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Programa aprimorado de cuidados domiciliares pós-alta (EHP) para sobreviventes de AVC em Harbin, China

17 de dezembro de 2020 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Um programa aprimorado de cuidados domiciliares pós-alta (EHP) para melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC em Harbin China: um estudo controlado randomizado

Na China, cerca de 70% dos sobreviventes de AVC vivem com as consequências negativas do AVC. Os cuidados domiciliares pós-AVC, um conceito amplo de reabilitação, são uma importante estratégia de cuidado para melhorar a recuperação e melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC. No entanto, o serviço de saúde domiciliar está menos disponível para pacientes que receberam alta do hospital. Os investigadores propõem desenvolver e avaliar um programa de intervenção de enfermagem domiciliar para fornecer suporte personalizado e oportuno a pacientes pós-AVC que retornam às suas vidas diárias em casa após a hospitalização. A intervenção aprimorada de cuidados domiciliares pós-alta é combinada com treinamento pré-alta e acompanhamento domiciliar pós-alta, com foco na recuperação funcional e nas habilidades de autocuidado. Este projeto tem o potencial de melhorar a qualidade de vida e os resultados relacionados aos sobreviventes de AVC, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto testará empiricamente um modelo inovador de prestação de cuidados, um programa aprimorado de atendimento domiciliar pós-alta (EHP) para enfrentar os desafios enfrentados pela China no atendimento pós-AVC. O estudo adotará um projeto de ensaio controlado randomizado para avaliar os efeitos do EHP em comparação com o tratamento usual para sobreviventes de AVC pós-alta. A avaliação econômica será paralela ao julgamento.

Os participantes elegíveis serão recrutados nas unidades de neurologia de um grande hospital geral em Harbin, China. Os participantes consentidos serão designados aleatoriamente para receber cuidados habituais ou cuidados habituais mais intervenção EHP. O EHP tem dois componentes principais: treinamento pré-alta e acompanhamento domiciliar pós-alta, que envolve cinco protocolos de intervenção para avaliação, tratamento e procedimentos, ensino, orientação e aconselhamento, gerenciamento e vigilância de casos, abordando treinamento em reabilitação domiciliar e autocuidados. O EHP de 12 semanas será fornecido por um gerente de caso de enfermagem treinado com o apoio de uma equipe clínica. Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses com três avaliações sobre os resultados do estudo, incluindo qualidade de vida, autoeficácia, atividades da vida diária, ansiedade e depressão, adesão, satisfação e utilização de cuidados de saúde após a coleta de dados da linha de base. A relação de custo-efetividade incremental e o custo também serão calculados e comparados entre os dois grupos. Além disso, entrevistas com grupos focais serão conduzidas para obter uma compreensão aprofundada da experiência das partes interessadas em cuidados pós-AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • The First Hospital of Harbin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • AVC isquêmico agudo diagnosticado por um neurologista
  • Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde ≥ 4 ou <16
  • Pontuação da Escala de Rankin Modificada 2 - 4
  • Alta para sua própria casa
  • independência pré-mórbida
  • ser capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Afasia global ou afasia expressiva
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-Pequim) ≤ 22
  • Alta para configurações de reabilitação
  • No estágio crítico da doença ou abordagem de tratamento paliativo sendo fornecida
  • Condições que podem interferir na reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo EHP
O programa aprimorado de cuidados domiciliares pós-alta (EHP) oferece uma sessão de treinamento após a alta hospitalar e acompanhamento domiciliar de 12 semanas (incluindo 6 visitas domiciliares, 6 chamadas telefônicas e linha direta 24 horas) após a alta hospitalar aos participantes por um gerente de caso de enfermeira especialmente treinada com o apoio de uma equipe clínica. Os cinco protocolos de intervenção se integram a um treinamento de reabilitação domiciliar individualizado e a um plano de autocuidado.
Outro: Grupo EHP
O programa aprimorado de cuidados domiciliares pós-alta (EHP) mais os cuidados habituais
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidados usuais de alta e cuidados pós-alta fornecidos a todos os pacientes com AVC que receberam alta para casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo EuroQol-Five Dimension Questionnaire
Prazo: Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
A mudança na qualidade de vida desde o início até 90 dias é medida usando o EuroQol-Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L), um instrumento genérico de qualidade de vida relacionado à saúde. O sistema descritivo EuroQol-Five Dimension abrange cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis de resposta; e as respostas para 5 dimensões podem ser combinadas para fornecer um perfil de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado com um único valor de índice. Uma pontuação do índice EQ-5D-5L de 1 representa a saúde total.
Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
Qualidade de vida medida pela EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
A mudança na qualidade de vida desde o início até 90 dias é medida usando a EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS). O EQ-VAS registra a autoavaliação da saúde do sobrevivente de AVC em uma escala analógica visual vertical com pontos finais de 0 (a pior saúde) e 100 (a melhor saúde).
Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
Qualidade de vida medida pela Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
A mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 90 dias é medida usando a Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0), um instrumento de qualidade de vida específico para AVC. O SIS mede a autopercepção da saúde em oito domínios (força, funcionalidade da mão, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoções, memória e pensamento e participação) em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações para cada domínio são calculadas em média e transformadas em uma pontuação que varia de 0 a 100, e pontuações mais altas denotam melhor saúde.
Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
Qualidade de vida medida pela pontuação de recuperação de AVC da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
A mudança na qualidade de vida desde o início até 90 dias é medida usando a pontuação de recuperação de AVC da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0). O SIS 3.0 também inclui uma questão para avaliar a percepção global de recuperação do paciente em uma escala visual de 0 (sem recuperação) a 100 (recuperação total).
Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário EuroQol-Five Dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
A mudança na qualidade de vida desde o início até 180 dias ou 365 dias é medida usando o EuroQol-Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L), um instrumento genérico de qualidade de vida relacionado à saúde. O sistema descritivo EQ-5D-5L abrange cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis de resposta; e as respostas para 5 dimensões podem ser combinadas para fornecer um perfil de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado com um único valor de índice. Uma pontuação do índice EQ-5D-5L de 1 representa a saúde total.
Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
Qualidade de vida medida pela EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
A mudança na qualidade de vida desde o início até 180 dias ou 365 dias é medida usando a EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS), a segunda parte do EQ-5D-5L. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do sobrevivente de AVC em uma escala analógica visual vertical com pontos finais de 0 (a pior saúde) e 100 (a melhor saúde).
Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
Qualidade de vida medida pela Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
A mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 180 dias ou 365 dias é medida usando a Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0), um instrumento de qualidade de vida específico para AVC. O SIS mede a autopercepção da saúde em oito domínios (força, funcionalidade da mão, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoções, memória e pensamento e participação) em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações para cada domínio são calculadas em média e transformadas em uma pontuação que varia de 0 a 100, e pontuações mais altas denotam melhor saúde.
Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
Qualidade de vida medida pela pontuação de recuperação de AVC da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
A mudança na qualidade de vida desde o início até 180 dias ou 365 dias é medida usando a pontuação de recuperação de AVC da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS3.0). O SIS 3.0 também inclui uma questão para avaliar a percepção global de recuperação do paciente em uma escala visual de 0 (sem recuperação) a 100 (recuperação total).
Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
Autoeficácia medida pela escala de 6 itens de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SEMCD-6)
Prazo: Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
A mudança na autoeficácia da linha de base até 90 dias é avaliada pela escala de 6 itens de gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD-6). O SEMCD-6 contém seis itens em uma escala analógica visual, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
Autoeficácia medida pela escala de 6 itens de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SEMCD-6)
Prazo: Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
A mudança na autoeficácia da linha de base até 180 dias ou 365 dias é avaliada pela escala de 6 itens de gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD-6). O SEMCD-6 contém seis itens em uma escala analógica visual, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
Independência das atividades diárias medida pelo Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
A mudança na independência das atividades diárias desde o início até 90 dias é avaliada pelo Índice de Barthel Modificado (MBI). O MBI é uma medida de autorrelato de 10 itens para avaliar o nível de independência na capacidade de realizar atividades básicas da vida diária. A pontuação da escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência nas atividades da vida diária.
Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
Independência das atividades diárias medida pelo Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
A mudança na independência das atividades diárias da linha de base até 180 dias ou 365 dias é avaliada pelo Índice de Barthel Modificado (MBI). O MBI é uma medida de autorrelato de 10 itens para avaliar o nível de independência na capacidade de realizar atividades básicas da vida diária. A pontuação da escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência nas atividades da vida diária.
Linha de base, dia 180, dia 365 (acompanhamento)
Ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
A mudança na ansiedade e depressão desde o início até 90 dias é avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS consiste em duas subescalas de 7 itens que medem depressão e ansiedade. Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos (0-3) e as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação de depressão ou uma pontuação de ansiedade entre 0 e 21. Pontuação mais alta indica níveis mais altos de desordem.
Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
Adesão à medicação medida pela Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS)
Prazo: Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
A mudança na adesão à medicação desde o início até 90 dias é avaliada pela Escala de Adesão a Recargas e Medicação (ARMS). O ARMS consiste em duas subescalas, uma subescala de 8 itens de uso de medicamentos e uma subescala de 4 itens de reposição de prescrição. Cada item recebe valores de 1 a 4. Uma pontuação geral de adesão varia de 12 a 48, com pontuações mais altas representando mais problemas com a adesão à medicação.
Linha de base, dia 90 (pré e pós-intervenção)
Nível de satisfação medido pelo Questionário de Satisfação do Paciente com Cuidados (PSCQ)
Prazo: Dia 90 (pós-intervenção)
Nível de satisfação no tempo de preenchimento do Questionário de Satisfação do Paciente em 90 dias.
Dia 90 (pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de saúde
Prazo: Inscrição para 90 dias, 180 dias e 365 dias
O número combinado de visitas ao departamento de emergência, visitas ambulatoriais, visitas ao centro de reabilitação, hospitalizações e dias de internação por participante será comparado entre o grupo EHP e o grupo controle com dados coletados por meio do preenchimento do Health Care Utilization and Cost Questionnaire (HCUCQ) em 90 dias, 180 dias e 365 dias.
Inscrição para 90 dias, 180 dias e 365 dias
Razão de custo-efetividade incremental (para avaliação econômica)
Prazo: Inscrição para 90 dias, 180 dias e 365 dias
Razão de custo-efetividade incremental (ICER) calculada com dados coletados no preenchimento dos questionários EQ-5D-5L e HCUCQ aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), onde Ci e Ei são o custo e o efeito no grupo EHP e onde Cc e Ec são o custo e o efeito no grupo de controle.
Inscrição para 90 dias, 180 dias e 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Wong, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

27 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5-ZH2Q

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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