再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（LLy）の小児参加者に対するイキサゾミブの静脈内投与

包含基準:

1. 中枢神経系（CNS）2（芽細胞を伴う脳脊髄液[CSF]中の白血球[WBC]/mcLが5未満）およびCNS3（WBCが5以上/mcL）を含む髄外疾患の有無にかかわらず、再発性/難治性ALLの診断芽球を伴うCSF中のmcL）、または再発性/難治性のLLy。 混合表現型ALLまたは成熟（バーキット様）白血病の参加者は除外されます。
2. 再発性/難治性 ALL では、形態学的に骨髄内に 5% 以上の芽球が存在する必要があります。
3. 再発/難治性のLLy参加者は、臨床的、放射線学的、組織学的基準によって記録された測定可能な疾患を有していなければなりません。
4. Karnofsky パフォーマンス ステータス >=50% (16 歳以上の参加者の場合)、および Lansky パフォーマンス ステータス >=50% (16 歳以下の参加者の場合)。
5. 臓器の機能が十分であること。
6. 1 回以上の治療の試みが失敗した。

7. 以下のように、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性影響から完全に回復していること。

   • ヒドロキシ尿素による細胞減少: ヒドロキシ尿素を開始し、プロトコール療法の開始前に最大 24 時間継続することができます。
   • 細胞傷害性療法：くも膜下腔内（IT）化学療法および/またはビンクリスチン（VCR）、メルカプトプリン、メトトレキサート、糖質コルチコイドなどの維持療法を除き、化学療法の最後の投与が完了してから少なくとも14日が経過していなければなりません。 維持療法を再発した患者には待機期間はありません。
   • 造血幹細胞移植（HSCT）：HSCT後に再発した参加者は、急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の証拠がなく、GVHDの予防または治療を受けておらず、少なくとも90日経過していることが条件となります。入学時の移植後。
   • 造血成長因子：登録時に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または他の成長因子による治療が完了してから少なくとも7日が経過していなければなりません。 ペグフィルグラスチムによる治療の完了から少なくとも 14 日が経過している必要があります。
   • 生物学的製剤 (抗腫瘍剤): 生物学的製剤の最後の投与から少なくとも 7 日が経過している必要があります。 投与終了後 7 日を超えて発生する既知の有害事象 (AE) がある薬剤の場合、この期間は、AE が発生することが知られている期間を超えて延長されなければなりません。 この間隔の期間は、プロジェクトの臨床医 (または被指名者) によって承認される必要があります。
   • モノクローナル抗体: モノクローナル抗体の最後の投与後、少なくとも 3 半減期が経過していなければなりません。
   • 免疫療法: あらゆる種類の免疫療法 (例、腫瘍ワクチン、キメラ抗原受容体 T 細胞) の完了後、少なくとも 30 日が経過していなければなりません。
   • 光子放射線療法 (XRT): プロトコール治療中は頭蓋脊髄 XRT は禁止されています。 CNS以外の髄外部位への放射線照射にはウォッシュアウト期間は必要ありません。以前に全身照射または頭蓋脊髄 XRT を受けた場合は、90 日以上が経過している必要があります。
   • アントラサイクリン系: 参加者は、ドキソルビシン相当量のアントラサイクリンの生涯暴露量が 400 mg/m^2 でなければなりません。
   • プロテアソーム阻害剤：プロテアソーム阻害剤（PI）（例、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ）への曝露歴のある参加者は、参加者がPIによる化学療法に対して少なくとも部分的な反応を示している限り、資格があります。

除外基準:

1. 参加者全員：CNSまたは精巣疾患を含む単独の髄外疾患を患っている。
2. 登録時に、修正「バリス」小児神経障害スケールで定義されるグレード 2 以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害を患っている。
3. -このプロトコルで使用される治験薬以外の化学療法、放射線療法、または免疫療法の計画的な投与を受けている。
4. デオキシリボ核酸脆弱性症候群（例、ファンコニ貧血、ブルーム症候群）がある。
5. ダウン症がある。
6. HSCT後に移植片対宿主病（GVHD）を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤の投与を受けている。
7. フィラデルフィア染色体（Ph）陽性ALLまたはPh様ALLを有し、現在チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けている。
8. -研究登録前14日以内に、シトクロムP450 3A（CYP3A）の強力な誘導物質（例、リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）による全身治療を受けている。
9. -研究登録前14日以内に強力なCYP3A阻害剤による全身治療を受けている。
10. -研究登録前14日以内にP-糖タンパク質（P-gp）の阻害剤または誘導剤による全身治療を受けている。