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중국 하얼빈에서 뇌졸중 생존자를 위한 향상된 퇴원 후 가정 기반 치료 프로그램(EHP)

2020년 12월 17일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

중국 하얼빈에서 뇌졸중 생존자의 삶의 질을 개선하기 위한 향상된 퇴원 후 가정 기반 치료 프로그램(EHP): 무작위 통제 시험

중국에서는 뇌졸중 생존자의 약 70%가 뇌졸중의 부정적인 결과를 안고 살고 있습니다. 재활의 넓은 개념인 뇌졸중 후 가정 기반 치료는 뇌졸중 생존자의 회복을 강화하고 삶의 질을 향상시키는 중요한 치료 전략입니다. 그러나 병원에서 집으로 퇴원하는 환자에게는 재택 의료 서비스가 제공되지 않습니다. 조사관은 입원 후 집에서 일상 생활로 돌아가는 뇌졸중 환자에게 맞춤형 지원을 적시에 제공하기 위해 가정 기반 간호 개입 프로그램을 개발하고 평가할 것을 제안합니다. 향상된 퇴원 후 가정 기반 관리 개입은 퇴원 전 코칭 및 퇴원 후 가정 후속 조치와 결합되어 기능 회복 및 자가 관리 기술에 중점을 둡니다. 이 프로젝트는 일반적인 치료에 비해 뇌졸중 생존자의 삶의 질과 관련 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 중국이 뇌졸중 후 치료에 직면한 문제를 해결하기 위해 향상된 퇴원 후 가정 기반 치료 프로그램(EHP)인 혁신적인 치료 제공 모델을 실증적으로 테스트할 것입니다. 이 연구는 퇴원 후 뇌졸중 생존자를 위한 일반적인 치료와 비교하여 EHP의 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 채택할 것입니다. 경제적 평가는 재판과 병행할 것입니다.

적격 참가자는 중국 하얼빈에 있는 대형 종합 병원의 신경과에서 모집됩니다. 동의한 참가자는 일반 진료 또는 일반 진료와 EHP 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다. EHP에는 평가, 치료 및 절차, 교육, 지도 및 상담, 사례 관리 및 감시, 가정 기반 재활 훈련 및 자가 관리. 12주 EHP는 훈련된 간호사 사례 관리자가 임상 팀의 지원을 받아 제공합니다. 모든 참가자는 기본 데이터 수집 후 삶의 질, 자기 효능감, 일상 생활 활동, 불안 및 우울증, 순응도, 만족도 및 의료 이용을 포함한 연구 결과에 대한 3가지 평가와 함께 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 증분 비용 효율성 비율과 비용도 계산되어 두 그룹 간에 비교됩니다. 또한 뇌졸중 후 치료에 대한 이해 관계자의 경험을 심층적으로 이해하기 위해 포커스 그룹 인터뷰가 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
        • The First Hospital of Harbin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 신경과 전문의가 진단한 급성 허혈성 뇌졸중
  • National Institutes of Health Stroke Scale 점수 ≥ 4 또는 <16
  • 수정된 Rankin 척도 점수 2 - 4
  • 자신의 집으로 퇴원
  • 병전 독립
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 전체 실어증 또는 표현 실어증
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA-Beijing) 점수 ≤ 22
  • 재활 시설로 퇴원
  • 질병의 위급한 단계 또는 완화 치료 접근이 제공되는 경우
  • 재활에 지장을 줄 수 있는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EHP 그룹
향상된 퇴원 후 가정 기반 치료 프로그램(EHP)은 퇴원 시 1회 코칭 세션을 제공하고 퇴원 후 참가자에게 12주 가정 후속 조치(6번의 가정 방문, 6번의 전화 통화 및 24시간 핫라인 포함)를 제공합니다. 임상 팀의 지원을 받는 특별히 훈련된 간호사 사례 관리자. 다섯 가지 개입 프로토콜은 개별화된 가정 기반 재활 훈련 및 자가 관리 계획과 통합됩니다.
다른: EHP 그룹
강화된 퇴원 후 가정 기반 치료 프로그램(EHP)과 일반적인 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
집에서 퇴원하는 모든 뇌졸중 환자에게 일반적인 퇴원 관리 및 퇴원 후 관리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-Five Dimension Questionnaire로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 90일(개입 전 및 후)
기준선에서 90일까지의 삶의 질 변화는 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구인 EuroQol-Five Dimension Questionnaire(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정됩니다. EuroQol-Five Dimension 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원을 다룹니다. 각 차원에는 다섯 가지 응답 수준이 있습니다. 5차원에 대한 응답을 결합하여 응답자의 건강 상태를 단일 지수 값으로 설명하는 5자리 프로파일을 제공할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 1은 전체 건강을 나타냅니다.
기준선, 90일(개입 전 및 후)
EuroQol-Visual Analogue Scale(EQ-VAS)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 90일(개입 전 및 후)
기준선에서 90일까지의 삶의 질 변화는 EuroQol-Visual Analogue Scale(EQ-VAS)을 사용하여 측정됩니다. EQ-VAS는 종점이 0(최악의 건강) 및 100(최상의 건강)인 수직 시각적 아날로그 척도로 뇌졸중 생존자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
기준선, 90일(개입 전 및 후)
Stroke Impact Scale 3.0(SIS 3.0)으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 90일(개입 전 및 후)
기준선에서 90일까지의 삶의 질 변화는 뇌졸중 특정 삶의 질 도구인 Stroke Impact Scale 3.0(SIS3.0)을 사용하여 측정됩니다. SIS는 5점 리커트 척도로 8개 영역(힘, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여) 내에서 자가 인식 건강을 측정합니다. 각 영역에 대한 점수는 평균화되어 0에서 100 사이의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 90일(개입 전 및 후)
뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS 3.0)의 뇌졸중 회복 점수로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 90일(개입 전 및 후)
기준선에서 90일까지의 삶의 질 변화는 Stroke Impact Scale 3.0(SIS3.0)의 뇌졸중 회복 점수를 사용하여 측정됩니다. SIS 3.0에는 시각적 척도 0(회복 없음)에서 100(완전 회복)으로 환자의 전반적인 회복 인식을 평가하는 질문도 포함되어 있습니다.
기준선, 90일(개입 전 및 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-Five Dimension Questionnaire(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
기준선에서 180일 또는 365일까지의 삶의 질 변화는 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구인 EuroQol-Five Dimension Questionnaire(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 다룹니다. 각 차원에는 다섯 가지 응답 수준이 있습니다. 5차원에 대한 응답을 결합하여 응답자의 건강 상태를 단일 지수 값으로 설명하는 5자리 프로파일을 제공할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 1은 전체 건강을 나타냅니다.
기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
EuroQol-Visual Analogue Scale(EQ-VAS)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
기준선에서 180일 또는 365일까지의 삶의 질 변화는 EQ-5D-5L의 두 번째 부분인 EuroQol-Visual Analogue Scale(EQ-VAS)을 사용하여 측정됩니다. EQ VAS는 0(최악의 건강) 및 100(최상의 건강)의 끝점을 갖는 수직 시각적 아날로그 척도로 뇌졸중 생존자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
Stroke Impact Scale 3.0(SIS 3.0)으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
기준선에서 180일 또는 365일까지의 삶의 질 변화는 뇌졸중 특정 삶의 질 도구인 Stroke Impact Scale 3.0(SIS3.0)을 사용하여 측정됩니다. SIS는 5점 리커트 척도로 8개 영역(힘, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여) 내에서 자가 인식 건강을 측정합니다. 각 영역에 대한 점수는 평균화되어 0에서 100 사이의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS 3.0)의 뇌졸중 회복 점수로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
기준선에서 180일 또는 365일까지의 삶의 질 변화는 Stroke Impact Scale 3.0(SIS3.0)의 뇌졸중 회복 점수를 사용하여 측정됩니다. SIS 3.0에는 시각적 척도 0(회복 없음)에서 100(완전 회복)으로 환자의 전반적인 회복 인식을 평가하는 질문도 포함되어 있습니다.
기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
만성질환 관리 자기효능감 6항목 척도(SEMCD-6)로 측정한 자기효능감
기간: 기준선, 90일(개입 전 및 후)
베이스라인에서 90일까지 자기효능감의 변화는 만성 질환 관리 6항목 척도(SEMCD-6)로 평가됩니다. SEMCD-6은 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)까지의 시각적 아날로그 척도에 6개 항목을 포함합니다.
기준선, 90일(개입 전 및 후)
만성질환 관리 자기효능감 6항목 척도(SEMCD-6)로 측정한 자기효능감
기간: 기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
베이스라인에서 180일 또는 365일까지 자기효능감의 변화는 만성 질환 관리 6항목 척도(SEMCD-6)로 평가됩니다. SEMCD-6은 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)까지의 시각적 아날로그 척도에 6개 항목을 포함합니다.
기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
Modified Barthel Index(MBI)로 측정한 일상 활동의 독립성
기간: 기준선, 90일(개입 전 및 후)
기준선에서 90일까지의 일상 활동 독립성 변화는 MBI(Modified Barthel Index)로 평가합니다. MBI는 일상 생활의 기본 활동을 수행할 수 있는 능력의 독립성 수준을 평가하는 10개 항목의 자가 보고식 측정입니다. 척도 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 일상 생활 활동에서 더 많은 독립성을 나타냅니다.
기준선, 90일(개입 전 및 후)
Modified Barthel Index(MBI)로 측정한 일상 활동의 독립성
기간: 기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
기준선에서 180일 또는 365일까지의 일상 활동 독립성 변화는 MBI(Modified Barthel Index)로 평가됩니다. MBI는 일상 생활의 기본 활동을 수행할 수 있는 능력의 독립성 수준을 평가하는 10개 항목의 자가 보고식 측정입니다. 척도 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 일상 생활 활동에서 더 많은 독립성을 나타냅니다.
기준선, 180일차, 365일차(후속 조치)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증
기간: 기준선, 90일(개입 전 및 후)
기준선에서 90일까지 불안 및 우울증의 변화를 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가합니다. HADS는 우울증과 불안을 측정하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성됩니다. 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되고 항목 점수는 0에서 21 사이의 우울 점수 또는 불안 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 90일(개입 전 및 후)
리필 순응도 및 약물 치료 척도(ARMS)로 측정한 약물 순응도
기간: 기준선, 90일(개입 전 및 후)
베이스라인에서 90일까지 약물 순응도의 변화는 리필 및 약물 순응도 척도(ARMS)에 의해 평가됩니다. ARMS는 두 개의 하위 척도, 즉 8개 항목의 약물 복용 하위 척도와 4개 항목의 처방 리필 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목에는 1에서 4까지의 값이 부여됩니다. 전체 순응도 점수는 12-48점이며 점수가 높을수록 복약 순응도에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선, 90일(개입 전 및 후)
치료 설문지에 대한 환자 만족도(PSCQ)로 측정한 만족도 수준
기간: 90일(개입 후)
90일에 환자 만족도 설문지를 완료한 시간의 만족도 수준입니다.
90일(개입 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 활용
기간: 90일, 180일, 365일 등록
응급실 방문, 외래 환자 방문, 재활 센터 방문, 입원 및 참여자당 입원 일수를 합산하여 EHP 그룹과 통제 그룹 간에 90일에 HCUCQ(의료 이용 및 비용 설문지)를 작성하여 수집된 데이터를 비교합니다. 180일 365일.
90일, 180일, 365일 등록
증분 비용 효율성 비율(경제성 평가용)
기간: 90일, 180일, 365일 등록
3개월, 6개월 및 12개월에 EQ-5D-5L 및 HCUCQ 설문지를 작성하면서 수집된 데이터로 계산된 증분 비용 효율성 비율(ICER). ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), 여기서 Ci와 Ei는 EHP 그룹의 비용과 효과이고 Cc와 Ec는 대조군의 비용과 효과입니다.
90일, 180일, 365일 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: Frances Wong, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5-ZH2Q

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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