che comprende cinque protocolli di intervento per la valutazione, il trattamento e le procedure, l'insegnamento, l'orientamento e la consulenza, la gestione dei casi e la sorveglianza, la formazione sulla riabilitazione domiciliare e automedicazione. L'EHP di 12 settimane sarà fornito da un case manager infermiere qualificato con il supporto di un team clinico. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi con tre valutazioni sui risultati dello studio, tra cui qualità della vita, autoefficacia, attività della vita quotidiana, ansia e depressione, aderenza, soddisfazione e utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo la raccolta dei dati di riferimento. Verranno calcolati e confrontati anche il rapporto costo-efficacia incrementale e il costo tra i due gruppi. Inoltre, saranno condotte interviste di focus group per acquisire una comprensione approfondita dell'esperienza delle parti interessate sulla cura post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
        • The First Hospital of Harbin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Ictus ischemico acuto diagnosticato da un neurologo
  • Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4 o <16
  • Punteggio della scala Rankin modificata 2 - 4
  • Dimesso nella propria abitazione
  • Indipendenza premorbosa
  • essere in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Afasia globale o afasia espressiva
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Pechino) ≤ 22
  • Dimesso in strutture riabilitative
  • Nella fase critica della malattia o dell'approccio terapeutico palliativo fornito
  • Condizioni che possono interferire con la riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo E.P.E
Il Programma avanzato di assistenza domiciliare post-dimissione (EHP) offre ai partecipanti una sessione di coaching alla dimissione ospedaliera e un follow-up domiciliare di 12 settimane (incluse 6 visite domiciliari, 6 telefonate e hotline 24 ore su 24) post-dimissione ospedaliera da parte di un case manager infermieristico appositamente addestrato con il supporto di un team clinico. I cinque protocolli di intervento si integrano con una formazione riabilitativa domiciliare personalizzata e un piano di auto-cura.
Altro: Gruppo E.P.E
Il programma avanzato di assistenza domiciliare post-dimissione (EHP) più le cure abituali
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Assistenza alla dimissione abituale e assistenza post-dimissione fornita a tutti i pazienti con ictus dimessi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol-Five Dimension
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
La variazione della qualità della vita dal basale a 90 giorni viene misurata utilizzando il questionario EuroQol-Five Dimension (EQ-5D-5L), uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EuroQol-Five Dimension copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta; e le risposte a 5 dimensioni possono essere combinate per fornire un profilo a 5 cifre che descriva lo stato di salute del rispondente con un singolo valore di indice. Un punteggio dell'indice EQ-5D-5L di 1 rappresenta la piena salute.
Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
Qualità della vita misurata da EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
La variazione della qualità della vita dal basale a 90 giorni viene misurata utilizzando la scala analogica EuroQol-Visual (EQ-VAS). L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del sopravvissuto all'ictus su una scala analogica visiva verticale con punti finali di 0 (la peggiore salute) e 100 (la migliore salute).
Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
Qualità della vita misurata dalla Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
La variazione della qualità della vita dal basale a 90 giorni viene misurata utilizzando la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0), uno strumento specifico per la qualità della vita dell'ictus. Il SIS misura la salute percepita in otto domini (forza, funzionalità della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozioni, memoria e pensiero e partecipazione) su una scala Likert a 5 punti. I punteggi per ogni dominio vengono mediati e trasformati in un punteggio che va da 0 a 100, e punteggi più alti denotano una salute migliore.
Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
Qualità della vita misurata dal punteggio di recupero da ictus della Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
La variazione della qualità della vita dal basale a 90 giorni viene misurata utilizzando il punteggio di recupero dell'ictus della Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0). Il SIS 3.0 include anche una domanda per valutare la percezione globale del paziente del recupero su una scala visiva da 0 (nessun recupero) a 100 (guarigione completa).
Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol-Five Dimension (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
La variazione della qualità della vita dal basale a 180 giorni o 365 giorni viene misurata utilizzando il questionario EuroQol-Five Dimension (EQ-5D-5L), uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta; e le risposte a 5 dimensioni possono essere combinate per fornire un profilo a 5 cifre che descriva lo stato di salute del rispondente con un singolo valore di indice. Un punteggio dell'indice EQ-5D-5L di 1 rappresenta la piena salute.
Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
Qualità della vita misurata da EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
La variazione della qualità della vita dal basale a 180 giorni o 365 giorni viene misurata utilizzando la scala analogica EuroQol-Visual (EQ-VAS), la seconda parte dell'EQ-5D-5L. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del sopravvissuto all'ictus su una scala analogica visiva verticale con punti finali di 0 (la peggiore salute) e 100 (la migliore salute).
Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
Qualità della vita misurata dalla Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
Il cambiamento nella qualità della vita dal basale a 180 giorni o 365 giorni viene misurato utilizzando la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0), uno strumento specifico per la qualità della vita dell'ictus. Il SIS misura la salute percepita in otto domini (forza, funzionalità della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozioni, memoria e pensiero e partecipazione) su una scala Likert a 5 punti. I punteggi per ogni dominio vengono mediati e trasformati in un punteggio che va da 0 a 100, e punteggi più alti denotano una salute migliore.
Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
Qualità della vita misurata dal punteggio di recupero da ictus della Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
La variazione della qualità della vita dal basale a 180 giorni o 365 giorni viene misurata utilizzando il punteggio di recupero dell'ictus della Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0). Il SIS 3.0 include anche una domanda per valutare la percezione globale del paziente del recupero su una scala visiva da 0 (nessun recupero) a 100 (guarigione completa).
Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
Autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche a 6 voci (SEMCD-6)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
La variazione dell'autoefficacia dal basale a 90 giorni viene valutata dalla scala a 6 voci per la gestione delle malattie croniche (SEMCD-6). Il SEMCD-6 contiene sei item su una scala analogica visiva, che vanno da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
Autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche a 6 voci (SEMCD-6)
Lasso di tempo: Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
La variazione dell'autoefficacia dal basale a 180 giorni o 365 giorni viene valutata dalla scala a 6 voci per la gestione delle malattie croniche (SEMCD-6). Il SEMCD-6 contiene sei item su una scala analogica visiva, che vanno da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
Indipendenza delle attività quotidiane misurata dal Modified Barthel Index (MBI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
La variazione dell'indipendenza delle attività quotidiane dal basale a 90 giorni è valutata dall'indice Barthel modificato (MBI). L'MBI è una misura self-report di 10 item per valutare il livello di indipendenza nella capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana. Il punteggio della scala varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
Indipendenza delle attività quotidiane misurata dal Modified Barthel Index (MBI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
La variazione dell'indipendenza delle attività quotidiane dal basale a 180 giorni o 365 giorni viene valutata dall'indice Barthel modificato (MBI). L'MBI è una misura self-report di 10 item per valutare il livello di indipendenza nella capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana. Il punteggio della scala varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Basale, giorno 180, giorno 365 (follow-up)
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
La variazione di ansia e depressione dal basale a 90 giorni viene valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS consiste in due sottoscale di 7 item che misurano la depressione e l'ansia. Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti (0-3) e i punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di depressione o un punteggio di ansia compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica livelli più alti di disturbo.
Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
Aderenza ai farmaci misurata dalla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
La variazione dell'aderenza ai farmaci dal basale a 90 giorni è valutata dalla Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS). L'ARMS è costituito da due sottoscale, una sottoscala per l'assunzione di farmaci di 8 voci e una sottoscala per la ricarica di prescrizioni di 4 voci. Ad ogni item vengono assegnati valori da 1 a 4. Un punteggio complessivo di aderenza varia da 12 a 48, con punteggi più alti che rappresentano più problemi con l'aderenza ai farmaci.
Basale, giorno 90 (pre e post-intervento)
Livello di soddisfazione misurato dal Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PSCQ)
Lasso di tempo: Giorno 90 (post-intervento)
Livello di soddisfazione nel tempo di compilazione del Questionario di Soddisfazione del Paziente a 90 giorni.
Giorno 90 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
Il numero combinato di visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali, visite al centro di riabilitazione, ricoveri e giorni di ricovero per partecipante verrà confrontato tra il gruppo EHP e il gruppo di controllo con i dati raccolti completando il questionario sull'utilizzo e il costo dell'assistenza sanitaria (HCUCQ) a 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni.
Iscrizione a 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
Rapporto costo-efficacia incrementale (per la valutazione economica)
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) calcolato con i dati raccolti durante la compilazione dei questionari EQ-5D-5L e HCUCQ a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), dove Ci ed Ei sono il costo e l'effetto nel gruppo EHP e dove Cc ed Ec sono il costo e l'effetto nel gruppo di controllo.
Iscrizione a 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Wong, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5-ZH2Q

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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